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Studio sull’Efficacia della Terapia di Salvataggio con Brentuximab Vedotin-ESHAP vs ESHAP in Pazienti con Linfoma di Hodgkin Recidivante/Refrattario

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Di cosa tratta questo studio

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del Linfoma di Hodgkin, una forma di cancro che colpisce il sistema linfatico. Questo studio esamina l’efficacia di una terapia di salvataggio utilizzando il farmaco Brentuximab Vedotin in combinazione con un regime chiamato ESHAP, rispetto al solo ESHAP. Il Brentuximab Vedotin è un tipo di farmaco noto come anticorpo monoclonale, che si lega a specifiche cellule tumorali per aiutarle a distruggerle.

Lo scopo dello studio è determinare se i pazienti con Linfoma di Hodgkin che non rispondono o che hanno avuto una ricaduta dopo il trattamento iniziale possono raggiungere una remissione completa, cioè l’assenza di segni di cancro, dopo tre cicli di trattamento con Brentuximab Vedotin e ESHAP. I pazienti che raggiungono questa remissione completa continueranno a ricevere Brentuximab Vedotin come terapia di consolidamento, invece di sottoporsi a un trapianto di cellule staminali ematopoietiche autologhe.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 58 giorni. L’efficacia del trattamento sarà valutata utilizzando la PET-CT, una tecnica di imaging che aiuta a visualizzare l’attività metabolica delle cellule tumorali. Lo studio mira a migliorare la comprensione di come trattare efficacemente il Linfoma di Hodgkin in pazienti che non hanno risposto ai trattamenti standard.

1inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di brentuximab vedotin in combinazione con il regime ESHAP. Questo farmaco viene somministrato tramite infusione endovenosa.

La terapia prevede tre cicli di trattamento. Ogni ciclo dura circa 21 giorni.

2valutazione della risposta

Dopo i primi tre cicli di trattamento, viene effettuata una valutazione della risposta tramite una scansione PET-CT.

L’obiettivo è determinare se si è raggiunta una remissione metabolica completa, indicata da punteggi Deauville da 1 a 3.

3consolidamento con brentuximab vedotin

Se si raggiunge una remissione metabolica completa, il trattamento prosegue con una fase di consolidamento utilizzando solo brentuximab vedotin.

Questa fase sostituisce il trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche.

4monitoraggio e follow-up

Il monitoraggio della risposta al trattamento continua per due anni, valutando la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale.

Viene anche monitorata la qualità della vita e la sicurezza del trattamento, con particolare attenzione alla fertilità e all’insorgenza di eventuali tumori secondari.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere un paziente di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Fornire un consenso informato scritto volontario prima di qualsiasi procedura legata allo studio, con la possibilità di ritirare il consenso in qualsiasi momento senza influire sulle cure mediche future.
  • Se sei una donna, devi essere in menopausa da almeno un anno, essere sterilizzata chirurgicamente, oppure, se hai la possibilità di avere figli, devi accettare di usare due metodi efficaci di contraccezione contemporaneamente, dal momento della firma del consenso informato fino a 6 mesi dopo l’ultima dose del farmaco dello studio, o accettare di astenerti completamente dai rapporti eterosessuali.
  • Se sei un uomo, anche se sterilizzato chirurgicamente (ad esempio, dopo una vasectomia), devi accettare di usare un metodo di contraccezione a barriera efficace durante tutto il periodo dello studio e fino a 6 mesi dopo l’ultima dose del farmaco dello studio, o accettare di astenerti completamente dai rapporti eterosessuali.
  • Avere uno stato di salute generale valutato con un punteggio ECOG da 0 a 2. L’ECOG è una scala che misura quanto una malattia influisce sulla capacità di svolgere attività quotidiane.
  • Avere una malattia misurabile al momento dell’iscrizione, come un ingrossamento dei linfonodi o una massa esterna di almeno 1,5 cm.
  • Non avere segni di neuropatia di grado 2 o superiore. La neuropatia è un problema che riguarda i nervi.
  • Avere valori di laboratorio clinici specifici entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco dello studio, tra cui:
    • Un conteggio assoluto dei neutrofili di almeno 1.500 per microlitro, a meno che non ci sia un coinvolgimento noto del midollo osseo da parte di un tumore ematologico o solido.
    • Un conteggio delle piastrine di almeno 75.000 per microlitro, a meno che non ci sia un coinvolgimento noto del midollo osseo da parte della malattia.
    • La bilirubina totale deve essere inferiore a 1,5 volte il limite superiore della norma, a meno che l’aumento non sia dovuto alla sindrome di Gilbert, una condizione ereditaria che può causare un aumento della bilirubina.
    • Le ALT o AST devono essere inferiori a 3 volte il limite superiore della norma, ma possono essere elevate fino a 5 volte se l’aumento è dovuto alla presenza di un tumore ematologico o solido nel fegato. ALT e AST sono enzimi che si trovano nel fegato.
    • La creatinina sierica deve essere inferiore a 2,0 mg/dL e/o la clearance della creatinina calcolata deve essere superiore a 40 mL/minuto. La creatinina è una sostanza chimica di scarto che i reni filtrano dal sangue.
    • L’emoglobina deve essere di almeno 8 g/dL. L’emoglobina è una proteina nei globuli rossi che trasporta l’ossigeno.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il Linfoma di Hodgkin. Questo è un tipo di tumore che colpisce il sistema linfatico, che è parte del sistema immunitario.
  • Non possono partecipare persone che non hanno avuto una ricaduta o che non sono resistenti al trattamento per il Linfoma di Hodgkin classico. Questo significa che il tumore è tornato o non ha risposto ai trattamenti precedenti.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata per lo studio. La fascia di età è un gruppo di età specifico che è stato scelto per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili. I gruppi vulnerabili sono persone che potrebbero avere bisogno di protezione speciale, come i bambini o le persone con disabilità.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Altri centri

