Studio sull’efficacia di Diclofenac e Thiocolchicoside in pazienti con dolore lombare acuto moderato-severo

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda il trattamento del mal di schiena acuto di intensità moderata o grave. Viene esaminata l’efficacia di una combinazione di due farmaci, Diclofenac e Thiocolchicoside, somministrati tramite iniezione. Il Diclofenac è un farmaco comunemente usato per ridurre il dolore e l’infiammazione, mentre il Thiocolchicoside è un rilassante muscolare. La combinazione di questi due farmaci viene confrontata con l’uso del solo Diclofenac (commercialmente noto come Voltaren).

Lo scopo dello studio è verificare se la combinazione di Diclofenac e Thiocolchicoside è più efficace nel ridurre il dolore rispetto al solo Diclofenac nei pazienti con mal di schiena acuto. I partecipanti riceveranno una delle due opzioni di trattamento e il loro dolore sarà valutato utilizzando una scala visiva che misura l’intensità del dolore. Lo studio si svolgerà in un periodo di tempo limitato, con valutazioni del dolore effettuate a diverse ore dopo la somministrazione del trattamento.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per valutare non solo l’efficacia del trattamento nel ridurre il dolore, ma anche la tollerabilità, ovvero come il corpo reagisce ai farmaci. Questo aiuterà a determinare quale trattamento offre un miglior equilibrio tra sollievo dal dolore e effetti collaterali. I risultati potrebbero fornire nuove informazioni su come gestire efficacemente il mal di schiena acuto.

1 inizio dello studio

Il paziente viene selezionato per partecipare allo studio clinico. È necessario avere almeno 18 anni e presentare dolore lombare acuto di intensità moderata o grave iniziato da non più di 7 giorni.

Il paziente deve fornire il consenso informato scritto volontario prima di qualsiasi procedura legata allo studio.

2 somministrazione del trattamento

Il paziente riceve un’iniezione intramuscolare di una combinazione di diclofenac sodico e tiocolchicoside oppure solo diclofenac sodico.

La somministrazione avviene una sola volta e il paziente viene monitorato per valutare l’efficacia e la tollerabilità del trattamento.

3 valutazione del dolore

Il paziente valuta il sollievo dal dolore utilizzando una scala visiva analogica (VAS) di 10 cm, dove 0 indica nessun dolore e 100 indica il massimo dolore possibile.

La valutazione viene effettuata a 1 ora e a 3 ore dopo la somministrazione del trattamento.

4 misurazione della distanza dito-pavimento

Viene misurata la distanza tra le dita del paziente e il pavimento per valutare la flessibilità e la mobilità della schiena.

Questa misurazione viene effettuata a 1 ora e a 3 ore dopo la somministrazione del trattamento.

5 monitoraggio degli eventi avversi

Il paziente viene monitorato per eventuali effetti collaterali o eventi avversi legati al trattamento.

Viene registrata la proporzione di pazienti che interrompono lo studio a causa di problemi legati al trattamento.

6 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con la raccolta dei dati finali e l’analisi dei risultati per determinare l’efficacia e la tollerabilità del trattamento.

La data stimata di fine dello studio è il 2 gennaio 2025.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi avere un dolore acuto alla parte bassa della schiena che è iniziato da non più di 7 giorni e che è di intensità moderata o grave.
  • Devi essere in grado di capire cosa richiede il trial clinico e accettare di tornare per le visite di controllo necessarie.
  • Devi essere disposto a fornire un consenso informato scritto volontario prima che venga eseguita qualsiasi procedura legata al trial clinico.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone con dolore lombare che non è di tipo acuto o che non è di intensità moderata o grave.
  • Non possono partecipare persone che non possono valutare il loro dolore utilizzando una scala visiva analogica, che è uno strumento per misurare l’intensità del dolore su una linea di 10 cm.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltà a prendere decisioni autonome.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Grecia Grecia
Non reclutando
16.12.2024

Sedi della sperimentazione

Diclofenac: Questo farmaco è utilizzato per alleviare il dolore e l’infiammazione. Nel contesto di questo studio clinico, viene somministrato per via intramuscolare ai pazienti che soffrono di dolore lombare acuto da moderato a grave. Diclofenac aiuta a ridurre il dolore e migliorare la mobilità.

Thiocolchicoside: Questo è un rilassante muscolare che viene utilizzato per alleviare la tensione muscolare e migliorare il comfort nei pazienti con dolore lombare acuto. In questo studio, viene combinato con Diclofenac per valutare se la combinazione è più efficace nel ridurre il dolore rispetto all’uso di Diclofenac da solo.

Malattie in studio:

Acute moderate to severe low back pain – È una condizione caratterizzata da un dolore intenso nella parte inferiore della schiena, che può limitare i movimenti e le attività quotidiane. Il dolore può insorgere improvvisamente e può essere causato da sforzi fisici, posture scorrette o traumi. Spesso, il dolore è accompagnato da rigidità muscolare e difficoltà a piegarsi o a sollevare oggetti. La condizione può durare da pochi giorni a diverse settimane, a seconda della gravità e della causa sottostante. Durante un episodio acuto, il dolore può essere costante o intermittente e può peggiorare con il movimento.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 08:09

ID della sperimentazione:
2024-512786-13-00
Codice del protocollo:
DITH/VER
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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