Studio sull’efficacia di CT-P55 e Secukinumab per la psoriasi a placche moderata o grave

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico riguarda la psoriasi a placche, una malattia della pelle che causa chiazze rosse e squamose. Il trattamento in esame utilizza due farmaci: Cosentyx e CT-P55, entrambi contenenti la sostanza attiva secukinumab. Secukinumab è un tipo di proteina chiamata anticorpo monoclonale, che aiuta a ridurre l’infiammazione bloccando una sostanza nel corpo chiamata interleuchina-17A.

Lo scopo dello studio è confrontare l’efficacia e la sicurezza di CT-P55 con Cosentyx nei pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave. I partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti tramite iniezione sottocutanea, che significa che il farmaco viene somministrato sotto la pelle. Lo studio è progettato per durare fino a 48 settimane, durante le quali i partecipanti riceveranno il trattamento e verranno monitorati per valutare i cambiamenti nella loro condizione.

Durante lo studio, i ricercatori valuteranno il miglioramento della psoriasi utilizzando un metodo chiamato PASI (Psoriasis Area and Severity Index), che misura l’area e la gravità delle placche psoriasiche. L’obiettivo principale è osservare il cambiamento percentuale nel punteggio PASI dopo 8 settimane di trattamento. Questo aiuterà a determinare se CT-P55 è efficace quanto Cosentyx nel trattamento della psoriasi a placche.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco. Verrà utilizzato un farmaco chiamato Cosentyx o CT-P55, entrambi contenenti la sostanza attiva secukinumab.

Il farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea, che significa che viene iniettato sotto la pelle.

2 frequenza e dosaggio

La dose del farmaco è di 150 mg per iniezione.

Le iniezioni vengono somministrate secondo un programma stabilito dai medici del trial. È importante seguire questo programma per garantire l’efficacia del trattamento.

3 durata del trattamento

Il trattamento continua per un periodo di tempo specifico, con valutazioni regolari per monitorare i progressi.

L’obiettivo principale è osservare il cambiamento percentuale nel punteggio PASI (Indice di Area e Gravità della Psoriasi) alla settimana 8.

4 valutazioni periodiche

Durante il trial, verranno effettuate valutazioni periodiche per monitorare la risposta al trattamento e la sicurezza.

Queste valutazioni includono esami fisici e la misurazione del punteggio PASI per valutare la gravità della psoriasi.

5 conclusione del trial

Alla fine del periodo di trattamento, verrà effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia del farmaco.

I risultati del trial aiuteranno a confrontare l’efficacia e la sicurezza di CT-P55 rispetto a Cosentyx.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il paziente deve essere un uomo o una donna di età compresa tra 18 e 75 anni, inclusi.
  • Il paziente deve avere un peso corporeo inferiore a 110 kg.
  • Il paziente deve avere una diagnosi di psoriasi a placche cronica da almeno 24 settimane prima della prima somministrazione del farmaco in studio (Giorno 1).
  • Il paziente deve avere una psoriasi stabile di grado moderato o severo, con o senza artrite psoriasica, sia al momento dello screening che al momento della prima somministrazione del farmaco in studio (Giorno 1), come definito da:
    • un punteggio PASI di 12 o superiore (PASI è un indice che misura l’area e la gravità della psoriasi),
    • un punteggio IGA di 3 o superiore (IGA è una valutazione globale dell’aspetto della psoriasi su una scala da 0 a 4),
    • una superficie corporea (BSA) interessata dalla psoriasi a placche del 10% o superiore.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai un’altra malattia della pelle oltre alla psoriasi a placche.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo altri farmaci che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia infettiva attiva, come un’infezione batterica o virale.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del sistema immunitario che potrebbe influenzare i risultati dello studio.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di abuso di droghe o alcol.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico di recente.
  • Non puoi partecipare se il tuo medico ritiene che non sia sicuro per te partecipare allo studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Polonia Polonia
Non reclutando
09.05.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

CT-P55 è un farmaco sperimentale utilizzato nel trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave. Questo farmaco è progettato per agire in modo simile a un altro trattamento già approvato, chiamato Cosentyx. L’obiettivo del farmaco è ridurre l’infiammazione e il rossore della pelle causati dalla psoriasi, migliorando così l’aspetto delle placche cutanee. Durante lo studio clinico, i ricercatori vogliono verificare se CT-P55 è efficace quanto Cosentyx nel migliorare i sintomi della psoriasi.

Cosentyx è un farmaco già approvato per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave. Funziona bloccando una proteina nel corpo che causa l’infiammazione e il rossore della pelle. Questo aiuta a ridurre i sintomi della psoriasi, come le placche rosse e squamose sulla pelle. Nel contesto dello studio clinico, Cosentyx viene utilizzato come confronto per valutare l’efficacia del nuovo farmaco sperimentale, CT-P55.

Malattie in studio:

Psoriasi a placche – La psoriasi a placche è una malattia infiammatoria cronica della pelle caratterizzata dalla presenza di chiazze rosse e squamose. Queste placche sono spesso pruriginose e possono comparire su diverse parti del corpo, come gomiti, ginocchia, cuoio capelluto e schiena. La malattia è causata da un’accelerazione del ciclo di crescita delle cellule della pelle, che porta a un accumulo di cellule morte sulla superficie cutanea. La progressione della psoriasi a placche può variare, con periodi di miglioramento alternati a fasi di peggioramento. I fattori scatenanti possono includere stress, infezioni, lesioni cutanee e cambiamenti climatici. La condizione non è contagiosa e può colpire persone di tutte le età.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 20:18

ID della sperimentazione:
2024-513348-27-00
Codice del protocollo:
CT-P55 3.1
NCT ID:
NCT06630559
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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