Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

Non in reclutamento

Studio sull'efficacia di acalabrutinib, venetoclax e obinutuzumab per la leucemia linfatica cronica non trattata in precedenza

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La Leucemia Linfatica Cronica è una malattia del sangue in cui i globuli bianchi si accumulano nel sangue e nel midollo osseo. Questo studio clinico si concentra su pazienti con questa malattia che non sono stati trattati in precedenza e non presentano specifiche mutazioni genetiche come del(17p) o mutazione TP53. L'obiettivo è valutare l'efficacia e la sicurezza di un farmaco sperimentale chiamato acalabrutinib in combinazione con altri farmaci già in commercio, venetoclax e obinutuzumab, rispetto a trattamenti chemioterapici tradizionali.

I trattamenti chemioterapici di confronto includono combinazioni di farmaci come fludarabina, ciclofosfamide e rituximab, oppure bendamustina e rituximab. Acalabrutinib è un farmaco che si assume per via orale e agisce bloccando una proteina che aiuta le cellule tumorali a crescere. Venetoclax è un altro farmaco orale che aiuta a eliminare le cellule tumorali, mentre obinutuzumab è un anticorpo somministrato per via endovenosa che si lega alle cellule tumorali per distruggerle.

Lo studio è progettato per confrontare questi trattamenti in termini di efficacia nel rallentare la progressione della malattia e migliorare la sopravvivenza dei pazienti. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento e saranno seguiti per un periodo di tempo per monitorare la risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali. L'obiettivo principale è determinare quanto tempo i pazienti vivono senza che la malattia peggiori, noto come sopravvivenza libera da progressione.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene assegnato a uno dei gruppi di trattamento. I gruppi includono l'uso di acalabrutinib e venetoclax con o senza obinutuzumab, oppure una combinazione di chemioterapia con fludarabina, ciclofosfamide e rituximab o bendamustina e rituximab.

  2. Passaggio 2

    Fase di trattamento

    Se assegnato al gruppo con acalabrutinib e venetoclax, il paziente assume acalabrutinib per via orale e venetoclax per via orale secondo il dosaggio prescritto dal medico.

    Se assegnato al gruppo con obinutuzumab, il paziente riceve obinutuzumab per via endovenosa.

    Se assegnato al gruppo di chemioterapia, il paziente riceve fludarabina, ciclofosfamide e rituximab o bendamustina e rituximab per via endovenosa.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Il paziente viene monitorato regolarmente per valutare l'efficacia del trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

    Le visite di controllo includono esami del sangue e altre valutazioni cliniche per monitorare la risposta al trattamento.

  4. Passaggio 4

    Fine del trattamento

    Al termine del periodo di trattamento, il paziente partecipa a una valutazione finale per determinare l'efficacia complessiva del trattamento ricevuto.

    Il paziente riceve istruzioni su eventuali trattamenti successivi o follow-up necessari.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Uomini e donne di età pari o superiore a 18 anni.
  • Stato di salute generale valutato con un punteggio da 0 a 2 secondo il sistema di valutazione dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG). Questo punteggio indica quanto una persona è in grado di svolgere le attività quotidiane.
  • Diagnosi di Leucemia Linfatica Cronica (CLL) che soddisfa i criteri diagnostici pubblicati. Questo include la presenza di cellule B monoclonali che esprimono specifici marcatori cellulari e un certo numero di linfociti B nel sangue.
  • Malattia attiva che richiede trattamento secondo i criteri stabiliti nel 2018 dall'International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL).
  • Parametri di laboratorio adeguati, tra cui:
  • Funzione del midollo osseo sufficiente senza bisogno di supporto con fattori di crescita o trasfusioni, con un numero adeguato di neutrofili e piastrine.
  • Livelli di enzimi epatici (AST e ALT) non superiori a 2,5 volte il limite normale.
  • Livello di bilirubina totale non superiore a 2 volte il limite normale, a meno che non sia dovuto alla sindrome di Gilbert, una condizione genetica che può causare un aumento della bilirubina.
  • Funzione renale adeguata con una clearance della creatinina stimata di almeno 50 mL/min, calcolata con una formula specifica. Per alcuni partecipanti, la clearance della creatinina deve essere di almeno 70 mL/min.

Chi non può partecipare allo studio?

