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Studio sull’efficacia di GSK1070806 in adulti con dermatite atopica moderata o grave

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  • Glaxosmithkline Research & Development Limited

Di cosa tratta questo studio

La ricerca si concentra sulla dermatite atopica, una condizione della pelle che provoca prurito e infiammazione. Questo studio esamina l’efficacia e la sicurezza di un nuovo trattamento chiamato GSK1070806, un tipo di anticorpo che agisce contro una proteina nel corpo chiamata interleuchina 18. Il trattamento viene somministrato tramite iniezione sottocutanea. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno il farmaco, mentre altri riceveranno un placebo.

Lo scopo principale dello studio รจ valutare quanto bene il GSK1070806 funzioni rispetto al placebo in adulti con dermatite atopica da moderata a grave. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di 16 settimane, durante il quale verranno monitorati i cambiamenti nella gravitร  della loro condizione cutanea. Questo aiuterร  a determinare se il trattamento รจ efficace nel ridurre i sintomi della dermatite atopica.

1inizio dello studio

Il partecipante viene assegnato in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento. Lo studio รจ a doppio cieco, il che significa che nรฉ il partecipante nรฉ il personale dello studio sanno quale trattamento viene somministrato.

Il trattamento puรฒ includere l’iniezione sottocutanea di un anticorpo monoclonale umanizzato contro l’interleuchina 18 o un placebo.

2somministrazione del trattamento

Il partecipante riceve iniezioni sottocutanee. La frequenza e la durata delle iniezioni sono determinate dal protocollo dello studio.

Il farmaco utilizzato รจ un anticorpo monoclonale umanizzato, progettato per trattare la dermatite atopica moderata o grave.

3monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, il partecipante viene monitorato regolarmente per valutare l’efficacia e la sicurezza del trattamento.

Le valutazioni includono il cambiamento percentuale dall’inizio nello indice di area e gravitร  dell’eczema (EASI) fino alla settimana 16.

4conclusione dello studio

Alla fine del periodo di trattamento, il partecipante partecipa a una visita finale per valutare i risultati complessivi del trattamento.

I dati raccolti durante lo studio vengono analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza del trattamento sperimentale.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Il partecipante e/o il loro rappresentante legale devono firmare e datare un consenso informato.
  • Partecipanti adulti di etร  compresa tra 18 e 75 anni. In Corea del Sud, i partecipanti devono avere almeno 19 anni, mentre in Thailandia devono avere almeno 20 anni.
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 39,9 kg/mยฒ.
  • Caratteristiche della malattia: diagnosi di dermatite atopica da almeno 1 anno.
  • Punteggio IGA (valutazione globale dell’investigatore) di almeno 3 sia alla visita di screening che alla visita di base.
  • Coinvolgimento della dermatite atopica su almeno il 10% della superficie corporea sia alla visita di screening che alla visita di base.
  • Punteggio EASI (indice di gravitร  dell’eczema) di almeno 16 sia alla visita di screening che alla visita di base.
  • Punteggio medio della scala numerica del prurito di almeno 3, basato sulla media dei punteggi giornalieri del prurito per l’intensitร  massima riportati nei 7 giorni precedenti la randomizzazione.
  • Partecipanti con esperienza di terapie biologiche: possono aver avuto esposizione a una terapia biologica per la dermatite atopica, come dupilumab, tralokinumab o lebrikizumab, e devono soddisfare almeno una delle seguenti condizioni:
    • Hanno interrotto il trattamento a causa di una mancata risposta, risposta parziale o perdita di efficacia.
    • Hanno interrotto il trattamento a causa di intolleranza o effetti collaterali.
  • Partecipanti senza esperienza di terapie biologiche: devono avere una risposta inadeguata a misure non farmacologiche come idratanti e soddisfare almeno una delle seguenti condizioni:
    • Storia recente (entro 6 mesi dalla visita di screening) di risposta inadeguata a un regime stabile di farmaci topici prescritti.
    • Intolleranza ai farmaci topici prescritti.
    • Preoccupazione per potenziali effetti collaterali, come assottigliamento della pelle o rischio aumentato di soppressione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene.
  • Applicare una dose stabile di idratante topico non medicato almeno due volte al giorno per almeno 7 giorni prima della visita di base.
  • Completare le registrazioni del diario elettronico per la scala numerica del prurito per almeno 4 giorni su 7 prima della randomizzazione.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la dermatite atopica, una condizione della pelle che causa prurito e infiammazione.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini piccoli o persone con determinate condizioni mediche che potrebbero renderle piรน a rischio.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Altri centri

