Studio sull’efficacia di amlitelimab in adulti con asma moderato-severo

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Di cosa tratta questo studio

Lo studio clinico si concentra sull’asma di grado moderato-severo, una condizione respiratoria che può causare difficoltà nel respirare e attacchi di asma. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato Amlitelimab, somministrato come soluzione per iniezione sottocutanea. Amlitelimab è un tipo di proteina progettata per aiutare a controllare i sintomi dell’asma. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno diverse dosi di Amlitelimab o un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare l’efficacia del farmaco.

Lo scopo principale dello studio è valutare quanto bene Amlitelimab funzioni nel ridurre gli episodi gravi di asma rispetto al placebo. I partecipanti saranno monitorati per un periodo di 48 settimane per osservare eventuali cambiamenti nei sintomi dell’asma e nella qualità della vita. Lo studio esaminerà anche la sicurezza e la tollerabilità del farmaco, osservando eventuali effetti collaterali o reazioni avverse.

Durante il corso dello studio, i partecipanti continueranno a ricevere le loro terapie abituali per l’asma, mentre verranno somministrate le iniezioni di Amlitelimab o placebo. I risultati dello studio aiuteranno a determinare se Amlitelimab può essere un trattamento efficace per le persone con asma moderato-severo che non riescono a controllare i sintomi con le terapie attuali.

1inizio dello studio

Il partecipante viene assegnato in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento: amlitelimab o placebo.

L’assegnazione è effettuata in modo che né il partecipante né il personale medico sappiano quale trattamento viene somministrato, garantendo così l’oggettività dei risultati.

2somministrazione del trattamento

Il trattamento viene somministrato tramite iniezione sottocutanea.

La frequenza e il dosaggio specifico del trattamento non sono dettagliati, ma il partecipante riceverà il trattamento per un periodo di 48 settimane.

3monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, il partecipante sarà sottoposto a valutazioni regolari per monitorare l’efficacia e la sicurezza del trattamento.

Le valutazioni includeranno misurazioni della funzione polmonare, come il volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1), e questionari sulla qualità della vita e il controllo dell’asma.

4fine dello studio

Alla fine delle 48 settimane, il partecipante completerà una serie finale di valutazioni per determinare l’efficacia complessiva del trattamento.

I risultati saranno utilizzati per confrontare l’efficacia di amlitelimab rispetto al placebo.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il partecipante deve avere un’età compresa tra 18 e 75 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Asma di grado moderato o grave diagnosticata da un medico da almeno 12 mesi, secondo le linee guida del Global Initiative for Asthma (GINA).
  • I partecipanti devono essere in terapia con dosi medie o alte di corticosteroidi inalatori (ICS), come almeno 500 microgrammi di fluticasone propionato al giorno, in combinazione con almeno un altro farmaco di controllo, come un beta agonista a lunga durata d’azione (LABA), un antagonista del recettore dei leucotrieni (LTRA), un antagonista muscarinico a lunga durata d’azione (LAMA) o metilxantine, da almeno 3 mesi.
  • Almeno 1 grave peggioramento dell’asma nell’ultimo anno, con almeno un peggioramento durante il trattamento con dosi medie o alte di ICS.
  • Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) prima del broncodilatatore tra il 40% e l’80% del valore normale previsto alla visita di screening.
  • Punteggio del questionario ACQ-5 superiore a 1,5 al momento della randomizzazione.
  • Reversibilità di almeno il 12% e 200 mL nel FEV1 dopo la somministrazione di albuterolo/salbutamolo o levalbuterolo/levosalbutamolo durante lo screening o documentazione di un test di reversibilità.
  • Peso compreso tra 40 kg e 150 kg al momento della randomizzazione.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno l’asma. L’asma è una condizione in cui le vie respiratorie si restringono e si gonfiano, causando difficoltà a respirare.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un’asma di grado moderato-severo. Questo significa che l’asma deve essere abbastanza grave da influenzare la vita quotidiana.
  • Non possono partecipare persone che hanno l’asma sotto controllo. L’asma deve essere non controllata, il che significa che i sintomi non sono ben gestiti con i trattamenti attuali.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate. Le fasce di età ammesse sono dai 4 ai 17 anni e dai 18 ai 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili. Questo può includere persone con altre condizioni di salute che potrebbero essere a rischio.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Italia Italia
Non reclutando
15.05.2023
Polonia Polonia
Non reclutando
17.01.2023
Ungheria Ungheria
Non reclutando
27.02.2023

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Amlitelimab è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento dell’asma moderata-severa. Viene somministrato per via sottocutanea e l’obiettivo principale del trial è valutare la sua efficacia, sicurezza e tollerabilità nei partecipanti con asma non controllata.

Malattie investigate:

Asma – L’asma è una malattia cronica che colpisce le vie respiratorie, causando infiammazione e restringimento dei bronchi. Questo porta a sintomi come respiro sibilante, tosse, senso di oppressione toracica e difficoltà respiratorie. Gli attacchi d’asma possono essere scatenati da vari fattori, tra cui allergeni, esercizio fisico, aria fredda e stress. La gravità dei sintomi può variare da lieve a grave e può cambiare nel tempo. Durante un attacco d’asma, le vie respiratorie si restringono ulteriormente, rendendo la respirazione ancora più difficile. La gestione dell’asma si concentra sulla prevenzione degli attacchi e sul controllo dei sintomi.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 09:31

Trial ID:
2024-510641-33-00
Numero di protocollo
DRI17509
NCT ID:
NCT05421598
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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