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Studio sull'efficacia di DFL24412 in pazienti con dolore lombare cronico rispetto a Ketoprofene Lisina
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Di che cosa tratta questo studio?
Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici
Lo studio clinico si concentra sul trattamento del dolore lombare cronico, una condizione in cui il dolore è localizzato nella parte bassa della schiena e persiste o si ripresenta per almeno tre mesi. L'obiettivo principale è valutare l'efficacia e la sicurezza di due dosi del farmaco sperimentale DFL24412, che combina ketoprofene lisinato e gabapentin, rispetto al solo ketoprofene lisinato. Il ketoprofene lisinato è un farmaco anti-infiammatorio, mentre il gabapentin è utilizzato per trattare il dolore neuropatico.
Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno una delle due dosi di DFL24412 o il ketoprofene lisinato per via orale. La durata del trattamento sarà di una settimana, durante la quale verranno monitorati i cambiamenti nell'intensità del dolore utilizzando una scala numerica. Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno quale trattamento viene somministrato, per garantire risultati imparziali. Inoltre, verrà utilizzato un gruppo di controllo attivo per confrontare l'efficacia dei trattamenti.
Oltre a valutare l'intensità del dolore, lo studio esaminerà anche altri aspetti come la qualità della vita e la capacità di svolgere attività quotidiane. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per monitorare eventuali effetti collaterali e la sicurezza generale dei trattamenti. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come gestire efficacemente il dolore lombare cronico e migliorare la qualità della vita delle persone affette da questa condizione.
Come si svolge lo studio
Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.
Chi può partecipare allo studio?
9 criteri
- Fornire il consenso informato scritto prima di iniziare qualsiasi procedura specifica dello studio.
- Avere un'età compresa tra 18 e 65 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.
- Avere un esame fisico normale, tranne per le caratteristiche del dolore lombare cronico (CLBP), segni vitali, risultati dei test di laboratorio clinici e risultati dell'elettrocardiogramma (ECG) normali o risultati anormali che non sono considerati significativi dal medico responsabile.
- Avere una diagnosi di dolore lombare cronico, che è un dolore localizzato sotto il margine costale e sopra le pieghe glutee inferiori, senza una patologia specifica conosciuta, che persiste o si ripresenta da almeno 3 mesi, senza cambiamenti recenti significativi nella gravità del dolore o nella gestione clinica, con o senza dolore radicolare lombo-sacrale e/o radicolopatia.
- Avere componenti documentate clinicamente di dolore nocicettivo e neuropatico, che significa dolore causato da danni ai nervi.
- Segnalare almeno un dolore moderato, con un punteggio di 4 o superiore su una scala numerica del dolore.
- Se si sta seguendo una terapia fisica o basata sull'esercizio per il mal di schiena, la terapia deve essere stabile da almeno tre settimane prima dello studio e rimanere la stessa durante tutto lo studio.
- Se si è una donna in età fertile, avere un test di gravidanza negativo e essere disposta a utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci durante lo studio e per 3 mesi dopo l'ultima dose del trattamento dello studio. Anche i pazienti maschi e le loro partner femminili in età fertile devono essere disposti a utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante lo studio e per 3 mesi dopo l'ultima dose del trattamento dello studio.
- Avere un test rapido dell'antigene COVID-19 negativo o aver ricevuto la vaccinazione per COVID-19.
Chi non può partecipare allo studio?
3 criteri
- Non possono partecipare persone che non soffrono di dolore lombare cronico. Questo è un dolore persistente nella parte bassa della schiena che dura da molto tempo.
- Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
- Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioè persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate o a proteggere i propri interessi.
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Dove si svolge lo studio
Dove puoi partecipare a questo studio
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Farmaci in studio
DFL24412
Questo è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del dolore cronico alla parte bassa della schiena. Viene somministrato per via orale e il suo scopo è quello di alleviare il dolore e migliorare la qualità della vita dei pazienti. Durante lo studio, sono state testate due diverse dosi per valutare la sua efficacia e sicurezza.
Ketoprofene Sale di Lisina (KLS)
Questo è un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) comunemente utilizzato per alleviare il dolore e ridurre l'infiammazione. Nello studio, è stato utilizzato come confronto attivo per valutare l'efficacia del nuovo farmaco sperimentale DFL24412 nel trattamento del dolore cronico alla parte bassa della schiena.
Che cosa si sa già del trattamento
DFL24412 – Questo farmaco è somministrato per via orale ed è attualmente in fase di sperimentazione clinica di fase 2 per il trattamento del dolore lombare cronico. La sua efficacia e sicurezza sono in fase di valutazione rispetto al Ketoprofene Sale di Lisina. DFL24412 agisce come analgesico, riducendo il dolore attraverso meccanismi che coinvolgono la modulazione delle vie del dolore a livello molecolare. Appartiene alla classe farmacologica degli analgesici.
Malattie studiate
Dolore lombare cronico – È una condizione caratterizzata da dolore persistente nella parte bassa della schiena che dura per più di tre mesi. Il dolore può variare da lieve a grave e spesso peggiora con il movimento o dopo essere stati seduti o in piedi per lunghi periodi. Può essere causato da una varietà di fattori, tra cui lesioni, problemi strutturali della colonna vertebrale o condizioni degenerative. Il dolore cronico può influenzare la qualità della vita, limitando le attività quotidiane e causando disagio emotivo. Spesso è accompagnato da rigidità e una ridotta capacità di movimento. La gestione del dolore lombare cronico può essere complessa e richiede un approccio multidisciplinare.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-513940-27-00Partecipanti previsti150 personePromotoreDompe' Farmaceutici S.p.A.
fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri
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