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Studio di fase 3 per valutare l'efficacia e la sicurezza della combinazione elranatamab-lenalidomide nel trattamento del mieloma multiplo di nuova diagnosi, in confronto alla terapia standard

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina il trattamento del mieloma multiplo di nuova diagnosi. La ricerca valuterà l'efficacia e la sicurezza di una combinazione di farmaci che include elranatamab e lenalidomide come alternativa alla chemioterapia tradizionale seguita dal trapianto autologo di cellule staminali. Lo studio confronterà anche l'uso di elranatamab con le terapie standard durante la fase di mantenimento della malattia.

I farmaci principali utilizzati nello studio includono elranatamab (somministrato tramite iniezione sottocutanea), lenalidomide (in capsule), bortezomib (in iniezione), daratumumab (in iniezione) e desametasone (in compresse). Viene utilizzata anche immunoglobulina umana normale come terapia di supporto.

Lo studio è diviso in diverse fasi di trattamento: una fase iniziale di induzione, seguita da una fase di consolidamento e infine una fase di mantenimento. Durante queste fasi, i pazienti riceveranno combinazioni diverse dei farmaci menzionati, con l'obiettivo di valutare se il nuovo approccio terapeutico può migliorare i risultati del trattamento rispetto alle terapie standard attualmente in uso.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Fase di induzione

    Il trattamento inizia con una terapia di induzione che include diversi farmaci:

    - Lenalidomide in capsule da assumere per via orale

    - Bortezomib somministrato tramite iniezione sottocutanea

    - Dexametasone in compresse da assumere per via orale

  2. Passaggio 2

    Fase di consolidamento

    Dopo la fase iniziale, si procede con il trattamento di consolidamento che prevede:

    - Elranatamab somministrato tramite iniezione sottocutanea

    - Lenalidomide in capsule da assumere per via orale

    Durante questa fase verranno effettuati controlli per valutare la risposta al trattamento

  3. Passaggio 3

    Fase di mantenimento

    L'ultima fase prevede un trattamento di mantenimento con:

    - Elranatamab somministrato tramite iniezione sottocutanea

    Oppure

    - Terapia standard secondo il protocollo stabilito

    Durante questa fase verranno effettuati controlli periodici per monitorare l'efficacia del trattamento

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio continuo

    Durante tutto il periodo dello studio verranno effettuati:

    - Esami del sangue regolari

    - Valutazioni della risposta al trattamento

    - Controlli degli effetti collaterali

    - Questionari sulla qualità della vita

Chi può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni, sia uomini che donne
  • Diagnosi recente di mieloma multiplo con idoneità alla chemioterapia ad alte dosi e al trapianto di cellule staminali autologhe
  • Capacità di fornire il consenso informato scritto prima di iniziare qualsiasi procedura dello studio
  • Performance status ECOG (scala che misura la capacità di svolgere le attività quotidiane) uguale o inferiore a 2
  • Presenza di almeno il 10% di plasmacellule nel midollo osseo o presenza di plasmacitoma confermato da biopsia
  • Valori di laboratorio che rientrano nei seguenti parametri:
    • Emoglobina ≥7.5 g/dL
    • Conta neutrofila assoluta ≥1.0 G/L
    • Piastrine ≥50 G/L (o ≥30 G/L in casi specifici)
    • Funzionalità epatica e renale entro limiti specificati
    • Per le donne in età fertile: test di gravidanza negativo durante lo screening e prima di iniziare la terapia
    • Presenza di malattia misurabile secondo almeno uno dei seguenti criteri:
      • Componente M nel siero ≥5 g/L
      • Componente M nelle urine ≥200 mg/24h
      • Catene leggere libere nel siero ≥100 mg/L

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Pazienti con mieloma multiplo che hanno ricevuto un precedente trattamento con anticorpi monoclonali anti-BCMA
  • Pazienti con gravi problemi cardiaci, inclusa insufficienza cardiaca (cuore che non pompa il sangue efficacemente)
  • Persone con gravi problemi al fegato o ai reni che potrebbero interferire con il metabolismo dei farmaci
  • Pazienti con infezioni attive non controllate, incluse epatite B, epatite C o HIV
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Persone con una storia di altri tumori negli ultimi 3 anni (eccetto alcuni tipi di cancro della pelle)
  • Pazienti con disturbi del sistema nervoso non controllati
  • Persone che non possono seguire le procedure dello studio per ragioni geografiche o sociali
  • Pazienti che hanno ricevuto un trapianto di organi
  • Persone con allergie note ai componenti del trattamento in studio
  • Pazienti con disturbi psichiatrici che potrebbero interferire con la loro partecipazione allo studio
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Elranatamab è un anticorpo monoclonale utilizzato nel trattamento del mieloma multiplo di nuova diagnosi. Questo farmaco funziona attaccando specifiche cellule del cancro e aiutando il sistema immunitario a combatterle in modo più efficace.

Lenalidomide è un farmaco immunomodulatore che aiuta a combattere il mieloma multiplo agendo sul sistema immunitario. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per migliorare l'efficacia del trattamento.

Il trapianto autologo di cellule staminali è una procedura in cui le cellule staminali del paziente vengono raccolte, conservate e poi reinfuse dopo una chemioterapia ad alte dosi. Questa terapia aiuta il corpo a produrre nuove cellule del sangue sane.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Elranatamab

    Un anticorpo bispecifico innovativo somministrato per via sottocutanea, attualmente in fase di sperimentazione clinica per il trattamento del mieloma multiplo di nuova diagnosi. Questo farmaco agisce legandosi simultaneamente alle cellule T del sistema immunitario e alle cellule del mieloma, attivando una risposta immunitaria mirata contro il tumore. Viene studiato in combinazione con lenalidomide nella fase di consolidamento del trattamento, come alternativa alla chemioterapia tradizionale seguita dal trapianto di cellule staminali autologhe.

  • Lenalidomide

    Un farmaco immunomodulatore somministrato per via orale, approvato per il trattamento del mieloma multiplo. Agisce modificando la risposta del sistema immunitario e inibendo la crescita delle cellule tumorali attraverso molteplici meccanismi, tra cui l'attivazione delle cellule immunitarie e il blocco dell'angiogenesi tumorale. Viene utilizzato in combinazione con elranatamab nel contesto di questo studio clinico per valutare l'efficacia della terapia di consolidamento nel mieloma multiplo.

Malattie studiate

Mieloma multiplo - Il mieloma multiplo è una malattia del sangue che si sviluppa quando le plasmacellule nel midollo osseo iniziano a crescere in modo incontrollato. Queste cellule anomale producono grandi quantità di proteine non necessarie chiamate proteine monoclonali. Le plasmacellule maligne si moltiplicano nel midollo osseo, interferendo con la produzione di cellule del sangue normali. La malattia può causare danni alle ossa, rendendo più fragili e soggette a fratture. Nel tempo, può anche influenzare la funzione renale e causare anemia. Il mieloma multiplo si sviluppa generalmente gradualmente e può rimanere stabile per lunghi periodi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 21 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-516418-39-00Codice del protocolloIFM2025-01Partecipanti previsti872 personePromotoreIntergroupe Francophone Du Myelome

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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