Studio sulla sicurezza ed efficacia di amlitelimab somministrato per via sottocutanea in adulti con asma moderata-grave non controllata

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Sponsor

  • Sanofi-Aventis Research & Development

Di cosa tratta questo studio

Questo studio clinico esamina l’efficacia di un nuovo farmaco chiamato amlitelimab nel trattamento dell’asma da moderata a grave. L’amlitelimab รจ un anticorpo che viene somministrato tramite iniezione sottocutanea e viene studiato in pazienti che hanno difficoltร  a controllare i sintomi dell’asma nonostante l’uso di altri farmaci.

Lo studio confronta diverse dosi di amlitelimab con il placebo per valutare quanto sia efficace nel ridurre gli episodi di peggioramento dell’asma e nel migliorare la funzione polmonare. I partecipanti riceveranno il trattamento per 48 settimane, durante le quali verranno monitorate le loro condizioni di salute e la risposta al farmaco.

Durante lo studio, i pazienti continueranno a utilizzare i loro normali farmaci per l’asma. Il farmaco sperimentale viene somministrato come soluzione iniettabile sotto la pelle, con una dose massima giornaliera di 500 mg. I medici monitoreranno attentamente i partecipanti per valutare gli effetti del trattamento e eventuali effetti collaterali che potrebbero manifestarsi.

1Inizio dello studio

Il partecipante riceve una iniezione sottocutanea di amlitelimab o placebo.

La durata totale dello studio รจ di 48 settimane di trattamento.

2Visite di controllo iniziali

Visite programmate alle settimane 2, 4, 8 e 12

Durante ogni visita verranno effettuate le seguenti valutazioni:

– Misurazione della funzione polmonare (FEV1)

– Valutazione del controllo dell’asma tramite questionario (ACQ-5)

– Monitoraggio degli effetti collaterali

– Test della capacitร  respiratoria

3Visite di controllo intermedie

Visite programmate alle settimane 24 e 36

Continuazione delle valutazioni regolari:

– Controllo della qualitร  della vita correlata all’asma

– Monitoraggio dei sintomi diurni e notturni

– Valutazione dell’uso dei farmaci di emergenza

4Valutazione finale

Visita finale alla settimana 48

Valutazione completa che include:

– Misurazione finale della funzione polmonare

– Valutazione della frequenza delle crisi asmatiche

– Analisi dei campioni di sangue per misurare i livelli di amlitelimab

– Valutazione finale della qualitร  della vita

5Visita di follow-up

Visita finale alla settimana 60

Ultima valutazione per verificare eventuali effetti residui del trattamento

Controllo finale della sicurezza e degli effetti collaterali

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  compresa tra 18 e 75 anni al momento della firma del consenso informato
  • Diagnosi di asma da moderata a grave effettuata da un medico da almeno 12 mesi, secondo gli stadi 4 e 5 delle linee guida GINA
  • In terapia con dosi medie-alte di corticosteroidi inalatori (โ‰ฅ500 ฮผg di fluticasone propionato o dose equivalente) in combinazione con almeno un altro farmaco controller (come beta-agonisti a lunga durata d’azione, antileucotrieni, anticolinergici a lunga durata d’azione) da almeno 3 mesi
  • Almeno 1 grave riacutizzazione asmatica nell’ultimo anno durante il trattamento con dosi medie-alte di corticosteroidi inalatori
  • Volume espiratorio forzato nel primo secondo (FEV1) superiore al 40% e inferiore all’80% del valore previsto durante la visita di screening
  • Punteggio ACQ-5 (questionario sul controllo dell’asma) superiore a 1.5 al momento della randomizzazione
  • Reversibilitร  bronchiale di almeno il 12% e 200 mL dopo somministrazione di broncodilatatore, documentata durante lo screening o in precedenti test
  • Peso corporeo compreso tra 40 kg e 150 kg alla visita di randomizzazione

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Pazienti con malattie autoimmuni attive o una storia di malattie autoimmuni (condizioni in cui il sistema immunitario attacca erroneamente il proprio corpo)
  • Persone che hanno ricevuto vaccini vivi attenuati nelle ultime 4 settimane (vaccini contenenti versioni indebolite di virus o batteri vivi)
  • Pazienti con infezioni attive significative, inclusa la tubercolosi
  • Persone con malattie polmonari croniche diverse dall’asma
  • Pazienti che hanno avuto un ricovero ospedaliero per asma nelle ultime 4 settimane
  • Persone che fanno uso di immunosoppressori (farmaci che riducono l’attivitร  del sistema immunitario)
  • Pazienti con problemi epatici o renali significativi
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Persone che partecipano ad altri studi clinici
  • Pazienti con malattie cardiovascolari non controllate (problemi cardiaci o della circolazione)
  • Persone con storia di reazioni allergiche gravi ai farmaci

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Italia Italia
Non reclutando
15.05.2023
Polonia Polonia
Non reclutando
17.01.2023
Ungheria Ungheria
Non reclutando
27.02.2023

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Amlitelimab รจ un farmaco sperimentale somministrato per via sottocutanea che viene studiato per il trattamento dell’asma da moderata a grave. Questo medicinale รจ un anticorpo monoclonale progettato per aiutare a controllare l’infiammazione delle vie respiratorie nei pazienti con asma non adeguatamente controllata. Il farmaco agisce sul sistema immunitario per ridurre l’infiammazione che causa i sintomi dell’asma come difficoltร  respiratorie, tosse e respiro sibilante.

Malattie investigate:

Asthma – L’asma รจ una malattia infiammatoria cronica delle vie respiratorie caratterizzata da episodi ricorrenti di difficoltร  respiratoria, respiro sibilante, tosse e senso di costrizione toracica. Durante un attacco d’asma, i bronchi si restringono a causa dell’infiammazione e della produzione di muco in eccesso, rendendo difficile il passaggio dell’aria. La condizione puรฒ variare da lieve a grave e i sintomi possono manifestarsi in modo intermittente o persistente. L’asma puรฒ essere scatenata da vari fattori come allergeni, infezioni respiratorie, esercizio fisico, aria fredda o inquinamento. La malattia spesso si manifesta nell’infanzia ma puรฒ svilupparsi a qualsiasi etร .

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 09:31

Trial ID:
2024-510641-33-00
Numero di protocollo
DRI17509
NCT ID:
NCT05421598
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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