Sedi aggiuntive che conducono questo studio

Nome centroCittàPaeseStato
SCRI CCCIT Ges.m.b.H.SalisburgoAustriaCHIEDI ORA
Hospital General Universitario Morales MeseguerMurciaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario La PazMadridSpagnaCHIEDI ORA
Hospital De La Santa Creu I Sant PauBarcellonaSpagnaCHIEDI ORA
Institut Catala D'oncologiaL’hospitalet De LlobregatSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario Marques De ValdecillaSantanderSpagnaCHIEDI ORA
Hospital General Universitario Gregorio MaranonMadridSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario 12 De OctubreMadridSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario Virgen De Las NievesGranadaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Clinic De BarcelonaBarcellonaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Del MarBarcellonaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario Miguel ServetSaragozzaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario Central De AsturiasOviedoSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario De CrucesBaracaldoSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario Fundacion Jimenez DiazMadridSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Clinico Universitario De ValenciaValenciaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario Y Politecnico La FeValenciaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Costa Del SolMarbellaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario De SalamancaSalamancaSpagnaCHIEDI ORA
University Hospital Virgen Del Rocio S.L.SivigliaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Son LlatzerPalmaSpagnaCHIEDI ORA
Complexo Hospitalario Universitario A CorunaLa CoruñaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario DonostiaSan SebastianoSpagnaCHIEDI ORA

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Austria Austria
Non ancora reclutando
–
Croazia Croazia
Non ancora reclutando
–
Grecia Grecia
Non ancora reclutando
–
Spagna Spagna
Non ancora reclutando
–

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Brentuximab Vedotin: Questo farmaco è utilizzato per trattare il linfoma di Hodgkin classico che è ricomparso o non ha risposto ad altri trattamenti. Brentuximab Vedotin è un tipo di terapia mirata che si lega a specifiche cellule tumorali e le distrugge. Nel contesto di questo studio, viene utilizzato sia come parte della terapia di salvataggio che come terapia di consolidamento per i pazienti che hanno raggiunto una remissione completa.

ESHAP: Questo è un regime che combina diversi farmaci chemioterapici per trattare il linfoma di Hodgkin. ESHAP include una combinazione di farmaci che lavorano insieme per uccidere le cellule tumorali e ridurre il tumore. Viene utilizzato come terapia di salvataggio per i pazienti il cui linfoma è ricomparso o non ha risposto ad altri trattamenti.

Malattie investigate:

Linfoma di Hodgkin – Il linfoma di Hodgkin è un tipo di cancro che colpisce il sistema linfatico, una parte del sistema immunitario. Si caratterizza per la presenza di cellule anormali chiamate cellule di Reed-Sternberg. La malattia spesso inizia nei linfonodi del collo, ma può diffondersi ad altre aree del corpo. I sintomi comuni includono gonfiore indolore dei linfonodi, febbre, sudorazioni notturne e perdita di peso. La progressione del linfoma di Hodgkin può variare, con alcuni casi che avanzano lentamente e altri più rapidamente. La diagnosi precoce e il monitoraggio sono importanti per gestire la malattia.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 10:04

Trial ID:
2024-516149-38-00
NCT ID:
NCT04378647
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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