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Studio sull'Efficacia di Aripiprazolo e Paliperidone nei Pazienti con Primo Episodio Psicotico di Schizofrenia

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra su persone che hanno avuto un primo episodio psicotico, una condizione che può includere disturbi come la schizofrenia e la schizofrenia resistente al trattamento. Lo studio esaminerà l'efficacia e la sicurezza di due trattamenti: Aripiprazolo e paliperidone. Entrambi i farmaci sono somministrati come sospensioni a rilascio prolungato per iniezione. L'obiettivo principale è identificare un insieme di biomarcatori, che sono indicatori biologici, per prevedere la risposta terapeutica a questi farmaci dopo tre mesi di trattamento.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti per un periodo massimo di un anno. Saranno monitorati per valutare la riduzione dei sintomi psicotici e la loro risposta al trattamento. Verranno utilizzate scale di valutazione come la PANSS e la CGI-S per definire chi risponde al trattamento. Inoltre, lo studio esaminerà la percentuale di persone che interrompono il trattamento nei primi tre mesi e nel corso dell'anno.

Lo studio analizzerà anche i cambiamenti nei sintomi positivi e negativi della schizofrenia, i sintomi depressivi, la funzionalità e la qualità della vita dei partecipanti. Saranno valutati anche gli effetti collaterali e i cambiamenti in misurazioni come il peso, la pressione sanguigna e i test di laboratorio. Questo approccio multidisciplinare mira a ottimizzare il trattamento della schizofrenia utilizzando dati complessi e analisi biologiche avanzate.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo l'iscrizione allo studio, verrà somministrato un farmaco chiamato aripiprazolo o paliperidone. Questi farmaci sono utilizzati per trattare episodi psicotici e fanno parte della categoria degli antipsicotici.

    Il farmaco verrà somministrato tramite un'iniezione. L'iniezione è una sospensione a rilascio prolungato, il che significa che il farmaco verrà rilasciato lentamente nel corpo nel tempo.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco Abilify Maintena (aripiprazolo) verrà somministrato in una dose di 300 mg.

    Il farmaco Xeplion (paliperidone) verrà somministrato in una dose di 150 mg o 100 mg, a seconda delle necessità specifiche del paziente.

    Le iniezioni verranno effettuate a intervalli regolari, come stabilito dal protocollo dello studio.

  3. Passaggio 3

    Valutazione dei sintomi

    Durante i primi 3 mesi, verranno effettuate valutazioni per monitorare la risposta al trattamento. Questo include la misurazione dei sintomi psicotici utilizzando scale specifiche come la PANSS e la CGI-S.

    La PANSS è una scala che misura i sintomi positivi e negativi della schizofrenia, mentre la CGI-S valuta la gravità complessiva della malattia.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio a lungo termine

    Il trattamento continuerà per un anno, durante il quale verranno effettuate valutazioni periodiche per monitorare l'efficacia a lungo termine del farmaco.

    Le valutazioni includeranno il monitoraggio dei sintomi, la qualità della vita e gli eventuali effetti collaterali utilizzando scale come la SANS, la CDS, la PSP e la EuroQoL.

  5. Passaggio 5

    Valutazione finale

    Alla fine del periodo di trattamento, verrà effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia complessiva del farmaco e la risposta del paziente al trattamento.

    Questa valutazione includerà anche un controllo degli effetti collaterali e delle misurazioni antropometriche come peso, indice di massa corporea e circonferenza addominale.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Età compresa tra 15 e 40 anni.
  • Residenza nell'area di influenza del sito dello studio.
  • Esperienza del primo episodio psicotico. Un episodio psicotico è un periodo in cui una persona perde il contatto con la realtà.
  • Diagnosi di disturbi dello spettro della schizofrenia secondo il DSM-5. Questo include disturbi come il disturbo schizofreniforme, la schizofrenia, il disturbo schizoaffettivo, il disturbo psicotico breve o il disturbo psicotico non altrimenti specificato.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno avuto un primo episodio psicotico. Un episodio psicotico è un periodo in cui una persona perde il contatto con la realtà.
  • Non possono partecipare persone che non hanno la schizofrenia. La schizofrenia è una malattia mentale che può influenzare il modo in cui una persona pensa, sente e si comporta.
  • Non possono partecipare persone che non hanno la schizofrenia resistente al trattamento. Questo significa che la schizofrenia non migliora con i trattamenti standard.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Aripiprazolo

    è un farmaco utilizzato per trattare i sintomi della schizofrenia e di altri disturbi psicotici. Funziona aiutando a ristabilire l'equilibrio di alcune sostanze naturali nel cervello. Questo può aiutare a ridurre i sintomi come allucinazioni, pensieri disorganizzati e comportamenti insoliti, migliorando così la capacità di pensare chiaramente e di partecipare alle attività quotidiane.

