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Studio sull'efficacia di acalabrutinib, obinutuzumab e venetoclax in pazienti con leucemia linfatica cronica ad alto rischio non trattati in precedenza

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La Leucemia Linfatica Cronica (LLC) è una forma di cancro del sangue che colpisce i globuli bianchi. Questo studio si concentra su pazienti con LLC ad alto rischio, caratterizzati da specifiche alterazioni genetiche come la delezione 17p, la mutazione TP53 o un cariotipo complesso. Queste condizioni possono rendere la malattia più difficile da trattare. Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia di due combinazioni di farmaci nel prolungare il tempo in cui la malattia non peggiora.

Il trattamento sperimentale include una combinazione di tre farmaci: Acalabrutinib, Obinutuzumab e venetoclax. Acalabrutinib è un inibitore della proteina BTK, che aiuta a bloccare la crescita delle cellule cancerose. Obinutuzumab è un anticorpo monoclonale che si lega a una proteina specifica sulle cellule cancerose, aiutando il sistema immunitario a distruggerle. Venetoclax è un inibitore della proteina BCL2, che aiuta a indurre la morte delle cellule cancerose. Questa combinazione sarà confrontata con un trattamento che include solo obinutuzumab e venetoclax.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti e saranno monitorati per valutare quanto tempo la malattia rimane stabile senza peggiorare. Lo studio mira a determinare se l'aggiunta di acalabrutinib alla combinazione di obinutuzumab e venetoclax offre un vantaggio significativo nel trattamento della LLC ad alto rischio. I risultati potrebbero fornire nuove informazioni su come gestire meglio questa forma di leucemia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di obinutuzumab per via endovenosa. Questo farmaco viene somministrato in cicli, con la prima dose somministrata il giorno 1 del ciclo 1.

    Durante il primo ciclo, il dosaggio di obinutuzumab viene aumentato gradualmente per ridurre il rischio di reazioni avverse.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di acalabrutinib

    A partire dal giorno 8 del ciclo 1, viene introdotto acalabrutinib, somministrato per via orale. Questo farmaco viene assunto due volte al giorno.

    L'assunzione di acalabrutinib continua quotidianamente per tutta la durata del trattamento, salvo diversa indicazione medica.

  3. Passaggio 3

    Introduzione di venetoclax

    Dal ciclo 2, giorno 1, viene aggiunto venetoclax al regime terapeutico. Questo farmaco viene somministrato per via orale.

    Il dosaggio di venetoclax viene aumentato gradualmente nel corso delle prime settimane per minimizzare il rischio di effetti collaterali.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, vengono effettuati regolari controlli per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

    La valutazione della malattia residua misurabile (MRD) nel sangue periferico e nel midollo osseo avviene in momenti specifici del trattamento per valutare l'efficacia della terapia.

  5. Passaggio 5

    Fine del trattamento

    Il trattamento con obinutuzumab e venetoclax continua fino al completamento dei cicli previsti, mentre acalabrutinib può essere proseguito come terapia di mantenimento.

