Studio di fase 3 per valutare l’efficacia e la sicurezza della combinazione elranatamab-lenalidomide nel trattamento del mieloma multiplo di nuova diagnosi, in confronto alla terapia standard

3 1 1 1

Promotore

Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina il trattamento del mieloma multiplo di nuova diagnosi. La ricerca valuterà l’efficacia e la sicurezza di una combinazione di farmaci che include elranatamab e lenalidomide come alternativa alla chemioterapia tradizionale seguita dal trapianto autologo di cellule staminali. Lo studio confronterà anche l’uso di elranatamab con le terapie standard durante la fase di mantenimento della malattia.

I farmaci principali utilizzati nello studio includono elranatamab (somministrato tramite iniezione sottocutanea), lenalidomide (in capsule), bortezomib (in iniezione), daratumumab (in iniezione) e desametasone (in compresse). Viene utilizzata anche immunoglobulina umana normale come terapia di supporto.

Lo studio è diviso in diverse fasi di trattamento: una fase iniziale di induzione, seguita da una fase di consolidamento e infine una fase di mantenimento. Durante queste fasi, i pazienti riceveranno combinazioni diverse dei farmaci menzionati, con l’obiettivo di valutare se il nuovo approccio terapeutico può migliorare i risultati del trattamento rispetto alle terapie standard attualmente in uso.

1 Fase di induzione

Il trattamento inizia con una terapia di induzione che include diversi farmaci:

Lenalidomide in capsule da assumere per via orale

Bortezomib somministrato tramite iniezione sottocutanea

Dexametasone in compresse da assumere per via orale

2 Fase di consolidamento

Dopo la fase iniziale, si procede con il trattamento di consolidamento che prevede:

Elranatamab somministrato tramite iniezione sottocutanea

Lenalidomide in capsule da assumere per via orale

Durante questa fase verranno effettuati controlli per valutare la risposta al trattamento

3 Fase di mantenimento

L’ultima fase prevede un trattamento di mantenimento con:

Elranatamab somministrato tramite iniezione sottocutanea

oppure

Terapia standard secondo il protocollo stabilito

Durante questa fase verranno effettuati controlli periodici per monitorare l’efficacia del trattamento

4 Monitoraggio continuo

Durante tutto il periodo dello studio verranno effettuati:

– Esami del sangue regolari

– Valutazioni della risposta al trattamento

– Controlli degli effetti collaterali

– Questionari sulla qualità della vita

Chi può partecipare allo studio?

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni, sia uomini che donne
  • Diagnosi recente di mieloma multiplo con idoneità alla chemioterapia ad alte dosi e al trapianto di cellule staminali autologhe
  • Capacità di fornire il consenso informato scritto prima di iniziare qualsiasi procedura dello studio
  • Performance status ECOG (scala che misura la capacità di svolgere le attività quotidiane) uguale o inferiore a 2
  • Presenza di almeno il 10% di plasmacellule nel midollo osseo o presenza di plasmacitoma confermato da biopsia
  • Valori di laboratorio che rientrano nei seguenti parametri:
    • Emoglobina ≥7.5 g/dL
    • Conta neutrofila assoluta ≥1.0 G/L
    • Piastrine ≥50 G/L (o ≥30 G/L in casi specifici)
    • Funzionalità epatica e renale entro limiti specificati
  • Per le donne in età fertile: test di gravidanza negativo durante lo screening e prima di iniziare la terapia
  • Presenza di malattia misurabile secondo almeno uno dei seguenti criteri:
    • Componente M nel siero ≥5 g/L
    • Componente M nelle urine ≥200 mg/24h
    • Catene leggere libere nel siero ≥100 mg/L

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti con mieloma multiplo che hanno ricevuto un precedente trattamento con anticorpi monoclonali anti-BCMA
  • Pazienti con gravi problemi cardiaci, inclusa insufficienza cardiaca (cuore che non pompa il sangue efficacemente)
  • Persone con gravi problemi al fegato o ai reni che potrebbero interferire con il metabolismo dei farmaci
  • Pazienti con infezioni attive non controllate, incluse epatite B, epatite C o HIV
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Persone con una storia di altri tumori negli ultimi 3 anni (eccetto alcuni tipi di cancro della pelle)
  • Pazienti con disturbi del sistema nervoso non controllati
  • Persone che non possono seguire le procedure dello studio per ragioni geografiche o sociali
  • Pazienti che hanno ricevuto un trapianto di organi
  • Persone con allergie note ai componenti del trattamento in studio
  • Pazienti con disturbi psichiatrici che potrebbero interferire con la loro partecipazione allo studio

