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Studio sull'efficacia di dasatinib e quercetina per pazienti con osteoporosi o osteopenia

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra su due condizioni mediche: osteopenia e osteoporosi. Queste condizioni riguardano la riduzione della densità ossea, che può aumentare il rischio di fratture. L'obiettivo principale dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di un trattamento che combina il farmaco dasatinib con quercetina o nicotinamide riboside per ridurre il riassorbimento osseo, un processo in cui il tessuto osseo viene scomposto e i minerali vengono rilasciati nel sangue.

Il dasatinib è un farmaco utilizzato principalmente come inibitore della proteina chinasi, che può influenzare la crescita cellulare. La quercetina è un composto naturale presente in molti frutti e verdure, mentre la nicotinamide riboside è una forma di vitamina B3. Lo studio prevede di somministrare questi trattamenti per un periodo massimo di 20 settimane, monitorando i cambiamenti nei marcatori del riassorbimento osseo nel sangue.

Il fine ultimo è capire se questa combinazione di trattamenti può migliorare la terapia per l'osteoporosi e l'osteopenia, riducendo il rischio di fratture ossee. I partecipanti saranno seguiti per valutare i cambiamenti nei marcatori ossei dopo 21 settimane dall'inizio del trattamento. Lo studio è progettato per fornire nuove informazioni su come migliorare la salute delle ossa in persone con bassa massa ossea.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione

    La partecipazione al trial clinico inizia con la conferma dell'idoneità. I criteri di inclusione principali includono l'età tra 60 e 90 anni, un rischio aumentato di fratture secondo lo strumento di valutazione del rischio di frattura dell'OMS (FRAX), e la capacità di fornire il consenso informato.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco dasatinib viene somministrato per via orale. La terapia può includere anche quercetina o nicotinamide riboside, con l'obiettivo di valutare l'efficacia e la sicurezza di queste combinazioni nel ridurre il riassorbimento osseo in pazienti con massa ossea bassa.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trial, il cambiamento nel marcatore circolante del riassorbimento osseo (CTX) viene monitorato a 21 settimane. Altri marcatori di riassorbimento osseo, come la fosfatasi acida resistente al tartrato (TRAcP), e marcatori di formazione ossea, come PINP, osteocalcina e fosfatasi alcalina ossea, vengono valutati anch'essi a 21 settimane.

  4. Passaggio 4

    Conclusione del trial

    Il trial è previsto concludersi entro il 31 maggio 2025. I risultati finali verranno analizzati per determinare l'efficacia e la sicurezza del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Uomini e donne di età compresa tra 60 e 90 anni. Per le donne, devono essere in menopausa da più di 5 anni e avere livelli di FSH e LH nella gamma postmenopausale.
  • Rischio aumentato di fratture secondo lo strumento di valutazione del rischio di frattura a 10 anni dell'OMS (FRAX). Questo include:
    • Osteopenia con un punteggio T compreso tra -2 e -2,5 all'anca totale/collo femorale o colonna lombare, con un punteggio FRAX tra 10 e 70.
    • Osteopenia con un punteggio T tra -1 e -2,5 e una frattura da fragilità in qualsiasi momento (escludendo fratture dell'anca e vertebrali negli ultimi 2 anni), con un punteggio FRAX tra 11 e 68.
    • Osteoporosi con un punteggio T tra -3 e -2,5, che include candidati adatti a terapie convenzionali per l'osteoporosi, ma che preferiscono partecipare allo studio o che non possono essere trattati con terapie convenzionali a causa di controindicazioni.
    • Capacità di fornire il consenso informato.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno osteopenia o osteoporosi. Queste sono condizioni in cui le ossa sono più deboli del normale.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come bambini o persone con disabilità.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Dasatinib

    è un farmaco utilizzato per trattare alcuni tipi di cancro, ma in questo studio viene studiato per il suo potenziale effetto nel migliorare la salute delle ossa. Si pensa che possa aiutare a ridurre la perdita di massa ossea.

  • Quercetina

    è un composto naturale presente in molti frutti e verdure. In questo studio, viene utilizzata insieme a dasatinib per vedere se la combinazione può migliorare la salute delle ossa nei pazienti con bassa massa ossea.

  • Nicotinamide riboside

    è una forma di vitamina B3. Viene studiata per il suo potenziale effetto nel migliorare la salute delle ossa, aiutando a ridurre la perdita di massa ossea nei pazienti.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Dasatinib

    Dasatinib è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente nel trattamento di alcune forme di leucemia. Attualmente, è in fase di studio per il suo potenziale effetto nel migliorare la terapia dell'osteoporosi. Le sue indicazioni terapeutiche principali includono la riduzione della perdita ossea in pazienti con massa ossea bassa. A livello molecolare, dasatinib agisce inibendo specifiche proteine coinvolte nella crescita cellulare anomala. È classificato come un inibitore della tirosina chinasi.

  • Quercetina

    La quercetina è un flavonoide naturale somministrato per via orale, noto per le sue proprietà antiossidanti. È attualmente in fase di sperimentazione per il suo ruolo nel migliorare la terapia dell'osteoporosi. Le sue indicazioni terapeutiche principali includono la protezione delle cellule ossee dallo stress ossidativo. A livello molecolare, la quercetina agisce neutralizzando i radicali liberi e modulando l'attività di enzimi coinvolti nell'infiammazione. È classificata come un antiossidante naturale.

  • Nicotinamide Riboside

    La nicotinamide riboside è una forma di vitamina B3 somministrata per via orale, studiata per il suo potenziale nel migliorare la salute ossea. Attualmente, è in fase di sperimentazione per il suo effetto sulla riduzione del riassorbimento osseo in pazienti con osteopenia o osteoporosi. Le sue indicazioni terapeutiche principali includono il supporto del metabolismo energetico cellulare. A livello molecolare, la nicotinamide riboside agisce aumentando i livelli di NAD+, una molecola essenziale per la produzione di energia nelle cellule. È classificata come un precursore del NAD+.

Malattie studiate

  • Osteopenia

    È una condizione caratterizzata da una riduzione della densità minerale ossea, che è inferiore al normale ma non abbastanza bassa da essere classificata come osteoporosi. Le ossa diventano più deboli e più soggette a fratture rispetto a quelle con densità normale. La progressione può essere lenta e spesso non presenta sintomi evidenti fino a quando non si verifica una frattura. È considerata un precursore dell'osteoporosi, e il rischio di sviluppare quest'ultima aumenta se non si interviene. La condizione può essere influenzata da fattori come l'età, la dieta, e lo stile di vita.

  • Osteoporosi

    È una malattia in cui le ossa diventano fragili e più inclini a fratture a causa di una significativa riduzione della densità minerale ossea. La perdita di massa ossea avviene in modo graduale e spesso silenzioso, senza sintomi evidenti fino a quando non si verifica una frattura, solitamente a livello dell'anca, del polso o della colonna vertebrale. La malattia è più comune nelle donne, specialmente dopo la menopausa, ma può colpire anche gli uomini. Fattori come l'età avanzata, la carenza di calcio e vitamina D, e uno stile di vita sedentario possono accelerare la progressione. La prevenzione e la gestione sono cruciali per ridurre il rischio di fratture.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2022-502076-23-00Partecipanti previsti120 personePromotoreOdense University Hospital

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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