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Studio sull'efficacia del pembrolizumab nei pazienti con tumori MSI/dMMR o cancro gastrico EBV+ non trattati e localizzati

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su alcuni tipi di tumori, in particolare i tumori MSI/dMMR e il cancro gastrico EBV+. Questi tumori presentano specifiche caratteristiche genetiche o virali che li rendono unici. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato pembrolizumab, noto anche con il nome in codice MK-3475. Pembrolizumab è un tipo di terapia che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di pembrolizumab nei pazienti con tumori localizzati non metastatici, cioè tumori che non si sono diffusi ad altre parti del corpo. I partecipanti riceveranno il trattamento con pembrolizumab e saranno monitorati per vedere come rispondono al farmaco. Alcuni pazienti potrebbero ricevere un placebo per confrontare i risultati. Lo studio mira a capire se il trattamento può portare a una risposta completa, cioè l'assenza di cellule tumorali attive dopo l'intervento chirurgico.

Durante lo studio, i partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per valutare la sicurezza del trattamento e l'eventuale insorgenza di complicazioni chirurgiche. Saranno anche osservati per vedere se il trattamento aiuta a prevenire la ricomparsa del tumore o lo sviluppo di nuovi tumori. Lo studio si propone di raccogliere dati fino al 2029, con l'obiettivo di migliorare le opzioni di trattamento per questi tipi di tumori.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco pembrolizumab, noto anche come KEYTRUDA, che è una soluzione per infusione.

    Il farmaco viene somministrato tramite infusione endovenosa, un metodo in cui il farmaco viene introdotto direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena.

  2. Passaggio 2

    Frequenza e durata del trattamento

    Il pembrolizumab viene somministrato ogni tre settimane.

    La durata del trattamento dipende dalla risposta individuale e dalle condizioni specifiche del paziente.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al farmaco e valutare eventuali effetti collaterali.

    Le visite di controllo includono esami del sangue, valutazioni cliniche e, se necessario, esami di imaging.

  4. Passaggio 4

    Chirurgia

    Dopo un periodo di trattamento con pembrolizumab, può essere programmata una chirurgia per rimuovere il tumore.

    L'obiettivo è ottenere una risposta patologica completa, che significa l'assenza di cellule tumorali vitali nel sito del tumore o nei linfonodi.

  5. Passaggio 5

    Valutazione post-chirurgica

    Dopo l'intervento chirurgico, viene effettuata una valutazione per determinare l'efficacia del trattamento e la presenza di eventuali complicazioni chirurgiche.

    La valutazione include l'analisi del tessuto rimosso per verificare la risposta patologica.

  6. Passaggio 6

    Follow-up

    Dopo il completamento del trattamento e della chirurgia, sono previsti controlli regolari per monitorare la salute generale e verificare l'assenza di recidive del tumore.

    Il follow-up può includere esami clinici, esami del sangue e, se necessario, esami di imaging.

Chi può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Devi avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Devi avere un tumore localizzato e non diffuso (non metastatico) confermato da esami istologici. I tipi di tumore inclusi sono:
    • Cancro del colon o del retto
    • Cancro gastrico, gastro-esofageo o esofageo
    • Carcinoma endometriale (stadio III)
    • Altri tipi di tumore come quello dell'intestino tenue
    • Il tuo tumore deve essere classificato come MSI/dMMR o EBV-positivo.
      • MSI/dMMR: Significa che il tumore ha instabilità microsatellitare o difetti nei geni di riparazione del DNA. Questo viene verificato con test specifici.
      • EBV-positivo: Significa che il tumore è associato al virus di Epstein-Barr, verificato tramite un test specifico.
      • Devi avere uno stato di salute generale buono o accettabile, valutato con un punteggio da 0 a 1 secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
      • Devi avere funzioni adeguate del midollo osseo, del fegato e dei reni, valutate tramite esami del sangue.
      • Devi essere coperto da un'assicurazione medica o sanitaria.
      • Devi essere disposto e in grado di partecipare a visite programmate, piani di trattamento, test di laboratorio e altre procedure dello studio.
      • Se sei in età fertile, devi accettare di usare metodi contraccettivi efficaci o astenerti da attività sessuale eterosessuale durante lo studio e per un certo periodo dopo l'ultimo trattamento.
      • Devi firmare un modulo di consenso informato approvato.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare pazienti con tumori MSI/dMMR o cancro gastrico EBV+ che sono già stati trattati.
  • Non possono partecipare pazienti con tumori che si sono diffusi ad altre parti del corpo (metastatici).
  • Non possono partecipare pazienti che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare pazienti che appartengono a gruppi vulnerabili.
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Pembrolizumab: Questo farmaco è un tipo di immunoterapia utilizzata per aiutare il sistema immunitario a combattere il cancro. Viene somministrato ai pazienti con carcinomi localizzati non metastatici MSI/dMMR o cancro gastrico EBV+. L'obiettivo è valutare l'efficacia di pembrolizumab nel trattamento di questi tipi di tumori.

Che cosa si sa già del trattamento

Pembrolizumab – È un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente come immunoterapia. Attualmente è approvato e ampiamente studiato nella letteratura medica per il trattamento di vari tipi di tumori, in particolare quelli con instabilità dei microsatelliti (MSI) o deficit di mismatch repair (dMMR), e il cancro gastrico positivo al virus di Epstein-Barr (EBV+). Il suo meccanismo d'azione coinvolge il blocco della proteina PD-1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Appartiene alla classe dei farmaci noti come inibitori del checkpoint immunitario.

Malattie studiate

  • Tumori MSI/dMMR

    I tumori MSI/dMMR sono caratterizzati da un difetto nel sistema di riparazione del DNA, che porta a un accumulo di errori genetici. Questi tumori possono svilupparsi in diverse parti del corpo, come il colon, l'endometrio e lo stomaco. La progressione della malattia può variare, ma spesso si osserva una crescita più lenta rispetto ad altri tipi di tumori. Tuttavia, possono essere più sensibili a specifici trattamenti immunoterapici. La diagnosi di questi tumori si basa su test genetici che identificano l'instabilità dei microsatelliti o la carenza di mismatch repair.

  • Cancro gastrico EBV+

    Il cancro gastrico EBV+ è un tipo di tumore allo stomaco associato al virus di Epstein-Barr. Questo virus è presente in una percentuale significativa di casi di cancro gastrico e può influenzare il comportamento del tumore. I tumori EBV+ tendono a presentare caratteristiche molecolari specifiche e possono avere una risposta diversa ai trattamenti rispetto ad altri tipi di cancro gastrico. La progressione della malattia può variare, ma spesso si osserva un'infiammazione significativa nel tessuto tumorale. La diagnosi si basa su test che rilevano la presenza del virus di Epstein-Barr nelle cellule tumorali.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-518127-30-00Codice del protocolloET20-093Partecipanti previsti240 personePromotoreCentre Leon Berard

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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