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Studio sull'efficacia della psilocibina nella depressione associata al cancro rispetto a ketamina e midazolam

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca riguarda persone che soffrono di depressione insieme a un tumore. Lo studio esamina l'efficacia di tre sostanze: psilocibina, ketamina cloridrato e midazolam. La psilocibina è una sostanza chimica che si trova in alcuni funghi e viene studiata per il suo potenziale effetto antidepressivo. La ketamina cloridrato è un farmaco noto per il suo uso in anestesia e per il trattamento della depressione resistente. Il midazolam è un farmaco utilizzato per la sedazione e serve come sostanza di controllo nello studio.

Lo scopo della ricerca è valutare quanto bene la psilocibina possa aiutare a ridurre i sintomi della depressione in persone che hanno anche un tumore. I partecipanti riceveranno una delle tre sostanze in forma di capsule rigide da assumere per via orale. Lo studio è progettato per durare diverse settimane, durante le quali i partecipanti saranno monitorati per osservare i cambiamenti nei sintomi della depressione.

La ricerca è condotta in modo da confrontare l'efficacia della psilocibina con quella della ketamina e del midazolam. I risultati saranno valutati attraverso scale di valutazione standard per la depressione, per capire se e quanto i sintomi migliorano nel tempo. L'obiettivo è determinare se la psilocibina può offrire un rapido sollievo dai sintomi depressivi in persone con diagnosi di tumore.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo l'inclusione nello studio, viene effettuata una valutazione iniziale per confermare l'idoneità alla partecipazione.

    Viene fornita una spiegazione dettagliata del processo dello studio e dei farmaci coinvolti.

  2. Passaggio 2

    Sessione di preparazione

    Prima della somministrazione del farmaco, viene effettuata una sessione di preparazione per stabilire un punteggio di base utilizzando la scala MADRS.

    Questa sessione si svolge tra 9 e 7 giorni prima della somministrazione del farmaco.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione del farmaco

    I farmaci somministrati sono psilocibina, ketamina cloridrato e midazolam, tutti in forma di capsule rigide per uso orale.

    La somministrazione avviene in un ambiente controllato e sicuro.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    La valutazione dell'efficacia della psilocibina viene effettuata confrontandola con la ketamina e il midazolam utilizzando la scala MADRS.

    Le valutazioni avvengono a intervalli regolari: giorno 1, giorno 4, 1 settimana (giorno 7), 4 settimane (giorno 28), 8 settimane (giorno 56), 16 settimane (giorno 112) e 24 settimane (giorno 224).

  5. Passaggio 5

    Sessioni di integrazione

    Dopo la somministrazione del farmaco, vengono effettuate sessioni di integrazione per valutare gli effetti psicologici e il benessere del paziente.

    Queste sessioni aiutano a comprendere l'impatto del trattamento sulla qualità della vita e sullo stato emotivo.

  6. Passaggio 6

    Valutazione finale

    Alla fine dello studio, viene effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia complessiva del trattamento.

    I risultati vengono confrontati con i dati di base per valutare la risposta e la remissione della depressione.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Uomini e donne di età compresa tra 18 e 75 anni.
  • Diagnosi di sindrome depressiva associata a una malattia oncologica che: a) è in fase avanzata secondo il giudizio del medico, oppure b) ha una prognosi sfavorevole (sopravvivenza media di 5 anni o meno), oppure c) è attualmente in progressione, oppure d) mostra recidiva, oppure e) è in fase di malattia controllata da almeno 6 mesi, ma il paziente ha ancora una depressione reattiva.
  • Per quanto riguarda il trattamento antidepressivo, pazienti che: a) non hanno usato e non usano regolarmente antidepressivi standard, oppure b) stanno usando antidepressivi standard da almeno 6 settimane a una dose stabile, ma il trattamento non ha fornito uno stato psicologico soddisfacente, oppure c) hanno seguito interventi psicosociali (consulenza, psicoterapia, consultazione del team di supporto e cure palliative), ma questi interventi non hanno fornito uno stato soddisfacente.
  • Capacità cognitiva del paziente di comprendere pienamente le informazioni sullo studio clinico e i questionari dello studio.
  • Ogni paziente deve avere un caregiver (parente stretto o familiare) che accompagni il paziente alla prima visita, lo prelevi dopo ogni sessione con la sostanza (o dopo la dimissione dall'ospedale) e sia in contatto personale con il paziente per almeno 5 giorni a settimana. Questo caregiver deve essere disponibile per tutta la durata dello studio clinico.
  • I partecipanti in età fertile devono accettare di usare metodi contraccettivi prescritti e evitare la gravidanza durante la partecipazione allo studio clinico: a) Donne – richiediamo l'uso corretto di almeno un metodo contraccettivo di barriera (dispositivo intrauterino non ormonale e/o preservativo e/o diaframma) o astinenza sessuale. La contraccezione ormonale non è richiesta, ma è accettata se già in uso e non controindicata a causa della malattia oncologica. b) Uomini – uso di almeno un metodo contraccettivo di barriera adeguato (preservativo) o astinenza sessuale.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno un disturbo depressivo associato a un tumore. Questo significa che la persona deve avere sia la depressione che il cancro per essere inclusa nello studio.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio. Questo significa che ci sono limiti di età per chi può partecipare.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di dare il loro consenso informato. Questo significa che la persona deve essere in grado di capire lo studio e accettare di partecipare volontariamente.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Psilocibina

