Studio sull’efficacia del pembrolizumab nei pazienti con tumori MSI/dMMR o cancro gastrico EBV+ non trattati e localizzati

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  • Centre Leon Berard

Di cosa tratta questo studio

Lo studio clinico si concentra su alcuni tipi di tumori, in particolare i tumori MSI/dMMR e il cancro gastrico EBV+. Questi tumori presentano specifiche caratteristiche genetiche o virali che li rendono unici. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato pembrolizumab, noto anche con il nome in codice MK-3475. Pembrolizumab รจ un tipo di terapia che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali.

Lo scopo dello studio รจ valutare l’efficacia di pembrolizumab nei pazienti con tumori localizzati non metastatici, cioรจ tumori che non si sono diffusi ad altre parti del corpo. I partecipanti riceveranno il trattamento con pembrolizumab e saranno monitorati per vedere come rispondono al farmaco. Alcuni pazienti potrebbero ricevere un placebo per confrontare i risultati. Lo studio mira a capire se il trattamento puรฒ portare a una risposta completa, cioรจ l’assenza di cellule tumorali attive dopo l’intervento chirurgico.

Durante lo studio, i partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per valutare la sicurezza del trattamento e l’eventuale insorgenza di complicazioni chirurgiche. Saranno anche osservati per vedere se il trattamento aiuta a prevenire la ricomparsa del tumore o lo sviluppo di nuovi tumori. Lo studio si propone di raccogliere dati fino al 2029, con l’obiettivo di migliorare le opzioni di trattamento per questi tipi di tumori.

1inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco pembrolizumab, noto anche come KEYTRUDA, che รจ una soluzione per infusione.

Il farmaco viene somministrato tramite infusione endovenosa, un metodo in cui il farmaco viene introdotto direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena.

2frequenza e durata del trattamento

Il pembrolizumab viene somministrato ogni tre settimane.

La durata del trattamento dipende dalla risposta individuale e dalle condizioni specifiche del paziente.

3monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al farmaco e valutare eventuali effetti collaterali.

Le visite di controllo includono esami del sangue, valutazioni cliniche e, se necessario, esami di imaging.

4chirurgia

Dopo un periodo di trattamento con pembrolizumab, puรฒ essere programmata una chirurgia per rimuovere il tumore.

L’obiettivo รจ ottenere una risposta patologica completa, che significa l’assenza di cellule tumorali vitali nel sito del tumore o nei linfonodi.

5valutazione post-chirurgica

Dopo l’intervento chirurgico, viene effettuata una valutazione per determinare l’efficacia del trattamento e la presenza di eventuali complicazioni chirurgiche.

La valutazione include l’analisi del tessuto rimosso per verificare la risposta patologica.

6follow-up

Dopo il completamento del trattamento e della chirurgia, sono previsti controlli regolari per monitorare la salute generale e verificare l’assenza di recidive del tumore.

Il follow-up puรฒ includere esami clinici, esami del sangue e, se necessario, esami di imaging.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Devi avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Devi avere un tumore localizzato e non diffuso (non metastatico) confermato da esami istologici. I tipi di tumore inclusi sono:
    • Cancro del colon o del retto
    • Cancro gastrico, gastro-esofageo o esofageo
    • Carcinoma endometriale (stadio III)
    • Altri tipi di tumore come quello dell’intestino tenue
  • Il tuo tumore deve essere classificato come MSI/dMMR o EBV-positivo.
    • MSI/dMMR: Significa che il tumore ha instabilitร  microsatellitare o difetti nei geni di riparazione del DNA. Questo viene verificato con test specifici.
    • EBV-positivo: Significa che il tumore รจ associato al virus di Epstein-Barr, verificato tramite un test specifico.
  • Devi avere uno stato di salute generale buono o accettabile, valutato con un punteggio da 0 a 1 secondo l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Devi avere funzioni adeguate del midollo osseo, del fegato e dei reni, valutate tramite esami del sangue.
  • Devi essere coperto da un’assicurazione medica o sanitaria.
  • Devi essere disposto e in grado di partecipare a visite programmate, piani di trattamento, test di laboratorio e altre procedure dello studio.
  • Se sei in etร  fertile, devi accettare di usare metodi contraccettivi efficaci o astenerti da attivitร  sessuale eterosessuale durante lo studio e per un certo periodo dopo l’ultimo trattamento.
  • Devi firmare un modulo di consenso informato approvato.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare pazienti con tumori MSI/dMMR o cancro gastrico EBV+ che sono giร  stati trattati.
  • Non possono partecipare pazienti con tumori che si sono diffusi ad altre parti del corpo (metastatici).
  • Non possono partecipare pazienti che non rientrano nelle fasce di etร  specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare pazienti che appartengono a gruppi vulnerabili.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Assistance Publique Hopitaux De Paris Parigi Francia
Institut Paoli Calmettes Marsiglia Francia
Irpxzmrj Gafnjrh Reims Francia
Ivkvyyvz Gmmwcfp Rxjkeh Villejuif Francia
Crmipf Fnpcsqpr Bwvrdjjc Caen Francia
Hgmikze Hobojd Lilla Francia
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Ccddij Hjhqjzjlxfy Uymuxxakvygkn Dk Ndfrej Nantes Francia
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Cfw Bopntbfk Saint-Pierre-du-Mont Francia
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Reclutando
26.11.2021

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Pembrolizumab: Questo farmaco รจ un tipo di immunoterapia utilizzata per aiutare il sistema immunitario a combattere il cancro. Viene somministrato ai pazienti con carcinomi localizzati non metastatici MSI/dMMR o cancro gastrico EBV+. L’obiettivo รจ valutare l’efficacia di pembrolizumab nel trattamento di questi tipi di tumori.

Malattie investigate:

Tumori MSI/dMMR โ€“ I tumori MSI/dMMR sono caratterizzati da un difetto nel sistema di riparazione del DNA, che porta a un accumulo di errori genetici. Questi tumori possono svilupparsi in diverse parti del corpo, come il colon, l’endometrio e lo stomaco. La progressione della malattia puรฒ variare, ma spesso si osserva una crescita piรน lenta rispetto ad altri tipi di tumori. Tuttavia, possono essere piรน sensibili a specifici trattamenti immunoterapici. La diagnosi di questi tumori si basa su test genetici che identificano l’instabilitร  dei microsatelliti o la carenza di mismatch repair.

Cancro gastrico EBV+ โ€“ Il cancro gastrico EBV+ รจ un tipo di tumore allo stomaco associato al virus di Epstein-Barr. Questo virus รจ presente in una percentuale significativa di casi di cancro gastrico e puรฒ influenzare il comportamento del tumore. I tumori EBV+ tendono a presentare caratteristiche molecolari specifiche e possono avere una risposta diversa ai trattamenti rispetto ad altri tipi di cancro gastrico. La progressione della malattia puรฒ variare, ma spesso si osserva un’infiammazione significativa nel tessuto tumorale. La diagnosi si basa su test che rilevano la presenza del virus di Epstein-Barr nelle cellule tumorali.

Ultimo aggiornamento: 06.11.2025 19:49

Trial ID:
2024-518127-30-00
Numero di protocollo
ET20-093
NCT ID:
NCT04795661
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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