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Centre Hospitalier Le Mans Le Mans Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nizza Francia
Centre Hospitalier Et Universitaire De Limoges Francia
Centre Hospitalier Sud Francilien Corbeil-Essonnes Francia
CHU Besancon Besançon Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie Caen Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Centre Henri Becquerel Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes Nîmes Francia
Ieytbkqe De Csllpgaswctc De Bgtwzoewb Digione Francia
Ceiaxw Hibhfzhydxn Dv Lm Cczj Bpbjqg Bayonne Francia
Cpfmlr Hhcpgfaeazp Dc Bjescixhpqyudqk Bourg-en-Bresse Francia
Cftufo Hbbnsvsvzdk Ishvehzhnmjfr Dz Mdyf De Mrnbky Ev Dg Ppkz Dbl Sifuwhy Mont Francia
Czobqg Hkisqiqgozi Dl Polurhxpt Perpignano Francia
Gpdsfr Hyyiyjursdk Dq Lk Rvtywi Di Mjuarlqt Es Ssa Avzgvt Mulhouse Francia
Croyxf Hpoyuszqdye Bjpjxakq Aqzmhqvotc Vannes Francia
Hwrmjer Neuj Pontoise Francia
Cqcwqj Hklqkkgqhux Dk Sgciergqkqsvl Saint-Quentin Francia
Czjsxv Hvwjkitfenn Dl Syakumlixdka Saint-Étienne Francia
Lfrgnmzal Atoknpild Lqlgyz Dunkirk Francia
Caltdo Hdfdonprmgq Uxkaxqrjdyoay Dznpbllafyyzbb Angers Francia
Ciccgg Hjfpoagewrp Mujizzlgd Srlebx Chambéry Francia
Cpnfex Hggjtxlwlmj Dc Prseovqmx Périgueux Francia
Cuuily Hqessfoxxtx Tnmosjheipvegy Tarbes Francia
Cetuxe Hjeutvskiki Ueujhxinxnmxb Da Duvqu Digione Francia
Cfngsw Hocxlwsfrmh Ihffufeqsicev Df Cmwtiokzzjg Quimper Francia
Cwzslr Hmntgsofvev Dknwgoebsrwni Veusae La Roche-sur-Yon Francia
Cumylb Hobjkejqzoc Ahykdn Gafyscux Épagny-Metz-Tessy Francia
Cgnycx Hyycfmnqxrl Wuopaaw Mavta Chalon-sur-Saône Francia
Ccrddg Hsccamqxtdt Urhyvlflbroch Dc Pbskxdki Poitiers Francia
Loj Hwewzigg Ds Cxrcjhow Le Coudray Francia
Cweorg Hjkgiisq Roqwfg Mjma Tecbkftttr Metz Francia
Cxvjsw Hqyoucjsrti Bwfac Svbhhl Vmrm Blois Francia
Cisybv Hzwsrxeuqxh Vneuqd Dtbvtb Argenteuil Francia
Hcphsyr Dwkralcqxlbpvcorebx Dbu Akgbok Pgcyk Clamart Francia
Csutyd Hixtzmtymfo Ukudefynucplh De Nsqewg Saint-Herblain Francia
Iqrhfvyp Gmwlazf Rpbknx Villejuif Francia
Itoerlfl Dn Cddleqnmaaoo Sckfufxtxh Eqxtyd Strasburgo Francia
Csaxma Hjzeuekjyrm D Azwauzt Avignone Francia
Uivglbgxfc Hxjlhamt Oo Cvqexfxgsksbrxzk Clermont-Ferrand Francia
Cfdjgq Hdeytcwlwym Ulleispifqvuw Relyk Francia
Cjvl Dp Ngssu Francia
Cjxyaa Hoeegkzxcfj Ragylniv Ex Uimbmdqgaiszj Db Bqwzy Brest Francia
Gkekh Hvipvgp Da L Edq Fulvhynvnr Francia
Cpxsof Hwaxpkzxvrk Utfaywsadvmcn Da Scfyz Eluaump Francia

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Reclutando
09.07.2025

Sedi della sperimentazione

Elranatamab è un anticorpo monoclonale utilizzato nel trattamento del mieloma multiplo di nuova diagnosi. Questo farmaco funziona attaccando specifiche cellule del cancro e aiutando il sistema immunitario a combatterle in modo più efficace.

Lenalidomide è un farmaco immunomodulatore che aiuta a combattere il mieloma multiplo agendo sul sistema immunitario. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per migliorare l’efficacia del trattamento.

Il trapianto autologo di cellule staminali è una procedura in cui le cellule staminali del paziente vengono raccolte, conservate e poi reinfuse dopo una chemioterapia ad alte dosi. Questa terapia aiuta il corpo a produrre nuove cellule del sangue sane.

Malattie in studio:

Multiple Myeloma – Il mieloma multiplo è una malattia del sangue che si sviluppa quando le plasmacellule nel midollo osseo iniziano a crescere in modo incontrollato. Queste cellule anomale producono grandi quantità di proteine non necessarie chiamate proteine monoclonali. Le plasmacellule maligne si moltiplicano nel midollo osseo, interferendo con la produzione di cellule del sangue normali. La malattia può causare danni alle ossa, rendendo più fragili e soggette a fratture. Nel tempo, può anche influenzare la funzione renale e causare anemia. Il mieloma multiplo si sviluppa generalmente gradualmente e può rimanere stabile per lunghi periodi.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 19:34

ID della sperimentazione:
2024-516418-39-00
Codice del protocollo:
IFM2025-01
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’efficacia di Optune, temozolomide e pembrolizumab nei pazienti con glioblastoma di nuova diagnosi.

    In arruolamento

    3 1 1
    Malattie in studio:
    Repubblica Ceca Italia Germania Spagna Francia Polonia
  • Studio su tacrolimus, micofenolato sodico e prednisolone in pazienti anziani che ricevono un trapianto di rene

    In arruolamento

    3 1 1 1
    Spagna