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Studio sull'efficacia di Diclofenac e Thiocolchicoside in pazienti con dolore lombare acuto moderato-severo

Farmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda il trattamento del mal di schiena acuto di intensità moderata o grave. Viene esaminata l'efficacia di una combinazione di due farmaci, Diclofenac e Thiocolchicoside, somministrati tramite iniezione. Il Diclofenac è un farmaco comunemente usato per ridurre il dolore e l'infiammazione, mentre il Thiocolchicoside è un rilassante muscolare. La combinazione di questi due farmaci viene confrontata con l'uso del solo Diclofenac (commercialmente noto come Voltaren).

Lo scopo dello studio è verificare se la combinazione di Diclofenac e Thiocolchicoside è più efficace nel ridurre il dolore rispetto al solo Diclofenac nei pazienti con mal di schiena acuto. I partecipanti riceveranno una delle due opzioni di trattamento e il loro dolore sarà valutato utilizzando una scala visiva che misura l'intensità del dolore. Lo studio si svolgerà in un periodo di tempo limitato, con valutazioni del dolore effettuate a diverse ore dopo la somministrazione del trattamento.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per valutare non solo l'efficacia del trattamento nel ridurre il dolore, ma anche la tollerabilità, ovvero come il corpo reagisce ai farmaci. Questo aiuterà a determinare quale trattamento offre un miglior equilibrio tra sollievo dal dolore e effetti collaterali. I risultati potrebbero fornire nuove informazioni su come gestire efficacemente il mal di schiena acuto.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene selezionato per partecipare allo studio clinico. È necessario avere almeno 18 anni e presentare dolore lombare acuto di intensità moderata o grave iniziato da non più di 7 giorni.

    Il paziente deve fornire il consenso informato scritto volontario prima di qualsiasi procedura legata allo studio.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del trattamento

    Il paziente riceve un'iniezione intramuscolare di una combinazione di diclofenac sodico e tiocolchicoside oppure solo diclofenac sodico.

    La somministrazione avviene una sola volta e il paziente viene monitorato per valutare l'efficacia e la tollerabilità del trattamento.

  3. Passaggio 3

    Valutazione del dolore

    Il paziente valuta il sollievo dal dolore utilizzando una scala visiva analogica (VAS) di 10 cm, dove 0 indica nessun dolore e 100 indica il massimo dolore possibile.

    La valutazione viene effettuata a 1 ora e a 3 ore dopo la somministrazione del trattamento.

  4. Passaggio 4

    Misurazione della distanza dito-pavimento

    Viene misurata la distanza tra le dita del paziente e il pavimento per valutare la flessibilità e la mobilità della schiena.

    Questa misurazione viene effettuata a 1 ora e a 3 ore dopo la somministrazione del trattamento.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio degli eventi avversi

    Il paziente viene monitorato per eventuali effetti collaterali o eventi avversi legati al trattamento.

    Viene registrata la proporzione di pazienti che interrompono lo studio a causa di problemi legati al trattamento.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con la raccolta dei dati finali e l'analisi dei risultati per determinare l'efficacia e la tollerabilità del trattamento.

    La data stimata di fine dello studio è il 2 gennaio 2025.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi avere un dolore acuto alla parte bassa della schiena che è iniziato da non più di 7 giorni e che è di intensità moderata o grave.
  • Devi essere in grado di capire cosa richiede il trial clinico e accettare di tornare per le visite di controllo necessarie.
  • Devi essere disposto a fornire un consenso informato scritto volontario prima che venga eseguita qualsiasi procedura legata al trial clinico.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone con dolore lombare che non è di tipo acuto o che non è di intensità moderata o grave.
  • Non possono partecipare persone che non possono valutare il loro dolore utilizzando una scala visiva analogica, che è uno strumento per misurare l'intensità del dolore su una linea di 10 cm.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltà a prendere decisioni autonome.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Diclofenac

    Questo farmaco è utilizzato per alleviare il dolore e l'infiammazione. Nel contesto di questo studio clinico, viene somministrato per via intramuscolare ai pazienti che soffrono di dolore lombare acuto da moderato a grave. Diclofenac aiuta a ridurre il dolore e migliorare la mobilità.

  • Thiocolchicoside

    Questo è un rilassante muscolare che viene utilizzato per alleviare la tensione muscolare e migliorare il comfort nei pazienti con dolore lombare acuto. In questo studio, viene combinato con Diclofenac per valutare se la combinazione è più efficace nel ridurre il dolore rispetto all'uso di Diclofenac da solo.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Diclofenac

    Diclofenac è un farmaco somministrato per via intramuscolare, utilizzato principalmente per alleviare il dolore acuto da moderato a grave, come il mal di schiena. Attualmente è ampiamente riconosciuto nella letteratura medica per la sua efficacia nel trattamento del dolore e dell'infiammazione. Il suo meccanismo d'azione coinvolge l'inibizione delle prostaglandine, sostanze chimiche nel corpo che causano infiammazione e dolore. Appartiene alla classe farmacologica dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).

  • Thiocolchicoside

    Thiocolchicoside è un farmaco somministrato per via intramuscolare, spesso utilizzato in combinazione con altri farmaci per trattare il dolore muscolare acuto, come il mal di schiena. È noto per la sua capacità di rilassare i muscoli e alleviare il dolore associato a spasmi muscolari. Il suo meccanismo d'azione si basa sull'inibizione dei recettori del GABA, che aiuta a ridurre la tensione muscolare. Appartiene alla classe dei miorilassanti.

Malattie studiate

Lombalgia acuta da moderata a severa – È una condizione caratterizzata da un dolore intenso nella parte inferiore della schiena, che può limitare i movimenti e le attività quotidiane. Il dolore può insorgere improvvisamente e può essere causato da sforzi fisici, posture scorrette o traumi. Spesso, il dolore è accompagnato da rigidità muscolare e difficoltà a piegarsi o a sollevare oggetti. La condizione può durare da pochi giorni a diverse settimane, a seconda della gravità e della causa sottostante. Durante un episodio acuto, il dolore può essere costante o intermittente e può peggiorare con il movimento.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-512786-13-00Codice del protocolloDITH/VERPartecipanti previsti140 personePromotoreVerisfield Single Member S.A.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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