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Studio sull'Efficacia della Digossina nell'Insufficienza Cardiaca Cronica per Pazienti Ambulatoriali

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sullinsufficienza cardiaca cronica, una condizione in cui il cuore non riesce a pompare sangue in modo efficace. Il trattamento in esame è il farmaco digossina, che viene somministrato per via orale. La ricerca mira a capire se una bassa dose di digossina può ridurre il numero di ricoveri ospedalieri per insufficienza cardiaca, visite urgenti per insufficienza cardiaca e la mortalità cardiovascolare, rispetto a un placebo.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno o la digossina o un placebo. L'obiettivo principale è osservare se la digossina può migliorare la condizione dei pazienti riducendo eventi gravi legati all'insufficienza cardiaca. Lo studio valuterà anche altri aspetti come la qualità della vita e la frequenza cardiaca. La durata prevista dello studio è fino alla fine del 2025.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia lo studio clinico dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, che includono un'età di almeno 18 anni, diagnosi di insufficienza cardiaca cronica e stabilità su terapia raccomandata per almeno 14 giorni.

    La partecipazione è riservata a pazienti ambulatoriali con insufficienza cardiaca cronica, classificati come NYHA II - IV, con una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) del 50% o inferiore.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il paziente riceve digossina, un farmaco somministrato per via orale, come parte del trattamento sperimentale.

    La somministrazione del farmaco avviene secondo il dosaggio e la frequenza stabiliti dal protocollo dello studio, con l'obiettivo di ridurre le ospedalizzazioni ripetute per insufficienza cardiaca, le visite urgenti per insufficienza cardiaca e la mortalità cardiovascolare.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, il paziente è sottoposto a monitoraggio regolare per valutare l'efficacia del trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

    Gli endpoint primari includono la valutazione delle ospedalizzazioni ripetute per insufficienza cardiaca, delle visite urgenti per insufficienza cardiaca e della mortalità cardiovascolare.

  4. Passaggio 4

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 31 dicembre 2025.

    Alla fine dello studio, i dati raccolti saranno analizzati per determinare l'efficacia e la sicurezza della digossina nel trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi essere un paziente ambulatoriale con scompenso cardiaco cronico, classificato come NYHA II fino a IV ambulatoriale. NYHA è una scala che misura quanto lo scompenso cardiaco influisce sulla tua capacità di svolgere attività quotidiane.
  • La tua frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) deve essere pari o inferiore al 50%. La LVEF è una misura di quanto bene il cuore pompa il sangue.
  • Devi avere livelli specifici di NT-proBNP o BNP nel sangue, che sono sostanze che il corpo produce quando il cuore è sotto stress. I livelli richiesti dipendono dal tuo ritmo cardiaco e dalla tua storia di ricoveri per scompenso cardiaco.
  • Devi essere stabile da almeno 14 giorni con la terapia raccomandata dalle linee guida, con dosi e numero di terapie che il tuo corpo può tollerare.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno insufficienza cardiaca. L'insufficienza cardiaca è una condizione in cui il cuore non pompa il sangue come dovrebbe.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioè persone che potrebbero avere difficoltà a proteggere i propri diritti e benessere durante lo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Digoxin è un farmaco utilizzato per trattare l'insufficienza cardiaca cronica. In questo studio clinico, si sta valutando se una bassa dose di digoxin possa ridurre il numero di ricoveri ospedalieri per insufficienza cardiaca, le visite urgenti per insufficienza cardiaca e la mortalità cardiovascolare.

Che cosa si sa già del trattamento

Digossina – La digossina è somministrata per via orale o endovenosa e viene utilizzata principalmente per il trattamento dell'insufficienza cardiaca. Attualmente, è oggetto di studio in ambito medico per valutare la sua efficacia nel ridurre le ospedalizzazioni e la mortalità cardiovascolare nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica. La digossina agisce aumentando la forza di contrazione del cuore e rallentando la frequenza cardiaca, migliorando così l'efficienza del cuore. Appartiene alla classe farmacologica dei glicosidi cardiaci.

Malattie studiate

Insufficienza cardiaca – L'insufficienza cardiaca è una condizione in cui il cuore non riesce a pompare sangue in modo efficace per soddisfare le esigenze del corpo. Questo può portare a un accumulo di liquidi nei polmoni e in altre parti del corpo, causando sintomi come affaticamento, mancanza di respiro e gonfiore alle gambe. La progressione della malattia può variare, ma spesso comporta un peggioramento dei sintomi nel tempo. Gli episodi di scompenso possono diventare più frequenti, richiedendo ospedalizzazioni ripetute. La gestione della condizione è fondamentale per migliorare la qualità della vita e ridurre le complicazioni.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-509898-23-00Partecipanti previsti982 personePromotoreUniversitair Medisch Centrum Groningen

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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