Studio sull’efficacia di dasatinib e quercetina per pazienti con osteoporosi o osteopenia

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  • Odense University Hospital

Di cosa tratta questo studio

Lo studio si concentra su due condizioni mediche: osteopenia e osteoporosi. Queste condizioni riguardano la riduzione della densità ossea, che può aumentare il rischio di fratture. L’obiettivo principale dello studio è valutare l’efficacia e la sicurezza di un trattamento che combina il farmaco dasatinib con quercetina o nicotinamide riboside per ridurre il riassorbimento osseo, un processo in cui il tessuto osseo viene scomposto e i minerali vengono rilasciati nel sangue.

Il dasatinib è un farmaco utilizzato principalmente come inibitore della proteina chinasi, che può influenzare la crescita cellulare. La quercetina è un composto naturale presente in molti frutti e verdure, mentre la nicotinamide riboside è una forma di vitamina B3. Lo studio prevede di somministrare questi trattamenti per un periodo massimo di 20 settimane, monitorando i cambiamenti nei marcatori del riassorbimento osseo nel sangue.

Il fine ultimo è capire se questa combinazione di trattamenti può migliorare la terapia per l’osteoporosi e l’osteopenia, riducendo il rischio di fratture ossee. I partecipanti saranno seguiti per valutare i cambiamenti nei marcatori ossei dopo 21 settimane dall’inizio del trattamento. Lo studio è progettato per fornire nuove informazioni su come migliorare la salute delle ossa in persone con bassa massa ossea.

1inizio della partecipazione

La partecipazione al trial clinico inizia con la conferma dell’idoneità. I criteri di inclusione principali includono l’età tra 60 e 90 anni, un rischio aumentato di fratture secondo lo strumento di valutazione del rischio di frattura dell’OMS (FRAX), e la capacità di fornire il consenso informato.

2somministrazione del farmaco

Il farmaco dasatinib viene somministrato per via orale. La terapia può includere anche quercetina o nicotinamide riboside, con l’obiettivo di valutare l’efficacia e la sicurezza di queste combinazioni nel ridurre il riassorbimento osseo in pazienti con massa ossea bassa.

3monitoraggio e valutazione

Durante il trial, il cambiamento nel marcatore circolante del riassorbimento osseo (CTX) viene monitorato a 21 settimane. Altri marcatori di riassorbimento osseo, come la fosfatasi acida resistente al tartrato (TRAcP), e marcatori di formazione ossea, come PINP, osteocalcina e fosfatasi alcalina ossea, vengono valutati anch’essi a 21 settimane.

4conclusione del trial

Il trial è previsto concludersi entro il 31 maggio 2025. I risultati finali verranno analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

  • Uomini e donne di età compresa tra 60 e 90 anni. Per le donne, devono essere in menopausa da più di 5 anni e avere livelli di FSH e LH nella gamma postmenopausale.
  • Rischio aumentato di fratture secondo lo strumento di valutazione del rischio di frattura a 10 anni dell’OMS (FRAX). Questo include:
    • Osteopenia con un punteggio T compreso tra -2 e -2,5 all’anca totale/collo femorale o colonna lombare, con un punteggio FRAX tra 10 e 70.
    • Osteopenia con un punteggio T tra -1 e -2,5 e una frattura da fragilità in qualsiasi momento (escludendo fratture dell’anca e vertebrali negli ultimi 2 anni), con un punteggio FRAX tra 11 e 68.
    • Osteoporosi con un punteggio T tra -3 e -2,5, che include candidati adatti a terapie convenzionali per l’osteoporosi, ma che preferiscono partecipare allo studio o che non possono essere trattati con terapie convenzionali a causa di controindicazioni.
  • Capacità di fornire il consenso informato.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno osteopenia o osteoporosi. Queste sono condizioni in cui le ossa sono più deboli del normale.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come bambini o persone con disabilità.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Altri centri

Sedi aggiuntive che conducono questo studio

Nome centroCittàPaeseStato
Odense University HospitalN/ADanimarcaCHIEDI ORA

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Danimarca Danimarca
Reclutando
06.09.2023

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Dasatinib è un farmaco utilizzato per trattare alcuni tipi di cancro, ma in questo studio viene studiato per il suo potenziale effetto nel migliorare la salute delle ossa. Si pensa che possa aiutare a ridurre la perdita di massa ossea.

Quercetina è un composto naturale presente in molti frutti e verdure. In questo studio, viene utilizzata insieme a dasatinib per vedere se la combinazione può migliorare la salute delle ossa nei pazienti con bassa massa ossea.

Nicotinamide riboside è una forma di vitamina B3. Viene studiata per il suo potenziale effetto nel migliorare la salute delle ossa, aiutando a ridurre la perdita di massa ossea nei pazienti.

Malattie investigate:

Osteopenia – È una condizione caratterizzata da una riduzione della densità minerale ossea, che è inferiore al normale ma non abbastanza bassa da essere classificata come osteoporosi. Le ossa diventano più deboli e più soggette a fratture rispetto a quelle con densità normale. La progressione può essere lenta e spesso non presenta sintomi evidenti fino a quando non si verifica una frattura. È considerata un precursore dell’osteoporosi, e il rischio di sviluppare quest’ultima aumenta se non si interviene. La condizione può essere influenzata da fattori come l’età, la dieta, e lo stile di vita.

Osteoporosi – È una malattia in cui le ossa diventano fragili e più inclini a fratture a causa di una significativa riduzione della densità minerale ossea. La perdita di massa ossea avviene in modo graduale e spesso silenzioso, senza sintomi evidenti fino a quando non si verifica una frattura, solitamente a livello dell’anca, del polso o della colonna vertebrale. La malattia è più comune nelle donne, specialmente dopo la menopausa, ma può colpire anche gli uomini. Fattori come l’età avanzata, la carenza di calcio e vitamina D, e uno stile di vita sedentario possono accelerare la progressione. La prevenzione e la gestione sono cruciali per ridurre il rischio di fratture.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 09:10

Trial ID:
2022-502076-23-00
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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