Studio di fase 3 per valutare l’efficacia e la sicurezza della combinazione elranatamab-lenalidomide nel trattamento del mieloma multiplo di nuova diagnosi, in confronto alla terapia standard
Questo studio clinico esamina il trattamento del mieloma multiplo di nuova diagnosi. La ricerca valuterà l’efficacia e la sicurezza di una combinazione di farmaci che include elranatamab e lenalidomide come alternativa alla chemioterapia tradizionale seguita dal trapianto autologo di cellule staminali. Lo studio confronterà anche l’uso di elranatamab con le terapie standard durante la fase di mantenimento della malattia.
I farmaci principali utilizzati nello studio includono elranatamab (somministrato tramite iniezione sottocutanea), lenalidomide (in capsule), bortezomib (in iniezione), daratumumab (in iniezione) e desametasone (in compresse). Viene utilizzata anche immunoglobulina umana normale come terapia di supporto.
Lo studio è diviso in diverse fasi di trattamento: una fase iniziale di induzione, seguita da una fase di consolidamento e infine una fase di mantenimento. Durante queste fasi, i pazienti riceveranno combinazioni diverse dei farmaci menzionati, con l’obiettivo di valutare se il nuovo approccio terapeutico può migliorare i risultati del trattamento rispetto alle terapie standard attualmente in uso.
1Fase di induzione
Il trattamento inizia con una terapia di induzione che include diversi farmaci:
– Lenalidomide in capsule da assumere per via orale
– Bortezomib somministrato tramite iniezione sottocutanea
– Dexametasone in compresse da assumere per via orale
2Fase di consolidamento
Dopo la fase iniziale, si procede con il trattamento di consolidamento che prevede:
– Elranatamab somministrato tramite iniezione sottocutanea
– Lenalidomide in capsule da assumere per via orale
Durante questa fase verranno effettuati controlli per valutare la risposta al trattamento
3Fase di mantenimento
L’ultima fase prevede un trattamento di mantenimento con:
– Elranatamab somministrato tramite iniezione sottocutanea
oppure
– Terapia standard secondo il protocollo stabilito
Durante questa fase verranno effettuati controlli periodici per monitorare l’efficacia del trattamento
4Monitoraggio continuo
Durante tutto il periodo dello studio verranno effettuati:
– Esami del sangue regolari
– Valutazioni della risposta al trattamento
– Controlli degli effetti collaterali
– Questionari sulla qualità della vita
Chi può partecipare allo studio?
Pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni, sia uomini che donne
Diagnosi recente di mieloma multiplo con idoneità alla chemioterapia ad alte dosi e al trapianto di cellule staminali autologhe
Capacità di fornire il consenso informato scritto prima di iniziare qualsiasi procedura dello studio
Performance status ECOG (scala che misura la capacità di svolgere le attività quotidiane) uguale o inferiore a 2
Presenza di almeno il 10% di plasmacellule nel midollo osseo o presenza di plasmacitoma confermato da biopsia
Valori di laboratorio che rientrano nei seguenti parametri:
Emoglobina ≥7.5 g/dL
Conta neutrofila assoluta ≥1.0 G/L
Piastrine ≥50 G/L (o ≥30 G/L in casi specifici)
Funzionalità epatica e renale entro limiti specificati
Per le donne in età fertile: test di gravidanza negativo durante lo screening e prima di iniziare la terapia
Presenza di malattia misurabile secondo almeno uno dei seguenti criteri:
Componente M nel siero ≥5 g/L
Componente M nelle urine ≥200 mg/24h
Catene leggere libere nel siero ≥100 mg/L
Chi non può partecipare allo studio?
Pazienti con mieloma multiplo che hanno ricevuto un precedente trattamento con anticorpi monoclonali anti-BCMA
Pazienti con gravi problemi cardiaci, inclusa insufficienza cardiaca (cuore che non pompa il sangue efficacemente)
Persone con gravi problemi al fegato o ai reni che potrebbero interferire con il metabolismo dei farmaci
Pazienti con infezioni attive non controllate, incluse epatite B, epatite C o HIV
Donne in gravidanza o in allattamento
Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
Persone con una storia di altri tumori negli ultimi 3 anni (eccetto alcuni tipi di cancro della pelle)
Pazienti con disturbi del sistema nervoso non controllati
Persone che non possono seguire le procedure dello studio per ragioni geografiche o sociali
Pazienti che hanno ricevuto un trapianto di organi
Persone con allergie note ai componenti del trattamento in studio
Pazienti con disturbi psichiatrici che potrebbero interferire con la loro partecipazione allo studio
Elranatamab è un anticorpo monoclonale utilizzato nel trattamento del mieloma multiplo di nuova diagnosi. Questo farmaco funziona attaccando specifiche cellule del cancro e aiutando il sistema immunitario a combatterle in modo più efficace.
Lenalidomide è un farmaco immunomodulatore che aiuta a combattere il mieloma multiplo agendo sul sistema immunitario. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per migliorare l’efficacia del trattamento.
Il trapianto autologo di cellule staminali è una procedura in cui le cellule staminali del paziente vengono raccolte, conservate e poi reinfuse dopo una chemioterapia ad alte dosi. Questa terapia aiuta il corpo a produrre nuove cellule del sangue sane.
Malattie investigate:
Multiple Myeloma – Il mieloma multiplo è una malattia del sangue che si sviluppa quando le plasmacellule nel midollo osseo iniziano a crescere in modo incontrollato. Queste cellule anomale producono grandi quantità di proteine non necessarie chiamate proteine monoclonali. Le plasmacellule maligne si moltiplicano nel midollo osseo, interferendo con la produzione di cellule del sangue normali. La malattia può causare danni alle ossa, rendendo più fragili e soggette a fratture. Nel tempo, può anche influenzare la funzione renale e causare anemia. Il mieloma multiplo si sviluppa generalmente gradualmente e può rimanere stabile per lunghi periodi.
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