Lo studio clinico si concentra sul trattamento del melanoma non operabile o metastatico, una forma avanzata di cancro della pelle che non può essere rimossa chirurgicamente o che si è diffusa ad altre parti del corpo. Il trattamento in esame utilizza due farmaci: ABP 206 e Opdivo (nome commerciale di nivolumab), entrambi somministrati tramite infusione endovenosa. Nivolumab è un tipo di terapia che aiuta il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali.
Lo scopo dello studio è confrontare l’efficacia e la sicurezza di ABP 206 rispetto a Opdivo nei pazienti che non hanno ricevuto precedenti trattamenti sistemici per la malattia avanzata. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento e riceveranno il farmaco assegnato per un periodo massimo di 24 mesi. Durante lo studio, i pazienti saranno monitorati per valutare la risposta al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali.
Lo studio è progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che né i partecipanti né i medici sapranno quale trattamento viene somministrato, per garantire risultati imparziali. I risultati principali saranno valutati entro 49 settimane, con ulteriori analisi previste a 17 settimane e in altri momenti per monitorare la progressione della malattia e la sopravvivenza complessiva. Lo studio include anche la valutazione della sicurezza e della risposta immunitaria ai trattamenti.
1inizio dello studio
Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: uno riceverà ABP 206 e l’altro OPDIVO (nivolumab).
Entrambi i trattamenti sono somministrati tramite infusione endovenosa.
2somministrazione del trattamento
Il paziente riceve il trattamento assegnato sotto forma di soluzione per infusione.
La frequenza e la durata della somministrazione sono stabilite dal protocollo dello studio e possono variare in base alla risposta individuale.
3monitoraggio della risposta
La risposta al trattamento viene valutata a intervalli regolari, con un’attenzione particolare alla risposta obiettiva entro la settimana 49.
Ulteriori valutazioni della risposta sono previste alla settimana 17.
4valutazione della sicurezza
Durante lo studio, vengono monitorati eventuali eventi avversi legati al trattamento.
Eventuali eventi avversi gravi o di interesse vengono registrati e analizzati.
5valutazione dell'immunogenicità
Viene monitorata l’incidenza di anticorpi anti-farmaco (ADAs) per valutare la risposta immunitaria al trattamento.
6valutazione farmacocinetica
Vengono misurate le concentrazioni sieriche di ABP 206 e nivolumab per comprendere meglio la distribuzione del farmaco nel corpo.
7conclusione dello studio
Lo studio è previsto per concludersi entro il 15 maggio 2025, con l’analisi finale dei dati raccolti durante il periodo di trattamento.
Chi può partecipare allo studio?
Il partecipante deve essere un uomo o una donna di almeno 18 anni al momento della selezione.
Il partecipante deve avere una diagnosi confermata di melanoma in stadio III (non operabile) o stadio IV, secondo il sistema di classificazione AJCC (7ª edizione).
Il partecipante deve avere una malattia misurabile secondo i criteri RECIST (versione 1.1), che sono linee guida per valutare la risposta ai trattamenti nei tumori solidi.
Il tessuto tumorale del sito della malattia rimosso deve essere disponibile per analisi di biomarcatori per poter essere assegnato casualmente al trattamento.
Il partecipante non deve aver ricevuto trattamenti sistemici precedenti per la malattia avanzata. Sono consentiti trattamenti adiuvanti e neoadiuvanti per il melanoma se completati almeno 6 mesi prima della randomizzazione. È consentita la radioterapia palliativa se completata almeno 2 settimane prima della somministrazione del prodotto in studio.
Per le partecipanti di sesso femminile (eccetto se in menopausa da almeno 2 anni o sterilizzate chirurgicamente): è richiesto un test di gravidanza nel sangue negativo durante la selezione e un test di gravidanza nelle urine negativo al basale.
Il partecipante deve avere un punteggio di stato di salute secondo l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 o 1, che indica che è in grado di svolgere attività quotidiane normali o con lievi limitazioni.
I valori di laboratorio del partecipante devono soddisfare i seguenti criteri entro 14 giorni prima della randomizzazione:
Conta dei globuli bianchi di almeno 2000 per microlitro.
Neutrofili di almeno 1500 per microlitro.
Piastrine di almeno 100.000 per microlitro.
Emoglobina di almeno 9,0 grammi per decilitro.
Creatinina nel sangue non superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma o clearance della creatinina superiore a 40 mL/min, calcolata con la formula di Cockcroft/Gault.
Aspartato aminotransferasi (AST) non superiore a 3 volte il limite superiore della norma.
Alanina aminotransferasi (ALT) non superiore a 3 volte il limite superiore della norma.
Bilirubina totale non superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma (eccetto per i soggetti con Sindrome di Gilbert, che devono avere bilirubina totale inferiore a 3,0 mg/dL).
Il partecipante deve essere in grado di firmare un modulo di consenso informato approvato da un Comitato Etico Indipendente (IRB/IEC) prima di eseguire qualsiasi procedura specifica dello studio.
Chi non può partecipare allo studio?
Non possono partecipare persone che hanno già ricevuto un trattamento sistemico per la malattia avanzata. Un trattamento sistemico è una terapia che agisce su tutto il corpo, come la chemioterapia.
Non possono partecipare persone con melanoma che può essere rimosso chirurgicamente. Il melanoma è un tipo di cancro della pelle.
Non possono partecipare persone con melanoma che si è diffuso ad altre parti del corpo, noto come melanoma metastatico.
Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.
ABP 206 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del melanoma non resecabile o metastatico. Questo farmaco viene confrontato con un altro trattamento già esistente per valutare la sua efficacia, sicurezza e capacità di stimolare una risposta immunitaria nei pazienti che non hanno ricevuto precedenti trattamenti sistemici per la malattia avanzata.
Opdivo (Nivolumab) è un farmaco già approvato utilizzato nel trattamento del melanoma non resecabile o metastatico. Funziona aiutando il sistema immunitario del corpo a riconoscere e combattere le cellule tumorali. In questo studio, Opdivo viene utilizzato come confronto per valutare l’efficacia del nuovo farmaco sperimentale, ABP 206.
Melanoma non resecabile o metastatico – Il melanoma è un tipo di cancro della pelle che origina dai melanociti, le cellule responsabili della produzione di melanina. Quando il melanoma diventa non resecabile, significa che non può essere rimosso chirurgicamente a causa della sua posizione o dimensione. Se è metastatico, il cancro si è diffuso ad altre parti del corpo oltre la pelle. La progressione del melanoma metastatico può coinvolgere organi vitali come i polmoni, il fegato e il cervello. I sintomi possono includere cambiamenti nella pelle, come nuove macchie o cambiamenti in quelle esistenti, e sintomi sistemici come perdita di peso o affaticamento. La malattia può avanzare rapidamente, rendendo essenziale il monitoraggio e la gestione continua.
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