Studio sull’efficacia di durvalumab, gemcitabina e cisplatino in pazienti con colangiocarcinoma extraepatico

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Promotore

Frankfurter Institut Fuer Klinische Krebsforschung IKF GmbH

Di cosa tratta questo studio?

Il trial CLEAN-DUCT/TRITICC-3 si concentra sullo studio del colangiocarcinoma extraepatico, un tipo di cancro che colpisce i dotti biliari al di fuori del fegato. Questo studio mira a valutare l’efficacia di una combinazione di trattamenti che include il farmaco durvalumab (noto anche come MEDI4736), la radiofrequenza intraduttale (ID-RFA) e la chemioterapia. Il durvalumab è un tipo di terapia che aiuta il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno durvalumab insieme a trattamenti chemioterapici come gemcitabina e cisplatino, somministrati tramite infusione endovenosa. La radiofrequenza intraduttale sarà utilizzata per trattare direttamente i dotti biliari. L’obiettivo principale è valutare se questa combinazione di trattamenti può migliorare la sopravvivenza complessiva dei pazienti dopo 12 mesi. Altri aspetti che verranno monitorati includono la sicurezza del trattamento, il tempo di progressione della malattia e la qualità della vita dei partecipanti.

Lo studio è progettato per durare fino al 2028 e coinvolgerà diversi centri medici. I partecipanti saranno seguiti per valutare l’efficacia e la sicurezza del trattamento, con l’obiettivo di migliorare le opzioni terapeutiche per il colangiocarcinoma extraepatico.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di gemcitabina, durvalumab e cisplatino tramite infusione endovenosa. Questi farmaci sono soluzioni per infusione e vengono somministrati direttamente nel flusso sanguigno.

La gemcitabina e il cisplatino sono farmaci chemioterapici utilizzati per trattare il colangiocarcinoma extraepatico. La durvalumab è un farmaco immunoterapico che aiuta il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali.

2 frequenza e durata del trattamento

La somministrazione dei farmaci avviene secondo un programma specifico stabilito dal team medico. La durata e la frequenza delle infusioni dipendono dal protocollo del trial e dalle condizioni individuali del paziente.

Il trattamento può includere cicli ripetuti di somministrazione dei farmaci, seguiti da periodi di riposo per consentire al corpo di recuperare.

3 monitoraggio e visite di controllo

Durante il trial, il paziente partecipa a visite di controllo regolari per monitorare la risposta al trattamento e gestire eventuali effetti collaterali.

Le visite includono esami fisici, analisi del sangue e altre valutazioni necessarie per garantire la sicurezza e l’efficacia del trattamento.

4 valutazione dei risultati

L’obiettivo principale del trial è valutare l’efficacia della combinazione di durvalumab con la chemioterapia e l’ablazione a radiofrequenza intraduttale.

I risultati vengono misurati in termini di sopravvivenza complessiva a 12 mesi, sopravvivenza libera da progressione, sicurezza, tempo alla colangite e qualità della vita.

5 conclusione del trial

Il trial è previsto per concludersi entro il 1 febbraio 2028. Durante questo periodo, i pazienti continuano a ricevere il trattamento e a partecipare alle valutazioni previste dal protocollo.

Al termine del trial, i dati raccolti vengono analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza del trattamento sperimentale.

Chi può partecipare allo studio?

