Studio sull’efficacia di filgotinib nei bambini e adolescenti con colite ulcerosa

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Promotore

Alfasigma S.p.A.

Di cosa tratta questo studio?

La ricerca si concentra sulla colite ulcerosa, una malattia che provoca infiammazione e ulcere nel rivestimento dell’intestino crasso. Questo studio è rivolto a bambini e adolescenti di età compresa tra 8 e 18 anni che presentano sintomi da moderati a gravi di questa condizione. L’obiettivo principale è valutare l’efficacia di un farmaco chiamato filgotinib nel portare i pazienti alla remissione, cioè alla riduzione o scomparsa dei sintomi, e nel mantenere questo miglioramento nel tempo.

Il trattamento prevede l’uso di filgotinib in compresse rivestite, disponibili in due dosaggi: 100 mg e 200 mg. Il farmaco sarà somministrato per via orale. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco per un periodo massimo di 58 settimane. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo per confrontare i risultati. L’efficacia del trattamento sarà valutata attraverso vari parametri, tra cui la remissione clinica e la tollerabilità del farmaco.

Lo studio mira a raccogliere dati sulla sicurezza e sugli effetti collaterali del filgotinib nei giovani pazienti. Saranno monitorati eventuali eventi avversi e cambiamenti nei parametri di crescita come l’indice di massa corporea e la velocità di crescita. I risultati aiuteranno a comprendere meglio come il filgotinib possa essere utilizzato per trattare la colite ulcerosa nei bambini e negli adolescenti.

1 inizio dello studio

Il partecipante inizia lo studio clinico dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, che includono un’età compresa tra 8 e meno di 18 anni e una diagnosi documentata di colite ulcerosa da almeno 3 mesi.

Il partecipante deve avere un peso corporeo minimo di 15 kg e deve aver mostrato una risposta inadeguata o intolleranza a trattamenti precedenti come corticosteroidi o terapie biologiche.

2 fase di induzione

Durante la fase di induzione, il partecipante assume filgotinib per via orale. Il farmaco è disponibile in compresse rivestite da 200 mg o 100 mg.

L’obiettivo è raggiungere la remissione clinica entro la settimana 10, valutata tramite il punteggio clinico modificato di Mayo (mMCS).

3 valutazione intermedia

Alla settimana 10, viene valutata la proporzione di partecipanti che hanno raggiunto la remissione clinica.

Vengono monitorati eventuali eventi avversi emergenti dal trattamento e anomalie di laboratorio.

4 fase di mantenimento

I partecipanti che hanno risposto positivamente continuano con la fase di mantenimento del trattamento con filgotinib.

L’obiettivo è mantenere l’effetto terapeutico fino alla settimana 58.

5 valutazione finale

Alla settimana 58, viene valutata nuovamente la remissione clinica e la risposta al trattamento.

Vengono misurati cambiamenti nell’indice di massa corporea (BMI) e nella velocità di crescita rispetto al basale.

6 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con una valutazione complessiva della sicurezza e dell’efficacia del trattamento.

I risultati includono la proporzione di partecipanti che hanno raggiunto la remissione senza l’uso di corticosteroidi per sei mesi.

Chi può partecipare allo studio?

Il partecipante deve avere un peso minimo di 15 kg.
Il partecipante deve avere una diagnosi documentata di colite ulcerosa da almeno 3 mesi.
Il partecipante deve avere un punteggio mMCS tra 5 e 9. Il mMCS è un sistema di punteggio che valuta la gravità della colite ulcerosa.
Il partecipante deve avere un punteggio endoscopico MCS di almeno 2. Questo punteggio si riferisce all’aspetto dell’intestino durante un esame endoscopico.
Il partecipante deve avere un punteggio di sanguinamento rettale di almeno 1. Questo indica la presenza di sanguinamento nell’area rettale.
Il partecipante deve avere una frequenza delle feci di almeno 1. Questo si riferisce a quante volte al giorno il partecipante va in bagno.
Il partecipante deve aver avuto una risposta inadeguata, una perdita di risposta, intolleranza o controindicazioni mediche ai corticosteroidi, immunosoppressori e/o terapie biologiche. Questo include i partecipanti che dipendono dai corticosteroidi per controllare i sintomi e che peggiorano quando cercano di ridurre l’uso di corticosteroidi.
Il partecipante deve essere di sesso femminile o maschile e avere un’età compresa tra 8 e meno di 18 anni al momento della firma del consenso informato.

