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Studio sul linfoma di Hodgkin: confronto tra terapia di salvataggio con Brentuximab vedotin-ESHAP vs ESHAP in pazienti con malattia recidivata o refrattaria

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del Linfoma di Hodgkin classico recidivato o refrattario. La ricerca valuterà l'efficacia di due diverse strategie di terapia di salvataggio: una che combina il farmaco brentuximab vedotin con il regime ESHAP, e l'altra che utilizza solo il regime ESHAP. Il brentuximab vedotin viene somministrato attraverso infusione endovenosa.

Lo studio ha lo scopo di determinare quale delle due strategie di trattamento sia più efficace nel raggiungere una remissione completa della malattia. I pazienti riceveranno tre cicli di terapia con uno dei due regimi di trattamento. Nei pazienti che ottengono una remissione completa, il trattamento proseguirà con una terapia di consolidamento con brentuximab vedotin, invece del tradizionale trapianto di cellule staminali.

Durante lo studio, i pazienti saranno sottoposti a controlli regolari per valutare la risposta al trattamento attraverso esami specifici come la PET-CT. Il dosaggio massimo giornaliero del farmaco brentuximab vedotin è di 180 mg, e il periodo massimo di trattamento previsto è di 58 settimane. I medici monitoreranno attentamente la sicurezza e la tollerabilità dei trattamenti durante tutto il periodo dello studio.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il paziente inizierà uno dei due possibili trattamenti: BV-ESHAP oppure ESHAP

    Il farmaco ADCETRIS (brentuximab vedotin) viene somministrato attraverso infusione endovenosa

    La durata iniziale del trattamento è di 3 cicli

  2. Passaggio 2

    Valutazione della risposta dopo 3 cicli

    Dopo i primi 3 cicli di terapia, viene effettuata una scansione PET-CT

    La scansione serve per valutare la risposta al trattamento utilizzando il punteggio Deauville (punteggi da 1 a 3 indicano una risposta completa)

  3. Passaggio 3

    Terapia di consolidamento

    Se il paziente ottiene una risposta metabolica completa, procede con il trattamento di consolidamento con brentuximab vedotin

    Questo trattamento sostituisce il trapianto di cellule staminali ematopoietiche

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio a lungo termine

    Il paziente viene monitorato per valutare la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale per due anni

    Viene effettuata una valutazione annuale della fertilità per tre anni dopo la fine del trattamento

    Il monitoraggio include anche il controllo per eventuali tumori secondari per tre anni

    Durante tutto il periodo viene valutata la qualità della vita del paziente

Chi può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Età compresa tra 18 e 65 anni, sia uomini che donne
  • Disponibilità a fornire il consenso informato scritto volontario prima di qualsiasi procedura dello studio
  • Per le donne in età fertile: essere in menopausa da almeno 1 anno, essere chirurgicamente sterili, o accettare di utilizzare due metodi contraccettivi efficaci durante lo studio e per 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco
  • Per gli uomini: accettare di utilizzare metodi contraccettivi a barriera efficaci durante lo studio e per 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco
  • Stato di performance ECOG tra 0 e 2 (scala che misura la capacità del paziente di svolgere le attività quotidiane)
  • Presenza di malattia misurabile al momento dell'arruolamento (linfonodi o massa extranodale di almeno 1,5 cm)
  • Nessuna evidenza di neuropatia di grado 2 o superiore
  • Valori di laboratorio entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco:
    • Conta dei neutrofili ≥ 1.500/µL
    • Conta delle piastrine ≥ 75.000/µL
    • Bilirubina totale < 1,5 volte il limite superiore normale
    • ALT o AST < 3 volte il limite superiore normale
    • Creatinina sierica < 2,0 mg/dL
    • Emoglobina ≥ 8g/dL

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Pazienti con età inferiore ai 18 anni o superiore ai 65 anni
  • Pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica o renale (problemi seri al fegato o ai reni)
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Pazienti con infezioni attive non controllate
  • Pazienti con gravi malattie cardiache o problemi al cuore non stabilizzati
  • Pazienti che hanno ricevuto altri trattamenti sperimentali negli ultimi 30 giorni
  • Pazienti con altre forme di cancro attivo (ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle o del carcinoma in situ della cervice uterina adeguatamente trattati)
  • Pazienti con gravi disturbi psichiatrici che potrebbero interferire con la loro capacità di dare il consenso informato
  • Pazienti con ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei farmaci utilizzati nello studio
  • Pazienti con HIV positivo o epatite B o C attiva
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Farmaci in studio

Brentuximab vedotin è un farmaco mirato utilizzato per il trattamento del linfoma di Hodgkin classico. Funziona attaccandosi alle cellule tumorali e rilasciando un farmaco chemioterapico direttamente in esse. Questo aiuta a distruggere le cellule del cancro risparmiando le cellule sane. ESHAP è una combinazione di farmaci chemioterapici (etoposide, metilprednisolone, citarabina e cisplatino) utilizzata come terapia di salvataggio nel linfoma di Hodgkin. Questa combinazione di farmaci agisce in modi diversi per eliminare le cellule tumorali quando il cancro è tornato dopo un precedente trattamento o non ha risposto al trattamento iniziale. In questo studio, alcuni pazienti riceveranno una combinazione di Brentuximab vedotin con ESHAP, mentre altri riceveranno solo ESHAP. Lo scopo è verificare se l'aggiunta di Brentuximab vedotin alla chemioterapia standard ESHAP possa migliorare i risultati del trattamento nei pazienti con linfoma di Hodgkin recidivato o refrattario.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Brentuximab Vedotin

    Un anticorpo monoclonale coniugato utilizzato principalmente nel trattamento del linfoma di Hodgkin classico recidivante o refrattario. Viene somministrato per via endovenosa in cicli di terapia, spesso in combinazione con il regime chemioterapico ESHAP. Il farmaco funziona legandosi specificamente alla proteina CD30 presente sulla superficie delle cellule tumorali del linfoma di Hodgkin, rilasciando poi una tossina che provoca la morte delle cellule malate. Appartiene alla classe farmacologica degli anticorpi monoclonali coniugati ad agenti citotossici ed è considerato una delle opzioni terapeutiche più promettenti per i pazienti che non hanno risposto alle terapie convenzionali.

  • ESHAP

    Un regime chemioterapico combinato utilizzato come terapia di salvataggio nel linfoma di Hodgkin recidivante o refrattario. Consiste nella combinazione di quattro farmaci (Etoposide, Metilprednisolone, Citarabina e Cisplatino) somministrati per via endovenosa in cicli di trattamento. Questo protocollo agisce attraverso diversi meccanismi per eliminare le cellule tumorali, inclusa l'inibizione della sintesi del DNA e l'induzione dell'apoptosi cellulare. È classificato come regime chemioterapico multi-agente ed è ampiamente utilizzato come terapia di seconda linea nei linfomi.

Malattie studiate

Linfoma di Hodgkin - È un tipo di cancro che si sviluppa nel sistema linfatico, parte importante del sistema immunitario del corpo. La malattia inizia quando i linfociti (un tipo di globuli bianchi) crescono in modo anomalo e incontrollato. Questi linfociti anomali si accumulano principalmente nei linfonodi, causandone l'ingrossamento indolore. La malattia può diffondersi da un gruppo di linfonodi all'altro attraverso i vasi linfatici. Nel tempo, può anche interessare altri organi come la milza, il fegato o il midollo osseo. È caratterizzato dalla presenza di particolari cellule anomale chiamate cellule di Reed-Sternberg, che sono fondamentali per la diagnosi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-516149-38-00Partecipanti previsti151 personePromotoreFundacion Geltamo

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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