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Studio sull'efficacia di datopotamab deruxtecan rispetto alla chemioterapia standard nel tumore al seno triplo negativo localmente ricorrente o metastatico

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro al seno triplo negativo, una forma di cancro al seno che non risponde a terapie ormonali o a farmaci che colpiscono i recettori HER2. Il trattamento in esame è il Datopotamab deruxtecan, noto anche con il codice DS-1062a, che verrà confrontato con una scelta di chemioterapie standard. Le chemioterapie standard includono farmaci come paclitaxel, carboplatino, capecitabina, eribulina mesilato e paclitaxel legato all'albumina.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del Datopotamab deruxtecan rispetto alle chemioterapie standard nei pazienti con cancro al seno triplo negativo che non possono essere trattati con inibitori PD-1/PD-L1. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: uno riceverà il Datopotamab deruxtecan e l'altro una delle chemioterapie standard scelte dal medico curante. Il trattamento con Datopotamab deruxtecan sarà somministrato tramite infusione endovenosa, mentre le chemioterapie standard possono essere somministrate per via endovenosa o orale, a seconda del farmaco specifico.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati regolarmente per valutare la risposta al trattamento e per controllare eventuali effetti collaterali. Lo studio mira a determinare se il Datopotamab deruxtecan può offrire un vantaggio in termini di sopravvivenza e controllo della malattia rispetto alle opzioni di chemioterapia esistenti. I risultati di questo studio potrebbero fornire nuove informazioni su come trattare efficacemente il cancro al seno triplo negativo in stadi avanzati.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 3 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di datopotamab deruxtecan o di un farmaco chemioterapico scelto dal medico. La scelta del farmaco dipende dalla valutazione del medico e dalle condizioni specifiche del paziente.

    Il datopotamab deruxtecan viene somministrato per via endovenosa, il che significa che viene iniettato direttamente in una vena. La frequenza e la durata della somministrazione saranno determinate dal medico in base al protocollo del trial.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trial, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la salute generale. Questi controlli possono includere esami del sangue, scansioni e altre valutazioni mediche.

    Il medico valuterà la progressione della malattia e la risposta al trattamento utilizzando criteri specifici. Questo aiuterà a determinare l'efficacia del trattamento e a prendere decisioni informate sulla continuazione del trial.

  3. Passaggio 3

    Fine del trattamento

    Il trattamento continuerà fino a quando il medico riterrà che sia benefico o fino a quando non si verificheranno effetti collaterali significativi.

    Alla fine del trattamento, verranno effettuate ulteriori valutazioni per determinare lo stato di salute e la risposta complessiva al trattamento. Queste informazioni aiuteranno a comprendere meglio l'efficacia del farmaco sperimentale.

Chi può partecipare allo studio?

