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Studio sull’efficacia del Valaciclovir nel trattamento della parodontite generalizzata (stadio III o IV e grado A, B o C)

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Di cosa tratta questo studio?

La ricerca riguarda il trattamento della parodontite generalizzata, una malattia che colpisce le gengive e i tessuti di supporto dei denti. Questa condizione può essere classificata in stadi III o IV e gradi A, B o C, a seconda della gravità e della progressione. Il trattamento in studio utilizza un farmaco antivirale chiamato Valaciclovir, che viene confrontato con il trattamento convenzionale non chirurgico, come la pulizia e la levigatura delle radici, e con un placebo.

Lo scopo dello studio è confrontare l’efficacia del trattamento antivirale con il trattamento convenzionale per la parodontite generalizzata. I partecipanti riceveranno il Valaciclovir sotto forma di compresse rivestite e il trattamento durerà fino a 28 giorni. Dopo il trattamento, l’efficacia sarà valutata 28 giorni dopo la fine del trattamento antivirale e due mesi dopo la levigatura delle radici, durante una visita di rivalutazione parodontale.

Durante lo studio, verranno misurati diversi parametri clinici per valutare la salute delle gengive, come la profondità delle tasche parodontali e l’indice di placca. Inoltre, verranno analizzati i livelli di alcuni virus e batteri presenti nei campioni parodontali. Lo studio mira a determinare se l’aggiunta di Valaciclovir al trattamento convenzionale possa migliorare i risultati per i pazienti con parodontite generalizzata.

1 inizio dello studio

Dopo aver firmato il consenso informato e confermato l’adesione a un regime di sicurezza sociale, inizia la partecipazione allo studio.

È necessario avere almeno 18 anni e una diagnosi di parodontite generalizzata (stadio III o IV e grado A, B o C).

2 trattamento iniziale

Il trattamento prevede l’assunzione di valaciclovir, un farmaco antivirale, sotto forma di compresse rivestite con film.

La somministrazione avviene per via orale. La dose e la frequenza specifiche saranno comunicate dal personale medico.

3 trattamento convenzionale

Oltre al trattamento antivirale, viene eseguito un trattamento convenzionale non chirurgico che include la pulizia e la levigatura delle radici.

Questo trattamento mira a ridurre la profondità delle tasche parodontali e migliorare la salute orale generale.

4 visita di rivalutazione parodontale

Dopo 28 giorni dalla fine del trattamento antivirale e 2 mesi dalla levigatura delle radici, viene effettuata una visita di rivalutazione parodontale.

Durante questa visita, la profondità delle tasche parodontali viene misurata utilizzando una sonda graduata e colorata.

5 valutazione degli indici clinici

Gli indici clinici parodontali convenzionali, come il sanguinamento al sondaggio, l’indice di placca e il livello di attacco clinico, vengono raccolti.

Questi indici aiutano a valutare l’efficacia del trattamento.

6 analisi dei campioni parodontali

I livelli dei virus EBV, CMV e HSV1 nei campioni parodontali vengono misurati tramite PCR quantitativa.

Anche i livelli di venti specie batteriche nei campioni parodontali vengono analizzati.

7 opzione chirurgica

Se persistono tasche parodontali profonde e sanguinamento al sondaggio, può essere indicato un intervento chirurgico.

L’intervento è disponibile dalla visita di rivalutazione parodontale per i pazienti con un buon grado di igiene.

8 valutazione dell'impatto sulla qualità della vita

L’impatto della salute orale sulla qualità della vita viene valutato utilizzando il questionario OHIP-14.

Questo strumento misura l’impatto delle condizioni orali sul benessere e sulla qualità della vita del paziente.

9 valutazione economica

L’impatto medico-economico viene valutato confrontando il costo e l’efficacia delle diverse strategie di trattamento.

Questo include il numero di pazienti che hanno subito un intervento chirurgico terapeutico durante il periodo di follow-up.

Chi può partecipare allo studio?

  • Età di almeno 18 anni.
  • Diagnosi di parodontite generalizzata, indotta da biofilm batterico della placca dentale, di stadio III o IV e di grado A, B o C. La parodontite è una malattia delle gengive e dei tessuti che sostengono i denti.
  • Se sei in età fertile, devi utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante la partecipazione allo studio.
  • Firma del consenso informato, che è un documento che spiega lo studio e conferma che accetti di partecipare.
  • Essere iscritti a un regime di sicurezza sociale.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la parodontite generalizzata di stadio III o IV e grado A, B o C. La parodontite è una malattia delle gengive che può causare danni ai denti e alle ossa che li sostengono.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioè gruppi che potrebbero avere difficoltà a proteggere i propri diritti e benessere durante lo studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Reclutando
05.02.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Valaciclovir è un farmaco antivirale utilizzato nel trattamento della parodontite generalizzata. In questo studio clinico, viene somministrato per valutare la sua efficacia nel migliorare la salute delle gengive rispetto al trattamento convenzionale.

La terapia convenzionale include la scaling e la levigatura radicolare, che sono procedure non chirurgiche utilizzate per pulire i denti e le radici, rimuovendo placca e tartaro per migliorare la salute parodontale.

Malattie in studio:

Parodontite generalizzata (stadio III o IV e grado A, B o C) – È una malattia infiammatoria cronica che colpisce i tessuti di supporto dei denti, inclusi gengive, legamenti parodontali e osso alveolare. Si manifesta con sintomi come sanguinamento gengivale, recessione gengivale e formazione di tasche parodontali. La progressione della malattia può portare alla perdita di attacco del dente e, nei casi avanzati, alla perdita dei denti stessi. La malattia è classificata in stadi e gradi, che indicano la severità e la velocità di progressione. Gli stadi III e IV rappresentano forme avanzate con perdita significativa di supporto osseo. I gradi A, B e C indicano la velocità di progressione, con il grado C che rappresenta la progressione più rapida.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 11:34

ID della sperimentazione:
2022-501957-35-00
Codice del protocollo:
20-API-02
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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