Studio sul linfoma di Hodgkin: confronto tra terapia di salvataggio con Brentuximab vedotin-ESHAP vs ESHAP in pazienti con malattia recidivata o refrattaria

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  • Fundacion Geltamo

Di cosa tratta questo studio

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del Linfoma di Hodgkin classico recidivato o refrattario. La ricerca valuterร  l’efficacia di due diverse strategie di terapia di salvataggio: una che combina il farmaco brentuximab vedotin con il regime ESHAP, e l’altra che utilizza solo il regime ESHAP. Il brentuximab vedotin viene somministrato attraverso infusione endovenosa.

Lo studio ha lo scopo di determinare quale delle due strategie di trattamento sia piรน efficace nel raggiungere una remissione completa della malattia. I pazienti riceveranno tre cicli di terapia con uno dei due regimi di trattamento. Nei pazienti che ottengono una remissione completa, il trattamento proseguirร  con una terapia di consolidamento con brentuximab vedotin, invece del tradizionale trapianto di cellule staminali.

Durante lo studio, i pazienti saranno sottoposti a controlli regolari per valutare la risposta al trattamento attraverso esami specifici come la PET-CT. Il dosaggio massimo giornaliero del farmaco brentuximab vedotin รจ di 180 mg, e il periodo massimo di trattamento previsto รจ di 58 settimane. I medici monitoreranno attentamente la sicurezza e la tollerabilitร  dei trattamenti durante tutto il periodo dello studio.

1Inizio del trattamento

Il paziente inizierร  uno dei due possibili trattamenti: BV-ESHAP oppure ESHAP

Il farmaco ADCETRIS (brentuximab vedotin) viene somministrato attraverso infusione endovenosa

La durata iniziale del trattamento รจ di 3 cicli

2Valutazione della risposta dopo 3 cicli

Dopo i primi 3 cicli di terapia, viene effettuata una scansione PET-CT

La scansione serve per valutare la risposta al trattamento utilizzando il punteggio Deauville (punteggi da 1 a 3 indicano una risposta completa)

3Terapia di consolidamento

Se il paziente ottiene una risposta metabolica completa, procede con il trattamento di consolidamento con brentuximab vedotin

Questo trattamento sostituisce il trapianto di cellule staminali ematopoietiche

4Monitoraggio a lungo termine

Il paziente viene monitorato per valutare la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale per due anni

Viene effettuata una valutazione annuale della fertilitร  per tre anni dopo la fine del trattamento

Il monitoraggio include anche il controllo per eventuali tumori secondari per tre anni

Durante tutto il periodo viene valutata la qualitร  della vita del paziente

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  compresa tra 18 e 65 anni, sia uomini che donne
  • Disponibilitร  a fornire il consenso informato scritto volontario prima di qualsiasi procedura dello studio
  • Per le donne in etร  fertile: essere in menopausa da almeno 1 anno, essere chirurgicamente sterili, o accettare di utilizzare due metodi contraccettivi efficaci durante lo studio e per 6 mesi dopo l’ultima dose del farmaco
  • Per gli uomini: accettare di utilizzare metodi contraccettivi a barriera efficaci durante lo studio e per 6 mesi dopo l’ultima dose del farmaco
  • Stato di performance ECOG tra 0 e 2 (scala che misura la capacitร  del paziente di svolgere le attivitร  quotidiane)
  • Presenza di malattia misurabile al momento dell’arruolamento (linfonodi o massa extranodale di almeno 1,5 cm)
  • Nessuna evidenza di neuropatia di grado 2 o superiore
  • Valori di laboratorio entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco:
    • Conta dei neutrofili โ‰ฅ 1.500/ยตL
    • Conta delle piastrine โ‰ฅ 75.000/ยตL
    • Bilirubina totale < 1,5 volte il limite superiore normale
    • ALT o AST < 3 volte il limite superiore normale
    • Creatinina sierica < 2,0 mg/dL
    • Emoglobina โ‰ฅ 8g/dL

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Pazienti con etร  inferiore ai 18 anni o superiore ai 65 anni
  • Pazienti con grave compromissione della funzionalitร  epatica o renale (problemi seri al fegato o ai reni)
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Pazienti con infezioni attive non controllate
  • Pazienti con gravi malattie cardiache o problemi al cuore non stabilizzati
  • Pazienti che hanno ricevuto altri trattamenti sperimentali negli ultimi 30 giorni
  • Pazienti con altre forme di cancro attivo (ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle o del carcinoma in situ della cervice uterina adeguatamente trattati)
  • Pazienti con gravi disturbi psichiatrici che potrebbero interferire con la loro capacitร  di dare il consenso informato
  • Pazienti con ipersensibilitร  nota a uno qualsiasi dei farmaci utilizzati nello studio
  • Pazienti con HIV positivo o epatite B o C attiva

