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Studio sull'Effetto di Sunobinop sul Consumo di Alcol in Pazienti con Disturbo da Uso di Alcol

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul disturbo da uso di alcol, una condizione in cui una persona ha difficoltà a controllare il consumo di alcol nonostante le conseguenze negative. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato Sunobinop, noto anche con il codice V117957. Il farmaco viene somministrato in compresse e sarà confrontato con un placebo, che è una sostanza priva di principi attivi.

Lo scopo dello studio è valutare se Sunobinop può ridurre i giorni di consumo eccessivo di alcol in persone con disturbo da uso di alcol che cercano trattamento. Lo studio è diviso in due parti: la prima parte si concentra sulla riduzione del consumo di alcol, mentre la seconda parte si concentra sulla riduzione del desiderio di bere alcol. I partecipanti assumeranno il farmaco o il placebo per un periodo massimo di otto settimane.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per valutare il numero di giorni di consumo eccessivo di alcol e il numero totale di bevande consumate. Saranno utilizzati strumenti come il colloquio Timeline Followback per raccogliere queste informazioni. L'obiettivo è capire se Sunobinop può aiutare a ridurre il consumo di alcol e migliorare la qualità della vita delle persone con disturbo da uso di alcol.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo l'iscrizione allo studio, verrà effettuata una visita iniziale per confermare l'idoneità. Durante questa visita, verranno raccolte informazioni sulla salute generale e sul consumo di alcol.

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione

    Dopo la conferma dell'idoneità, verrà assegnato in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento. Potrebbe ricevere il farmaco sunobinop o un placebo. Il placebo è una compressa che sembra identica al farmaco ma non contiene il principio attivo.

  3. Passaggio 3

    Trattamento

    Se assegnato al gruppo di trattamento, assumerà sunobinop per via orale sotto forma di compresse. Le dosi possono variare tra 0,5 mg, 1 mg o 2 mg, a seconda del gruppo a cui è stato assegnato. La frequenza e la durata dell'assunzione saranno specificate dal personale dello studio.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio

    Durante lo studio, sarà necessario partecipare a visite regolari presso la clinica per monitorare la salute e il consumo di alcol. Verranno utilizzati strumenti come il colloquio Timeline Followback per valutare i giorni di consumo e la quantità di alcol assunta.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Alla fine del periodo di trattamento, ci sarà una visita finale per valutare i risultati e discutere eventuali effetti del trattamento. Saranno fornite ulteriori istruzioni su come procedere dopo la conclusione dello studio.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Uomini e donne di età pari o superiore a 18 anni.
  • Diagnosi di disturbo da uso di alcol di grado moderato o severo, confermata da un'intervista strutturata per i disturbi DSM (Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, quinta edizione, revisione del testo).
  • Attualmente in cerca di trattamento per il disturbo da uso di alcol.
  • Aver avuto 4 o più giorni di consumo eccessivo di alcol in ciascuna delle 4 settimane precedenti la visita iniziale. Un giorno di consumo eccessivo è definito come 4 o più bevande standard al giorno per le donne e 5 o più bevande standard al giorno per gli uomini. Una bevanda standard è definita come 12 once (~355 mL) di birra al 5%, 5 once (150 mL) di vino al 12% o 1,5 once (44 mL) di distillati al 40%.
  • Uomini e donne:
    • Un uomo con una partner eterosessuale che è una donna in età fertile deve essere vasectomizzato o accettare di usare il preservativo durante lo studio e per 30 giorni dopo il periodo di trattamento.
    • Una donna può partecipare se non è incinta, non sta allattando e si applica almeno una delle seguenti condizioni:
      • Non è una donna in età fertile. Le donne in postmenopausa devono essere in postmenopausa da almeno 1 anno e avere livelli elevati di FSH nel sangue.
      • Le donne in età fertile devono accettare di usare un metodo contraccettivo affidabile con un tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno, come impianti, iniettabili, contraccettivi orali combinati, alcuni dispositivi intrauterini (IUD), astinenza eterosessuale o partner vasectomizzato durante lo studio e per 30 giorni dopo il periodo di trattamento. Una donna è considerata in età fertile a meno che non abbia subito un'isterectomia, una legatura delle tube o sia in postmenopausa da almeno un anno con livelli elevati di FSH nel sangue.
      • Disponibilità a seguire il protocollo (comprese le istruzioni sul dosaggio, la compilazione quotidiana di un diario elettronico e la partecipazione alle visite in clinica) e capacità di leggere e comprendere i questionari.

Chi non può partecipare allo studio?

1 criterio

  • Non puoi partecipare se hai una diagnosi di disturbo da uso di alcol, che significa avere problemi con il consumo di alcol.
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Sunobinop (V117957) è un farmaco sperimentale studiato per il suo potenziale nel ridurre il consumo di alcol e il desiderio di bere in persone con disturbo da uso di alcol da moderato a grave. Questo farmaco agisce su specifici recettori nel cervello che sono coinvolti nel controllo del desiderio di alcol e nel comportamento di consumo. L'obiettivo del trattamento con Sunobinop è aiutare le persone a ridurre i giorni di consumo eccessivo di alcol, migliorando così la loro salute generale e il benessere. Durante lo studio clinico, i partecipanti riceveranno Sunobinop per valutare la sua efficacia e sicurezza nel contesto del trattamento del disturbo da uso di alcol.

Che cosa si sa già del trattamento

Sunobinop – Sunobinop è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento del disturbo da uso di alcol (AUD). Questo farmaco è in fase 2 di sperimentazione, il che significa che è ancora in fase di valutazione per la sua efficacia e sicurezza. L'indicazione terapeutica principale è la riduzione dei giorni di consumo eccessivo di alcol e del desiderio di bere in soggetti con AUD moderato o grave. A livello molecolare, Sunobinop agisce modulando specifici recettori nel cervello che influenzano il comportamento di consumo di alcol. Appartiene alla classe farmacologica dei modulatori del sistema nervoso centrale.

Malattie studiate

Disturbo da uso di alcol – Il disturbo da uso di alcol è una condizione caratterizzata da un consumo eccessivo e compulsivo di alcol, che porta a problemi significativi nella vita quotidiana. La progressione del disturbo può iniziare con un aumento della tolleranza all'alcol, seguito da sintomi di astinenza quando l'assunzione viene ridotta. Le persone con questo disturbo possono perdere il controllo sul consumo di alcol e continuare a bere nonostante le conseguenze negative. Nel tempo, il disturbo può portare a cambiamenti nel comportamento e nella salute fisica e mentale. La dipendenza fisica e psicologica dall'alcol può svilupparsi, rendendo difficile smettere di bere. La progressione varia da persona a persona, ma spesso peggiora senza intervento.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-517105-85-00Codice del protocolloSUN2023Partecipanti previsti200 personePromotoreKnoa Pharma LLC

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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