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Studio sull’efficacia di AZD3427 in pazienti con insufficienza cardiaca e ipertensione polmonare dovuta a malattia del cuore sinistro

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  • AstraZeneca AB

Di cosa tratta questo studio

Lo studio clinico si concentra su persone con insufficienza cardiaca e ipertensione polmonare causata da malattie del cuore sinistro, classificate come Gruppo 2 secondo l’Organizzazione Mondiale della Sanitร . L’obiettivo รจ valutare l’effetto del farmaco sperimentale AZD3427 su una misura chiamata resistenza vascolare polmonare (PVR) dopo 24 settimane di trattamento. Questo farmaco viene somministrato come soluzione iniettabile e sarร  confrontato con un placebo.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno AZD3427 o un placebo per un periodo di 24 settimane. Lo studio รจ progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che nรฉ i partecipanti nรฉ i ricercatori sapranno chi riceve il farmaco attivo o il placebo. Questo aiuta a garantire che i risultati siano il piรน possibile obiettivi. I partecipanti saranno monitorati per valutare i cambiamenti nella loro condizione e per raccogliere dati sulla sicurezza e l’efficacia del trattamento.

1inizio dello studio

Dopo aver firmato il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio clinico.

Viene confermata l’idoneitร  attraverso criteri specifici, come l’etร  minima di 18 anni e una diagnosi preesistente di insufficienza cardiaca e ipertensione polmonare dovuta a malattia cardiaca sinistra.

2visita di screening 1

Durante questa visita, vengono valutati i parametri ecocardiografici per determinare la probabilitร  di ipertensione polmonare.

Per le partecipanti di sesso femminile, viene confermato che non siano in gravidanza o in allattamento.

3visita di screening 2

Viene eseguito un cateterismo cardiaco destro per misurare la pressione arteriosa polmonare.

I partecipanti devono avere una pressione arteriosa polmonare elevata per continuare nello studio.

4inizio del trattamento

I partecipanti ricevono il trattamento con AZD3427 o un placebo tramite iniezione sottocutanea.

Il trattamento dura 24 settimane, con dosi somministrate secondo il protocollo dello studio.

5monitoraggio durante il trattamento

Durante il periodo di trattamento, vengono monitorati vari parametri clinici, tra cui la pressione arteriosa polmonare e la funzione cardiaca.

Vengono effettuati esami del sangue per valutare la funzione renale e altri biomarcatori.

6fine del trattamento

Dopo 24 settimane, il trattamento viene completato.

Viene valutato il cambiamento nella resistenza vascolare polmonare rispetto al placebo.

7valutazione finale

Viene effettuata una valutazione finale per confrontare i risultati con quelli iniziali.

I parametri misurati includono la capacitร  di esercizio fisico e la qualitร  della vita.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Il partecipante deve avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • I partecipanti devono avere una diagnosi preesistente di insufficienza cardiaca (HF) e devono essere classificati tra II e IV secondo la New York Heart Association (NYHA). Devono anche avere una diagnosi preesistente di ipertensione polmonare (PH) dovuta a malattia del cuore sinistro (PH-LHD) o una probabilitร  intermedia di PH-LHD secondo le linee guida del 2022. Devono essere in cura stabile con farmaci standard per l’insufficienza cardiaca, inclusi i diuretici, da almeno 4 settimane prima della Visita di Screening 1.
  • Per passare alla Visita di Screening 2, i partecipanti devono avere parametri ecocardiografici che mostrano una probabilitร  intermedia o alta di PH secondo le linee guida del 2022.
  • I partecipanti devono avere una pressione arteriosa polmonare elevata durante lo studio, misurata tramite cateterismo cardiaco destro (RHC) alla Visita di Screening 2: (a) Pressione capillare polmonare (PAWP) di almeno 15 mmHg (b) Pressione arteriosa polmonare media (mPAP) di almeno 20 mmHg.
  • Peso corporeo minimo di 45 kg.
  • Per le partecipanti di sesso femminile, non devono essere in gravidanza o allattamento e devono essere in una condizione di non fertilitร , confermata alla Visita di Screening 1 tramite uno dei seguenti: (a) Menopausa, definita come assenza di mestruazioni per almeno 12 mesi dopo la cessazione di tutti i trattamenti ormonali esogeni, con livelli di LH e FSH nel range postmenopausale. (b) Documentazione di sterilizzazione chirurgica irreversibile tramite isterectomia, ovariectomia bilaterale o salpingectomia bilaterale. La legatura delle tube non รจ considerata sterilizzazione chirurgica irreversibile.
  • I partecipanti di sesso maschile non sterilizzati devono usare un preservativo per tutti i rapporti sessuali con una partner di sesso femminile in etร  fertile dal primo dosaggio fino a 3 mesi dopo l’ultimo dosaggio. Tutti i partecipanti maschi devono astenersi dal concepire un figlio o donare sperma per 3 mesi dopo l’ultimo dosaggio.
  • Essere in grado e disposti a firmare il consenso informato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nel modulo di consenso informato (ICF) e in questo protocollo.
  • Fornire un consenso informato scritto e datato per la ricerca genetica opzionale prima della raccolta di campioni per la ricerca genetica che supporta l’Iniziativa Genomica.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno insufficienza cardiaca o ipertensione polmonare dovuta a malattie del cuore sinistro.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia Brescia Italia
Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche Ancona Italia
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Danzica Polonia
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Rgxpzh Mizddetqost Aarhus Danimarca
Irnujetva Om Cpdsujua And Eviuizegzzqx Mhacoxeg Praga Repubblica Ceca
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Austria Austria
Non reclutando
06.09.2023
Danimarca Danimarca
Non reclutando
28.09.2023
Germania Germania
Non reclutando
01.02.2024
Italia Italia
Non reclutando
13.10.2023
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
21.09.2023
Polonia Polonia
Non reclutando
24.08.2023
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
15.09.2023
Spagna Spagna
Non reclutando
05.10.2023
Svezia Svezia
Non reclutando
20.12.2023

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

AZD3427: Questo farmaco รจ in fase di studio per il trattamento dell’insufficienza cardiaca e dell’ipertensione polmonare dovuta a malattie del cuore sinistro. L’obiettivo principale del trial รจ valutare l’effetto di AZD3427 sulla resistenza vascolare polmonare (PVR) dopo 24 settimane di trattamento.

Malattie investigate:

Insufficienza cardiaca e ipertensione polmonare dovuta a malattia del cuore sinistro (Gruppo 2 WHO) โ€“ L’insufficienza cardiaca รจ una condizione in cui il cuore non riesce a pompare sangue in modo efficace, portando a un accumulo di liquidi nei polmoni e in altre parti del corpo. L’ipertensione polmonare dovuta a malattia del cuore sinistro si verifica quando l’aumento della pressione nel cuore sinistro causa un aumento della pressione nei vasi sanguigni dei polmoni. Questo puรฒ portare a difficoltร  respiratorie, affaticamento e gonfiore alle gambe. La progressione della malattia puรฒ comportare un peggioramento dei sintomi e una riduzione della capacitร  di svolgere attivitร  quotidiane. La condizione รจ spesso associata a malattie come l’insufficienza cardiaca congestizia e la cardiopatia ischemica.

Ultimo aggiornamento: 26.11.2025 08:10

Trial ID:
2022-502382-25-00
Numero di protocollo
D8330C00003
NCT ID:
NCT05737940
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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