    La durata complessiva del trattamento e la necessità di ulteriori terapie dipendono dalla risposta individuale e dalle valutazioni cliniche.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Avere una diagnosi documentata di CLL/SLL che richiede trattamento secondo i criteri iwCLL. CLL sta per leucemia linfatica cronica e SLL per linfoma linfocitico piccolo.
  • Test sierologici negativi per l'epatite B e C. Se il test per l'epatite B è positivo per anti-HBc, il paziente può essere incluso se il test PCR per il DNA dell'epatite B è negativo e viene eseguito ogni mese fino a 12 mesi dopo l'ultimo ciclo di trattamento.
  • Avere almeno 18 anni.
  • Avere almeno uno dei seguenti fattori di rischio: delezione 17p, mutazione TP53, cariotipo complesso (presenza di 3 o più alterazioni cromosomiche in 2 o più metafasi).
  • Avere un'aspettativa di vita di almeno 6 mesi.
  • Avere uno stato di salute generale secondo il ECOG compreso tra 0 e 2. ECOG è una scala che misura quanto una malattia influisce sulla vita quotidiana di una persona.
  • Essere in grado e disposto a fornire il consenso informato scritto e a rispettare il programma delle visite dello studio e altri requisiti del protocollo.
  • Avere una funzione del midollo osseo adeguata, indicata da un conteggio delle piastrine superiore a 30 x10^9/l, a meno che non sia direttamente attribuibile all'infiltrazione del midollo osseo da parte della CLL, dimostrata da una biopsia del midollo osseo.
  • Avere una funzione renale adeguata con un GFR superiore a 30 ml/min, misurato direttamente con una raccolta delle urine di 24 ore o calcolato con una formula specifica. GFR è un test che misura quanto bene funzionano i reni.
  • Avere una funzione epatica adeguata, indicata da un livello di bilirubina totale inferiore o uguale a 2 volte il valore massimo normale dell'istituzione e AST/ALT inferiore o uguale a 2,5 volte il valore massimo normale dell'istituzione, a meno che non sia direttamente attribuibile alla CLL del paziente o alla sindrome di Gilbert.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Pazienti ad alto rischio: Se hai almeno uno dei seguenti fattori di rischio, non puoi partecipare: delezione 17p, mutazione TP53 o cariotipo complesso. Questi sono termini che si riferiscono a specifiche alterazioni genetiche o cromosomiche che possono influenzare la malattia.
  • Età: Se non rientri nelle fasce di età specificate per lo studio, non puoi partecipare. Le fasce di età accettate sono generalmente specificate dallo studio.
  • Genere: Lo studio è aperto sia a uomini che a donne, quindi il genere non è un criterio di esclusione.
  • Popolazione vulnerabile: Se appartieni a una popolazione considerata vulnerabile, non puoi partecipare. Questo termine si riferisce a gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezioni speciali in un contesto di ricerca.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Acalabrutinib

    è un farmaco utilizzato per trattare la leucemia linfatica cronica. Funziona bloccando una proteina che aiuta le cellule tumorali a crescere e sopravvivere, rallentando così la progressione della malattia.

  • Obinutuzumab

    è un anticorpo monoclonale che si lega a una proteina presente sulla superficie delle cellule tumorali. Questo aiuta il sistema immunitario a riconoscere e distruggere le cellule cancerose.

  • Venetoclax

    è un farmaco che agisce bloccando una proteina che impedisce alle cellule tumorali di morire. Aiuta a ridurre il numero di cellule tumorali nel corpo, contribuendo a controllare la malattia.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Acalabrutinib

    È un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente per il trattamento della leucemia linfatica cronica ad alto rischio. Attualmente è in fase di studio clinico per valutare la sua efficacia in combinazione con altri farmaci. Acalabrutinib agisce inibendo una proteina chiamata BTK, che è coinvolta nella crescita e sopravvivenza delle cellule tumorali. Appartiene alla classe degli inibitori della tirosina chinasi.

  • Obinutuzumab

    Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa ed è utilizzato per trattare la leucemia linfatica cronica. È un anticorpo monoclonale che si lega a una proteina sulla superficie delle cellule tumorali, aiutando il sistema immunitario a distruggerle. Obinutuzumab è attualmente in fase di studio in combinazione con altri farmaci per migliorare i risultati terapeutici.

  • Venetoclax

    Somministrato per via orale, venetoclax è utilizzato per il trattamento della leucemia linfatica cronica, specialmente in pazienti ad alto rischio. Funziona bloccando una proteina chiamata BCL-2, che aiuta le cellule tumorali a sopravvivere. Questo farmaco è in fase di studio per valutare la sua efficacia in combinazione con altri trattamenti. Appartiene alla classe degli inibitori della BCL-2.

Malattie studiate

Leucemia linfatica cronica (LLC) – La leucemia linfatica cronica è un tipo di cancro che colpisce i linfociti, un tipo di globuli bianchi. Si sviluppa lentamente e spesso non presenta sintomi nelle fasi iniziali. Con il tempo, le cellule cancerose si accumulano nel sangue e nel midollo osseo, interferendo con la produzione di cellule del sangue sane. Questo può portare a sintomi come affaticamento, ingrossamento dei linfonodi e infezioni frequenti. La progressione della malattia può variare notevolmente tra gli individui, con alcuni che vivono per molti anni con pochi sintomi. Tuttavia, in alcuni casi, la malattia può progredire più rapidamente e richiedere un trattamento.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-506414-46-00Codice del protocolloCLL16Partecipanti previsti211 personePromotoreUniversity Of Cologne

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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