Studio sull’efficacia di DFV890 e MAS825 per ridurre i marcatori infiammatori in adulti con malattia coronarica e Clonal Hematopoiesis of Indeterminate Potential (CHIP)

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What is this study about?

Lo studio clinico si concentra su persone con malattia coronarica e una condizione chiamata Ematopoiesi Clonale di Potenziale Indeterminato (CHIP). La malattia coronarica รจ un problema al cuore causato dall’accumulo di grassi nelle arterie, mentre CHIP รจ una condizione in cui alcune cellule del sangue presentano mutazioni genetiche. L’obiettivo dello studio รจ valutare l’efficacia e la sicurezza di due farmaci, DFV890 e MAS825, nel ridurre i marcatori infiammatori nel sangue, che sono sostanze che indicano infiammazione nel corpo.

DFV890 รจ un farmaco in forma di compresse rivestite, mentre MAS825 รจ un concentrato per soluzione da infusione. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno di questi farmaci o un placebo, che รจ una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati. Il trattamento con DFV890 sarร  somministrato per via orale, mentre MAS825 sarร  somministrato tramite iniezione sottocutanea. Lo studio รจ progettato per essere “in cieco”, il che significa che nรฉ i partecipanti nรฉ i ricercatori sapranno chi riceve il farmaco attivo o il placebo, per garantire risultati imparziali.

Lo studio durerร  circa 12 settimane e valuterร  i livelli di marcatori infiammatori come IL-6 e IL-18 nel sangue dei partecipanti. Saranno monitorati anche eventuali effetti collaterali e altri parametri di sicurezza, come i segni vitali e gli esami del sangue e delle urine. L’obiettivo รจ capire se questi farmaci possono aiutare a ridurre l’infiammazione nelle persone con malattia coronarica e CHIP, migliorando cosรฌ la loro salute generale.

1 inizio dello studio

Il partecipante viene assegnato in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento: DFV890, MAS825 o placebo.

Il trattamento รจ somministrato in modalitร  cieca, il che significa che nรฉ il partecipante nรฉ l’investigatore sanno quale trattamento viene somministrato.

2 somministrazione del farmaco

Il partecipante riceve DFV890 sotto forma di compresse rivestite con film, da assumere per via orale.

In alternativa, il partecipante puรฒ ricevere MAS825 come concentrato per soluzione per infusione, somministrato per via sottocutanea.

La frequenza e la durata della somministrazione dipendono dal gruppo di trattamento assegnato.

3 monitoraggio e valutazione

Il partecipante viene monitorato per valutare i livelli di marcatori infiammatori nel sangue, come IL-6 e IL-18, a 3 settimane dall’inizio del trattamento.

Vengono effettuate valutazioni di sicurezza, inclusi segni vitali, elettrocardiogrammi (ECG) e analisi di laboratorio su urine e sangue.

4 conclusione dello studio

Alla fine del periodo di trattamento, il partecipante completa lo studio.

I dati raccolti vengono utilizzati per valutare l’efficacia e la sicurezza dei trattamenti.

Who Can Join the Study?

  • Possono partecipare uomini e donne di etร  compresa tra 18 e 80 anni.
  • I partecipanti devono avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 40 kg/mยฒ. Il BMI si calcola dividendo il peso in chilogrammi per l’altezza in metri al quadrato.
  • รˆ necessario avere avuto un infarto miocardico spontaneo documentato almeno 30 giorni prima dell’inizio dello screening. L’infarto miocardico รจ un problema al cuore causato da un blocco del flusso sanguigno.
  • I partecipanti devono avere una condizione chiamata CHIP, con mutazioni specifiche nei geni TET2 o DNMT3A, come documentato nella loro storia medica. CHIP รจ una condizione genetica che puรฒ influenzare il sangue.
  • Se i partecipanti stanno assumendo statine, un tipo di farmaco per abbassare il colesterolo, devono essere su un regime stabile da almeno 4 settimane prima della randomizzazione e non devono essere previsti cambiamenti nella dose durante il periodo del trattamento dello studio. Cambiamenti non pianificati possono comunque avvenire.

Who Cannot Join the Study?

  • Presenza di una malattia cardiovascolare aterosclerotica. Questo significa che le arterie sono ristrette o bloccate a causa di depositi di grasso.
  • Etร  non compresa tra 18 e 65 anni.
  • Partecipazione a un altro studio clinico in corso.
  • Condizioni di salute che potrebbero interferire con lo studio, come malattie gravi o instabili.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Uso di farmaci che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
  • Allergie note ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Condizioni che compromettono la capacitร  di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Germania Germania
Non reclutando
16.02.2024

Trial locations

DFV890 รจ un farmaco sperimentale studiato per ridurre i livelli di marcatori infiammatori nel sangue. Viene testato su persone con malattie cardiache coronariche e Clonal Hematopoiesis of Indeterminate Potential (CHIP). L’obiettivo รจ capire se questo farmaco puรฒ aiutare a diminuire l’infiammazione associata a queste condizioni.

MAS825 รจ un altro farmaco sperimentale utilizzato nello stesso studio. Anche questo farmaco mira a ridurre i livelli di marcatori infiammatori nel sangue. Viene somministrato a persone con malattie cardiache coronariche e CHIP per valutare la sua efficacia e sicurezza nel controllo dell’infiammazione.

Malattie indagate:

Malattia cardiovascolare aterosclerotica โ€“ รˆ una condizione in cui le arterie si restringono a causa dell’accumulo di placca, composta da grassi, colesterolo e altre sostanze. Questo processo puรฒ ridurre il flusso sanguigno e portare a complicazioni come infarti o ictus. La progressione della malattia รจ lenta e puรฒ iniziare giร  in giovane etร , peggiorando nel tempo. I sintomi possono includere dolore al petto, affaticamento e difficoltร  respiratorie, ma spesso non si manifestano fino a quando l’arteria non รจ significativamente ostruita. La malattia รจ influenzata da fattori come dieta, esercizio fisico, fumo e predisposizione genetica.

Ultimo aggiornamento: 19.11.2025 03:30

Trial ID:
2023-506741-34-00
Protocol code:
CADPT15A12201
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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