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Studio sulla sicurezza ed efficacia di amlitelimab somministrato per via sottocutanea in adulti con asma moderata-grave non controllata

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina l'efficacia di un nuovo farmaco chiamato amlitelimab nel trattamento dell'asma da moderata a grave. L'amlitelimab è un anticorpo che viene somministrato tramite iniezione sottocutanea e viene studiato in pazienti che hanno difficoltà a controllare i sintomi dell'asma nonostante l'uso di altri farmaci.

Lo studio confronta diverse dosi di amlitelimab con il placebo per valutare quanto sia efficace nel ridurre gli episodi di peggioramento dell'asma e nel migliorare la funzione polmonare. I partecipanti riceveranno il trattamento per 48 settimane, durante le quali verranno monitorate le loro condizioni di salute e la risposta al farmaco.

Durante lo studio, i pazienti continueranno a utilizzare i loro normali farmaci per l'asma. Il farmaco sperimentale viene somministrato come soluzione iniettabile sotto la pelle, con una dose massima giornaliera di 500 mg. I medici monitoreranno attentamente i partecipanti per valutare gli effetti del trattamento e eventuali effetti collaterali che potrebbero manifestarsi.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il partecipante riceve una iniezione sottocutanea di amlitelimab o placebo.

    La durata totale dello studio è di 48 settimane di trattamento.

  2. Passaggio 2

    Visite di controllo iniziali

    Visite programmate alle settimane 2, 4, 8 e 12

    Durante ogni visita verranno effettuate le seguenti valutazioni:

    - Misurazione della funzione polmonare (FEV1)

    - Valutazione del controllo dell'asma tramite questionario (ACQ-5)

    - Monitoraggio degli effetti collaterali

    - Test della capacità respiratoria

  3. Passaggio 3

    Visite di controllo intermedie

    Visite programmate alle settimane 24 e 36

    Continuazione delle valutazioni regolari:

    - Controllo della qualità della vita correlata all'asma

    - Monitoraggio dei sintomi diurni e notturni

    - Valutazione dell'uso dei farmaci di emergenza

  4. Passaggio 4

    Valutazione finale

    Visita finale alla settimana 48

    Valutazione completa che include:

    - Misurazione finale della funzione polmonare

    - Valutazione della frequenza delle crisi asmatiche

    - Analisi dei campioni di sangue per misurare i livelli di amlitelimab

    - Valutazione finale della qualità della vita

  5. Passaggio 5

    Visita di follow-up

    Visita finale alla settimana 60

    Ultima valutazione per verificare eventuali effetti residui del trattamento

    Controllo finale della sicurezza e degli effetti collaterali

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Età compresa tra 18 e 75 anni al momento della firma del consenso informato
  • Diagnosi di asma da moderata a grave effettuata da un medico da almeno 12 mesi, secondo gli stadi 4 e 5 delle linee guida GINA
  • In terapia con dosi medie-alte di corticosteroidi inalatori (≥500 μg di fluticasone propionato o dose equivalente) in combinazione con almeno un altro farmaco controller (come beta-agonisti a lunga durata d'azione, antileucotrieni, anticolinergici a lunga durata d'azione) da almeno 3 mesi
  • Almeno 1 grave riacutizzazione asmatica nell'ultimo anno durante il trattamento con dosi medie-alte di corticosteroidi inalatori
  • Volume espiratorio forzato nel primo secondo (FEV1) superiore al 40% e inferiore all'80% del valore previsto durante la visita di screening
  • Punteggio ACQ-5 (questionario sul controllo dell'asma) superiore a 1.5 al momento della randomizzazione
  • Reversibilità bronchiale di almeno il 12% e 200 mL dopo somministrazione di broncodilatatore, documentata durante lo screening o in precedenti test
  • Peso corporeo compreso tra 40 kg e 150 kg alla visita di randomizzazione

Chi non può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Pazienti con malattie autoimmuni attive o una storia di malattie autoimmuni (condizioni in cui il sistema immunitario attacca erroneamente il proprio corpo)
  • Persone che hanno ricevuto vaccini vivi attenuati nelle ultime 4 settimane (vaccini contenenti versioni indebolite di virus o batteri vivi)
  • Pazienti con infezioni attive significative, inclusa la tubercolosi
  • Persone con malattie polmonari croniche diverse dall'asma
  • Pazienti che hanno avuto un ricovero ospedaliero per asma nelle ultime 4 settimane
  • Persone che fanno uso di immunosoppressori (farmaci che riducono l'attività del sistema immunitario)
  • Pazienti con problemi epatici o renali significativi
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Persone che partecipano ad altri studi clinici
  • Pazienti con malattie cardiovascolari non controllate (problemi cardiaci o della circolazione)
  • Persone con storia di reazioni allergiche gravi ai farmaci
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Amlitelimab è un farmaco sperimentale somministrato per via sottocutanea che viene studiato per il trattamento dell'asma da moderata a grave. Questo medicinale è un anticorpo monoclonale progettato per aiutare a controllare l'infiammazione delle vie respiratorie nei pazienti con asma non adeguatamente controllata. Il farmaco agisce sul sistema immunitario per ridurre l'infiammazione che causa i sintomi dell'asma come difficoltà respiratorie, tosse e respiro sibilante.

Che cosa si sa già del trattamento

Amlitelimab - Si tratta di un farmaco sperimentale somministrato per via sottocutanea, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento dell'asma moderata-grave non controllata. Questo anticorpo monoclonale appartiene alla classe dei farmaci biologici immunomodulatori e agisce specificamente sul sistema immunitario per regolare la risposta infiammatoria nelle vie aeree. Gli studi clinici stanno valutando diverse dosi del farmaco per determinarne l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità nei pazienti adulti con asma, confrontandolo con un placebo in uno studio randomizzato e in doppio cieco. L'obiettivo principale è migliorare il controllo dell'asma nei pazienti che non rispondono adeguatamente alle terapie convenzionali.

Malattie studiate

Asma - L'asma è una malattia infiammatoria cronica delle vie respiratorie caratterizzata da episodi ricorrenti di difficoltà respiratoria, respiro sibilante, tosse e senso di costrizione toracica. Durante un attacco d'asma, i bronchi si restringono a causa dell'infiammazione e della produzione di muco in eccesso, rendendo difficile il passaggio dell'aria. La condizione può variare da lieve a grave e i sintomi possono manifestarsi in modo intermittente o persistente. L'asma può essere scatenata da vari fattori come allergeni, infezioni respiratorie, esercizio fisico, aria fredda o inquinamento. La malattia spesso si manifesta nell'infanzia ma può svilupparsi a qualsiasi età.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-510641-33-00Codice del protocolloDRI17509Partecipanti previsti408 personePromotoreSanofi-Aventis Recherche & Developpement

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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