Studio sull’Efficacia della Ciclosporina nel Trattamento della Cheratocongiuntivite Atopica in Adulti

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra sullAtopic Keratoconjunctivitis, una condizione che provoca infiammazione e irritazione della cornea e della congiuntiva, le parti anteriori dell’occhio. Questa condizione รจ spesso associata a dermatite atopica, una malattia della pelle che causa prurito e arrossamento. Il trattamento in esame รจ Ikervis, un collirio che contiene ciclosporina, una sostanza chimica utilizzata per ridurre l’infiammazione. Ikervis รจ giร  utilizzato per trattare la cheratite severa, un’infiammazione della cornea, nei pazienti con malattia dell’occhio secco.

Lo scopo dello studio รจ valutare l’efficacia di Ikervis nel trattamento dell’Atopic Keratoconjunctivitis. I partecipanti allo studio riceveranno Ikervis quattro volte al giorno per un periodo di 16 settimane. Durante questo periodo, verranno monitorati per osservare eventuali miglioramenti nei sintomi dell’infiammazione oculare. Lo studio รจ progettato per confrontare i risultati con quelli di un gruppo che riceve un placebo, una sostanza senza effetto terapeutico, per determinare l’efficacia del trattamento.

Il trattamento con Ikervis mira a ridurre i sintomi come il rossore e il disagio oculare. I partecipanti saranno sottoposti a controlli regolari per valutare i cambiamenti nei sintomi e nella salute generale degli occhi. Lo studio si propone di fornire nuove informazioni sull’uso di Ikervis per questa specifica condizione oculare, contribuendo a migliorare le opzioni di trattamento per i pazienti affetti da Atopic Keratoconjunctivitis.

1 inizio dello studio

Il paziente viene incluso nello studio clinico per il trattamento della cheratocongiuntivite atopica.

Il paziente deve avere almeno 18 anni e una diagnosi di dermatite atopica lieve o superiore.

2 somministrazione del farmaco

Il paziente riceve Ikervis, un collirio in emulsione contenente ciclosporina.

Il farmaco viene somministrato quattro volte al giorno per un periodo di quattro mesi.

3 valutazione iniziale

Viene effettuata una valutazione iniziale per stabilire i parametri di base, inclusi il punteggio di rossore bulbare e altri indicatori oculari.

4 monitoraggio e visite di controllo

Il paziente partecipa a visite di controllo programmate per monitorare i progressi e valutare eventuali effetti collaterali.

Durante queste visite, vengono misurati diversi parametri oculari, come il punteggio di rossore bulbare, il punteggio OSDI, e altri indicatori di salute oculare.

5 valutazione finale

Alla fine del periodo di trattamento di quattro mesi, viene effettuata una valutazione finale per confrontare i risultati con i parametri iniziali.

L’obiettivo principale รจ osservare il cambiamento nel punteggio di rossore bulbare.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere di etร  pari o superiore a 18 anni.
  • Avere una dermatite atopica classificata come almeno lieve. Questo significa avere un punteggio EASI di almeno 1.1 all’ultima visita dal dermatologo non piรน di 6 mesi prima della visita di screening, oppure un punteggio POEM di 3 se non ci sono state visite dal dermatologo nei 6 mesi precedenti la visita di screening.
  • Avere cheratocongiuntivite atopica con tutte le seguenti condizioni al momento dell’inclusione:
    • Almeno una blefarite posteriore lieve o disfunzione delle ghiandole di Meibomio. Questo viene valutato osservando le aperture delle ghiandole di Meibomio delle palpebre superiori, con almeno 1 ghiandola ostruita.
    • Segni di congiuntivite valutati tramite il punteggio di rossore bulbare (r-scan K5M) pari o superiore a 2.
    • Colorazione corneale con fluoresceina (CFS) compresa tra 1 e 4 secondo lo schema di classificazione di Oxford.
  • Essere in grado di partecipare e tornare per gli appuntamenti programmati relativi allo studio.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la cheratocongiuntivite atopica. Questo รจ un problema agli occhi che causa infiammazione e fastidio.
  • Non possono partecipare persone che non possono assumere il farmaco Ikervis quattro volte al giorno per quattro mesi.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioรจ persone che potrebbero avere difficoltร  a prendere decisioni informate o a proteggere i propri interessi.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Rhjmgzfejgwsef Copenaghen Danimarca

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Danimarca Danimarca
Reclutando
15.05.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Ikervis รจ un collirio utilizzato per trattare la cheratocongiuntivite atopica. In questo studio clinico, viene somministrato quattro volte al giorno per quattro mesi per valutare la sua efficacia nel ridurre i sintomi di questa condizione oculare.

Malattie in studio:

Keratocongiuntivite atopica โ€“ รˆ una malattia infiammatoria cronica che colpisce la superficie oculare, in particolare la cornea e la congiuntiva. Si manifesta principalmente in persone con una storia di malattie allergiche come la dermatite atopica. I sintomi includono prurito, arrossamento, lacrimazione e sensazione di bruciore agli occhi. La progressione della malattia puรฒ portare a danni alla cornea, con possibile compromissione della vista se non gestita adeguatamente. La condizione puรฒ variare in gravitร  e spesso peggiora con l’esposizione a fattori scatenanti allergici.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 20:53

ID della sperimentazione:
2022-500633-92-00
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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