Il paziente ha fornito il consenso informato scritto.
Le pazienti di sesso femminile in età fertile o i pazienti maschi con partner in età fertile devono concordare di astenersi dai rapporti sessuali o utilizzare metodi contraccettivi con un tasso di fallimento inferiore all’1% all’anno durante il periodo di trattamento e per almeno 6 mesi dopo l’ultima dose di chemioterapia o per almeno 3 mesi dopo l’ultima dose di durvalumab, a seconda di quale evento avvenga per ultimo. I pazienti maschi devono astenersi dal donare sperma durante lo stesso periodo. I pazienti maschi con partner in gravidanza devono concordare di astenersi o utilizzare un preservativo per tutta la durata della gravidanza.
Il paziente ha almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato scritto.
Il paziente è disposto e in grado di rispettare il protocollo per tutta la durata dello studio, compreso il trattamento e le visite ed esami programmati, inclusi i follow-up.
Il paziente è stato diagnosticato con colangiocarcinoma confermato istologicamente o citologicamente come adenocarcinoma di tipo pancreatobiliare; colangiocarcinoma perihilare e/o duttale non resecabile con indicazione per stent biliare e terapia sistemica palliativa come determinato dal team multidisciplinare locale e con colestasi già risolta grazie a RFA + stent.
Il paziente è idoneo per la terapia sistemica palliativa basata su parametri clinici e di laboratorio (eccetto iperbilirubinemia) come determinato dal team multidisciplinare locale.
Il paziente ha un punteggio ECOG ≤ 1. (ECOG è una scala che misura il livello di attività e capacità di cura di sé del paziente.)
Il paziente ha un’aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
Il paziente ha un peso corporeo superiore a 30 kg.
Conta ematica, enzimi epatici e funzione renale adeguati:
- ANC > 1.500 cellule/μL senza l’uso di fattori di crescita ematopoietici.
- Conta piastrinica ≥ 100 x 10^9/L (>100.000 per mm3).
- Emoglobina ≥ 9 g/dL.
- Bilirubina totale nel siero ≤ 3 volte il limite superiore della norma (è consentito il drenaggio biliare per ostruzione biliare; la bilirubina elevata dovrebbe essere causata da ostruzione non da funzione epatica compromessa come valutato dai valori di albumina e INR).
- Livelli di albumina ≥ 2,8 g/dL.
- I pazienti che non ricevono anticoagulazione terapeutica devono avere un INR < 2,0 ULN e PTT < 1,5 ULN entro 7 giorni prima della randomizzazione. L'uso di anticoagulanti a dose piena è consentito purché l'INR o il PTT siano entro i limiti terapeutici (secondo lo standard medico dell'istituzione) e il paziente sia stato a una dose stabile di anticoagulanti per almeno tre settimane al momento dell'inclusione.
- AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2,5 volte il limite superiore istituzionale a meno che non siano presenti metastasi epatiche, nel qual caso deve essere ≤ 5 volte il limite superiore.
- Creatinina sierica ≤ 1,5 volte il limite superiore e un tasso di clearance della creatinina calcolato ≥ 60 mL/min.

Chi non può partecipare allo studio?

Non possono partecipare persone con condizioni di salute diverse da quelle specificate per lo studio.
Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non previsti dallo studio.
Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltà a prendere decisioni autonome.

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Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Germania	Reclutando	23.08.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Durvalumab: Questo è un farmaco utilizzato per aiutare il sistema immunitario a combattere il cancro. Funziona bloccando una proteina che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali, permettendo così al corpo di riconoscere e distruggere le cellule cancerose.

Ablazione a radiofrequenza intraduttale (ID-RFA): Questa è una terapia che utilizza il calore generato dalle onde radio per distruggere le cellule tumorali. Viene applicata direttamente all’interno dei dotti biliari per trattare il colangiocarcinoma extraepatico, un tipo di cancro che si sviluppa nei dotti biliari al di fuori del fegato.

Malattie in studio:

Colangiocarcinoma

Colangiocarcinoma extraepatico (eCCA) – È un tipo di cancro che si sviluppa nei dotti biliari al di fuori del fegato. I dotti biliari sono tubi che trasportano la bile dal fegato all’intestino tenue. Questo tumore può causare sintomi come ittero, dolore addominale e perdita di peso. La malattia tende a progredire lentamente, ma può diffondersi ad altre parti del corpo se non trattata. La diagnosi spesso avviene in uno stadio avanzato a causa della natura asintomatica nelle fasi iniziali. La progressione può variare, ma spesso comporta un aumento delle dimensioni del tumore e un coinvolgimento di strutture vicine.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 01:37

ID della sperimentazione:

2023-509165-21-00

Codice del protocollo:

CLEAN-DUCT

Fase della sperimentazione:

Esplorazione terapeutica (Fase II)

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