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Studio sull'efficacia di adenosina, dipiridamolo e apixaban nel trattamento della sindrome di Takotsubo per pazienti con rischio di eventi tromboembolici

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il Takotsubo syndrome, noto anche come "sindrome del cuore spezzato", è una condizione cardiaca temporanea che spesso si verifica in seguito a stress emotivo o fisico intenso. Questo studio clinico si propone di esaminare se il trattamento con adenosina e l'inibitore della ricaptazione dell'adenosina, dipiridamolo, possa migliorare i risultati clinici nei pazienti affetti da questa sindrome rispetto alle cure standard attualmente raccomandate. Inoltre, si intende valutare se il trattamento con apixaban, un farmaco anticoagulante, possa ridurre il rischio di eventi tromboembolici, come ictus o infarto, rispetto all'assenza di trattamento con farmaci antitrombotici.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno uno dei trattamenti in esame o un placebo, e saranno monitorati per un periodo di tempo per valutare l'efficacia e la sicurezza dei trattamenti. L'obiettivo principale è determinare se questi farmaci possono migliorare la funzione cardiaca e ridurre il rischio di complicazioni gravi nei pazienti con Takotsubo syndrome. I risultati saranno confrontati con quelli ottenuti con le cure standard per valutare eventuali benefici aggiuntivi.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di adenosina e dipiridamolo. L'adenosina viene somministrata tramite infusione, mentre il dipiridamolo viene assunto per via orale sotto forma di capsule a rilascio prolungato.

    L'obiettivo è migliorare i risultati clinici nei pazienti con sindrome di Takotsubo rispetto al trattamento standard.

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione 1

    La prima fase di randomizzazione valuta l'efficacia del trattamento con adenosina e dipiridamolo. I risultati vengono misurati attraverso l'indice di movimento della parete cardiaca tra le 48 e le 96 ore.

    Viene monitorata l'occorrenza di eventi come morte, arresto cardiaco o necessità di dispositivi di assistenza cardiaca fino al giorno 30.

  3. Passaggio 3

    Trattamento con apixaban

    Il trattamento con apixaban viene somministrato sotto forma di compresse rivestite con film da 5 mg, assunte per via orale.

    L'obiettivo è ridurre il rischio di eventi tromboembolici rispetto all'assenza di trattamento con farmaci antitrombotici.

  4. Passaggio 4

    Randomizzazione 2

    La seconda fase di randomizzazione valuta l'efficacia del trattamento con apixaban. Viene monitorata l'occorrenza di eventi tromboembolici o morte fino al giorno 30.

    Viene anche valutata la presenza di trombi cardiaci tra le 48 e le 96 ore tramite ecocardiografia.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio e follow-up

    Il monitoraggio include la valutazione della frazione di eiezione cardiaca tra le 48 e le 96 ore e la registrazione di eventuali aritmie o blocchi cardiaci.

    Il follow-up prevede la valutazione di eventi come morte, ictus, o ricoveri per sindrome di Takotsubo fino a 6 mesi e tra 1 e 10 anni.

Chi può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi avere una diagnosi clinica di Sindrome di Takotsubo. Questo include una frazione di eiezione (EF) inferiore al 50% all'inizio. La frazione di eiezione è una misura di quanto bene il cuore pompa il sangue.
  • Devi fornire il tuo consenso scritto informato. Questo significa che hai letto e compreso le informazioni sullo studio e accetti di partecipare.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la Sindrome di Takotsubo. Questa è una condizione cardiaca temporanea che può essere scatenata da stress emotivo o fisico.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate. Le fasce di età ammesse sono dai 18 ai 64 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili. Questi gruppi includono persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate o che potrebbero essere a rischio di sfruttamento.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Adenosina

    Questo farmaco viene utilizzato per migliorare i risultati clinici nei pazienti con sindrome di Takotsubo. Agisce influenzando il flusso sanguigno e la funzione cardiaca, aiutando a stabilizzare il cuore durante episodi di stress acuto.

  • Dipiridamolo

    Questo farmaco è un inibitore della ricaptazione dell'adenosina. Viene utilizzato in combinazione con l'adenosina per potenziare i suoi effetti, migliorando ulteriormente i risultati clinici nei pazienti con sindrome di Takotsubo.

  • Apixaban

    Questo è un farmaco anticoagulante che viene testato per ridurre il rischio di eventi tromboembolici nei pazienti. Viene confrontato con l'assenza di trattamento con farmaci antitrombotici per valutare la sua efficacia nel prevenire coaguli di sangue.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Adenosina

    Viene somministrata per via endovenosa e agisce rapidamente. Attualmente è utilizzata in medicina per trattare alcune condizioni cardiache, come la sindrome di Takotsubo. La sua azione principale è quella di rallentare la conduzione degli impulsi elettrici nel cuore, aiutando a stabilizzare il ritmo cardiaco. Appartiene alla classe dei farmaci antiaritmici.

  • Dipiridamolo

    Somministrato per via orale o endovenosa, è usato per migliorare la circolazione sanguigna. È in fase di studio per il trattamento della sindrome di Takotsubo. Funziona inibendo la ricaptazione dell'adenosina, aumentando così la sua disponibilità e potenziando i suoi effetti benefici sul cuore. È classificato come vasodilatatore e inibitore della ricaptazione dell'adenosina.

  • Apixaban

    Questo farmaco viene assunto per via orale e serve a prevenire la formazione di coaguli di sangue. È in fase di valutazione per ridurre il rischio di eventi tromboembolici nei pazienti con sindrome di Takotsubo. Agisce bloccando un fattore specifico della coagulazione, riducendo così la capacità del sangue di formare coaguli. È un anticoagulante appartenente alla classe degli inibitori diretti del fattore Xa.

Malattie studiate

Sindrome di Takotsubo – La sindrome di Takotsubo è una condizione cardiaca temporanea che spesso si verifica in risposta a stress fisico o emotivo intenso. È caratterizzata da un indebolimento improvviso e temporaneo del muscolo cardiaco, che porta a sintomi simili a quelli di un attacco di cuore, come dolore toracico e difficoltà respiratorie. La condizione è anche conosciuta come "sindrome del cuore infranto" e colpisce principalmente le donne in post-menopausa. Durante un episodio, la parte inferiore del cuore si contrae normalmente, mentre la parte superiore si espande, assumendo una forma simile a un vaso giapponese chiamato "takotsubo". La funzione cardiaca di solito ritorna alla normalità entro giorni o settimane, ma la condizione può causare complicazioni come insufficienza cardiaca o aritmie.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2022-501874-21-00Codice del protocolloBROKEN-SWEDEHEARTPartecipanti previsti1 600 personePromotoreVaestra Goetalandsregionen

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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