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Studio sull'efficacia di BI 765845 nei pazienti con infarto miocardico acuto

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda persone che hanno avuto un infarto miocardico acuto, comunemente noto come attacco di cuore. L'obiettivo è verificare se un farmaco chiamato BI 765845 può aiutare queste persone. Il farmaco sarà somministrato insieme alle cure standard che i pazienti ricevono normalmente dopo un infarto. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno il farmaco BI 765845, mentre altri riceveranno un placebo, che è una sostanza senza effetti attivi, per confrontare i risultati.

Il farmaco BI 765845 sarà somministrato come una soluzione per iniezione o infusione. Un altro farmaco, chiamato Gadovist, potrebbe essere utilizzato per aiutare a visualizzare meglio il cuore durante le procedure di imaging. Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i medici sapranno chi riceve il farmaco attivo e chi riceve il placebo, per garantire che i risultati siano il più obiettivi possibile.

Lo scopo principale dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del farmaco BI 765845 nei pazienti con infarto miocardico acuto. I ricercatori cercheranno di capire quale dose del farmaco è più efficace e sicura per essere utilizzata in studi futuri. I partecipanti saranno monitorati attentamente per valutare la gravità dell'infarto e altri aspetti della loro salute durante il periodo dello studio.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver firmato il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio.

    Il consenso informato è un documento che conferma la comprensione e l'accettazione delle condizioni dello studio.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Viene somministrato un farmaco chiamato BI 765845 o un placebo tramite iniezione endovenosa.

    Il placebo è una sostanza senza principio attivo utilizzata per confrontare gli effetti del farmaco.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della sicurezza e dell'efficacia

    Viene monitorata la risposta al trattamento per valutare l'efficacia e la sicurezza del farmaco.

    Il monitoraggio include la valutazione della gravità dell'infarto.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della dose

    Viene analizzata la relazione tra la dose somministrata e la risposta al trattamento.

    L'obiettivo è identificare la dose ottimale per studi futuri.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto concludersi entro il 1 marzo 2027.

    I risultati ottenuti contribuiranno a determinare l'efficacia del farmaco per il trattamento dell'infarto miocardico acuto.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Devi avere almeno 18 anni o l'età legale secondo le normative locali al momento della firma del consenso informato.
  • Devi firmare un consenso informato scritto e datato, in conformità con le buone pratiche cliniche e la legislazione locale, prima di partecipare allo studio.
  • Possono partecipare uomini e donne che non possono avere figli. Gli uomini devono essere pronti e in grado di usare metodi di controllo delle nascite molto efficaci per almeno 5 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio. Le donne che non possono avere figli sono quelle che soddisfano almeno uno dei seguenti criteri: avere almeno 50 anni e non avere avuto il ciclo mestruale per almeno 1 anno (l'assenza di ciclo dopo una terapia contro il cancro o durante l'allattamento non esclude la possibilità di avere figli) OPPURE avere un'insufficienza ovarica precoce confermata da un ginecologo OPPURE aver subito la rimozione di entrambe le ovaie e tube di Falloppio OPPURE aver subito un'isterectomia OPPURE essere affette dalla sindrome di Turner OPPURE avere l'agenesia uterina.
  • I sintomi di ischemia miocardica o infarto miocardico devono essere iniziati, secondo quanto riferito dal paziente, entro una durata di: - Parte A: almeno 3 ore e non più di 8 ore prima della randomizzazione - Parte B: almeno 1 ora e non più di 12 ore prima della randomizzazione.
  • Si applicano ulteriori criteri.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che hanno avuto un infarto miocardico acuto. Questo è un problema serio al cuore, spesso chiamato attacco di cuore.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioè persone che potrebbero essere più a rischio di avere problemi durante lo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

BI 765845 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento dell'infarto miocardico acuto. Viene somministrato una sola volta in aggiunta alle cure standard per valutare la sua efficacia, sicurezza e tollerabilità. L'obiettivo è capire come il farmaco risponde a diverse dosi e determinare la dose migliore da utilizzare in futuri studi clinici di Fase III.

Che cosa si sa già del trattamento

BI 765845 – Questo farmaco è somministrato tramite iniezione e viene studiato per il trattamento dell'infarto miocardico acuto. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica, con l'obiettivo di valutare la sua efficacia e sicurezza rispetto a un placebo. Le indicazioni terapeutiche principali riguardano il miglioramento delle condizioni dei pazienti dopo un infarto. A livello molecolare, il farmaco agisce modulando specifici percorsi cellulari per ridurre i danni al cuore. Appartiene alla classe farmacologica dei modulatori del sistema cardiovascolare.

Malattie studiate

Infarto miocardico acuto – L'infarto miocardico acuto, comunemente noto come attacco di cuore, si verifica quando il flusso di sangue al cuore è bloccato per un periodo prolungato, causando danni al muscolo cardiaco. Questo blocco è spesso dovuto a un coagulo di sangue che si forma in una delle arterie coronarie, che forniscono sangue al cuore. I sintomi possono includere dolore toracico, difficoltà respiratorie, sudorazione e nausea. La gravità dell'infarto dipende dalla durata e dall'entità del blocco. Se non trattato rapidamente, può portare a danni permanenti al cuore. La condizione richiede un'attenzione medica immediata per ripristinare il flusso sanguigno e limitare i danni al cuore.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2022-502788-39-00Codice del protocollo1478-0002Partecipanti previsti341 personePromotoreBoehringer Ingelheim Espana S.A.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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