Studio sull’efficacia della terapia con ossigeno iperbarico come trattamento aggiuntivo per la colite ulcerosa moderata-severa negli adulti rispetto alla sola terapia biologica

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Di cosa tratta questo studio?

La ricerca si concentra sulla colite ulcerosa, una malattia infiammatoria cronica che colpisce l’intestino crasso. Lo studio mira a valutare l’efficacia e la sicurezza della terapia con ossigeno iperbarico come trattamento aggiuntivo rispetto alla sola terapia biologica in adulti con colite ulcerosa da moderata a grave. La terapia biologica include farmaci come infliximab, vedolizumab e ustekinumab, che sono utilizzati per ridurre l’infiammazione e migliorare i sintomi della malattia.

Lo scopo principale dello studio รจ confrontare l’efficacia del trattamento biologico standard con un trattamento combinato che include sia la terapia biologica che l’ossigeno iperbarico. I partecipanti saranno divisi in due gruppi: uno riceverร  solo la terapia biologica, mentre l’altro riceverร  sia la terapia biologica che l’ossigeno iperbarico. Il trattamento durerร  fino a 12 mesi, e i ricercatori valuteranno la percentuale di remissione clinica, cioรจ la completa risoluzione dei sintomi della colite ulcerosa, dopo questo periodo.

La ricerca si propone di determinare se l’aggiunta di ossigeno iperbarico possa migliorare i risultati del trattamento rispetto alla sola terapia biologica. I risultati saranno valutati in base alla risposta clinica e alla remissione completa dei sintomi dopo 14 settimane e 12 mesi dall’inizio del trattamento. Questo studio potrebbe offrire nuove prospettive per il trattamento della colite ulcerosa, migliorando la qualitร  della vita dei pazienti affetti da questa condizione.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di farmaci biologici per i pazienti con colite ulcerosa moderata o grave.

I farmaci utilizzati includono infliximab, vedolizumab e ustekinumab, somministrati tramite infusione endovenosa.

2 somministrazione di ossigeno iperbarico

Per i pazienti nel gruppo di trattamento combinato, viene somministrata anche la terapia con ossigeno iperbarico come trattamento aggiuntivo.

L’ossigeno viene somministrato tramite inalazione in una camera iperbarica.

3 monitoraggio e valutazione

Il progresso del trattamento viene monitorato regolarmente per valutare la risposta clinica e la remissione dei sintomi.

Le valutazioni avvengono a 14 settimane e a 12 mesi dall’inizio del trattamento.

4 fine del trattamento

Il trattamento si conclude dopo 12 mesi.

L’obiettivo principale รจ raggiungere la remissione clinica completa, che include la risoluzione dei sintomi come diarrea e sangue nelle feci, e la risoluzione dei marcatori endoscopici di infiammazione della mucosa.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere un paziente con colite ulcerosa moderata o grave. La colite ulcerosa รจ una malattia che causa infiammazione e piaghe nel rivestimento dell’intestino crasso.
  • Avere una diagnosi di colite ulcerosa confermata da un esame istopatologico da almeno 3 mesi. L’esame istopatologico รจ un test che esamina i tessuti al microscopio per confermare la malattia.
  • Se si ha una storia di colite ulcerosa da 8 anni o piรน, รจ necessario aver fatto una colonscopia nell’ultimo anno per controllare la presenza di displasia. La colonscopia รจ un esame che permette di vedere l’interno dell’intestino crasso.
  • Avere un’etร  compresa tra 18 e 70 anni.
  • Non aver risposto al trattamento con steroidi o con i farmaci azatioprina o mercaptopurina, oppure non poter tollerare questi trattamenti. Gli steroidi sono farmaci che riducono l’infiammazione. L’azatioprina e la mercaptopurina sono farmaci che aiutano a controllare il sistema immunitario.
  • Essere qualificati per il trattamento con infliximab, vedolizumab o ustekinumab. Questi sono farmaci biologici usati per trattare la colite ulcerosa.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la colite ulcerosa. La colite ulcerosa รจ una malattia che causa infiammazione e piaghe nel rivestimento dell’intestino crasso.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di etร  specificate. Le fasce di etร  ammesse sono dai 18 ai 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili. I gruppi vulnerabili includono persone che potrebbero avere difficoltร  a prendere decisioni informate o che potrebbero essere a rischio maggiore di danni.

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Polonia Polonia
Non reclutando

Sedi della sperimentazione

Terapia Biologica
Questa terapia utilizza farmaci biologici per trattare la colite ulcerosa moderata o grave. I farmaci biologici sono progettati per ridurre l’infiammazione e migliorare i sintomi della malattia. Sono spesso usati come trattamento standard per i pazienti con colite ulcerosa.

Terapia con Ossigeno Iperbarico
Questa terapia prevede l’uso di ossigeno ad alta pressione per migliorare la guarigione e ridurre l’infiammazione. Viene utilizzata come trattamento aggiuntivo insieme alla terapia biologica per vedere se puรฒ migliorare ulteriormente i risultati nei pazienti con colite ulcerosa moderata o grave.

Malattie in studio:

Colite ulcerosa โ€“ รˆ una malattia infiammatoria cronica che colpisce il colon e il retto, causando infiammazione e ulcere nel rivestimento interno dell’intestino crasso. I sintomi principali includono diarrea persistente, spesso con sangue o pus, dolore addominale e la necessitร  urgente di evacuare. La malattia puรฒ presentarsi con periodi di remissione, in cui i sintomi si riducono o scompaiono, alternati a periodi di riacutizzazione. La causa esatta della colite ulcerosa non รจ completamente compresa, ma si ritiene che coinvolga una combinazione di fattori genetici, ambientali e una risposta immunitaria anomala. La progressione della malattia varia da persona a persona, con alcuni che sperimentano sintomi lievi e altri che affrontano complicazioni piรน gravi.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 01:53

ID della sperimentazione:
2023-507450-32-00
Codice del protocollo:
NBK121/1/2023
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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