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Hospital Universitario La Paz Madrid Spagna
Institut Catala D’oncologia L'hospitalet De Llobregat Spagna
Hospital Del Mar Barcellona Spagna
Hospital Universitario Miguel Servet Saragozza Spagna
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spagna
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spagna
University Hospital Virgen Del Rocio S.L. Siviglia Spagna
Snao Cniaj Gqhshsxsot Salisburgo Austria
Hdrzsxig Gqmxola Uezagclonldfr Mwmjadc Mqjlqclc Murcia Spagna
Hkpbatdi Dg Lt Sydze Cmne I Sxdg Pjs Barcellona Spagna
Htakuayh Uhdaruwbavpot Momjpxn Dl Vovfqcgaad Santander Spagna
Hditvdir Gnalhgj Umwrydrrszizt Ghwolhno Mbrrcfq Madrid Spagna
Hwljkkxh Uivbtdvrnzpng 1t Di Oswdurt Madrid Spagna
Herleuql Uuhogymgcxttd Vhbkhh Do Lcf Ngeaho Granada Spagna
Hekkbatx Cuvqlu Dd Binmyckik Barcellona Spagna
Hkanloid Uwuvcyzsybqdy Cjazawf Di Awlsxnqi Oviedo Spagna
Hqoeorum Udcizawflykfl Dm Chabtw Baracaldo Spagna
Hmpwtuoq Ubonymaxcgvmh Fnvdsppci Jtxbiyk Dior Madrid Spagna
Hshppngz Crkvvaz Ujinxpzqblhdz Dj Vcpovdps Valencia Spagna
Hpwbnfle Cqtry Ddo Suk Marbella Spagna
Hapstobx Sos Lovtpkz Palma Spagna
Czquyaes Hchtnsvhkgvn Ugqgxtdaxsntq A Conikd La Coruรฑa Spagna
Hsojsjdd Ummbjazxsvnwl Dhasneui San Sebastiano Spagna
Usncepruku Hmwebqdg Ckmqlw Zdpdmz Zagabria Croazia
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Austria Austria
Non ancora reclutando
Croazia Croazia
Non ancora reclutando
Grecia Grecia
Non ancora reclutando
Spagna Spagna
Non ancora reclutando

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Brentuximab vedotin รจ un farmaco mirato utilizzato per il trattamento del linfoma di Hodgkin classico. Funziona attaccandosi alle cellule tumorali e rilasciando un farmaco chemioterapico direttamente in esse. Questo aiuta a distruggere le cellule del cancro risparmiando le cellule sane.

ESHAP รจ una combinazione di farmaci chemioterapici (etoposide, metilprednisolone, citarabina e cisplatino) utilizzata come terapia di salvataggio nel linfoma di Hodgkin. Questa combinazione di farmaci agisce in modi diversi per eliminare le cellule tumorali quando il cancro รจ tornato dopo un precedente trattamento o non ha risposto al trattamento iniziale.

In questo studio, alcuni pazienti riceveranno una combinazione di Brentuximab vedotin con ESHAP, mentre altri riceveranno solo ESHAP. Lo scopo รจ verificare se l’aggiunta di Brentuximab vedotin alla chemioterapia standard ESHAP possa migliorare i risultati del trattamento nei pazienti con linfoma di Hodgkin recidivato o refrattario.

Malattie investigate:

Linfoma di Hodgkin – รˆ un tipo di cancro che si sviluppa nel sistema linfatico, parte importante del sistema immunitario del corpo. La malattia inizia quando i linfociti (un tipo di globuli bianchi) crescono in modo anomalo e incontrollato. Questi linfociti anomali si accumulano principalmente nei linfonodi, causandone l’ingrossamento indolore. La malattia puรฒ diffondersi da un gruppo di linfonodi all’altro attraverso i vasi linfatici. Nel tempo, puรฒ anche interessare altri organi come la milza, il fegato o il midollo osseo. รˆ caratterizzato dalla presenza di particolari cellule anomale chiamate cellule di Reed-Sternberg, che sono fondamentali per la diagnosi.

Ultimo aggiornamento: 06.11.2025 20:04

Trial ID:
2024-516149-38-00
NCT ID:
NCT04378647
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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