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Studio sull'efficacia di DFV890 e MAS825 per ridurre i marcatori infiammatori in adulti con malattia coronarica e Clonal Hematopoiesis of Indeterminate Potential (CHIP)

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su persone con malattia coronarica e una condizione chiamata Ematopoiesi Clonale di Potenziale Indeterminato (CHIP). La malattia coronarica è un problema al cuore causato dall'accumulo di grassi nelle arterie, mentre CHIP è una condizione in cui alcune cellule del sangue presentano mutazioni genetiche. L'obiettivo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di due farmaci, DFV890 e MAS825, nel ridurre i marcatori infiammatori nel sangue, che sono sostanze che indicano infiammazione nel corpo.

DFV890 è un farmaco in forma di compresse rivestite, mentre MAS825 è un concentrato per soluzione da infusione. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno di questi farmaci o un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati. Il trattamento con DFV890 sarà somministrato per via orale, mentre MAS825 sarà somministrato tramite iniezione sottocutanea. Lo studio è progettato per essere "in cieco", il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il farmaco attivo o il placebo, per garantire risultati imparziali.

Lo studio durerà circa 12 settimane e valuterà i livelli di marcatori infiammatori come IL-6 e IL-18 nel sangue dei partecipanti. Saranno monitorati anche eventuali effetti collaterali e altri parametri di sicurezza, come i segni vitali e gli esami del sangue e delle urine. L'obiettivo è capire se questi farmaci possono aiutare a ridurre l'infiammazione nelle persone con malattia coronarica e CHIP, migliorando così la loro salute generale.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il partecipante viene assegnato in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento: DFV890, MAS825 o placebo.

    Il trattamento è somministrato in modalità cieca, il che significa che né il partecipante né l'investigatore sanno quale trattamento viene somministrato.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il partecipante riceve DFV890 sotto forma di compresse rivestite con film, da assumere per via orale.

    In alternativa, il partecipante può ricevere MAS825 come concentrato per soluzione per infusione, somministrato per via sottocutanea.

    La frequenza e la durata della somministrazione dipendono dal gruppo di trattamento assegnato.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Il partecipante viene monitorato per valutare i livelli di marcatori infiammatori nel sangue, come IL-6 e IL-18, a 3 settimane dall'inizio del trattamento.

    Vengono effettuate valutazioni di sicurezza, inclusi segni vitali, elettrocardiogrammi (ECG) e analisi di laboratorio su urine e sangue.

  4. Passaggio 4

    Conclusione dello studio

    Alla fine del periodo di trattamento, il partecipante completa lo studio.

    I dati raccolti vengono utilizzati per valutare l'efficacia e la sicurezza dei trattamenti.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Possono partecipare uomini e donne di età compresa tra 18 e 80 anni.
  • I partecipanti devono avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 40 kg/m². Il BMI si calcola dividendo il peso in chilogrammi per l'altezza in metri al quadrato.
  • È necessario avere avuto un infarto miocardico spontaneo documentato almeno 30 giorni prima dell'inizio dello screening. L'infarto miocardico è un problema al cuore causato da un blocco del flusso sanguigno.
  • I partecipanti devono avere una condizione chiamata CHIP, con mutazioni specifiche nei geni TET2 o DNMT3A, come documentato nella loro storia medica. CHIP è una condizione genetica che può influenzare il sangue.
  • Se i partecipanti stanno assumendo statine, un tipo di farmaco per abbassare il colesterolo, devono essere su un regime stabile da almeno 4 settimane prima della randomizzazione e non devono essere previsti cambiamenti nella dose durante il periodo del trattamento dello studio. Cambiamenti non pianificati possono comunque avvenire.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Presenza di una malattia cardiovascolare aterosclerotica. Questo significa che le arterie sono ristrette o bloccate a causa di depositi di grasso.
  • Età non compresa tra 18 e 65 anni.
  • Partecipazione a un altro studio clinico in corso.
  • Condizioni di salute che potrebbero interferire con lo studio, come malattie gravi o instabili.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Uso di farmaci che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
  • Allergie note ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Condizioni che compromettono la capacità di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • DFV890

    è un farmaco sperimentale studiato per ridurre i livelli di marcatori infiammatori nel sangue. Viene testato su persone con malattie cardiache coronariche e Clonal Hematopoiesis of Indeterminate Potential (CHIP). L'obiettivo è capire se questo farmaco può aiutare a diminuire l'infiammazione associata a queste condizioni.

  • MAS825

    è un altro farmaco sperimentale utilizzato nello stesso studio. Anche questo farmaco mira a ridurre i livelli di marcatori infiammatori nel sangue. Viene somministrato a persone con malattie cardiache coronariche e CHIP per valutare la sua efficacia e sicurezza nel controllo dell'infiammazione.

Che cosa si sa già del trattamento

  • DFV890

    Questo farmaco è somministrato per via orale e viene utilizzato principalmente per ridurre i marcatori infiammatori nei pazienti con malattia coronarica e Clonal Hematopoiesis of Indeterminate Potential (CHIP). Attualmente è in fase di studio clinico di fase 2a per valutarne l'efficacia e la sicurezza. Il suo meccanismo d'azione coinvolge la modulazione delle vie infiammatorie a livello molecolare. Appartiene alla classe farmacologica degli agenti antinfiammatori.

  • MAS825

    Questo farmaco viene somministrato per via orale e mira a ridurre i livelli di marcatori infiammatori nei pazienti con malattia coronarica e CHIP. È attualmente in fase di studio clinico di fase 2a per determinare la sua efficacia e tollerabilità. Agisce a livello molecolare modulando specifiche vie infiammatorie. È classificato come agente antinfiammatorio.

Malattie studiate

Malattia cardiovascolare aterosclerotica – È una condizione in cui le arterie si restringono a causa dell'accumulo di placca, composta da grassi, colesterolo e altre sostanze. Questo processo può ridurre il flusso sanguigno e portare a complicazioni come infarti o ictus. La progressione della malattia è lenta e può iniziare già in giovane età, peggiorando nel tempo. I sintomi possono includere dolore al petto, affaticamento e difficoltà respiratorie, ma spesso non si manifestano fino a quando l'arteria non è significativamente ostruita. La malattia è influenzata da fattori come dieta, esercizio fisico, fumo e predisposizione genetica.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-506741-34-00Codice del protocolloCADPT15A12201Partecipanti previsti28 personePromotoreNovartis Pharma AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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