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Studio sull'efficacia della terapia con ossigeno iperbarico come trattamento aggiuntivo per la colite ulcerosa moderata-severa negli adulti rispetto alla sola terapia biologica

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca si concentra sulla colite ulcerosa, una malattia infiammatoria cronica che colpisce l'intestino crasso. Lo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia con ossigeno iperbarico come trattamento aggiuntivo rispetto alla sola terapia biologica in adulti con colite ulcerosa da moderata a grave. La terapia biologica include farmaci come infliximab, vedolizumab e ustekinumab, che sono utilizzati per ridurre l'infiammazione e migliorare i sintomi della malattia.

Lo scopo principale dello studio è confrontare l'efficacia del trattamento biologico standard con un trattamento combinato che include sia la terapia biologica che l'ossigeno iperbarico. I partecipanti saranno divisi in due gruppi: uno riceverà solo la terapia biologica, mentre l'altro riceverà sia la terapia biologica che l'ossigeno iperbarico. Il trattamento durerà fino a 12 mesi, e i ricercatori valuteranno la percentuale di remissione clinica, cioè la completa risoluzione dei sintomi della colite ulcerosa, dopo questo periodo.

La ricerca si propone di determinare se l'aggiunta di ossigeno iperbarico possa migliorare i risultati del trattamento rispetto alla sola terapia biologica. I risultati saranno valutati in base alla risposta clinica e alla remissione completa dei sintomi dopo 14 settimane e 12 mesi dall'inizio del trattamento. Questo studio potrebbe offrire nuove prospettive per il trattamento della colite ulcerosa, migliorando la qualità della vita dei pazienti affetti da questa condizione.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di farmaci biologici per i pazienti con colite ulcerosa moderata o grave.

    I farmaci utilizzati includono infliximab, vedolizumab e ustekinumab, somministrati tramite infusione endovenosa.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di ossigeno iperbarico

    Per i pazienti nel gruppo di trattamento combinato, viene somministrata anche la terapia con ossigeno iperbarico come trattamento aggiuntivo.

    L'ossigeno viene somministrato tramite inalazione in una camera iperbarica.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Il progresso del trattamento viene monitorato regolarmente per valutare la risposta clinica e la remissione dei sintomi.

    Le valutazioni avvengono a 14 settimane e a 12 mesi dall'inizio del trattamento.

  4. Passaggio 4

    Fine del trattamento

    Il trattamento si conclude dopo 12 mesi.

    L'obiettivo principale è raggiungere la remissione clinica completa, che include la risoluzione dei sintomi come diarrea e sangue nelle feci, e la risoluzione dei marcatori endoscopici di infiammazione della mucosa.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Essere un paziente con colite ulcerosa moderata o grave. La colite ulcerosa è una malattia che causa infiammazione e piaghe nel rivestimento dell'intestino crasso.
  • Avere una diagnosi di colite ulcerosa confermata da un esame istopatologico da almeno 3 mesi. L'esame istopatologico è un test che esamina i tessuti al microscopio per confermare la malattia.
  • Se si ha una storia di colite ulcerosa da 8 anni o più, è necessario aver fatto una colonscopia nell'ultimo anno per controllare la presenza di displasia. La colonscopia è un esame che permette di vedere l'interno dell'intestino crasso.
  • Avere un'età compresa tra 18 e 70 anni.
  • Non aver risposto al trattamento con steroidi o con i farmaci azatioprina o mercaptopurina, oppure non poter tollerare questi trattamenti. Gli steroidi sono farmaci che riducono l'infiammazione. L'azatioprina e la mercaptopurina sono farmaci che aiutano a controllare il sistema immunitario.
  • Essere qualificati per il trattamento con infliximab, vedolizumab o ustekinumab. Questi sono farmaci biologici usati per trattare la colite ulcerosa.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la colite ulcerosa. La colite ulcerosa è una malattia che causa infiammazione e piaghe nel rivestimento dell'intestino crasso.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate. Le fasce di età ammesse sono dai 18 ai 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili. I gruppi vulnerabili includono persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate o che potrebbero essere a rischio maggiore di danni.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Terapia Biologica

    Questa terapia utilizza farmaci biologici per trattare la colite ulcerosa moderata o grave. I farmaci biologici sono progettati per ridurre l'infiammazione e migliorare i sintomi della malattia. Sono spesso usati come trattamento standard per i pazienti con colite ulcerosa.

  • Terapia con Ossigeno Iperbarico

    Questa terapia prevede l'uso di ossigeno ad alta pressione per migliorare la guarigione e ridurre l'infiammazione. Viene utilizzata come trattamento aggiuntivo insieme alla terapia biologica per vedere se può migliorare ulteriormente i risultati nei pazienti con colite ulcerosa moderata o grave.

Che cosa si sa già del trattamento

Ossigenoterapia iperbarica – L'ossigenoterapia iperbarica viene somministrata attraverso una camera pressurizzata in cui il paziente respira ossigeno puro a pressioni superiori a quelle atmosferiche. Attualmente, è in fase di studio come trattamento aggiuntivo per la colite ulcerosa moderata e grave, in combinazione con la terapia biologica. Le indicazioni terapeutiche principali includono il miglioramento dei sintomi e la riduzione dell'infiammazione intestinale. Il meccanismo d'azione coinvolge l'aumento della disponibilità di ossigeno nei tessuti, che può favorire la guarigione e ridurre l'infiammazione. Appartiene alla classificazione farmacologica delle terapie fisiche.

Malattie studiate

Colite ulcerosa – È una malattia infiammatoria cronica che colpisce il colon e il retto, causando infiammazione e ulcere nel rivestimento interno dell'intestino crasso. I sintomi principali includono diarrea persistente, spesso con sangue o pus, dolore addominale e la necessità urgente di evacuare. La malattia può presentarsi con periodi di remissione, in cui i sintomi si riducono o scompaiono, alternati a periodi di riacutizzazione. La causa esatta della colite ulcerosa non è completamente compresa, ma si ritiene che coinvolga una combinazione di fattori genetici, ambientali e una risposta immunitaria anomala. La progressione della malattia varia da persona a persona, con alcuni che sperimentano sintomi lievi e altri che affrontano complicazioni più gravi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-507450-32-00Codice del protocolloNBK121/1/2023Partecipanti previsti40 personePromotoreMedical University Of Gdansk

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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