Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

In reclutamento

Studio sull'efficacia della terapia con ozono per il dolore da neuropatia periferica indotta da chemioterapia in pazienti oncologici

Centro verificatoFarmaco autorizzato
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sul trattamento del dolore causato dalla neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia, una condizione che può verificarsi nei pazienti oncologici. La neuropatia periferica è un danno ai nervi che può causare dolore, formicolio e debolezza, spesso come effetto collaterale della chemioterapia. Questo studio mira a valutare l'efficacia della terapia con ozono come trattamento aggiuntivo per alleviare il dolore in questi pazienti.

La terapia con ozono utilizza una miscela di gas composta da più del 95% di ossigeno e meno del 5% di ozono. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno questo trattamento insieme alla gestione standard del dolore. Alcuni partecipanti riceveranno un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati. L'obiettivo è capire se l'aggiunta della terapia con ozono può migliorare la qualità della vita dei pazienti e se è un'opzione conveniente in termini di costi.

Lo studio è progettato per essere un trial clinico randomizzato e controllato, il che significa che i partecipanti saranno assegnati casualmente a ricevere la terapia con ozono o il placebo. Sarà condotto in modo che né i partecipanti né i ricercatori sappiano chi riceve quale trattamento, per garantire risultati imparziali. I risultati saranno valutati in base al livello di dolore riportato dai pazienti e all'uso delle risorse ospedaliere. Lo studio esaminerà anche l'impatto della terapia sulla qualità della vita e su altri parametri di salute.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione

    La partecipazione al trial clinico inizia con la conferma dell'idoneità. I criteri di inclusione richiedono che il partecipante sia un adulto di età pari o superiore a 18 anni, con diagnosi di neuropatia periferica dolorosa indotta dalla chemioterapia, con un grado di tossicità superiore a 2, e che abbia sperimentato dolore per più di 3 mesi.

    Le donne in età fertile devono ottenere un risultato negativo al test di gravidanza e accettare l'uso di metodi contraccettivi appropriati.

  2. Passaggio 2

    Trattamento con ozono

    Il trattamento principale del trial è la terapia con ozono, che viene aggiunta alla gestione standard del dolore. L'obiettivo è valutare l'effetto clinico e l'impatto sulla qualità della vita percepita dai pazienti.

    La terapia con ozono viene somministrata per via rettale. La frequenza e la durata specifiche del trattamento non sono dettagliate nel documento.

  3. Passaggio 3

    Valutazione del dolore

    Il livello di dolore medio viene valutato utilizzando il Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF). Questo strumento aiuta a misurare l'intensità del dolore e l'impatto sulla vita quotidiana.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della qualità della vita

    La qualità della vita viene misurata attraverso questionari come l'EQ-5D-5L e l'SF-36v2. Questi strumenti valutano vari aspetti della salute fisica e mentale.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio dei parametri biochimici

    Vengono monitorati i parametri biochimici dello stress ossidativo e dell'infiammazione per valutare l'effetto della terapia con ozono.

  6. Passaggio 6

    Analisi delle immagini e studi di conduzione nervosa

    Viene effettuata un'analisi delle immagini iperspettrali dell'area dolorosa e studi di conduzione nervosa per valutare i cambiamenti fisici associati al trattamento.

  7. Passaggio 7

    Valutazione della tossicità e accettabilità

    La tossicità della terapia con ozono rettale viene monitorata per garantire la sicurezza del trattamento.

    Viene valutata l'accettabilità di uno strumento di decisione condivisa tra professionisti e pazienti.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Devi essere un adulto di almeno 18 anni.
  • Devi avere un cancro in qualsiasi stadio, essere stato trattato con chemioterapia e avere un'aspettativa di vita superiore a 6 mesi.
  • Devi avere una diagnosi clinica di neuropatia periferica dolorosa indotta dalla chemioterapia, con un grado di tossicità superiore a 2 secondo i criteri del National Cancer Institute degli Stati Uniti, per più di 3 mesi, e non aver iniziato nuovi trattamenti per il dolore e/o la neuropatia da più di 1 mese.
  • Il tuo dolore medio deve essere superiore a 3 su 10 secondo il Brief Pain Inventory-Short Form per più di 3 mesi.
  • Le donne in gravidanza non possono partecipare allo studio clinico.
  • Le donne in età fertile devono ottenere un risultato negativo al test di gravidanza nel sangue o nelle urine prima di partecipare e accettare di usare metodi contraccettivi adeguati almeno 14 giorni prima della prima sessione di terapia con ozono fino a 14 giorni dopo l'ultima.
  • Devi aver firmato e datato il consenso informato specifico per lo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno dolore causato dalla neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un dolore di grado 2 o superiore da almeno 3 mesi.
  • Non possono partecipare persone che non sono in trattamento standard per il cancro.
  • Non possono partecipare persone che non possono ricevere la terapia con ozono.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

In reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

Ozonoterapia: Questa terapia utilizza l'ozono, un gas naturale, per alleviare il dolore nei pazienti che soffrono di neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia. L'obiettivo è migliorare la qualità della vita dei pazienti riducendo il dolore e i sintomi associati. L'ozonoterapia viene aggiunta al trattamento standard per valutare la sua efficacia e il rapporto costo-efficacia.

Che cosa si sa già del trattamento

Ozonoterapia – L'ozonoterapia è somministrata attraverso iniezioni o insufflazioni, a seconda della condizione trattata. Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutare la sua efficacia e costo-efficacia nel trattamento del dolore secondario alla neuropatia periferica indotta da chemioterapia. Le principali indicazioni terapeutiche includono il miglioramento della qualità della vita nei pazienti oncologici con neuropatia dolorosa. A livello molecolare, l'ozono agisce migliorando l'ossigenazione dei tessuti e modulando la risposta infiammatoria. È classificato come terapia complementare e alternativa.

Malattie studiate

Neuropatia periferica indotta da chemioterapia – È una condizione che si verifica come effetto collaterale della chemioterapia, caratterizzata da danni ai nervi periferici. I sintomi includono dolore, formicolio, intorpidimento e debolezza, principalmente nelle mani e nei piedi. La progressione della malattia può variare, con alcuni pazienti che sperimentano un peggioramento dei sintomi nel tempo. Il dolore può essere costante o intermittente e può influire significativamente sulla qualità della vita. La gravità dei sintomi può dipendere dal tipo di farmaco chemioterapico utilizzato e dalla durata del trattamento.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IVNumero dello studio2024-518021-16-00Codice del protocolloO3NPIQPartecipanti previsti42 personePromotoreDr. Bernardino Clavo Varas

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.