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Studio sull'Efficacia della Ciclosporina nel Trattamento della Cheratocongiuntivite Atopica in Adulti

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sullAtopic Keratoconjunctivitis, una condizione che provoca infiammazione e irritazione della cornea e della congiuntiva, le parti anteriori dell'occhio. Questa condizione è spesso associata a dermatite atopica, una malattia della pelle che causa prurito e arrossamento. Il trattamento in esame è Ikervis, un collirio che contiene ciclosporina, una sostanza chimica utilizzata per ridurre l'infiammazione. Ikervis è già utilizzato per trattare la cheratite severa, un'infiammazione della cornea, nei pazienti con malattia dell'occhio secco.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di Ikervis nel trattamento dell'Atopic Keratoconjunctivitis. I partecipanti allo studio riceveranno Ikervis quattro volte al giorno per un periodo di 16 settimane. Durante questo periodo, verranno monitorati per osservare eventuali miglioramenti nei sintomi dell'infiammazione oculare. Lo studio è progettato per confrontare i risultati con quelli di un gruppo che riceve un placebo, una sostanza senza effetto terapeutico, per determinare l'efficacia del trattamento.

Il trattamento con Ikervis mira a ridurre i sintomi come il rossore e il disagio oculare. I partecipanti saranno sottoposti a controlli regolari per valutare i cambiamenti nei sintomi e nella salute generale degli occhi. Lo studio si propone di fornire nuove informazioni sull'uso di Ikervis per questa specifica condizione oculare, contribuendo a migliorare le opzioni di trattamento per i pazienti affetti da Atopic Keratoconjunctivitis.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene incluso nello studio clinico per il trattamento della cheratocongiuntivite atopica.

    Il paziente deve avere almeno 18 anni e una diagnosi di dermatite atopica lieve o superiore.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il paziente riceve Ikervis, un collirio in emulsione contenente ciclosporina.

    Il farmaco viene somministrato quattro volte al giorno per un periodo di quattro mesi.

  3. Passaggio 3

    Valutazione iniziale

    Viene effettuata una valutazione iniziale per stabilire i parametri di base, inclusi il punteggio di rossore bulbare e altri indicatori oculari.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e visite di controllo

    Il paziente partecipa a visite di controllo programmate per monitorare i progressi e valutare eventuali effetti collaterali.

    Durante queste visite, vengono misurati diversi parametri oculari, come il punteggio di rossore bulbare, il punteggio OSDI, e altri indicatori di salute oculare.

  5. Passaggio 5

    Valutazione finale

    Alla fine del periodo di trattamento di quattro mesi, viene effettuata una valutazione finale per confrontare i risultati con i parametri iniziali.

    L'obiettivo principale è osservare il cambiamento nel punteggio di rossore bulbare.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Essere di età pari o superiore a 18 anni.
  • Avere una dermatite atopica classificata come almeno lieve. Questo significa avere un punteggio EASI di almeno 1.1 all'ultima visita dal dermatologo non più di 6 mesi prima della visita di screening, oppure un punteggio POEM di 3 se non ci sono state visite dal dermatologo nei 6 mesi precedenti la visita di screening.
  • Avere cheratocongiuntivite atopica con tutte le seguenti condizioni al momento dell'inclusione:
    • Almeno una blefarite posteriore lieve o disfunzione delle ghiandole di Meibomio. Questo viene valutato osservando le aperture delle ghiandole di Meibomio delle palpebre superiori, con almeno 1 ghiandola ostruita.
    • Segni di congiuntivite valutati tramite il punteggio di rossore bulbare (r-scan K5M) pari o superiore a 2.
    • Colorazione corneale con fluoresceina (CFS) compresa tra 1 e 4 secondo lo schema di classificazione di Oxford.
    • Essere in grado di partecipare e tornare per gli appuntamenti programmati relativi allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la cheratocongiuntivite atopica. Questo è un problema agli occhi che causa infiammazione e fastidio.
  • Non possono partecipare persone che non possono assumere il farmaco Ikervis quattro volte al giorno per quattro mesi.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioè persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate o a proteggere i propri interessi.
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Farmaci in studio

Ikervis è un collirio utilizzato per trattare la cheratocongiuntivite atopica. In questo studio clinico, viene somministrato quattro volte al giorno per quattro mesi per valutare la sua efficacia nel ridurre i sintomi di questa condizione oculare.

Che cosa si sa già del trattamento

Ikervis – Ikervis è un collirio utilizzato per il trattamento della cheratocongiuntivite atopica. Attualmente è oggetto di studi clinici per valutare la sua efficacia in questa condizione. Viene somministrato direttamente nell'occhio quattro volte al giorno per un periodo di quattro mesi. La sua azione principale è quella di ridurre l'infiammazione oculare, migliorando i sintomi associati alla cheratocongiuntivite atopica. Appartiene alla classe farmacologica degli immunosoppressori topici.

Malattie studiate

Keratocongiuntivite atopica – È una malattia infiammatoria cronica che colpisce la superficie oculare, in particolare la cornea e la congiuntiva. Si manifesta principalmente in persone con una storia di malattie allergiche come la dermatite atopica. I sintomi includono prurito, arrossamento, lacrimazione e sensazione di bruciore agli occhi. La progressione della malattia può portare a danni alla cornea, con possibile compromissione della vista se non gestita adeguatamente. La condizione può variare in gravità e spesso peggiora con l'esposizione a fattori scatenanti allergici.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 26 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2022-500633-92-00Partecipanti previsti40 personePromotoreRegion Hovedstaden

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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