    Questo farmaco viene studiato per la sua capacità di fornire una risposta antidepressiva rapida nei pazienti con depressione associata a malattie oncologiche. La psilocibina è un composto che si trova naturalmente in alcuni funghi e viene esaminata per il suo potenziale effetto positivo sull'umore e sul benessere mentale.

  • Ketamina

    Utilizzata come confronto nel trial, la ketamina è un farmaco noto per i suoi effetti rapidi nel trattamento della depressione. Viene spesso usata in contesti medici per la sua capacità di alleviare rapidamente i sintomi depressivi, specialmente in situazioni in cui altri trattamenti potrebbero richiedere più tempo per fare effetto.

  • Midazolam

    Questo farmaco viene utilizzato come sostanza di controllo nello studio. Il midazolam è comunemente usato come sedativo e ansiolitico, ma in questo contesto serve come punto di riferimento per valutare l'efficacia della psilocibina e della ketamina nel trattamento della depressione.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Psilocibina

    La psilocibina è somministrata per via orale sotto forma di capsule. Attualmente è oggetto di studio in ambito medico per il suo potenziale effetto antidepressivo rapido, specialmente in casi di depressione associata a malattie oncologiche. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento della depressione. A livello molecolare, la psilocibina agisce principalmente come agonista dei recettori della serotonina nel cervello, influenzando l'umore e la percezione. È classificata come un agente psichedelico.

  • Ketamina

    La ketamina viene somministrata per via endovenosa o intranasale. È già utilizzata in medicina come anestetico e per il trattamento della depressione resistente. Le sue indicazioni terapeutiche principali includono il sollievo rapido dei sintomi depressivi. A livello molecolare, la ketamina agisce bloccando i recettori NMDA nel cervello, modulando così la trasmissione del glutammato. È classificata come un anestetico dissociativo.

  • Midazolam

    Il midazolam è somministrato per via endovenosa o orale. È utilizzato principalmente come sedativo e ansiolitico in contesti medici. Le sue indicazioni terapeutiche includono la sedazione pre-operatoria e il trattamento dell'ansia. A livello molecolare, il midazolam agisce potenziando l'effetto del neurotrasmettitore GABA nel cervello, inducendo un effetto calmante. È classificato come una benzodiazepina.

Malattie studiate

Disturbo depressivo comorbido con cancro – Questo disturbo si verifica quando una persona con una diagnosi di cancro sviluppa anche sintomi di depressione. La depressione può manifestarsi con sentimenti persistenti di tristezza, perdita di interesse per le attività quotidiane e difficoltà di concentrazione. I sintomi possono variare in intensità e influenzare negativamente la qualità della vita del paziente. La presenza di depressione può complicare ulteriormente la gestione del cancro, influenzando l'aderenza ai trattamenti e il recupero. La progressione del disturbo può essere influenzata da fattori come il tipo di cancro, il trattamento in corso e il supporto psicologico disponibile. È importante riconoscere e affrontare tempestivamente i sintomi depressivi per migliorare il benessere complessivo del paziente.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-517747-31-00Codice del protocolloPSIKET_002CZEPartecipanti previsti60 personePromotoreNarodni Ustav Dusevniho Zdravi

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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