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Studio sull'efficacia di CT-P55 e secukinumab per la psoriasi a placche moderata o grave

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico riguarda la psoriasi a placche, una malattia della pelle che causa chiazze rosse e squamose. Il trattamento in esame utilizza due farmaci: Cosentyx e CT-P55, entrambi contenenti la sostanza attiva secukinumab. Secukinumab è un tipo di proteina chiamata anticorpo monoclonale, che aiuta a ridurre l'infiammazione bloccando una sostanza nel corpo chiamata interleuchina-17A.

Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza di CT-P55 con Cosentyx nei pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave. I partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti tramite iniezione sottocutanea, che significa che il farmaco viene somministrato sotto la pelle. Lo studio è progettato per durare fino a 48 settimane, durante le quali i partecipanti riceveranno il trattamento e verranno monitorati per valutare i cambiamenti nella loro condizione.

Durante lo studio, i ricercatori valuteranno il miglioramento della psoriasi utilizzando un metodo chiamato PASI (Psoriasis Area and Severity Index), che misura l'area e la gravità delle placche psoriasiche. L'obiettivo principale è osservare il cambiamento percentuale nel punteggio PASI dopo 8 settimane di trattamento. Questo aiuterà a determinare se CT-P55 è efficace quanto Cosentyx nel trattamento della psoriasi a placche.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco. Verrà utilizzato un farmaco chiamato Cosentyx o CT-P55, entrambi contenenti la sostanza attiva secukinumab.

    Il farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea, che significa che viene iniettato sotto la pelle.

  2. Passaggio 2

    Frequenza e dosaggio

    La dose del farmaco è di 150 mg per iniezione.

    Le iniezioni vengono somministrate secondo un programma stabilito dai medici del trial. È importante seguire questo programma per garantire l'efficacia del trattamento.

  3. Passaggio 3

    Durata del trattamento

    Il trattamento continua per un periodo di tempo specifico, con valutazioni regolari per monitorare i progressi.

    L'obiettivo principale è osservare il cambiamento percentuale nel punteggio PASI (Indice di Area e Gravità della Psoriasi) alla settimana 8.

  4. Passaggio 4

    Valutazioni periodiche

    Durante il trial, verranno effettuate valutazioni periodiche per monitorare la risposta al trattamento e la sicurezza.

    Queste valutazioni includono esami fisici e la misurazione del punteggio PASI per valutare la gravità della psoriasi.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trial

    Alla fine del periodo di trattamento, verrà effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia del farmaco.

    I risultati del trial aiuteranno a confrontare l'efficacia e la sicurezza di CT-P55 rispetto a Cosentyx.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Il paziente deve essere un uomo o una donna di età compresa tra 18 e 75 anni, inclusi.
  • Il paziente deve avere un peso corporeo inferiore a 110 kg.
  • Il paziente deve avere una diagnosi di psoriasi a placche cronica da almeno 24 settimane prima della prima somministrazione del farmaco in studio (Giorno 1).
  • Il paziente deve avere una psoriasi stabile di grado moderato o severo, con o senza artrite psoriasica, sia al momento dello screening che al momento della prima somministrazione del farmaco in studio (Giorno 1), come definito da:
    • un punteggio PASI di 12 o superiore (PASI è un indice che misura l'area e la gravità della psoriasi),
    • un punteggio IGA di 3 o superiore (IGA è una valutazione globale dell'aspetto della psoriasi su una scala da 0 a 4),
    • una superficie corporea (BSA) interessata dalla psoriasi a placche del 10% o superiore.

Chi non può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Non puoi partecipare se hai un'altra malattia della pelle oltre alla psoriasi a placche.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo altri farmaci che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia infettiva attiva, come un'infezione batterica o virale.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del sistema immunitario che potrebbe influenzare i risultati dello studio.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di abuso di droghe o alcol.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico di recente.
  • Non puoi partecipare se il tuo medico ritiene che non sia sicuro per te partecipare allo studio.
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Farmaci in studio

  • CT-P55

    è un farmaco sperimentale utilizzato nel trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave. Questo farmaco è progettato per agire in modo simile a un altro trattamento già approvato, chiamato Cosentyx. L'obiettivo del farmaco è ridurre l'infiammazione e il rossore della pelle causati dalla psoriasi, migliorando così l'aspetto delle placche cutanee. Durante lo studio clinico, i ricercatori vogliono verificare se CT-P55 è efficace quanto Cosentyx nel migliorare i sintomi della psoriasi.

  • Cosentyx

    è un farmaco già approvato per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave. Funziona bloccando una proteina nel corpo che causa l'infiammazione e il rossore della pelle. Questo aiuta a ridurre i sintomi della psoriasi, come le placche rosse e squamose sulla pelle. Nel contesto dello studio clinico, Cosentyx viene utilizzato come confronto per valutare l'efficacia del nuovo farmaco sperimentale, CT-P55.

Che cosa si sa già del trattamento

CT-P55 – CT-P55 è un farmaco somministrato per via iniettiva, progettato per trattare la psoriasi a placche da moderata a grave. Attualmente, è in fase di sperimentazione clinica di fase 3 per confrontare la sua efficacia e sicurezza con Cosentyx, un farmaco già approvato nell'Unione Europea. Il suo meccanismo d'azione coinvolge l'inibizione di una proteina specifica nel sistema immunitario, riducendo così l'infiammazione e la crescita eccessiva delle cellule della pelle. CT-P55 appartiene alla classe farmacologica degli inibitori dell'interleuchina-17A, che sono utilizzati per trattare condizioni infiammatorie come la psoriasi.

Malattie studiate

Psoriasi a placche – La psoriasi a placche è una malattia infiammatoria cronica della pelle caratterizzata dalla presenza di chiazze rosse e squamose. Queste placche sono spesso pruriginose e possono comparire su diverse parti del corpo, come gomiti, ginocchia, cuoio capelluto e schiena. La malattia è causata da un'accelerazione del ciclo di crescita delle cellule della pelle, che porta a un accumulo di cellule morte sulla superficie cutanea. La progressione della psoriasi a placche può variare, con periodi di miglioramento alternati a fasi di peggioramento. I fattori scatenanti possono includere stress, infezioni, lesioni cutanee e cambiamenti climatici. La condizione non è contagiosa e può colpire persone di tutte le età.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-513348-27-00Codice del protocolloCT-P55 3.1Partecipanti previsti153 personePromotoreCelltrion Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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