Il cancro al seno è una malattia in cui le cellule del seno crescono in modo incontrollato. Questo studio si concentra su un tipo specifico di cancro al seno che è in fase iniziale, con un alto rischio di ritorno della malattia, positivo ai recettori ormonali (HR+) e negativo al recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2-). Il trattamento standard per questo tipo di cancro include la terapia endocrina, che aiuta a bloccare gli ormoni che possono favorire la crescita del tumore.
Lo studio esamina l’efficacia e la sicurezza di un farmaco chiamato abemaciclib (noto anche con il codice LY2835219), che viene somministrato in combinazione con la terapia endocrina standard. Abemaciclib è un inibitore delle chinasi, un tipo di farmaco che può rallentare la crescita delle cellule tumorali. I partecipanti allo studio riceveranno abemaciclib insieme alla terapia endocrina o solo la terapia endocrina. Altri farmaci utilizzati nella terapia endocrina includono exemestane, letrozolo, anastrozolo e tamoxifene.
Lo scopo principale dello studio è valutare se l’aggiunta di abemaciclib alla terapia endocrina standard può migliorare la sopravvivenza senza malattia invasiva, cioè il tempo in cui i partecipanti rimangono liberi da una ricomparsa del cancro o da qualsiasi causa di morte. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per monitorare la loro risposta al trattamento e per raccogliere dati sulla sicurezza e l’efficacia del farmaco. Durante lo studio, i partecipanti continueranno a ricevere cure mediche regolari e saranno monitorati attentamente dai medici.
1inizio della terapia endocrina
La partecipazione allo studio inizia con la somministrazione della terapia endocrina standard. Questa terapia può includere farmaci come exemestane, letrozolo, anastrozolo o tamoxifene, tutti somministrati per via orale.
La terapia endocrina viene somministrata quotidianamente e può continuare fino a 12 settimane prima della randomizzazione, a seconda del momento in cui è stata completata l’ultima terapia non endocrina (chirurgia, chemioterapia o radioterapia).
2randomizzazione e inizio del trattamento con abemaciclib
Dopo la fase iniziale di terapia endocrina, avviene la randomizzazione. Questo processo determina se il partecipante riceverà solo la terapia endocrina standard o se verrà aggiunto il farmaco abemaciclib.
Se assegnato al gruppo con abemaciclib, il partecipante riceverà Verzenios 50 mg in compresse rivestite con film, da assumere per via orale. La frequenza e la durata specifiche del trattamento con abemaciclib saranno determinate dal protocollo dello studio.
3monitoraggio e valutazione
Durante lo studio, il partecipante sarà sottoposto a monitoraggio regolare per valutare la sicurezza e l’efficacia del trattamento. Questo include visite mediche periodiche, esami del sangue e altre valutazioni cliniche.
L’obiettivo principale è valutare la sopravvivenza libera da malattia invasiva (IDFS), che viene monitorata dal momento iniziale fino alla ricorrenza della malattia o alla morte per qualsiasi causa, per un periodo fino a 32 mesi.
4conclusione dello studio
Lo studio è previsto per concludersi entro il 31 dicembre 2028. Alla fine dello studio, i dati raccolti saranno analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza del trattamento con abemaciclib in combinazione con la terapia endocrina standard.
Chi può partecipare allo studio?
Donne (indipendentemente dallo stato menopausale) o uomini di età pari o superiore a 18 anni.
Il partecipante deve avere uno stato di salute generale valutato come buono o accettabile secondo un sistema chiamato Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), con un punteggio di 0 o 1.
Il partecipante deve avere una funzione degli organi adeguata, cioè gli organi principali come fegato e reni devono funzionare bene.
Il partecipante deve essere in grado di ingerire farmaci per via orale, cioè deve poter deglutire le pillole.
Il partecipante deve avere un cancro al seno in fase iniziale, confermato come HR+ (positivo ai recettori ormonali) e HER2- (negativo al recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano), senza segni di diffusione a distanza.
Il partecipante deve aver subito un intervento chirurgico definitivo per rimuovere il tumore al seno primario.
Il partecipante deve avere tessuto tumorale dal seno (preferito) o dal linfonodo disponibile per analisi di biomarcatori prima della randomizzazione.
Il partecipante deve avere coinvolgimento patologico dei linfonodi e almeno uno dei seguenti fattori che indicano un rischio maggiore di recidiva: 4 o più linfonodi ascellari positivi, tumore di almeno 5 centimetri, grado 3 definito come almeno 8 punti nel sistema di classificazione di Bloom Richardson, indice Ki-67 di almeno 20% su tessuto mammario non trattato.
Il partecipante deve essere randomizzato entro 16 mesi dall’intervento chirurgico definitivo per il cancro al seno.
Il partecipante può ricevere fino a 12 settimane di terapia endocrina fino alla randomizzazione dopo l’ultima terapia non endocrina (chirurgia, chemioterapia o radioterapia), a seconda di quale sia stata l’ultima.
I partecipanti devono essersi ripresi (grado 0 o 1) dagli effetti acuti della chemioterapia e della radioterapia e dagli effetti collaterali chirurgici dopo l’intervento chirurgico definitivo al seno.
Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza nel sangue negativo e accettare di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci.
Chi non può partecipare allo studio?
Non possono partecipare persone che non hanno il cancro al seno.
Non possono partecipare persone che non hanno un tipo specifico di cancro al seno chiamato HR+ HER2-. Questo significa che il cancro è positivo per i recettori ormonali (HR+) e negativo per il recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2-).
Non possono partecipare persone che non sono in una fase precoce del cancro al seno.
Non possono partecipare persone che non hanno un rischio elevato e linfonodi positivi. I linfonodi positivi significano che il cancro si è diffuso ai linfonodi vicini.
Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
Non possono partecipare persone che non sono di sesso femminile o maschile, poiché lo studio è aperto a entrambi i sessi.
Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali, a meno che non siano specificamente incluse nello studio.
Abemaciclib: Questo farmaco viene utilizzato in combinazione con la terapia endocrina standard per il trattamento del cancro al seno in fase iniziale, positivo ai recettori ormonali e negativo al recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano. Il suo ruolo nello studio è quello di valutare la sicurezza e l’efficacia nel ridurre il rischio di recidiva del cancro in pazienti ad alto rischio.
Terapia endocrina standard: Questa terapia viene utilizzata per trattare il cancro al seno che è positivo ai recettori ormonali. Funziona bloccando gli ormoni che possono stimolare la crescita delle cellule tumorali. Nello studio, viene utilizzata da sola o in combinazione con abemaciclib per confrontare i risultati nei pazienti.
Cancro al seno – Il cancro al seno è una malattia in cui le cellule del seno crescono in modo incontrollato. Può iniziare in diverse parti del seno, ma più comunemente si sviluppa nei dotti che portano il latte al capezzolo. Il cancro al seno può essere classificato in base alla presenza di recettori ormonali e del recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2). Nelle fasi iniziali, il tumore può essere limitato al seno, ma può diffondersi ai linfonodi vicini. Se non trattato, può progredire ulteriormente e diffondersi ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere un nodulo al seno, cambiamenti nella forma o nella pelle del seno, e secrezioni dal capezzolo.
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