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Studio sull'efficacia di IgPro20 in adulti con dermatomiosite

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca si concentra su una malattia chiamata dermatomiosite, una condizione che provoca infiammazione e debolezza nei muscoli e può anche causare eruzioni cutanee. Lo studio esamina l'efficacia e la sicurezza di un trattamento chiamato IgPro20, noto anche come Hizentra, che è una soluzione di immunoglobulina umana normale somministrata tramite iniezione sotto la pelle. Questo trattamento viene confrontato con un placebo per valutare i suoi effetti nei pazienti adulti affetti da dermatomiosite.

Lo scopo principale dello studio è determinare se il trattamento con IgPro20 è efficace nel migliorare i sintomi della dermatomiosite rispetto al placebo. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo di tempo e verranno monitorati per vedere se ci sono miglioramenti nei loro sintomi. I miglioramenti saranno valutati utilizzando un punteggio chiamato Total Improvement Score (TIS), che misura il progresso complessivo della malattia.

Durante lo studio, i partecipanti saranno seguiti per diverse settimane per osservare i cambiamenti nei sintomi e valutare la sicurezza del trattamento. L'obiettivo è vedere se il trattamento con IgPro20 può ridurre la necessità di altri farmaci, come i corticosteroidi, che sono spesso usati per trattare la dermatomiosite. I risultati aiuteranno a capire meglio se IgPro20 può essere un'opzione di trattamento efficace per le persone con questa condizione.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia lo studio clinico per valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di IgPro20 (immunoglobulina sottocutanea, Hizentra®) in adulti con dermatomiosite.

    La dermatomiosite è una malattia infiammatoria che colpisce la pelle e i muscoli.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il paziente riceve Hizentra 200 mg/ml, una soluzione per iniezione sottocutanea.

    La somministrazione avviene secondo un programma stabilito, con dosi regolari per un periodo di 24 settimane.

  3. Passaggio 3

    Valutazione dei miglioramenti

    Il miglioramento viene misurato utilizzando il Punteggio Totale di Miglioramento (TIS) in diversi momenti: alla settimana 17, 21 e 25.

    Un punteggio TIS di almeno 20 punti indica un miglioramento significativo.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazioni

    Durante lo studio, il paziente è sottoposto a valutazioni regolari per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

    Le valutazioni includono test di forza muscolare e l'osservazione dei sintomi cutanei.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Alla fine delle 24 settimane, il paziente completa il trattamento con IgPro20.

    I risultati finali vengono analizzati per determinare l'efficacia del trattamento rispetto al placebo.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Essere un uomo o una donna di età pari o superiore a 18 anni.
  • Avere una diagnosi di miosite infiammatoria idiopatica, che è un tipo di malattia muscolare infiammatoria, secondo i criteri di classificazione dell'European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology (EULAR/ACR).
  • Avere una conferma di dermatomiosite, che è una condizione caratterizzata da un'eruzione cutanea specifica.
  • Mostrare attività della malattia, che significa avere segni visibili di dermatomiosite o un'altra misura oggettiva dell'attività della malattia.
  • Avere una gravità della malattia definita da una scala visiva analogica globale del medico (VAS) con un valore minimo di 2,0 cm su una scala di 10 cm.
  • Avere un punteggio MMT-8, che è una misura della forza muscolare, pari o inferiore a 142, oppure un punteggio totale di attività CDASI, che valuta la gravità della dermatomiosite, pari o superiore a 14.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Non possono partecipare persone che non sono adulte.
  • Non possono partecipare persone che non hanno la diagnosi di dermatomiosite, una condizione medica specifica.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
  • Non possono partecipare persone che sono in gravidanza o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.
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Farmaci in studio

IgPro20 (Hizentra®) è un'immunoglobulina somministrata per via sottocutanea. Questo farmaco è utilizzato per trattare adulti con dermatomiosite, una malattia infiammatoria che colpisce i muscoli e la pelle. L'obiettivo principale del trattamento con IgPro20 è valutare la sua efficacia nel migliorare i sintomi della dermatomiosite, misurata attraverso il punteggio totale di miglioramento (Total Improvement Score) in determinati momenti del trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

IgPro20 (Hizentra®) – Questo farmaco è somministrato per via sottocutanea ed è attualmente in fase di studio clinico per il trattamento della dermatomiosite negli adulti. La dermatomiosite è una malattia infiammatoria che colpisce la pelle e i muscoli. IgPro20 è una immunoglobulina che agisce modulando il sistema immunitario per ridurre l'infiammazione. Appartiene alla classe farmacologica delle immunoglobuline. L'obiettivo principale dello studio è valutare l'efficacia di IgPro20 rispetto al placebo, misurando il miglioramento complessivo dei sintomi nei partecipanti.

Malattie studiate

Dermatomiosite – La dermatomiosite è una malattia infiammatoria rara che colpisce principalmente la pelle e i muscoli. Si manifesta con eruzioni cutanee caratteristiche, spesso di colore rosso o viola, e debolezza muscolare. La debolezza muscolare può iniziare gradualmente o improvvisamente e tende a peggiorare nel tempo, rendendo difficili attività quotidiane come alzarsi da una sedia o sollevare oggetti. Oltre ai muscoli e alla pelle, la malattia può anche interessare altri organi come i polmoni e il cuore. La causa esatta della dermatomiosite non è completamente compresa, ma si ritiene che coinvolga una risposta autoimmune.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-508293-28-00Partecipanti previsti126 personePromotoreCSL Behring LLC

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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