Sedi aggiuntive che conducono questo studio

Nome centroCittร PaeseStato
Centre Hospitalier Universitaire De NiceNizzaFranciaCHIEDI ORA
IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna – Policlinico S. Orsola-MalpighiBolognaItaliaCHIEDI ORA
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W PoznaniuPoznaล„PoloniaCHIEDI ORA
Hospital Universitario Puerta De Hierro De MajadahondaMajadahondaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario Y Politecnico La FeValenciaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario Miguel ServetSaragozzaSpagnaCHIEDI ORA
Medical Center Medconsult Pleven OODPlevenBulgariaCHIEDI ORA
Diagnostic And Consulting Center XXVIII-Sofia EOODSofiaBulgariaCHIEDI ORA
Medical Center Hera EOODSofiaBulgariaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Groupe Hospitalier De La Rochelle Re AunisLa RochelleFranciaCHIEDI ORA
Hopital Saint LouisParigiFranciaCHIEDI ORA
Universitaetsklinikum Muenster AรถRMรผnsterGermaniaCHIEDI ORA
MENSINGDERMAresearch GmbHAmburgoGermaniaCHIEDI ORA
ISA Interdisciplinary Study Association GmbHBerlinoGermaniaCHIEDI ORA
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AรถRKielGermaniaCHIEDI ORA
Universitaetsklinikum Essen AรถREssenGermaniaCHIEDI ORA
Ippokratio General Hospital Of ThessalonikiSaloniccoGreciaCHIEDI ORA
Andreas Syngros Hospital Of Venereal And Dermatological DiseasesAteneGreciaCHIEDI ORA
Azienda Ospedaliero Universitaria Di ModenaModenaItaliaCHIEDI ORA
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCSRomaItaliaCHIEDI ORA
Careggi University HospitalFirenzeItaliaCHIEDI ORA
University Hospital Consorziale PoliclinicoBariItaliaCHIEDI ORA
Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-medico In Forma A Bbreviata FonRomaItaliaCHIEDI ORA
Gyncentrum Sp. z o.o.CracoviaPoloniaCHIEDI ORA
Pratia S.A.CracoviaPoloniaCHIEDI ORA
Futuremeds Sp. z o.o.VarsaviaPoloniaCHIEDI ORA
Laser Clinic S.C. dr Tomasz Kochanowski dr Andrzej KrรณlickiStettinoPoloniaCHIEDI ORA
Medesta Dermatologia I Medycyna Estetyczna Lekarz Danuta Dabrowska I Michal Dabrowski Sp. z o.o.ElbingPoloniaCHIEDI ORA
Vseobecna Fakultni Nemocnice V PrazeN/ARepubblica CecaCHIEDI ORA
Pratia Pardubice a.s.PardubiceRepubblica CecaCHIEDI ORA
Fakultni Nemocnice Kralovske VinohradyPragaRepubblica CecaCHIEDI ORA
Praglandia s.r.o.N/ARepubblica CecaCHIEDI ORA
Hospital Universitario Clinico San CecilioGranadaSpagnaCHIEDI ORA
Vithas Hospital Nosa Senora De FatimaVigoSpagnaCHIEDI ORA
Hospital General Universitario Reina SofiaCordovaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital General Universitario Dr. BalmisAlicanteSpagnaCHIEDI ORA

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
07.05.2024
Francia Francia
Non reclutando
12.08.2024
Germania Germania
Non reclutando
23.04.2024
Grecia Grecia
Non reclutando
05.06.2024
Italia Italia
Non reclutando
20.08.2024
Polonia Polonia
Non reclutando
10.04.2024
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
06.06.2024
Spagna Spagna
Non reclutando
15.04.2024

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

GSK1070806 รจ un farmaco sperimentale in fase di studio per il trattamento della dermatite atopica moderata o grave negli adulti. Questo farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea e il suo scopo รจ di valutare l’efficacia, la sicurezza e come il corpo lo assorbe e lo utilizza.

Malattie investigate:

Dermatite Atopica โ€“ รˆ una malattia infiammatoria cronica della pelle caratterizzata da prurito intenso e pelle secca. Le persone affette possono sperimentare eruzioni cutanee rosse e infiammate, spesso localizzate su viso, collo, mani e pieghe del corpo. La condizione tende a manifestarsi in episodi di riacutizzazione seguiti da periodi di remissione. I fattori ambientali, lo stress e le allergie possono peggiorare i sintomi. La pelle puรฒ diventare ispessita e screpolata a causa del continuo grattarsi. รˆ comune nei bambini, ma puรฒ persistere o manifestarsi anche in etร  adulta.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 08:24

Trial ID:
2023-505414-15-00
Numero di protocollo
219538
NCT ID:
NCT05999799
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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