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Studio sull'efficacia del regime settimanale dose-dense di carboplatino e paclitaxel nel cancro ovarico a prognosi sfavorevole

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il trial clinico SALVOVAR si concentra sul trattamento del cancro ovarico con prognosi sfavorevole. Questo tipo di cancro è caratterizzato da una bassa sensibilità alla chemioterapia e da interventi chirurgici non completamente risolutivi. Lo studio mira a valutare l'efficacia di un regime di chemioterapia intensificato, somministrato settimanalmente, rispetto al trattamento standard che viene somministrato ogni tre settimane. I farmaci utilizzati nel trattamento includono carboplatino e paclitaxel, che sono comunemente impiegati nella chemioterapia per il cancro ovarico.

Oltre a carboplatino e paclitaxel, lo studio prevede l'uso di altri farmaci come bevacizumab, un anticorpo monoclonale che aiuta a inibire la crescita dei vasi sanguigni nel tumore, e filgrastim, che supporta la produzione di globuli bianchi per ridurre il rischio di infezioni durante la chemioterapia. L'obiettivo principale dello studio è dimostrare che il regime settimanale intensificato è più efficace nel migliorare la sopravvivenza complessiva rispetto al trattamento standard.

Il corso dello studio prevede che i partecipanti ricevano il trattamento per un periodo massimo di 64 settimane. Durante questo periodo, i pazienti saranno monitorati per valutare la risposta al trattamento e la loro qualità di vita. Lo studio include anche l'uso di un placebo per confrontare l'efficacia dei trattamenti. L'obiettivo finale è migliorare la sopravvivenza e la qualità della vita dei pazienti con cancro ovarico avanzato.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di paclitaxel e carboplatino. Questi farmaci sono somministrati come concentrato per soluzione per infusione.

    La somministrazione avviene settimanalmente, seguendo un regime di dose densa, per migliorare l'efficacia del trattamento.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di filgrastim

    Filgrastim viene somministrato per aiutare a stimolare la produzione di globuli bianchi, riducendo il rischio di infezioni.

    Questo farmaco è disponibile come soluzione per iniezione o infusione in siringa pre-riempita.

  3. Passaggio 3

    Aggiunta di bevacizumab

    Bevacizumab viene aggiunto al regime terapeutico come concentrato per soluzione per infusione.

    Questo farmaco aiuta a inibire la crescita dei vasi sanguigni che alimentano il tumore, contribuendo a ridurre la progressione della malattia.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali.

    Le visite di controllo includono esami del sangue, valutazioni cliniche e, se necessario, esami di imaging.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento continua fino a quando non si raggiungono gli obiettivi terapeutici o fino a quando non si verificano effetti collaterali significativi.

    Alla fine del trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia complessiva e pianificare eventuali trattamenti successivi.

Chi può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Devi avere un cancro ovarico, peritoneale primario o delle tube di Falloppio confermato da un esame istologico, che è un test di laboratorio per esaminare i tessuti.
  • Devi essere un adulto di età pari o superiore a 18 anni.
  • La tua malattia deve essere in uno stadio avanzato, III o IV.
  • Devi aver ricevuto 3 o 4 cicli di chemioterapia standard con carboplatino e paclitaxel prima dell'intervento chirurgico.
  • Il tuo punteggio KELIMTM, che misura la risposta alla chemioterapia, deve essere inferiore a 1.0, indicando una bassa sensibilità alla chemioterapia.
  • Non devi essere in grado di sottoporsi a un intervento chirurgico completo per rimuovere il tumore.
  • Il tuo stato di salute generale deve essere buono, con un punteggio ECOG di 0 o 1, che indica che sei in grado di svolgere attività quotidiane.
  • Devi avere una funzione adeguata degli organi e del midollo osseo per tollerare la chemioterapia settimanale.
  • Devi avere una funzione renale e epatica adeguata, con livelli di alcuni enzimi e sostanze chimiche nel sangue entro limiti specifici.
  • Devi aver dato il tuo consenso scritto per partecipare allo studio.
  • Devi essere affiliato a un regime di assicurazione sociale.
  • Devi essere disposta e in grado di seguire il protocollo dello studio, che include trattamenti, visite programmate ed esami.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Le pazienti con tumori ovarici che hanno una prognosi sfavorevole a causa della scarsa risposta alla chemioterapia e di un intervento chirurgico non completo non possono partecipare.
  • Le pazienti che non hanno una buona sensibilità alla chemioterapia, cioè il loro corpo non risponde bene ai farmaci chemioterapici, non sono idonee.
  • Le pazienti con un punteggio KELIMTM inferiore a 1.0, che indica una risposta sfavorevole alla chemioterapia, non possono partecipare.
  • Le pazienti che non possono sottoporsi a un intervento chirurgico completo per rimuovere il tumore non sono idonee.
  • Solo le donne possono partecipare a questo studio.
  • Gli uomini non possono partecipare a questo studio.
  • Le persone considerate vulnerabili, cioè che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate, non sono incluse.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Carboplatino

    è un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare il cancro ovarico. Funziona danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e dividersi. Nel contesto di questo studio clinico, viene somministrato in un regime settimanale intensificato per valutare se questo approccio possa essere più efficace rispetto al regime standard somministrato ogni tre settimane.

  • Paclitaxel

    è un altro farmaco chemioterapico impiegato nel trattamento del cancro ovarico. Agisce bloccando la divisione delle cellule tumorali, contribuendo a ridurre la crescita del tumore. In questo studio, viene utilizzato insieme al carboplatino in un regime settimanale intensificato per verificare se questo metodo possa migliorare i risultati nei pazienti con prognosi sfavorevole.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Carboplatino

    È un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento del cancro ovarico. Attualmente è ampiamente riconosciuto nella letteratura medica come un agente chemioterapico efficace. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento di tumori ovarici con prognosi sfavorevole. Il suo meccanismo d'azione coinvolge il legame con il DNA delle cellule tumorali, impedendo la loro divisione e crescita. Appartiene alla classe farmacologica dei composti del platino.

  • Paclitaxel

    Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa ed è utilizzato nel trattamento di vari tipi di cancro, incluso il cancro ovarico. È ben documentato nella letteratura medica per la sua efficacia nel trattamento di tumori con prognosi sfavorevole. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento di tumori ovarici difficili da trattare. Il paclitaxel agisce stabilizzando i microtubuli cellulari, impedendo così la divisione cellulare. È classificato come un agente antineoplastico della classe dei taxani.

Malattie studiate

Cancro ovarico – Il cancro ovarico è una malattia in cui le cellule delle ovaie iniziano a crescere in modo incontrollato, formando un tumore. Spesso non presenta sintomi evidenti nelle fasi iniziali, ma può causare gonfiore addominale, dolore pelvico e difficoltà digestive man mano che progredisce. La malattia può diffondersi ad altre parti del corpo, come il peritoneo e i linfonodi. La progressione del cancro ovarico dipende da vari fattori, tra cui la risposta alla chemioterapia e la possibilità di rimuovere completamente il tumore tramite chirurgia. La sensibilità del tumore alla chemioterapia e la possibilità di un intervento chirurgico completo sono indicatori importanti della progressione della malattia.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 27 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-508260-30-01Codice del protocolloGINECO-OV130bPartecipanti previsti165 personePromotoreArcagy Gineco

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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