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Studio sull'efficacia del vaccino meningococcico B nei pazienti adulti senza milza

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico riguarda l'uso del vaccino Bexsero per il trattamento di pazienti adulti con asplenia, una condizione in cui la milza è assente o non funziona correttamente. L'asplenia può essere causata da una splenectomia, ovvero la rimozione chirurgica della milza. Il vaccino Bexsero è progettato per proteggere contro il meningococco di gruppo B, un batterio che può causare gravi infezioni come la meningite. Il vaccino viene somministrato tramite iniezione intramuscolare.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia del vaccino Bexsero nei pazienti con asplenia rispetto a un gruppo di controllo sano. I partecipanti riceveranno due dosi del vaccino e verranno monitorati per la risposta immunitaria un mese dopo la seconda vaccinazione. La risposta immunitaria sarà misurata attraverso un esame del sangue che valuta la capacità del corpo di produrre anticorpi contro il meningococco di gruppo B.

Durante lo studio, verranno anche osservati eventuali effetti collaterali e la durata della protezione offerta dal vaccino. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per valutare la persistenza degli anticorpi e la risposta del sistema immunitario. Lo studio mira a garantire che il vaccino sia sicuro ed efficace per le persone con asplenia, fornendo una protezione adeguata contro le infezioni meningococciche.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver fornito il consenso informato scritto, inizia la partecipazione allo studio. È necessario avere un'età compresa tra 18 e 60 anni e, se di sesso femminile, un test di gravidanza negativo e l'impegno a utilizzare misure contraccettive adeguate durante lo studio.

  2. Passaggio 2

    Prima vaccinazione

    Viene somministrata la prima dose del vaccino meningococcico di gruppo B chiamato Bexsero. Il vaccino è una sospensione per iniezione e viene somministrato tramite iniezione intramuscolare.

  3. Passaggio 3

    Seconda vaccinazione

    Dopo un periodo di tempo stabilito, viene somministrata una seconda dose del vaccino Bexsero tramite iniezione intramuscolare.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dell'immunogenicità

    Un mese dopo la seconda vaccinazione, viene effettuato un esame del sangue per misurare la risposta immunitaria al vaccino. Questo esame valuta la capacità del sangue di combattere i batteri meningococcici.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio degli eventi avversi

    Durante il periodo di osservazione, vengono registrati eventuali effetti collaterali. Questi includono il tipo di evento, la sua gravità e la sua possibile relazione con la vaccinazione.

  6. Passaggio 6

    Valutazione della persistenza degli anticorpi

    Sei mesi dopo la seconda vaccinazione, viene effettuato un altro esame del sangue per valutare la persistenza degli anticorpi contro il meningococco di gruppo B.

  7. Passaggio 7

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con la raccolta dei dati finali e l'analisi dei risultati. La partecipazione termina ufficialmente alla fine del periodo di osservazione.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Avere asplenia a causa di una splenectomia o asplenia funzionale (solo pazienti). Asplenia significa che la milza non funziona correttamente o è stata rimossa. Splenectomia è l'intervento chirurgico per rimuovere la milza.
  • Avere un'età compresa tra 18 e 60 anni.
  • Se sei una donna, devi avere un test di gravidanza urinario negativo all'inizio dello studio e accettare di utilizzare metodi contraccettivi adeguati per tutta la durata dello studio.
  • Fornire il consenso informato scritto, cioè accettare di partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.

Chi non può partecipare allo studio?

1 criterio

  • Non puoi partecipare se hai subito una splenectomia. Questo significa che ti è stata rimossa la milza, un organo che aiuta a combattere le infezioni.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

BEXSERO® è un vaccino progettato per proteggere contro la meningite causata dal batterio meningococco di gruppo B. Questo vaccino aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere il batterio, riducendo il rischio di infezione. Nel contesto di questo studio clinico, il vaccino viene somministrato a pazienti adulti senza milza per valutare se la loro risposta immunitaria è simile a quella di persone sane. La sicurezza del vaccino viene anche monitorata per garantire che sia ben tollerato dai partecipanti allo studio.

Che cosa si sa già del trattamento

BEXSERO® – BEXSERO® è un vaccino somministrato tramite iniezione per prevenire l'infezione da meningococco di gruppo B, particolarmente importante per le persone senza milza (asplenia). Attualmente, è riconosciuto nella letteratura medica come un'opzione efficace per stimolare il sistema immunitario a produrre anticorpi protettivi contro il meningococco B. Il suo principale utilizzo terapeutico è la prevenzione delle infezioni meningococciche in individui a rischio. A livello molecolare, il vaccino agisce stimolando il sistema immunitario a riconoscere e combattere il batterio meningococcico. Appartiene alla classe farmacologica dei vaccini batterici.

Malattie studiate

Splenectomia – La splenectomia è la rimozione chirurgica della milza. La milza è un organo che svolge un ruolo importante nel filtrare il sangue e nel combattere le infezioni. Dopo la rimozione della milza, il corpo può diventare più suscettibile alle infezioni, poiché la milza aiuta a produrre anticorpi e a rimuovere i batteri dal sangue. La mancanza della milza può influenzare il sistema immunitario, rendendo necessarie vaccinazioni aggiuntive per prevenire infezioni specifiche. La splenectomia può essere necessaria a causa di traumi, malattie del sangue o altre condizioni mediche che colpiscono la milza. La progressione della condizione post-splenectomia richiede attenzione per prevenire complicazioni infettive.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2023-508192-36-00Codice del protocolloMenB_AspleniaPartecipanti previsti80 personePromotoreMedical University Of Vienna

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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