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Studio sull'effetto dell'idrocortisone nei pazienti con insufficienza surrenalica terziaria dopo trattamento con glucocorticoidi

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda due malattie chiamate Arterite a cellule giganti e Polimialgia reumatica. Queste condizioni possono causare sintomi come dolore e rigidità muscolare. Dopo il trattamento con un tipo di farmaco chiamato glucocorticoidi, alcuni pazienti possono sviluppare una condizione chiamata insufficienza surrenalica, che si verifica quando le ghiandole surrenali non producono abbastanza ormoni. Questo studio mira a confrontare l'effetto del farmaco idrocortisone con un placebo in pazienti che hanno sintomi di insufficienza surrenalica dopo aver interrotto il trattamento con glucocorticoidi.

Il farmaco idrocortisone è una forma di cortisone che aiuta a sostituire gli ormoni che il corpo potrebbe non produrre in quantità sufficiente. Il placebo è una sostanza che non contiene principi attivi e viene utilizzato per confrontare i risultati con quelli del farmaco vero. Lo studio durerà 16 settimane e coinvolgerà pazienti che hanno interrotto il trattamento con glucocorticoidi da poco tempo. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno o il farmaco o il placebo e verranno monitorati per valutare i sintomi e la loro qualità di vita.

L'obiettivo principale è fornire indicazioni basate su prove per aiutare i pazienti che hanno sintomi di insufficienza surrenalica dopo il trattamento con glucocorticoidi. Lo studio cercherà di capire se l'idrocortisone può migliorare i sintomi rispetto al placebo. I risultati potrebbero aiutare molti pazienti a gestire meglio la loro condizione dopo la sospensione dei glucocorticoidi.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente partecipa a uno studio clinico della durata di 16 settimane.

    Lo studio è progettato per confrontare l'effetto dell'idrocortisone e del placebo in pazienti con arterite a cellule giganti o polimialgia reumatica.

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione

    Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi: uno riceverà idrocortisone e l'altro riceverà un placebo.

    Questo processo è 'doppio cieco', il che significa che né il paziente né i ricercatori sanno quale trattamento viene somministrato.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione del trattamento

    Il paziente assume il trattamento assegnato per via orale sotto forma di compresse.

    La frequenza e il dosaggio specifico delle compresse non sono dettagliati nel documento.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio dei sintomi

    Durante lo studio, vengono monitorati i sintomi di insufficienza surrenalica utilizzando il questionario AddiQoL-30.

    Vengono raccolti dati su sintomi riportati dal paziente come affaticamento, qualità della vita, crisi surrenaliche, ospedalizzazioni e giorni di malattia.

  5. Passaggio 5

    Valutazioni aggiuntive

    Vengono effettuate valutazioni della pressione sanguigna, rigidità arteriosa, composizione corporea e forza muscolare.

    Si valutano anche il rischio metabolico e cardiovascolare, lo stato delle ossa e lo stato integrato del cortisolo biologico.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Al termine delle 16 settimane, il trattamento viene interrotto.

    I risultati raccolti durante lo studio vengono analizzati per determinare l'efficacia dell'idrocortisone rispetto al placebo.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Devi avere almeno 50 anni.
  • Devi avere una diagnosi di polimialgia reumatica o arterite a cellule giganti. Queste sono condizioni che causano infiammazione e dolore.
  • Devi essere in remissione senza l'uso di glucocorticoidi per più di 2 settimane ma meno di 12 settimane. La remissione significa che i sintomi della malattia sono migliorati o scomparsi.
  • Devi aver usato prednisolone per almeno 12 settimane. Il prednisolone è un tipo di glucocorticoide, un farmaco che riduce l'infiammazione.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

1 criterio

  • Non possono partecipare persone con insufficienza surrenalica terziaria. Questo è un problema in cui le ghiandole surrenali non producono abbastanza ormoni a causa di un problema con la ghiandola pituitaria o l'ipotalamo nel cervello.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Idrocortisone: L'idrocortisone è un tipo di glucocorticoide, un farmaco che imita gli effetti degli ormoni steroidei prodotti naturalmente dalle ghiandole surrenali. In questo studio, l'idrocortisone viene utilizzato per valutare il suo effetto sui sintomi riportati dai pazienti di insufficienza surrenalica dopo l'interruzione del trattamento con glucocorticoidi in pazienti con arterite a cellule giganti o polimialgia reumatica. L'obiettivo è capire se l'idrocortisone può aiutare a gestire questi sintomi e migliorare la qualità della vita dei pazienti.

Che cosa si sa già del trattamento

Idrocortisone – L'idrocortisone è somministrato per via orale o tramite iniezione, a seconda delle necessità del paziente. Attualmente, è ampiamente utilizzato nella medicina per trattare condizioni come l'insufficienza surrenalica e altre malattie infiammatorie. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento dell'insufficienza surrenalica terziaria e il supporto in condizioni infiammatorie come l'arterite a cellule giganti e la polimialgia reumatica. A livello molecolare, l'idrocortisone agisce legandosi ai recettori dei glucocorticoidi, modulando l'espressione genica e riducendo l'infiammazione. È classificato come un glucocorticoide, una classe di farmaci che imita gli effetti degli ormoni steroidei prodotti dalle ghiandole surrenali.

Malattie studiate

Insufficienza surrenalica terziaria – È una condizione in cui le ghiandole surrenali non producono abbastanza ormoni steroidei a causa di un problema a livello dell'ipotalamo o della ghiandola pituitaria. Questo tipo di insufficienza surrenalica si verifica spesso dopo l'interruzione di un trattamento prolungato con glucocorticoidi. I sintomi possono includere stanchezza, debolezza muscolare, perdita di peso e bassa pressione sanguigna. La progressione della malattia può portare a una ridotta capacità del corpo di rispondere allo stress. È importante monitorare i livelli di cortisolo per valutare la funzione surrenalica.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 4 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-513822-53-00Partecipanti previsti270 personePromotoreOdense University Hospital

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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