Studio sull’efficacia di AZD3427 in pazienti con insufficienza cardiaca e ipertensione polmonare dovuta a malattia del cuore sinistro

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Promotore

AstraZeneca AB

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su persone con insufficienza cardiaca e ipertensione polmonare causata da malattie del cuore sinistro, classificate come Gruppo 2 secondo l’Organizzazione Mondiale della Sanità. L’obiettivo è valutare l’effetto del farmaco sperimentale AZD3427 su una misura chiamata resistenza vascolare polmonare (PVR) dopo 24 settimane di trattamento. Questo farmaco viene somministrato come soluzione iniettabile e sarà confrontato con un placebo.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno AZD3427 o un placebo per un periodo di 24 settimane. Lo studio è progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il farmaco attivo o il placebo. Questo aiuta a garantire che i risultati siano il più possibile obiettivi. I partecipanti saranno monitorati per valutare i cambiamenti nella loro condizione e per raccogliere dati sulla sicurezza e l’efficacia del trattamento.

1 inizio dello studio

Dopo aver firmato il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio clinico.

Viene confermata l’idoneità attraverso criteri specifici, come l’età minima di 18 anni e una diagnosi preesistente di insufficienza cardiaca e ipertensione polmonare dovuta a malattia cardiaca sinistra.

2 visita di screening 1

Durante questa visita, vengono valutati i parametri ecocardiografici per determinare la probabilità di ipertensione polmonare.

Per le partecipanti di sesso femminile, viene confermato che non siano in gravidanza o in allattamento.

3 visita di screening 2

Viene eseguito un cateterismo cardiaco destro per misurare la pressione arteriosa polmonare.

I partecipanti devono avere una pressione arteriosa polmonare elevata per continuare nello studio.

4 inizio del trattamento

I partecipanti ricevono il trattamento con AZD3427 o un placebo tramite iniezione sottocutanea.

Il trattamento dura 24 settimane, con dosi somministrate secondo il protocollo dello studio.

5 monitoraggio durante il trattamento

Durante il periodo di trattamento, vengono monitorati vari parametri clinici, tra cui la pressione arteriosa polmonare e la funzione cardiaca.

Vengono effettuati esami del sangue per valutare la funzione renale e altri biomarcatori.

6 fine del trattamento

Dopo 24 settimane, il trattamento viene completato.

Viene valutato il cambiamento nella resistenza vascolare polmonare rispetto al placebo.

7 valutazione finale

Viene effettuata una valutazione finale per confrontare i risultati con quelli iniziali.

I parametri misurati includono la capacità di esercizio fisico e la qualità della vita.

Chi può partecipare allo studio?

Il partecipante deve avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
I partecipanti devono avere una diagnosi preesistente di insufficienza cardiaca (HF) e devono essere classificati tra II e IV secondo la New York Heart Association (NYHA). Devono anche avere una diagnosi preesistente di ipertensione polmonare (PH) dovuta a malattia del cuore sinistro (PH-LHD) o una probabilità intermedia di PH-LHD secondo le linee guida del 2022. Devono essere in cura stabile con farmaci standard per l’insufficienza cardiaca, inclusi i diuretici, da almeno 4 settimane prima della Visita di Screening 1.
Per passare alla Visita di Screening 2, i partecipanti devono avere parametri ecocardiografici che mostrano una probabilità intermedia o alta di PH secondo le linee guida del 2022.
I partecipanti devono avere una pressione arteriosa polmonare elevata durante lo studio, misurata tramite cateterismo cardiaco destro (RHC) alla Visita di Screening 2: (a) Pressione capillare polmonare (PAWP) di almeno 15 mmHg (b) Pressione arteriosa polmonare media (mPAP) di almeno 20 mmHg.
Peso corporeo minimo di 45 kg.
Per le partecipanti di sesso femminile, non devono essere in gravidanza o allattamento e devono essere in una condizione di non fertilità, confermata alla Visita di Screening 1 tramite uno dei seguenti: (a) Menopausa, definita come assenza di mestruazioni per almeno 12 mesi dopo la cessazione di tutti i trattamenti ormonali esogeni, con livelli di LH e FSH nel range postmenopausale. (b) Documentazione di sterilizzazione chirurgica irreversibile tramite isterectomia, ovariectomia bilaterale o salpingectomia bilaterale. La legatura delle tube non è considerata sterilizzazione chirurgica irreversibile.
I partecipanti di sesso maschile non sterilizzati devono usare un preservativo per tutti i rapporti sessuali con una partner di sesso femminile in età fertile dal primo dosaggio fino a 3 mesi dopo l’ultimo dosaggio. Tutti i partecipanti maschi devono astenersi dal concepire un figlio o donare sperma per 3 mesi dopo l’ultimo dosaggio.
Essere in grado e disposti a firmare il consenso informato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nel modulo di consenso informato (ICF) e in questo protocollo.
Fornire un consenso informato scritto e datato per la ricerca genetica opzionale prima della raccolta di campioni per la ricerca genetica che supporta l’Iniziativa Genomica.

Chi non può partecipare allo studio?

Non possono partecipare persone che non hanno insufficienza cardiaca o ipertensione polmonare dovuta a malattie del cuore sinistro.
Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Fwwajowr Nnrvbmfbc Knwfljjib Vtcbkaona		Repubblica Ceca
Vpjmufasp Fecpewdb Nxbwtihsk V Pnedk	Praga 2	Repubblica Ceca

Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Austria	Non reclutando	06.09.2023
Danimarca	Non reclutando	28.09.2023
Germania	Non reclutando	01.02.2024
Italia	Non reclutando	13.10.2023
Paesi Bassi	Non reclutando	21.09.2023
Polonia	Non reclutando	24.08.2023
Repubblica Ceca	Non reclutando	15.09.2023
Spagna	Non reclutando	05.10.2023
Svezia	Non reclutando	20.12.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Azd3427

AZD3427: Questo farmaco è in fase di studio per il trattamento dell’insufficienza cardiaca e dell’ipertensione polmonare dovuta a malattie del cuore sinistro. L’obiettivo principale del trial è valutare l’effetto di AZD3427 sulla resistenza vascolare polmonare (PVR) dopo 24 settimane di trattamento.

Malattie in studio:

Insufficienza cardiaca e ipertensione polmonare dovuta a malattia del cuore sinistro (Gruppo 2 WHO) – L’insufficienza cardiaca è una condizione in cui il cuore non riesce a pompare sangue in modo efficace, portando a un accumulo di liquidi nei polmoni e in altre parti del corpo. L’ipertensione polmonare dovuta a malattia del cuore sinistro si verifica quando l’aumento della pressione nel cuore sinistro causa un aumento della pressione nei vasi sanguigni dei polmoni. Questo può portare a difficoltà respiratorie, affaticamento e gonfiore alle gambe. La progressione della malattia può comportare un peggioramento dei sintomi e una riduzione della capacità di svolgere attività quotidiane. La condizione è spesso associata a malattie come l’insufficienza cardiaca congestizia e la cardiopatia ischemica.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 11:08

ID della sperimentazione:

2022-502382-25-00

Codice del protocollo:

D8330C00003

NCT ID:

NCT05737940

Fase della sperimentazione:

Esplorazione terapeutica (Fase II)

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