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Studio sull'efficacia della furosemide sodica intraperitoneale nei pazienti con insufficienza cardiaca in dialisi peritoneale

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su pazienti affetti da insufficienza cardiaca che sono sottoposti a dialisi peritoneale. La dialisi peritoneale è un trattamento che utilizza il rivestimento interno dell'addome per filtrare il sangue quando i reni non funzionano correttamente. Il farmaco in esame è il furosemide sodico, somministrato in forma di soluzione iniettabile. Il furosemide è un diuretico, un tipo di farmaco che aiuta a eliminare l'eccesso di liquidi dal corpo.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del furosemide somministrato per via intraperitoneale rispetto alla somministrazione orale nei pazienti stabili in dialisi peritoneale. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 30 giorni. Saranno monitorati diversi parametri, come la riduzione del volume dei liquidi corporei, il peso, la pressione sanguigna e la presenza di edema, che è un gonfiore causato dall'accumulo di liquidi.

Verranno inoltre valutati altri indicatori, come il volume di urina prodotto in 24 ore e la quantità di sodio nell'urina. Lo studio mira a comprendere meglio come il furosemide possa influenzare lo stato di idratazione dei pazienti e migliorare la loro condizione clinica. I risultati potrebbero fornire nuove informazioni su come gestire al meglio l'insufficienza cardiaca nei pazienti in dialisi peritoneale.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trial

    Dopo aver firmato il modulo di consenso informato, inizia la partecipazione al trial clinico.

    Viene confermata l'idoneità in base ai criteri di inclusione, come l'età superiore ai 18 anni e l'uso di un catetere peritoneale funzionante.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco furosemide sodica viene somministrato per via intraperitoneale.

    La somministrazione avviene in pazienti che già assumono una dose giornaliera di almeno 120 mg di furosemide orale da almeno quindici giorni.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trial, vengono monitorati vari parametri per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento.

    I parametri includono la riduzione del volume dei fluidi corporei, il peso, la pressione sanguigna, la presenza di edema e i valori di bioimpedenza.

    Vengono effettuate ecografie per valutare il punteggio di eccesso venoso e i polmoni.

    Vengono misurati i marcatori biochimici di congestione, come CA125 e NT-proBNP.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della diuresi

    Viene monitorato l'aumento della diuresi, inclusi il volume delle urine nelle 24 ore e il sodio urinario nelle 24 ore.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trial

    Il trial è previsto per concludersi entro il 31 marzo 2027.

    I risultati finali verranno analizzati per determinare l'efficacia e la sicurezza del trattamento con furosemide intraperitoneale.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Pazienti in trattamento con una dose giornaliera uguale o superiore a 120 mg di furosemide orale stabile negli ultimi quindici giorni. La furosemide è un farmaco usato per aiutare a eliminare i liquidi in eccesso dal corpo.
  • Pazienti di età superiore ai 18 anni.
  • Pazienti clinicamente stabili in tecnica PD. La PD, o dialisi peritoneale, è un trattamento per la pulizia del sangue quando i reni non funzionano correttamente.
  • Pazienti con un catetere PD che funziona normalmente. Un catetere è un tubo inserito nel corpo per somministrare o drenare liquidi.
  • Pazienti con diuresi residua superiore a 500 ml al giorno. La diuresi residua è la quantità di urina che i reni riescono ancora a produrre.
  • Pazienti che hanno effettuato un test di equilibrio peritoneale nei tre mesi precedenti. Questo test misura quanto bene la dialisi peritoneale sta funzionando.
  • Pazienti che desiderano partecipare e che firmano il modulo di consenso informato.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non puoi partecipare se hai una condizione di salute chiamata insufficienza cardiaca da dialisi.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se fai parte di un gruppo di popolazione vulnerabile.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Furosemide è un farmaco utilizzato per aiutare il corpo a eliminare l'acqua in eccesso. Funziona aumentando la quantità di urina prodotta dai reni. In questo studio, il furosemide viene somministrato direttamente nella cavità addominale, un metodo chiamato somministrazione intraperitoneale. Questo approccio è studiato per vedere se è più efficace rispetto alla somministrazione orale, cioè quando il farmaco viene preso per bocca. L'obiettivo è capire come questo metodo possa influenzare lo stato di idratazione dei pazienti che sono in dialisi peritoneale, un trattamento per chi ha problemi ai reni.

Che cosa si sa già del trattamento

Furosemide – Furosemide è un farmaco somministrato per via intraperitoneale, cioè direttamente nella cavità addominale, ed è attualmente in fase di studio per il suo utilizzo nei pazienti sottoposti a dialisi peritoneale. Questo farmaco è già ben noto nella letteratura medica per il trattamento dell'insufficienza cardiaca e viene utilizzato principalmente per ridurre l'accumulo di liquidi nel corpo. Agisce a livello molecolare bloccando il riassorbimento di sodio e cloro nei reni, favorendo così l'eliminazione di acqua e sali attraverso l'urina. Furosemide appartiene alla classe dei diuretici dell'ansa, noti per la loro capacità di aumentare la produzione di urina e ridurre il volume di liquidi nel corpo.

Malattie studiate

Insufficienza cardiaca – L'insufficienza cardiaca è una condizione in cui il cuore non riesce a pompare sangue in modo efficace per soddisfare le necessità del corpo. Inizia spesso con sintomi come affaticamento e mancanza di respiro. Con il tempo, può portare a un accumulo di liquidi nei polmoni e in altre parti del corpo, causando edema. La progressione della malattia può comportare un peggioramento della funzione cardiaca e un aumento della difficoltà respiratoria. I pazienti possono anche sperimentare un aumento di peso dovuto alla ritenzione di liquidi. La condizione richiede un monitoraggio continuo per gestire i sintomi e prevenire complicazioni.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-519356-87-00Partecipanti previsti37 personePromotoreFundacion Para El Fomento De La Investigacion Sanitaria Y Biomedica De La Comunitat Valenciana

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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