Chi non può partecipare allo studio?

Se hai meno di 2 anni, non puoi partecipare allo studio.
Se hai una condizione medica diversa dalla colite ulcerosa, non puoi partecipare. La colite ulcerosa è una malattia che causa infiammazione e piaghe nel rivestimento dell’intestino crasso.
Se appartieni a una popolazione vulnerabile, non puoi partecipare. Le popolazioni vulnerabili possono includere persone con particolari condizioni di salute o situazioni sociali che richiedono protezione speciale.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito	Città	Paese
Dr. Victor Gomoiu Clinical Children Hospital	Bucarest	Romania
In Vivo Sp. z o.o.	Bydgoszcz	Polonia
University General Hospital Attikon	Chaidari	Grecia
Hippokration Hospital	Atene	Grecia
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes		Francia
Centre Hospitalier Regional Universitaire De Tours	Chambray-lès-Tours	Francia
Groupement Des Hopitaux De L’Institut Catholique De Lille		Francia
Atiprnlehbp Hkpovxhfkgvq Ds Bminuyrai Hkpiwiy Ukzzaxpiiyyje Dda Edvvplt Rcvxf Fuczxnn	Brussels	Belgio
Ctokyl Hbxgrqaztlb Rzropigt Dw Lh Cewsobaon		Belgio
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Gartzsr Lodjiokl Bajpivx Kpnlrtamrz		Polonia
Ikwbquvm Cpihngb Zxsyzun Myatv Prfut	Łódź	Polonia
Casxvlvyzx Pcecnpy Lihwdzqeq Sjo z ocje		Polonia
Ibhsinru Plqkqf Cabyogr Zdrhpuy Dnqjpog	Varsavia	Polonia
Odzv Uypyysymvw Hjtgjsvq Hb	Oslo	Norvegia
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Caekmw Hqgayczqgil Ugzqrrbxtpjok Db Dymvb	Digione	Francia
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Umbgfltbqqelaoxxdxdx dyg Jyuydelw Gwxavycxelhjdeitolfwvu Mwrfn Kek	Magonza	Germania
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Cctxwmqmovklqxdx Hqfrvhih Zgdctq	Zagabria	Croazia
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Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Belgio	Non ancora reclutando	–
Croazia	Reclutando	10.11.2025
Francia	Reclutando	16.10.2025
Germania	Reclutando	03.09.2025
Grecia	Reclutando	06.10.2025
Irlanda	Non ancora reclutando	–
Italia	Reclutando	01.10.2025
Norvegia	Reclutando	–
Polonia	Reclutando	18.09.2025
Portogallo	Reclutando	–
Romania	Reclutando	–
Spagna	Reclutando	–

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Filgotinib

Filgotinib è un farmaco studiato per il trattamento della colite ulcerosa nei bambini e adolescenti di età compresa tra 8 e 18 anni. Questo farmaco viene valutato per la sua capacità di indurre la remissione della malattia e mantenere i suoi effetti benefici nel tempo. Filgotinib agisce riducendo l’infiammazione nell’intestino, che è una caratteristica principale della colite ulcerosa.

Malattie in studio:

Colite ulcerativa

Colite ulcerosa – La colite ulcerosa è una malattia infiammatoria cronica che colpisce il colon e il retto. Si manifesta con infiammazione e ulcere sulla superficie interna del colon, causando sintomi come diarrea, dolore addominale e sanguinamento rettale. La malattia tende a progredire con periodi di riacutizzazione seguiti da periodi di remissione. Durante le riacutizzazioni, i sintomi possono peggiorare, mentre durante le remissioni possono ridursi o scomparire. La causa esatta della colite ulcerosa non è completamente compresa, ma si ritiene che coinvolga una combinazione di fattori genetici, ambientali e immunologici. La gestione della malattia si concentra sul controllo dell’infiammazione e sulla riduzione dei sintomi.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 14:44

ID della sperimentazione:

2024-511458-32-00

Codice del protocollo:

GLPG0634-CL-331

Fase della sperimentazione:

Conferma terapeutica (Fase III)

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