2 criteri

  • Non possono partecipare persone che hanno già ricevuto un trattamento per la Leucemia Linfatica Cronica. Questo è un tipo di cancro che colpisce i globuli bianchi.
  • Non possono partecipare persone con una specifica alterazione genetica chiamata del(17p) o mutazione TP53. Queste sono modifiche nel DNA che possono influenzare il modo in cui la malattia si sviluppa.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

  • Acalabrutinib

    Questo farmaco è utilizzato per trattare la leucemia linfatica cronica. Funziona bloccando una proteina specifica che aiuta le cellule tumorali a crescere e sopravvivere. È somministrato per via orale e fa parte di una nuova classe di farmaci chiamati inibitori della tirosina chinasi di Bruton.

  • Venetoclax

    Questo farmaco è usato per trattare alcuni tipi di leucemia. Agisce bloccando una proteina che impedisce alle cellule tumorali di morire, aiutando così a ridurre il numero di cellule tumorali nel corpo. Viene assunto per via orale.

  • Obinutuzumab

    Questo è un anticorpo monoclonale utilizzato nel trattamento della leucemia linfatica cronica. Funziona legandosi a una proteina sulla superficie delle cellule tumorali, aiutando il sistema immunitario a riconoscerle e distruggerle. Viene somministrato per infusione endovenosa.

  • Fludarabina

    Questo farmaco è un tipo di chemioterapia usato per trattare la leucemia. Interferisce con la crescita delle cellule tumorali, rallentandone la diffusione nel corpo. Viene somministrato per via endovenosa.

  • Ciclofosfamide

    Utilizzato in chemioterapia, questo farmaco aiuta a fermare la crescita delle cellule tumorali. Può essere somministrato per via orale o endovenosa e viene spesso usato in combinazione con altri farmaci per aumentare l'efficacia del trattamento.

  • Rituximab

    Questo è un anticorpo monoclonale che si lega a una proteina specifica sulle cellule tumorali, aiutando il sistema immunitario a distruggerle. È usato per trattare vari tipi di linfoma e leucemia e viene somministrato per infusione endovenosa.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Acalabrutinib

    È un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente per il trattamento della leucemia linfatica cronica non trattata in precedenza, senza la mutazione del gene TP53 o la delezione del cromosoma 17p. Attualmente è in fase di studio clinico di fase 3 per valutarne l'efficacia e la sicurezza. Acalabrutinib agisce inibendo la tirosina chinasi di Bruton, un enzima che contribuisce alla crescita e sopravvivenza delle cellule tumorali. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori della tirosina chinasi.

  • Venetoclax

    Questo farmaco viene somministrato per via orale e viene utilizzato per trattare la leucemia linfatica cronica, in particolare nei pazienti senza mutazione TP53 o delezione 17p. È attualmente in fase di studio clinico di fase 3 per confrontare la sua efficacia in combinazione con altri trattamenti. Venetoclax agisce bloccando la proteina BCL-2, che aiuta le cellule tumorali a sopravvivere, inducendo così l'apoptosi delle cellule cancerose. È classificato come un inibitore della proteina BCL-2.

  • Obinutuzumab

    Somministrato per via endovenosa, è utilizzato nel trattamento della leucemia linfatica cronica, specialmente in combinazione con altri farmaci. È parte di uno studio clinico di fase 3 per valutare la sua efficacia in combinazione con acalabrutinib e venetoclax. Obinutuzumab è un anticorpo monoclonale che si lega alla proteina CD20 sulle cellule B, portando alla loro distruzione. Appartiene alla classe degli anticorpi monoclonali anti-CD20.

Malattie studiate

Leucemia Linfatica Cronica Non Trattata Precedentemente Senza del(17p) o Mutazione TP53 – È un tipo di cancro che colpisce i linfociti, un tipo di globuli bianchi, e si sviluppa lentamente nel tempo. Questa malattia si manifesta principalmente negli adulti e può iniziare senza sintomi evidenti. Con il progredire della malattia, i pazienti possono sperimentare ingrossamento dei linfonodi, stanchezza, febbre e perdita di peso. La leucemia linfatica cronica può portare a un accumulo di linfociti anormali nel sangue, nel midollo osseo e in altri organi. Questo accumulo può interferire con la produzione di cellule del sangue sane, portando a problemi come anemia e infezioni frequenti. La progressione della malattia può variare notevolmente tra gli individui.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 3 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-509349-11-00Codice del protocolloACE-CL-311 (AMPLIFY)Partecipanti previsti984 personePromotoreAcerta Pharma B.V.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.