Studio sull’effetto dell’idrocortisone nei pazienti con insufficienza surrenalica terziaria dopo trattamento con glucocorticoidi

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  • Odense University Hospital

Di cosa tratta questo studio

Lo studio riguarda due malattie chiamate Arterite a cellule giganti e Polimialgia reumatica. Queste condizioni possono causare sintomi come dolore e rigiditร  muscolare. Dopo il trattamento con un tipo di farmaco chiamato glucocorticoidi, alcuni pazienti possono sviluppare una condizione chiamata insufficienza surrenalica, che si verifica quando le ghiandole surrenali non producono abbastanza ormoni. Questo studio mira a confrontare l’effetto del farmaco idrocortisone con un placebo in pazienti che hanno sintomi di insufficienza surrenalica dopo aver interrotto il trattamento con glucocorticoidi.

Il farmaco idrocortisone รจ una forma di cortisone che aiuta a sostituire gli ormoni che il corpo potrebbe non produrre in quantitร  sufficiente. Il placebo รจ una sostanza che non contiene principi attivi e viene utilizzato per confrontare i risultati con quelli del farmaco vero. Lo studio durerร  16 settimane e coinvolgerร  pazienti che hanno interrotto il trattamento con glucocorticoidi da poco tempo. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno o il farmaco o il placebo e verranno monitorati per valutare i sintomi e la loro qualitร  di vita.

L’obiettivo principale รจ fornire indicazioni basate su prove per aiutare i pazienti che hanno sintomi di insufficienza surrenalica dopo il trattamento con glucocorticoidi. Lo studio cercherร  di capire se l’idrocortisone puรฒ migliorare i sintomi rispetto al placebo. I risultati potrebbero aiutare molti pazienti a gestire meglio la loro condizione dopo la sospensione dei glucocorticoidi.

1inizio dello studio

Il paziente partecipa a uno studio clinico della durata di 16 settimane.

Lo studio รจ progettato per confrontare l’effetto dell’idrocortisone e del placebo in pazienti con arterite a cellule giganti o polimialgia reumatica.

2randomizzazione

Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi: uno riceverร  idrocortisone e l’altro riceverร  un placebo.

Questo processo รจ ‘doppio cieco’, il che significa che nรฉ il paziente nรฉ i ricercatori sanno quale trattamento viene somministrato.

3somministrazione del trattamento

Il paziente assume il trattamento assegnato per via orale sotto forma di compresse.

La frequenza e il dosaggio specifico delle compresse non sono dettagliati nel documento.

4monitoraggio dei sintomi

Durante lo studio, vengono monitorati i sintomi di insufficienza surrenalica utilizzando il questionario AddiQoL-30.

Vengono raccolti dati su sintomi riportati dal paziente come affaticamento, qualitร  della vita, crisi surrenaliche, ospedalizzazioni e giorni di malattia.

5valutazioni aggiuntive

Vengono effettuate valutazioni della pressione sanguigna, rigiditร  arteriosa, composizione corporea e forza muscolare.

Si valutano anche il rischio metabolico e cardiovascolare, lo stato delle ossa e lo stato integrato del cortisolo biologico.

6conclusione dello studio

Al termine delle 16 settimane, il trattamento viene interrotto.

I risultati raccolti durante lo studio vengono analizzati per determinare l’efficacia dell’idrocortisone rispetto al placebo.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Devi avere almeno 50 anni.
  • Devi avere una diagnosi di polimialgia reumatica o arterite a cellule giganti. Queste sono condizioni che causano infiammazione e dolore.
  • Devi essere in remissione senza l’uso di glucocorticoidi per piรน di 2 settimane ma meno di 12 settimane. La remissione significa che i sintomi della malattia sono migliorati o scomparsi.
  • Devi aver usato prednisolone per almeno 12 settimane. Il prednisolone รจ un tipo di glucocorticoide, un farmaco che riduce l’infiammazione.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone con insufficienza surrenalica terziaria. Questo รจ un problema in cui le ghiandole surrenali non producono abbastanza ormoni a causa di un problema con la ghiandola pituitaria o l’ipotalamo nel cervello.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Danimarca Danimarca
Reclutando
01.02.2022

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Idrocortisone: L’idrocortisone รจ un tipo di glucocorticoide, un farmaco che imita gli effetti degli ormoni steroidei prodotti naturalmente dalle ghiandole surrenali. In questo studio, l’idrocortisone viene utilizzato per valutare il suo effetto sui sintomi riportati dai pazienti di insufficienza surrenalica dopo l’interruzione del trattamento con glucocorticoidi in pazienti con arterite a cellule giganti o polimialgia reumatica. L’obiettivo รจ capire se l’idrocortisone puรฒ aiutare a gestire questi sintomi e migliorare la qualitร  della vita dei pazienti.

Malattie investigate:

Insufficienza surrenalica terziaria โ€“ รˆ una condizione in cui le ghiandole surrenali non producono abbastanza ormoni steroidei a causa di un problema a livello dell’ipotalamo o della ghiandola pituitaria. Questo tipo di insufficienza surrenalica si verifica spesso dopo l’interruzione di un trattamento prolungato con glucocorticoidi. I sintomi possono includere stanchezza, debolezza muscolare, perdita di peso e bassa pressione sanguigna. La progressione della malattia puรฒ portare a una ridotta capacitร  del corpo di rispondere allo stress. รˆ importante monitorare i livelli di cortisolo per valutare la funzione surrenalica.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 09:13

Trial ID:
2024-513822-53-00
NCT ID:
NCT05193396
Trial Phase:
Uso terapeutico (Fase IV)

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