18 criteri

  • Il partecipante deve avere almeno 18 anni al momento dello screening.
  • Partecipanti con una storia di compressione del midollo spinale neoplastica precedentemente trattata o metastasi cerebrali asintomatiche e stabili, che non richiedono trattamento con corticosteroidi o anticonvulsivanti, possono essere inclusi nello studio se non sono più sintomatici e si sono ripresi dagli effetti tossici acuti della radioterapia. Devono essere trascorse almeno 2 settimane dalla fine della radioterapia e almeno 3 giorni dalla fine della terapia con corticosteroidi per la malattia metastatica del sistema nervoso centrale prima del Giorno 1 del Ciclo 1.
  • Funzione adeguata degli organi e del midollo osseo entro 7 giorni prima della randomizzazione.
  • Avere un'aspettativa di vita minima di 12 settimane.
  • Essere di sesso maschile o femminile.
  • Test di gravidanza negativo (siero) per le donne in età fertile.
  • Le partecipanti femminili devono essere in menopausa da almeno 1 anno, essere chirurgicamente sterili o utilizzare almeno 1 metodo di contraccezione altamente efficace (un metodo di contraccezione altamente efficace è definito come uno che può raggiungere un tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno se usato in modo coerente e corretto). Le donne in età fertile che sono sessualmente attive con un partner maschile non sterilizzato devono concordare di utilizzare almeno 1 metodo di contraccezione altamente efficace. Devono aver utilizzato il metodo scelto di controllo delle nascite per almeno 3 mesi prima del Giorno 1 del Ciclo 1 e continuare per almeno 7 mesi dopo l'ultima dose. Le partecipanti femminili devono astenersi dalla donazione o dal prelievo di ovuli per uso personale e dall'allattamento al seno dall'arruolamento per tutta la durata dello studio e per almeno 7 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio. Qualsiasi partner maschile non sterilizzato di una donna in età fertile deve utilizzare un preservativo maschile più spermicida (solo preservativo nei paesi in cui gli spermicidi non sono approvati) durante questo periodo.
  • I partecipanti maschili che intendono essere sessualmente attivi con una partner femminile in età fertile devono essere chirurgicamente sterili o utilizzare un metodo contraccettivo accettabile dal momento dello screening per tutta la durata totale dello studio e del periodo di eliminazione del farmaco (almeno 6 mesi dopo l'ultima dose dell'intervento in studio), oltre alla partner femminile che utilizza un metodo contraccettivo altamente efficace, per prevenire la gravidanza in una partner. I partecipanti maschili non devono donare o conservare sperma durante lo stesso periodo. La conservazione dello sperma dovrebbe essere considerata prima della randomizzazione. Non impegnarsi in attività eterosessuali (astinenza sessuale) per la durata dello studio e del periodo di eliminazione del farmaco è una pratica accettabile, se questa è la preferenza di vita abituale del partecipante. L'astinenza periodica o occasionale, il metodo del ritmo e il metodo del ritiro non sono metodi contraccettivi accettabili.
  • Essere in grado di fornire il consenso informato firmato, che include la conformità ai requisiti e alle restrizioni elencati nel modulo di consenso informato e in questo protocollo.
  • Fornire il consenso informato scritto e datato per la ricerca genetica opzionale prima della raccolta del campione per la ricerca genetica opzionale che supporta l'Iniziativa Genomica.
  • Avere un tumore al seno triplo negativo localmente ricorrente inoperabile, che non può essere trattato con intento curativo, o metastatico, documentato istologicamente o citologicamente.
  • Nessuna precedente chemioterapia o altra terapia sistemica anti-cancro per il cancro al seno metastatico o localmente ricorrente inoperabile.
  • Non essere un candidato per la terapia con inibitori PD-1/PD-L1.
  • Avere almeno una lesione misurabile non precedentemente irradiata che qualifica come lesione target secondo RECIST 1.1 al basale e può essere misurata accuratamente al basale con un diametro maggiore o uguale a 10 mm (eccetto i linfonodi, che devono avere un asse corto maggiore o uguale a 15 mm) con tomografia computerizzata (CT) o risonanza magnetica (MRI), ed è adatta per misurazioni ripetute accurate.
  • Avere un punteggio ECOG PS di 0 o 1 senza deterioramento nelle 2 settimane precedenti il basale o il giorno della prima somministrazione. (ECOG PS è una scala che misura il livello di attività e capacità di cura di sé di una persona.)
  • Essere idoneo per una delle opzioni di chemioterapia elencate come ICC (paclitaxel, nab-paclitaxel, capecitabina, carboplatino o eribulina), basato sull'intervallo libero da malattia (DFI) e sull'esposizione precedente a taxani, secondo la valutazione dell'investigatore.
  • Avere avuto un adeguato periodo di eliminazione del trattamento prima del Giorno 1 del Ciclo 1.
  • La conferma scritta del campione tumorale deve essere disponibile prima dell'arruolamento e i campioni tumorali devono essere disponibili prima della randomizzazione. Tutti i partecipanti devono avere un campione tumorale metastatico (escluso l'osso) o localmente ricorrente inoperabile in paraffina (FFPE) (blocco preferito, o un minimo di 20 vetrini tagliati di fresco) disponibile, raccolto entro 3 mesi prima dello screening. Se né un blocco FFPE adeguato né il minimo di 20 vetrini sono disponibili dal più recente biopsia, o se una biopsia non è fattibile per motivi di sicurezza, e questo è chiaramente documentato, un campione tumorale d'archivio ottenuto prima della diagnosi di cancro al seno localmente ricorrente inoperabile o metastatico può essere inviato, previa approvazione del Global Study Team.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Non puoi partecipare se hai un'altra malattia grave oltre al cancro al seno triplo negativo.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un'altra forma di cancro negli ultimi 5 anni, tranne alcuni tipi di cancro della pelle che sono stati trattati con successo.
  • Non puoi partecipare se hai problemi di cuore gravi o non controllati.
  • Non puoi partecipare se hai un'infezione attiva che richiede trattamento con antibiotici.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia autoimmune attiva. Le malattie autoimmuni sono condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non puoi partecipare se hai ricevuto un trapianto di organi.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che sopprimono il sistema immunitario, a meno che non siano stati approvati dai medici dello studio.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del sistema nervoso centrale, come la meningite o l'encefalite.
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Farmaci in studio

Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd) è un farmaco sperimentale utilizzato nel trattamento del cancro al seno triplo negativo che non può essere operato o che si è diffuso ad altre parti del corpo. Questo farmaco è progettato per attaccare specificamente le cellule tumorali, aiutando a ridurre la crescita del tumore. Funziona come una terapia mirata, il che significa che cerca di colpire solo le cellule malate, riducendo al minimo i danni alle cellule sane. L'obiettivo è migliorare la sopravvivenza e la qualità della vita dei pazienti che non possono ricevere altre terapie immunitarie.

Che cosa si sa già del trattamento

Datopotamab Deruxtecan – Datopotamab Deruxtecan è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente per trattare il cancro al seno triplo negativo localmente ricorrente, inoperabile o metastatico. Attualmente, è in fase di studio clinico di fase 3 per valutare la sua efficacia rispetto alla chemioterapia scelta dall'investigatore. Questo farmaco agisce a livello molecolare legandosi a specifiche proteine sulle cellule tumorali, rilasciando un agente chemioterapico direttamente all'interno delle cellule maligne, causando la loro morte. Appartiene alla classe farmacologica degli anticorpi farmaco-coniugati, che combinano un anticorpo con un farmaco chemioterapico per colpire specificamente le cellule tumorali.

Malattie studiate

Cancro al seno triplo negativo localmente ricorrente inoperabile o metastatico – Il cancro al seno triplo negativo è una forma di carcinoma mammario che non esprime i recettori per estrogeni, progesterone e HER2. Questa caratteristica lo rende più difficile da trattare con terapie ormonali o farmaci mirati. La malattia può ripresentarsi localmente o diffondersi ad altre parti del corpo, diventando metastatica. Quando è localmente ricorrente e inoperabile, significa che il tumore è tornato nella stessa area ma non può essere rimosso chirurgicamente. Nella fase metastatica, le cellule tumorali si diffondono ad altri organi, come polmoni, fegato o ossa. La progressione della malattia può variare, con periodi di stabilità alternati a fasi di crescita più rapida.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-509260-25-00Codice del protocolloD926PC00001Partecipanti previsti600 personePromotoreAstraZeneca AB

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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