Studio sull’Efficacia della Digossina nell’Insufficienza Cardiaca Cronica per Pazienti Ambulatoriali

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Universitair Medisch Centrum Groningen

What is this study about?

Lo studio clinico si concentra sullinsufficienza cardiaca cronica, una condizione in cui il cuore non riesce a pompare sangue in modo efficace. Il trattamento in esame è il farmaco digossina, che viene somministrato per via orale. La ricerca mira a capire se una bassa dose di digossina può ridurre il numero di ricoveri ospedalieri per insufficienza cardiaca, visite urgenti per insufficienza cardiaca e la mortalità cardiovascolare, rispetto a un placebo.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno o la digossina o un placebo. L’obiettivo principale è osservare se la digossina può migliorare la condizione dei pazienti riducendo eventi gravi legati all’insufficienza cardiaca. Lo studio valuterà anche altri aspetti come la qualità della vita e la frequenza cardiaca. La durata prevista dello studio è fino alla fine del 2025.

1 inizio dello studio

Il paziente inizia lo studio clinico dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, che includono un’età di almeno 18 anni, diagnosi di insufficienza cardiaca cronica e stabilità su terapia raccomandata per almeno 14 giorni.

La partecipazione è riservata a pazienti ambulatoriali con insufficienza cardiaca cronica, classificati come NYHA II – IV, con una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) del 50% o inferiore.

2 somministrazione del farmaco

Il paziente riceve digossina, un farmaco somministrato per via orale, come parte del trattamento sperimentale.

La somministrazione del farmaco avviene secondo il dosaggio e la frequenza stabiliti dal protocollo dello studio, con l’obiettivo di ridurre le ospedalizzazioni ripetute per insufficienza cardiaca, le visite urgenti per insufficienza cardiaca e la mortalità cardiovascolare.

3 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, il paziente è sottoposto a monitoraggio regolare per valutare l’efficacia del trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

Gli endpoint primari includono la valutazione delle ospedalizzazioni ripetute per insufficienza cardiaca, delle visite urgenti per insufficienza cardiaca e della mortalità cardiovascolare.

4 conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi entro il 31 dicembre 2025.

Alla fine dello studio, i dati raccolti saranno analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza della digossina nel trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica.

Who Can Join the Study?

Devi avere almeno 18 anni.
Devi essere un paziente ambulatoriale con scompenso cardiaco cronico, classificato come NYHA II fino a IV ambulatoriale. NYHA è una scala che misura quanto lo scompenso cardiaco influisce sulla tua capacità di svolgere attività quotidiane.
La tua frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) deve essere pari o inferiore al 50%. La LVEF è una misura di quanto bene il cuore pompa il sangue.
Devi avere livelli specifici di NT-proBNP o BNP nel sangue, che sono sostanze che il corpo produce quando il cuore è sotto stress. I livelli richiesti dipendono dal tuo ritmo cardiaco e dalla tua storia di ricoveri per scompenso cardiaco.
Devi essere stabile da almeno 14 giorni con la terapia raccomandata dalle linee guida, con dosi e numero di terapie che il tuo corpo può tollerare.

Who Cannot Join the Study?

Non possono partecipare persone che non hanno insufficienza cardiaca. L’insufficienza cardiaca è una condizione in cui il cuore non pompa il sangue come dovrebbe.
Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioè persone che potrebbero avere difficoltà a proteggere i propri diritti e benessere durante lo studio.

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Trial status

Paese	Stato	Inizio del reclutamento
Paesi Bassi	Non ancora reclutando	–

Trial locations

Farmaci indagati:

Digoxin

Digoxin è un farmaco utilizzato per trattare l’insufficienza cardiaca cronica. In questo studio clinico, si sta valutando se una bassa dose di digoxin possa ridurre il numero di ricoveri ospedalieri per insufficienza cardiaca, le visite urgenti per insufficienza cardiaca e la mortalità cardiovascolare.

Malattie indagate:

Insufficienza cardiaca

Insufficienza cardiaca – L’insufficienza cardiaca è una condizione in cui il cuore non riesce a pompare sangue in modo efficace per soddisfare le esigenze del corpo. Questo può portare a un accumulo di liquidi nei polmoni e in altre parti del corpo, causando sintomi come affaticamento, mancanza di respiro e gonfiore alle gambe. La progressione della malattia può variare, ma spesso comporta un peggioramento dei sintomi nel tempo. Gli episodi di scompenso possono diventare più frequenti, richiedendo ospedalizzazioni ripetute. La gestione della condizione è fondamentale per migliorare la qualità della vita e ridurre le complicazioni.

Ultimo aggiornamento: 26.11.2025 11:11

Trial ID:

2023-509898-23-00

Trial Phase:

Uso terapeutico (Fase IV)

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