Studio sull’efficacia del regime settimanale dose-dense di carboplatino e paclitaxel nel cancro ovarico a prognosi sfavorevole

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Sponsor

  • Asso De Recherche Cancers Gynecologiques

Di cosa tratta questo studio

Il trial clinico SALVOVAR si concentra sul trattamento del cancro ovarico con prognosi sfavorevole. Questo tipo di cancro รจ caratterizzato da una bassa sensibilitร  alla chemioterapia e da interventi chirurgici non completamente risolutivi. Lo studio mira a valutare l’efficacia di un regime di chemioterapia intensificato, somministrato settimanalmente, rispetto al trattamento standard che viene somministrato ogni tre settimane. I farmaci utilizzati nel trattamento includono carboplatino e paclitaxel, che sono comunemente impiegati nella chemioterapia per il cancro ovarico.

Oltre a carboplatino e paclitaxel, lo studio prevede l’uso di altri farmaci come bevacizumab, un anticorpo monoclonale che aiuta a inibire la crescita dei vasi sanguigni nel tumore, e filgrastim, che supporta la produzione di globuli bianchi per ridurre il rischio di infezioni durante la chemioterapia. L’obiettivo principale dello studio รจ dimostrare che il regime settimanale intensificato รจ piรน efficace nel migliorare la sopravvivenza complessiva rispetto al trattamento standard.

Il corso dello studio prevede che i partecipanti ricevano il trattamento per un periodo massimo di 64 settimane. Durante questo periodo, i pazienti saranno monitorati per valutare la risposta al trattamento e la loro qualitร  di vita. Lo studio include anche l’uso di un placebo per confrontare l’efficacia dei trattamenti. L’obiettivo finale รจ migliorare la sopravvivenza e la qualitร  della vita dei pazienti con cancro ovarico avanzato.

1inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di paclitaxel e carboplatino. Questi farmaci sono somministrati come concentrato per soluzione per infusione.

La somministrazione avviene settimanalmente, seguendo un regime di dose densa, per migliorare l’efficacia del trattamento.

2somministrazione di filgrastim

Filgrastim viene somministrato per aiutare a stimolare la produzione di globuli bianchi, riducendo il rischio di infezioni.

Questo farmaco รจ disponibile come soluzione per iniezione o infusione in siringa pre-riempita.

3aggiunta di bevacizumab

Bevacizumab viene aggiunto al regime terapeutico come concentrato per soluzione per infusione.

Questo farmaco aiuta a inibire la crescita dei vasi sanguigni che alimentano il tumore, contribuendo a ridurre la progressione della malattia.

4monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali.

Le visite di controllo includono esami del sangue, valutazioni cliniche e, se necessario, esami di imaging.

5conclusione del trattamento

Il trattamento continua fino a quando non si raggiungono gli obiettivi terapeutici o fino a quando non si verificano effetti collaterali significativi.

Alla fine del trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia complessiva e pianificare eventuali trattamenti successivi.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Devi avere un cancro ovarico, peritoneale primario o delle tube di Falloppio confermato da un esame istologico, che รจ un test di laboratorio per esaminare i tessuti.
  • Devi essere un adulto di etร  pari o superiore a 18 anni.
  • La tua malattia deve essere in uno stadio avanzato, III o IV.
  • Devi aver ricevuto 3 o 4 cicli di chemioterapia standard con carboplatino e paclitaxel prima dell’intervento chirurgico.
  • Il tuo punteggio KELIMTM, che misura la risposta alla chemioterapia, deve essere inferiore a 1.0, indicando una bassa sensibilitร  alla chemioterapia.
  • Non devi essere in grado di sottoporsi a un intervento chirurgico completo per rimuovere il tumore.
  • Il tuo stato di salute generale deve essere buono, con un punteggio ECOG di 0 o 1, che indica che sei in grado di svolgere attivitร  quotidiane.
  • Devi avere una funzione adeguata degli organi e del midollo osseo per tollerare la chemioterapia settimanale.
  • Devi avere una funzione renale e epatica adeguata, con livelli di alcuni enzimi e sostanze chimiche nel sangue entro limiti specifici.
  • Devi aver dato il tuo consenso scritto per partecipare allo studio.
  • Devi essere affiliato a un regime di assicurazione sociale.
  • Devi essere disposta e in grado di seguire il protocollo dello studio, che include trattamenti, visite programmate ed esami.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Le pazienti con tumori ovarici che hanno una prognosi sfavorevole a causa della scarsa risposta alla chemioterapia e di un intervento chirurgico non completo non possono partecipare.
  • Le pazienti che non hanno una buona sensibilitร  alla chemioterapia, cioรจ il loro corpo non risponde bene ai farmaci chemioterapici, non sono idonee.
  • Le pazienti con un punteggio KELIMTM inferiore a 1.0, che indica una risposta sfavorevole alla chemioterapia, non possono partecipare.
  • Le pazienti che non possono sottoporsi a un intervento chirurgico completo per rimuovere il tumore non sono idonee.
  • Solo le donne possono partecipare a questo studio.
  • Gli uomini non possono partecipare a questo studio.
  • Le persone considerate vulnerabili, cioรจ che potrebbero avere difficoltร  a prendere decisioni informate, non sono incluse.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Oncoradio Centre Oncogard Nรฎmes Francia
Centre Hospitalier Et Universitaire De Limoges Limoges Francia
Hospices Civils De Lyon Pierre Bรฉnite Francia
IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna – Policlinico S. Orsola-Malpighi Bologna Italia
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lilla Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Francia
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Reclutando
30.07.2024
Italia Italia
Non ancora reclutando
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non ancora reclutando

Luoghi dello studio

Carboplatino รจ un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare il cancro ovarico. Funziona danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e dividersi. Nel contesto di questo studio clinico, viene somministrato in un regime settimanale intensificato per valutare se questo approccio possa essere piรน efficace rispetto al regime standard somministrato ogni tre settimane.

Paclitaxel รจ un altro farmaco chemioterapico impiegato nel trattamento del cancro ovarico. Agisce bloccando la divisione delle cellule tumorali, contribuendo a ridurre la crescita del tumore. In questo studio, viene utilizzato insieme al carboplatino in un regime settimanale intensificato per verificare se questo metodo possa migliorare i risultati nei pazienti con prognosi sfavorevole.

Malattie investigate:

Cancro ovarico โ€“ Il cancro ovarico รจ una malattia in cui le cellule delle ovaie iniziano a crescere in modo incontrollato, formando un tumore. Spesso non presenta sintomi evidenti nelle fasi iniziali, ma puรฒ causare gonfiore addominale, dolore pelvico e difficoltร  digestive man mano che progredisce. La malattia puรฒ diffondersi ad altre parti del corpo, come il peritoneo e i linfonodi. La progressione del cancro ovarico dipende da vari fattori, tra cui la risposta alla chemioterapia e la possibilitร  di rimuovere completamente il tumore tramite chirurgia. La sensibilitร  del tumore alla chemioterapia e la possibilitร  di un intervento chirurgico completo sono indicatori importanti della progressione della malattia.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 13:27

Trial ID:
2023-508260-30-01
Numero di protocollo
GINECO-OV130b
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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    Farmaci indagati:
    Italia