Studio sull’efficacia del dosaggio regolabile di brodalumab in pazienti con psoriasi a placche moderata-grave e peso corporeo ≥120 kg

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Di cosa tratta questo studio?

La psoriasi a placche è una malattia della pelle che causa chiazze rosse e squamose. Questo studio si concentra su persone con psoriasi a placche di grado moderato-severo che pesano almeno 120 kg. L’obiettivo è confrontare due diversi regimi di dosaggio del farmaco brodalumab per vedere quale è più efficace nel ridurre i sintomi della psoriasi. Il brodalumab è somministrato come soluzione iniettabile in siringhe pre-riempite. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno un dosaggio regolabile di brodalumab, mentre altri riceveranno un dosaggio standard. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza principio attivo.

Lo studio durerà 52 settimane, durante le quali i partecipanti riceveranno regolarmente il trattamento assegnato. I ricercatori valuteranno l’efficacia del trattamento osservando la riduzione delle chiazze di psoriasi e il miglioramento generale della pelle. I risultati saranno misurati in diversi momenti, con particolare attenzione alla settimana 40 e alla settimana 52. L’obiettivo principale è vedere se i partecipanti raggiungono una riduzione significativa dei sintomi della psoriasi rispetto all’inizio dello studio.

Il farmaco Kyntheum, che contiene brodalumab, sarà utilizzato in questo studio. I partecipanti saranno monitorati attentamente per valutare la sicurezza e l’efficacia del trattamento. Questo studio aiuterà a capire meglio come il brodalumab può essere utilizzato per trattare la psoriasi a placche in persone con un peso corporeo elevato, migliorando così la qualità della vita dei pazienti affetti da questa condizione.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di brodalumab in una soluzione per iniezione in siringa preriempita.

La dose iniziale è di 210 mg.

2 fase di trattamento standard

Il trattamento standard prevede la somministrazione di brodalumab 210 mg ogni due settimane.

Questa fase dura fino alla settimana 40.

3 valutazione dei sintomi

Alla settimana 40, viene valutata la risposta al trattamento utilizzando l’indice di area e gravità della psoriasi (PASI).

L’obiettivo primario è ottenere una riduzione del 90% del punteggio PASI rispetto al basale.

4 fase di trattamento regolabile

Dopo la valutazione alla settimana 40, il dosaggio di brodalumab può essere regolato in base alla risposta individuale.

Il trattamento continua fino alla settimana 52.

5 valutazione finale

Alla settimana 52, viene effettuata una valutazione finale dei sintomi della psoriasi.

Gli obiettivi secondari includono il raggiungimento di un punteggio PASI 90 e un punteggio statico di valutazione globale del medico (sPGA) di 0 o 1.

Chi può partecipare allo studio?

