Studio sull’efficacia della psilocibina nella depressione associata al cancro rispetto a ketamina e midazolam

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What is this study about?

La ricerca riguarda persone che soffrono di depressione insieme a un tumore. Lo studio esamina l’efficacia di tre sostanze: psilocibina, ketamina cloridrato e midazolam. La psilocibina รจ una sostanza chimica che si trova in alcuni funghi e viene studiata per il suo potenziale effetto antidepressivo. La ketamina cloridrato รจ un farmaco noto per il suo uso in anestesia e per il trattamento della depressione resistente. Il midazolam รจ un farmaco utilizzato per la sedazione e serve come sostanza di controllo nello studio.

Lo scopo della ricerca รจ valutare quanto bene la psilocibina possa aiutare a ridurre i sintomi della depressione in persone che hanno anche un tumore. I partecipanti riceveranno una delle tre sostanze in forma di capsule rigide da assumere per via orale. Lo studio รจ progettato per durare diverse settimane, durante le quali i partecipanti saranno monitorati per osservare i cambiamenti nei sintomi della depressione.

La ricerca รจ condotta in modo da confrontare l’efficacia della psilocibina con quella della ketamina e del midazolam. I risultati saranno valutati attraverso scale di valutazione standard per la depressione, per capire se e quanto i sintomi migliorano nel tempo. L’obiettivo รจ determinare se la psilocibina puรฒ offrire un rapido sollievo dai sintomi depressivi in persone con diagnosi di tumore.

1 inizio dello studio

Dopo l’inclusione nello studio, viene effettuata una valutazione iniziale per confermare l’idoneitร  alla partecipazione.

Viene fornita una spiegazione dettagliata del processo dello studio e dei farmaci coinvolti.

2 sessione di preparazione

Prima della somministrazione del farmaco, viene effettuata una sessione di preparazione per stabilire un punteggio di base utilizzando la scala MADRS.

Questa sessione si svolge tra 9 e 7 giorni prima della somministrazione del farmaco.

3 somministrazione del farmaco

I farmaci somministrati sono psilocibina, ketamina cloridrato e midazolam, tutti in forma di capsule rigide per uso orale.

La somministrazione avviene in un ambiente controllato e sicuro.

4 monitoraggio e valutazione

La valutazione dell’efficacia della psilocibina viene effettuata confrontandola con la ketamina e il midazolam utilizzando la scala MADRS.

Le valutazioni avvengono a intervalli regolari: giorno 1, giorno 4, 1 settimana (giorno 7), 4 settimane (giorno 28), 8 settimane (giorno 56), 16 settimane (giorno 112) e 24 settimane (giorno 224).

5 sessioni di integrazione

Dopo la somministrazione del farmaco, vengono effettuate sessioni di integrazione per valutare gli effetti psicologici e il benessere del paziente.

Queste sessioni aiutano a comprendere l’impatto del trattamento sulla qualitร  della vita e sullo stato emotivo.

6 valutazione finale

Alla fine dello studio, viene effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia complessiva del trattamento.

I risultati vengono confrontati con i dati di base per valutare la risposta e la remissione della depressione.

Who Can Join the Study?

  • Uomini e donne di etร  compresa tra 18 e 75 anni.
  • Diagnosi di sindrome depressiva associata a una malattia oncologica che: a) รจ in fase avanzata secondo il giudizio del medico, oppure b) ha una prognosi sfavorevole (sopravvivenza media di 5 anni o meno), oppure c) รจ attualmente in progressione, oppure d) mostra recidiva, oppure e) รจ in fase di malattia controllata da almeno 6 mesi, ma il paziente ha ancora una depressione reattiva.
  • Per quanto riguarda il trattamento antidepressivo, pazienti che: a) non hanno usato e non usano regolarmente antidepressivi standard, oppure b) stanno usando antidepressivi standard da almeno 6 settimane a una dose stabile, ma il trattamento non ha fornito uno stato psicologico soddisfacente, oppure c) hanno seguito interventi psicosociali (consulenza, psicoterapia, consultazione del team di supporto e cure palliative), ma questi interventi non hanno fornito uno stato soddisfacente.
  • Capacitร  cognitiva del paziente di comprendere pienamente le informazioni sullo studio clinico e i questionari dello studio.
  • Ogni paziente deve avere un caregiver (parente stretto o familiare) che accompagni il paziente alla prima visita, lo prelevi dopo ogni sessione con la sostanza (o dopo la dimissione dall’ospedale) e sia in contatto personale con il paziente per almeno 5 giorni a settimana. Questo caregiver deve essere disponibile per tutta la durata dello studio clinico.
  • I partecipanti in etร  fertile devono accettare di usare metodi contraccettivi prescritti e evitare la gravidanza durante la partecipazione allo studio clinico: a) Donne โ€“ richiediamo l’uso corretto di almeno un metodo contraccettivo di barriera (dispositivo intrauterino non ormonale e/o preservativo e/o diaframma) o astinenza sessuale. La contraccezione ormonale non รจ richiesta, ma รจ accettata se giร  in uso e non controindicata a causa della malattia oncologica. b) Uomini โ€“ uso di almeno un metodo contraccettivo di barriera adeguato (preservativo) o astinenza sessuale.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare persone che non hanno un disturbo depressivo associato a un tumore. Questo significa che la persona deve avere sia la depressione che il cancro per essere inclusa nello studio.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  specificata dallo studio. Questo significa che ci sono limiti di etร  per chi puรฒ partecipare.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di dare il loro consenso informato. Questo significa che la persona deve essere in grado di capire lo studio e accettare di partecipare volontariamente.

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
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Mnqosdtaz Opwwyeouxda Upqvf Repubblica Ceca

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Reclutando
22.07.2022

Trial locations

Psilocibina: Questo farmaco viene studiato per la sua capacitร  di fornire una risposta antidepressiva rapida nei pazienti con depressione associata a malattie oncologiche. La psilocibina รจ un composto che si trova naturalmente in alcuni funghi e viene esaminata per il suo potenziale effetto positivo sull’umore e sul benessere mentale.

Ketamina: Utilizzata come confronto nel trial, la ketamina รจ un farmaco noto per i suoi effetti rapidi nel trattamento della depressione. Viene spesso usata in contesti medici per la sua capacitร  di alleviare rapidamente i sintomi depressivi, specialmente in situazioni in cui altri trattamenti potrebbero richiedere piรน tempo per fare effetto.

Midazolam: Questo farmaco viene utilizzato come sostanza di controllo nello studio. Il midazolam รจ comunemente usato come sedativo e ansiolitico, ma in questo contesto serve come punto di riferimento per valutare l’efficacia della psilocibina e della ketamina nel trattamento della depressione.

Malattie indagate:

Disturbo depressivo comorbido con cancro โ€“ Questo disturbo si verifica quando una persona con una diagnosi di cancro sviluppa anche sintomi di depressione. La depressione puรฒ manifestarsi con sentimenti persistenti di tristezza, perdita di interesse per le attivitร  quotidiane e difficoltร  di concentrazione. I sintomi possono variare in intensitร  e influenzare negativamente la qualitร  della vita del paziente. La presenza di depressione puรฒ complicare ulteriormente la gestione del cancro, influenzando l’aderenza ai trattamenti e il recupero. La progressione del disturbo puรฒ essere influenzata da fattori come il tipo di cancro, il trattamento in corso e il supporto psicologico disponibile. รˆ importante riconoscere e affrontare tempestivamente i sintomi depressivi per migliorare il benessere complessivo del paziente.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 18:00

Trial ID:
2024-517747-31-00
Protocol code:
PSIKET_002CZE
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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