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Studio sull'efficacia di AZD3427 in pazienti con insufficienza cardiaca e ipertensione polmonare dovuta a malattia del cuore sinistro

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su persone con insufficienza cardiaca e ipertensione polmonare causata da malattie del cuore sinistro, classificate come Gruppo 2 secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità. L'obiettivo è valutare l'effetto del farmaco sperimentale AZD3427 su una misura chiamata resistenza vascolare polmonare (PVR) dopo 24 settimane di trattamento. Questo farmaco viene somministrato come soluzione iniettabile e sarà confrontato con un placebo.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno AZD3427 o un placebo per un periodo di 24 settimane. Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il farmaco attivo o il placebo. Questo aiuta a garantire che i risultati siano il più possibile obiettivi. I partecipanti saranno monitorati per valutare i cambiamenti nella loro condizione e per raccogliere dati sulla sicurezza e l'efficacia del trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver firmato il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio clinico.

    Viene confermata l'idoneità attraverso criteri specifici, come l'età minima di 18 anni e una diagnosi preesistente di insufficienza cardiaca e ipertensione polmonare dovuta a malattia cardiaca sinistra.

  2. Passaggio 2

    Visita di screening 1

    Durante questa visita, vengono valutati i parametri ecocardiografici per determinare la probabilità di ipertensione polmonare.

    Per le partecipanti di sesso femminile, viene confermato che non siano in gravidanza o in allattamento.

  3. Passaggio 3

    Visita di screening 2

    Viene eseguito un cateterismo cardiaco destro per misurare la pressione arteriosa polmonare.

    I partecipanti devono avere una pressione arteriosa polmonare elevata per continuare nello studio.

  4. Passaggio 4

    Inizio del trattamento

    I partecipanti ricevono il trattamento con AZD3427 o un placebo tramite iniezione sottocutanea.

    Il trattamento dura 24 settimane, con dosi somministrate secondo il protocollo dello studio.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio durante il trattamento

    Durante il periodo di trattamento, vengono monitorati vari parametri clinici, tra cui la pressione arteriosa polmonare e la funzione cardiaca.

    Vengono effettuati esami del sangue per valutare la funzione renale e altri biomarcatori.

  6. Passaggio 6

    Fine del trattamento

    Dopo 24 settimane, il trattamento viene completato.

    Viene valutato il cambiamento nella resistenza vascolare polmonare rispetto al placebo.

  7. Passaggio 7

    Valutazione finale

    Viene effettuata una valutazione finale per confrontare i risultati con quelli iniziali.

    I parametri misurati includono la capacità di esercizio fisico e la qualità della vita.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Il partecipante deve avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • I partecipanti devono avere una diagnosi preesistente di insufficienza cardiaca (HF) e devono essere classificati tra II e IV secondo la New York Heart Association (NYHA). Devono anche avere una diagnosi preesistente di ipertensione polmonare (PH) dovuta a malattia del cuore sinistro (PH-LHD) o una probabilità intermedia di PH-LHD secondo le linee guida del 2022. Devono essere in cura stabile con farmaci standard per l'insufficienza cardiaca, inclusi i diuretici, da almeno 4 settimane prima della Visita di Screening 1.
  • Per passare alla Visita di Screening 2, i partecipanti devono avere parametri ecocardiografici che mostrano una probabilità intermedia o alta di PH secondo le linee guida del 2022.
  • I partecipanti devono avere una pressione arteriosa polmonare elevata durante lo studio, misurata tramite cateterismo cardiaco destro (RHC) alla Visita di Screening 2: (a) Pressione capillare polmonare (PAWP) di almeno 15 mmHg (b) Pressione arteriosa polmonare media (mPAP) di almeno 20 mmHg.
  • Peso corporeo minimo di 45 kg.
  • Per le partecipanti di sesso femminile, non devono essere in gravidanza o allattamento e devono essere in una condizione di non fertilità, confermata alla Visita di Screening 1 tramite uno dei seguenti: (a) Menopausa, definita come assenza di mestruazioni per almeno 12 mesi dopo la cessazione di tutti i trattamenti ormonali esogeni, con livelli di LH e FSH nel range postmenopausale. (b) Documentazione di sterilizzazione chirurgica irreversibile tramite isterectomia, ovariectomia bilaterale o salpingectomia bilaterale. La legatura delle tube non è considerata sterilizzazione chirurgica irreversibile.
  • I partecipanti di sesso maschile non sterilizzati devono usare un preservativo per tutti i rapporti sessuali con una partner di sesso femminile in età fertile dal primo dosaggio fino a 3 mesi dopo l'ultimo dosaggio. Tutti i partecipanti maschi devono astenersi dal concepire un figlio o donare sperma per 3 mesi dopo l'ultimo dosaggio.
  • Essere in grado e disposti a firmare il consenso informato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nel modulo di consenso informato (ICF) e in questo protocollo.
  • Fornire un consenso informato scritto e datato per la ricerca genetica opzionale prima della raccolta di campioni per la ricerca genetica che supporta l'Iniziativa Genomica.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno insufficienza cardiaca o ipertensione polmonare dovuta a malattie del cuore sinistro.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

AZD3427: Questo farmaco è in fase di studio per il trattamento dell'insufficienza cardiaca e dell'ipertensione polmonare dovuta a malattie del cuore sinistro. L'obiettivo principale del trial è valutare l'effetto di AZD3427 sulla resistenza vascolare polmonare (PVR) dopo 24 settimane di trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

AZD3427 – AZD3427 è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di sperimentazione clinica di fase IIb. È studiato per il trattamento dell'insufficienza cardiaca e dell'ipertensione polmonare dovuta a malattie del cuore sinistro (Gruppo 2 WHO). Il farmaco agisce riducendo la resistenza vascolare polmonare (PVR), migliorando così il flusso sanguigno nei polmoni. Appartiene alla classe farmacologica dei vasodilatatori, che aiutano a rilassare e allargare i vasi sanguigni.

Malattie studiate

Insufficienza cardiaca e ipertensione polmonare dovuta a malattia del cuore sinistro (Gruppo 2 WHO) – L'insufficienza cardiaca è una condizione in cui il cuore non riesce a pompare sangue in modo efficace, portando a un accumulo di liquidi nei polmoni e in altre parti del corpo. L'ipertensione polmonare dovuta a malattia del cuore sinistro si verifica quando l'aumento della pressione nel cuore sinistro causa un aumento della pressione nei vasi sanguigni dei polmoni. Questo può portare a difficoltà respiratorie, affaticamento e gonfiore alle gambe. La progressione della malattia può comportare un peggioramento dei sintomi e una riduzione della capacità di svolgere attività quotidiane. La condizione è spesso associata a malattie come l'insufficienza cardiaca congestizia e la cardiopatia ischemica.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2022-502382-25-00Codice del protocolloD8330C00003Partecipanti previsti234 personePromotoreAstrazeneca AB

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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