  • È necessario aver firmato e datato un consenso informato prima di qualsiasi procedura legata allo studio.
  • Età compresa tra i 18 e i 74 anni al momento della selezione.
  • Diagnosi di psoriasi a placche cronica da almeno 6 mesi prima della partecipazione allo studio, come determinato dal medico.
  • Peso corporeo di almeno 120 kg al momento della selezione.
  • Presenza di psoriasi a placche di grado moderato-severo, definita da un coinvolgimento del 10% o più della superficie corporea (BSA) e un punteggio PASI di almeno 12 durante la selezione e all’inizio dello studio. Il PASI è un punteggio che misura la gravità della psoriasi.
  • Assenza di segni di tubercolosi attiva o latente, secondo gli standard locali per i pazienti che devono iniziare un trattamento biologico. La tubercolosi è un’infezione polmonare.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone con psoriasi a placche da moderata a grave e un peso corporeo di almeno 120 kg.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Klinikum Oldenburg AöR Oldenburg in Holstein Germania
Hospital De Manises Manises Spagna
Zespol Naukowo-Leczniczy Iwolang Dermatologiczne Centrum Uzdrowiskowe Sp. z o.o. Iwonicz-Zdrój Polonia
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Modena Italia
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Germania
Grand Hopital De Charleroi Charleroi Belgio
Complexo Hospitalario Universitario De Pontevedra Pontevedra Spagna
University General Hospital Of Heraklion Iraklio Grecia
Hospital Marina Baixa De La Vila Joiosa Villajoyosa Spagna
Hospital Universitario Virgen De Las Nieves Granada Spagna
Solumed Sp. z o.o. sp.k. Poznań Polonia
Ippokratio General Hospital Of Thessaloniki Salonicco Grecia
Centrum Medyczne Oporow Breslavia Polonia
Beldio Research GmbH Memmingen Germania
Klinikum Bielefeld gGmbH Bielefeld Germania
Klinika Ambroziak Sp. z o.o. Varsavia Polonia
Siteworks GmbH Hannover Germania
Clinmedica Research sp. z o.o. Skierniewice Polonia
Universita Degli Studi Di Brescia Brescia Italia
Andreas Syngros Hospital Of Venereal And Dermatological Diseases Atene Grecia
General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou Salonicco Grecia
Geniko Nosokomeio Peiraia Tzaneio Pireo Grecia
Hospital General Universitario De Valencia Valencia Spagna
Nemocnice AGEL Novy Jicin a.s. Novy Jicin Cechia
University Of Debrecen Debrecen Ungheria
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Fakultni Nemocnice Plzen Pilsen Cechia
Cityclinic Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna Matusiak sp.p. Breslavia Polonia
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Hospital General Universitario De Alicante Alicante Spagna
Ko-Med Centra Kliniczne Sp. z o.o. Zamość Polonia
Universidade De Santiago De Compostela Santiago di Compostela Spagna
Klinische Forschung Osnabrueck Osnabrück Germania
Allergo-Derm Bakos Kft. Szolnok Ungheria
Tsujxdsl Sqy z ogmo Piotrkow Trybunalski Polonia
Dvtqvzikmj Sml z odqa Breslavia Polonia
Phxxapz Mpcubd Sfw z Obfm Ebh Pkjntianm Poniatowa Polonia
Ikvhipfz dw Cycykvyguqkl Hitdnrnpvai Ulhxaoebdymnv dh Stndm Emclidh (jhzbvne Saint Priest En Jarez Francia
Drakmltalxsn Qxfag Magonza Germania

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non reclutando
21.07.2022
Cechia Cechia
Non reclutando
21.07.2022
Francia Francia
Non reclutando
21.07.2022
Germania Germania
Non reclutando
21.07.2022
Grecia Grecia
Non reclutando
21.07.2022
Italia Italia
Non reclutando
21.07.2022
Polonia Polonia
Non reclutando
21.07.2022
Spagna Spagna
Non reclutando
21.07.2022
Ungheria Ungheria
Non reclutando
21.07.2022

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Brodalumab è un farmaco utilizzato per trattare la psoriasi a placche da moderata a grave. In questo studio clinico, viene confrontato un regime di dosaggio regolabile di brodalumab con il trattamento standard di brodalumab. L’obiettivo è valutare l’efficacia del dosaggio regolabile nel migliorare i sintomi della psoriasi in soggetti con un peso corporeo di almeno 120 kg.

Psoriasi a placche da moderata a grave – La psoriasi a placche è una malattia cronica della pelle caratterizzata dalla presenza di chiazze rosse e squamose che possono causare prurito e dolore. Queste chiazze si formano a causa di un’accelerazione del ciclo di crescita delle cellule della pelle, che porta a un accumulo di cellule morte sulla superficie cutanea. La malattia può colpire diverse parti del corpo, inclusi gomiti, ginocchia, cuoio capelluto e schiena. Nei casi moderati a gravi, le lesioni possono coprire ampie aree del corpo e influire significativamente sulla qualità della vita. La progressione della malattia può variare, con periodi di miglioramento alternati a riacutizzazioni. La psoriasi non è contagiosa e la sua causa esatta non è completamente compresa, ma si ritiene che fattori genetici e ambientali giochino un ruolo importante.

ID della sperimentazione:
2023-509668-11-00
Codice del protocollo:
LP0160-1329
NCT ID:
NCT04306315
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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    Farmaci in studio:
    Cechia Francia Germania Polonia Spagna