  • Paliperidone

    è un altro farmaco usato per trattare la schizofrenia e i disturbi psicotici. Agisce modificando l'attività di alcune sostanze chimiche nel cervello, contribuendo a ridurre i sintomi psicotici come le allucinazioni e i deliri. Questo può aiutare i pazienti a sentirsi più calmi e a migliorare la loro qualità di vita.

  • Risperidone

    è un farmaco che viene utilizzato per trattare la schizofrenia e altri disturbi mentali. Aiuta a migliorare i sintomi psicotici influenzando l'equilibrio di alcune sostanze chimiche nel cervello. Questo può portare a una riduzione dei sintomi come le allucinazioni e i pensieri disorganizzati, aiutando i pazienti a vivere una vita più normale e produttiva.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Aripiprazolo

    L'aripiprazolo è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente per trattare episodi psicotici, schizofrenia e schizofrenia resistente al trattamento. Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutarne l'efficacia e la sicurezza, con particolare attenzione alla risposta terapeutica nei pazienti con un primo episodio psicotico. Agisce a livello molecolare modulando i recettori della dopamina e della serotonina nel cervello, aiutando a stabilizzare l'umore e ridurre i sintomi psicotici. È classificato come antipsicotico atipico.

  • Paliperidone

    Il paliperidone è un farmaco antipsicotico somministrato per via orale, utilizzato per trattare la schizofrenia e i primi episodi psicotici. È attualmente in fase di studio per determinare la sua efficacia e sicurezza nei pazienti con schizofrenia, in particolare per quelli che non rispondono ad altri trattamenti. A livello molecolare, il paliperidone agisce bloccando i recettori della dopamina e della serotonina, contribuendo a ridurre i sintomi psicotici. È classificato come antipsicotico atipico.

Malattie studiate

  • Schizofrenia

    La schizofrenia è un disturbo mentale caratterizzato da una disconnessione dalla realtà. I sintomi possono includere allucinazioni, deliri e pensieri disorganizzati. La malattia può iniziare con un episodio psicotico e progredire con sintomi positivi e negativi. I sintomi positivi comprendono esperienze che non sono presenti nella realtà, come le allucinazioni. I sintomi negativi includono la riduzione delle emozioni e della motivazione. La progressione della schizofrenia può variare notevolmente tra gli individui.

  • Episodio psicotico

    Un episodio psicotico è un periodo in cui una persona sperimenta una perdita di contatto con la realtà. Durante un episodio psicotico, una persona può avere allucinazioni, deliri e pensieri disorganizzati. Questi episodi possono essere acuti e improvvisi, e possono durare per un periodo variabile. Gli episodi psicotici possono essere un sintomo di diverse condizioni mentali, tra cui la schizofrenia. La progressione di un episodio psicotico può portare a un aumento della gravità dei sintomi se non gestito. Gli episodi possono ripetersi nel tempo, influenzando la vita quotidiana della persona.

  • Schizofrenia resistente al trattamento

    La schizofrenia resistente al trattamento si verifica quando i sintomi della schizofrenia non rispondono adeguatamente ai trattamenti standard. I pazienti possono continuare a sperimentare sintomi significativi nonostante l'uso di farmaci antipsicotici. La progressione di questa condizione può includere un peggioramento dei sintomi e una maggiore difficoltà nel funzionamento quotidiano. I sintomi possono includere allucinazioni persistenti, deliri e disorganizzazione del pensiero. La gestione della schizofrenia resistente al trattamento può essere complessa e richiede un approccio personalizzato.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-516768-28-00Codice del protocolloSchizOMICSPartecipanti previsti244 personePromotoreConsorcio Centro De Investigacion Biomedica En Red

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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