Studio sull’effetto del fluconazolo sul microbioma intestinale in volontari sani

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Promotore

Stichting Amsterdam UMC

Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sull’effetto di un farmaco antifungino chiamato fluconazolo sulla flora intestinale, nota anche come microbioma intestinale. Il fluconazolo è un farmaco utilizzato per trattare infezioni causate da funghi. Lo studio coinvolge volontari sani, quindi non è rivolto a persone con malattie specifiche.

Lo scopo dello studio è capire come il fluconazolo possa influenzare i batteri e i funghi presenti nell’intestino. I partecipanti assumeranno il farmaco sotto forma di capsule per un periodo massimo di 14 giorni. Durante lo studio, verranno effettuati controlli per osservare eventuali cambiamenti nella composizione del microbioma intestinale.

Lo studio prevede anche di esaminare come il fluconazolo possa influenzare la risposta immunitaria del corpo. I risultati verranno confrontati con quelli di persone che non ricevono alcun trattamento. I partecipanti verranno seguiti per un periodo di tempo per valutare eventuali cambiamenti a lungo termine nel microbioma e nella risposta immunitaria.

1 inizio del trial

Dopo aver firmato il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio. È importante essere un maschio di età compresa tra 18 e 35 anni e in buona salute, come determinato da un medico responsabile.

Viene effettuata una valutazione medica iniziale per confermare l’idoneità alla partecipazione, che include la revisione della storia medica e un esame fisico.

2 somministrazione del farmaco

Viene somministrato il farmaco fluconazolo sotto forma di capsule rigide da 200 mg.

Il farmaco viene assunto per via orale secondo le istruzioni fornite dal personale medico. La durata del trattamento è di 14 giorni.

3 monitoraggio durante il trattamento

Durante il periodo di trattamento di 14 giorni, viene monitorata la risposta al farmaco e vengono raccolti dati sulla composizione del microbioma intestinale.

Vengono effettuati controlli regolari per valutare eventuali effetti collaterali e per garantire la sicurezza del partecipante.

4 valutazione post-trattamento

Al termine del trattamento, viene effettuata una valutazione per analizzare le differenze nella composizione del microbioma intestinale.

Questa valutazione avviene immediatamente dopo il completamento del trattamento con fluconazolo (giorno 14).

5 follow-up a lungo termine

Sono previsti ulteriori controlli a 4 settimane e a 6 mesi dopo il completamento del trattamento per monitorare eventuali cambiamenti a lungo termine nel microbioma intestinale e nella risposta immunitaria.

Durante questi controlli, vengono raccolti campioni per analizzare le differenze nei profili funzionali microbici e nella risposta immunitaria sistemica.

Chi può partecipare allo studio?

Essere di sesso maschile.
Avere un’età compresa tra 18 e 35 anni al momento della firma del consenso informato.
Essere in buona salute, come determinato da un medico responsabile, basato su una valutazione medica che include la storia medica e un esame fisico. Un soggetto con un’anomalia clinica può essere incluso se l’investigatore ritiene che il riscontro non introduca fattori di rischio aggiuntivi e non interferisca con le procedure dello studio.
Essere in grado di fornire il consenso informato scritto e di rispettare i requisiti e le restrizioni elencati nel modulo di consenso informato.
Avere un normale ritmo di evacuazione (definito come ≤3 volte al giorno e ≥3 volte alla settimana).

Chi non può partecipare allo studio?

Non possono partecipare persone che non sono volontari sani. Questo significa che non devono avere malattie o condizioni mediche in corso.
Non possono partecipare persone di sesso femminile. Solo i maschi sono ammessi.
Non possono partecipare persone di età inferiore ai 18 anni o superiore ai 65 anni.
Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili. Questo include persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni per se stessi.

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Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Paesi Bassi	Non ancora reclutando	–

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Fluconazole

Fluconazolo è un farmaco antifungino utilizzato per trattare infezioni causate da funghi. In questo studio clinico, il suo ruolo è quello di esaminare come influisce sui batteri presenti nell’intestino. I ricercatori vogliono capire se questo farmaco può alterare l’equilibrio naturale dei microbi che vivono nel nostro sistema digestivo. Questo è importante perché i microbi intestinali svolgono un ruolo cruciale nella nostra salute generale, aiutando nella digestione e nel supporto del sistema immunitario.

Volontario sano – Un volontario sano è una persona che partecipa a uno studio clinico senza avere alcuna malattia o condizione medica preesistente. Questi individui sono generalmente utilizzati come gruppo di controllo per confrontare gli effetti di un trattamento o di un intervento con quelli di persone che hanno una specifica condizione medica. Durante lo studio, i volontari sani possono essere sottoposti a vari test e procedure per valutare la loro risposta a un farmaco o a un trattamento. L’obiettivo è comprendere meglio come un trattamento influisce su persone senza condizioni mediche preesistenti. I volontari sani aiutano a stabilire un punto di riferimento per la sicurezza e l’efficacia di nuovi trattamenti.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 17:54

ID della sperimentazione:

2023-503710-69-00

Fase della sperimentazione:

Uso terapeutico (Fase IV)

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