Studio sull’efficacia di CT-P55 e Secukinumab per la psoriasi a placche moderata o grave

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico riguarda la psoriasi a placche, una malattia della pelle che causa chiazze rosse e squamose. Il trattamento in esame utilizza due farmaci: Cosentyx e CT-P55, entrambi contenenti la sostanza attiva secukinumab. Secukinumab รจ un tipo di proteina chiamata anticorpo monoclonale, che aiuta a ridurre l’infiammazione bloccando una sostanza nel corpo chiamata interleuchina-17A.

Lo scopo dello studio รจ confrontare l’efficacia e la sicurezza di CT-P55 con Cosentyx nei pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave. I partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti tramite iniezione sottocutanea, che significa che il farmaco viene somministrato sotto la pelle. Lo studio รจ progettato per durare fino a 48 settimane, durante le quali i partecipanti riceveranno il trattamento e verranno monitorati per valutare i cambiamenti nella loro condizione.

Durante lo studio, i ricercatori valuteranno il miglioramento della psoriasi utilizzando un metodo chiamato PASI (Psoriasis Area and Severity Index), che misura l’area e la gravitร  delle placche psoriasiche. L’obiettivo principale รจ osservare il cambiamento percentuale nel punteggio PASI dopo 8 settimane di trattamento. Questo aiuterร  a determinare se CT-P55 รจ efficace quanto Cosentyx nel trattamento della psoriasi a placche.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco. Verrร  utilizzato un farmaco chiamato Cosentyx o CT-P55, entrambi contenenti la sostanza attiva secukinumab.

Il farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea, che significa che viene iniettato sotto la pelle.

2 frequenza e dosaggio

La dose del farmaco รจ di 150 mg per iniezione.

Le iniezioni vengono somministrate secondo un programma stabilito dai medici del trial. รˆ importante seguire questo programma per garantire l’efficacia del trattamento.

3 durata del trattamento

Il trattamento continua per un periodo di tempo specifico, con valutazioni regolari per monitorare i progressi.

L’obiettivo principale รจ osservare il cambiamento percentuale nel punteggio PASI (Indice di Area e Gravitร  della Psoriasi) alla settimana 8.

4 valutazioni periodiche

Durante il trial, verranno effettuate valutazioni periodiche per monitorare la risposta al trattamento e la sicurezza.

Queste valutazioni includono esami fisici e la misurazione del punteggio PASI per valutare la gravitร  della psoriasi.

5 conclusione del trial

Alla fine del periodo di trattamento, verrร  effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia del farmaco.

I risultati del trial aiuteranno a confrontare l’efficacia e la sicurezza di CT-P55 rispetto a Cosentyx.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Il paziente deve essere un uomo o una donna di etร  compresa tra 18 e 75 anni, inclusi.
  • Il paziente deve avere un peso corporeo inferiore a 110 kg.
  • Il paziente deve avere una diagnosi di psoriasi a placche cronica da almeno 24 settimane prima della prima somministrazione del farmaco in studio (Giorno 1).
  • Il paziente deve avere una psoriasi stabile di grado moderato o severo, con o senza artrite psoriasica, sia al momento dello screening che al momento della prima somministrazione del farmaco in studio (Giorno 1), come definito da:
    • un punteggio PASI di 12 o superiore (PASI รจ un indice che misura l’area e la gravitร  della psoriasi),
    • un punteggio IGA di 3 o superiore (IGA รจ una valutazione globale dell’aspetto della psoriasi su una scala da 0 a 4),
    • una superficie corporea (BSA) interessata dalla psoriasi a placche del 10% o superiore.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai un’altra malattia della pelle oltre alla psoriasi a placche.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo altri farmaci che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia infettiva attiva, come un’infezione batterica o virale.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del sistema immunitario che potrebbe influenzare i risultati dello studio.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di abuso di droghe o alcol.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico di recente.
  • Non puoi partecipare se il tuo medico ritiene che non sia sicuro per te partecipare allo studio.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Polonia Polonia
Non reclutando
09.05.2025

Sedi dello studio

Farmaci indagati:

CT-P55 รจ un farmaco sperimentale utilizzato nel trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave. Questo farmaco รจ progettato per agire in modo simile a un altro trattamento giร  approvato, chiamato Cosentyx. L’obiettivo del farmaco รจ ridurre l’infiammazione e il rossore della pelle causati dalla psoriasi, migliorando cosรฌ l’aspetto delle placche cutanee. Durante lo studio clinico, i ricercatori vogliono verificare se CT-P55 รจ efficace quanto Cosentyx nel migliorare i sintomi della psoriasi.

Cosentyx รจ un farmaco giร  approvato per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave. Funziona bloccando una proteina nel corpo che causa l’infiammazione e il rossore della pelle. Questo aiuta a ridurre i sintomi della psoriasi, come le placche rosse e squamose sulla pelle. Nel contesto dello studio clinico, Cosentyx viene utilizzato come confronto per valutare l’efficacia del nuovo farmaco sperimentale, CT-P55.

Malattie indagate:

Psoriasi a placche โ€“ La psoriasi a placche รจ una malattia infiammatoria cronica della pelle caratterizzata dalla presenza di chiazze rosse e squamose. Queste placche sono spesso pruriginose e possono comparire su diverse parti del corpo, come gomiti, ginocchia, cuoio capelluto e schiena. La malattia รจ causata da un’accelerazione del ciclo di crescita delle cellule della pelle, che porta a un accumulo di cellule morte sulla superficie cutanea. La progressione della psoriasi a placche puรฒ variare, con periodi di miglioramento alternati a fasi di peggioramento. I fattori scatenanti possono includere stress, infezioni, lesioni cutanee e cambiamenti climatici. La condizione non รจ contagiosa e puรฒ colpire persone di tutte le etร .

Ultimo aggiornamento: 02.12.2025 10:44

ID dello studio:
2024-513348-27-00
Codice del protocollo:
CT-P55 3.1
NCT ID:
NCT06630559
Fase dello studio:
Conferma terapeutica (Fase III)

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