Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

Non in reclutamentoMalattia rara

Studio della combinazione di ibrutinib e venetoclax in pazienti con leucemia linfatica cronica recidivata o refrattaria con clearance della creatinina ≥ 30 ml/min

Centro verificatoContatto rapidoFarmaco autorizzatoSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento della leucemia linfatica cronica recidivata o refrattaria, un tipo di tumore del sangue che colpisce i globuli bianchi. La ricerca prevede l'utilizzo di due farmaci: ibrutinib e venetoclax, somministrati in combinazione attraverso compresse da assumere per via orale.

Lo scopo principale dello studio è valutare l'efficacia di questa combinazione di farmaci nei pazienti che hanno già ricevuto precedenti trattamenti per la malattia. I farmaci vengono somministrati per un periodo di circa 15 mesi, dopo il quale alcuni pazienti potrebbero interrompere il trattamento mentre altri potrebbero continuarlo, in base alla risposta ottenuta.

Durante lo studio, i medici monitoreranno la presenza di malattia residua nel sangue e nel midollo osseo, la risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali. I pazienti verranno seguiti per diversi anni dopo il completamento del trattamento per valutare l'efficacia a lungo termine della terapia e la qualità della vita.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con l'assunzione di due farmaci per via orale: ibrutinib e venetoclax

    L'ibrutinib viene somministrato in capsule rigide da 140 mg

    Il venetoclax viene somministrato in compresse rivestite disponibili in tre dosaggi: 10 mg, 50 mg e 100 mg

  2. Passaggio 2

    Cicli di trattamento iniziali

    Il trattamento è organizzato in cicli di terapia

    Vengono effettuati controlli dopo il ciclo 3, 9 e 12 per valutare la risposta al trattamento

    Durante questi controlli viene valutato se si è ottenuta una risposta completa, una risposta parziale o una malattia stabile

  3. Passaggio 3

    Valutazione al ciclo 15

    Al giorno 15 del ciclo 15, viene effettuato un prelievo di sangue periferico

    Viene anche eseguito un prelievo di midollo osseo per valutare la malattia residua minima

  4. Passaggio 4

    Fase di follow-up

    Dopo 27 mesi dall'inizio del trattamento viene effettuata una valutazione completa

    Un'ulteriore valutazione viene eseguita a 51 mesi (3 anni dopo la fine del trattamento)

    Durante tutto il periodo vengono monitorate eventuali reazioni avverse al trattamento

    Viene valutata periodicamente la qualità della vita attraverso questionari specifici

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio continuo

    Durante tutto il periodo di studio vengono effettuati controlli regolari della malattia residua minima nel sangue

    In caso di necessità, il trattamento può essere ripreso sulla base dei risultati degli esami

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Età minima di 18 anni
  • Diagnosi documentata di leucemia linfatica cronica o linfoma linfocitico piccolo che richiede trattamento
  • Capacità e volontà di fornire il consenso informato scritto e di aderire al programma delle visite dello studio
  • Funzionalità del midollo osseo adeguata, a meno che non sia direttamente attribuibile all'infiltrazione della leucemia nel midollo osseo
  • Clearance della creatinina (funzionalità renale) di almeno 30 ml/min
  • Funzionalità epatica (del fegato) adeguata
  • Test negativi per l'epatite B e C
  • Per le persone in età fertile: impegno a utilizzare due metodi contraccettivi efficaci durante la terapia e per 90 giorni dopo l'ultima dose
  • Test di gravidanza negativo all'inizio dello studio (per le donne in età fertile)
  • Stato di performance WHO/ECOG tra 0 e 3 (scala che misura le capacità di svolgere le attività quotidiane)

Chi non può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Pazienti con leucemia linfatica cronica che hanno ricevuto precedenti trattamenti con ibrutinib o venetoclax
  • Pazienti con età inferiore ai 18 anni
  • Pazienti con gravi problemi al fegato o ai reni che potrebbero interferire con il metabolismo dei farmaci dello studio
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti con sindrome di Richter (trasformazione della leucemia linfatica cronica in un linfoma più aggressivo)
  • Pazienti con infezioni attive non controllate
  • Pazienti con altre forme di tumore maligno attivo negli ultimi 3 anni (eccetto alcuni tipi di tumore della pelle non melanoma)
  • Pazienti con gravi malattie cardiovascolari, inclusi:
    • Fibrillazione atriale non controllata
    • Insufficienza cardiaca grave
    • Infarto miocardico recente (negli ultimi 6 mesi)
  • Pazienti che assumono farmaci che potrebbero interferire significativamente con i medicinali dello studio
  • Pazienti con disturbi emorragici significativi o che richiedono anticoagulazione con warfarin
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

Ibrutinib è un farmaco che funziona bloccando una proteina chiamata BTK, importante per la sopravvivenza delle cellule della leucemia linfatica cronica. Questo medicinale viene assunto per via orale e aiuta a controllare la crescita delle cellule tumorali. Venetoclax è un medicinale che agisce bloccando una proteina chiamata BCL-2, che aiuta le cellule della leucemia a sopravvivere. Questo farmaco viene assunto per via orale e lavora in sinergia con l'Ibrutinib per eliminare le cellule tumorali in modo più efficace. La combinazione di questi due farmaci viene utilizzata per trattare pazienti con leucemia linfatica cronica che è tornata dopo precedenti trattamenti o non ha risposto alle terapie precedenti. Questo approccio terapeutico è particolarmente importante per i pazienti che hanno determinate alterazioni genetiche, come quelle del gene TP53.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Ibrutinib

    Un farmaco innovativo somministrato per via orale che viene utilizzato nel trattamento della leucemia linfatica cronica recidivante o refrattaria. Questo inibitore della tirosina chinasi di Bruton (BTK) agisce bloccando specificamente i segnali che permettono alle cellule leucemiche di sopravvivere e proliferare. Il farmaco appartiene alla classe degli agenti antineoplastici mirati e viene assunto quotidianamente sotto forma di compresse.

  • Venetoclax

    Un farmaco antitumorale orale utilizzato nel trattamento della leucemia linfatica cronica, che agisce come inibitore selettivo della proteina BCL-2, una proteina che impedisce la morte naturale delle cellule tumorali. Questa terapia mirata appartiene alla classe dei farmaci antineoplastici ed è particolarmente efficace nei pazienti con leucemia linfatica cronica che hanno sviluppato resistenza ad altri trattamenti. Il farmaco viene somministrato secondo uno schema di dosaggio graduale per minimizzare gli effetti collaterali.

Malattie studiate

Leucemia linfatica cronica (LLC) - La leucemia linfatica cronica è una malattia del sangue che colpisce i linfociti B, un tipo di globuli bianchi. Si sviluppa lentamente nel tempo e causa un accumulo anomalo di linfociti nel sangue, nel midollo osseo e nei tessuti linfatici. I linfociti anomali non svolgono la loro normale funzione di difesa dell'organismo e si moltiplicano in modo incontrollato. La malattia si manifesta principalmente nelle persone anziane e può rimanere asintomatica per molto tempo. Con il progredire della malattia, si possono verificare ingrossamento dei linfonodi, della milza e del fegato.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-510557-42-00Codice del protocolloHO141Partecipanti previsti230 personePromotoreHemato-Oncologie voor Volwassenen Nederland (Hovon) Stichting

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.