Amsterdam UMC
Centro verificato
Amsterdam, Paesi Bassi
In reclutamento
Studio sull'effetto del fluconazolo sul microbioma intestinale in volontari sani
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Di che cosa tratta questo studio?
Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici
Questo studio clinico si concentra sull'effetto di un farmaco antifungino chiamato fluconazolo sulla flora intestinale, nota anche come microbioma intestinale. Il fluconazolo è un farmaco utilizzato per trattare infezioni causate da funghi. Lo studio coinvolge volontari sani, quindi non è rivolto a persone con malattie specifiche.
Lo scopo dello studio è capire come il fluconazolo possa influenzare i batteri e i funghi presenti nell'intestino. I partecipanti assumeranno il farmaco sotto forma di capsule per un periodo massimo di 14 giorni. Durante lo studio, verranno effettuati controlli per osservare eventuali cambiamenti nella composizione del microbioma intestinale.
Lo studio prevede anche di esaminare come il fluconazolo possa influenzare la risposta immunitaria del corpo. I risultati verranno confrontati con quelli di persone che non ricevono alcun trattamento. I partecipanti verranno seguiti per un periodo di tempo per valutare eventuali cambiamenti a lungo termine nel microbioma e nella risposta immunitaria.
Come si svolge lo studio
Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.
Chi può partecipare allo studio?
5 criteri
- Essere di sesso maschile.
- Avere un'età compresa tra 18 e 35 anni al momento della firma del consenso informato.
- Essere in buona salute, come determinato da un medico responsabile, basato su una valutazione medica che include la storia medica e un esame fisico. Un soggetto con un'anomalia clinica può essere incluso se l'investigatore ritiene che il riscontro non introduca fattori di rischio aggiuntivi e non interferisca con le procedure dello studio.
- Essere in grado di fornire il consenso informato scritto e di rispettare i requisiti e le restrizioni elencati nel modulo di consenso informato.
- Avere un normale ritmo di evacuazione (definito come ≤3 volte al giorno e ≥3 volte alla settimana).
Chi non può partecipare allo studio?
4 criteri
- Non possono partecipare persone che non sono volontari sani. Questo significa che non devono avere malattie o condizioni mediche in corso.
- Non possono partecipare persone di sesso femminile. Solo i maschi sono ammessi.
- Non possono partecipare persone di età inferiore ai 18 anni o superiore ai 65 anni.
- Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili. Questo include persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni per se stessi.
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Dove si svolge lo studio
Dove puoi partecipare a questo studio
I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.
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Farmaci in studio
Fluconazolo è un farmaco antifungino utilizzato per trattare infezioni causate da funghi. In questo studio clinico, il suo ruolo è quello di esaminare come influisce sui batteri presenti nell'intestino. I ricercatori vogliono capire se questo farmaco può alterare l'equilibrio naturale dei microbi che vivono nel nostro sistema digestivo. Questo è importante perché i microbi intestinali svolgono un ruolo cruciale nella nostra salute generale, aiutando nella digestione e nel supporto del sistema immunitario.
Che cosa si sa già del trattamento
Fluconazolo – Fluconazolo è un farmaco antifungino somministrato per via orale, solitamente sotto forma di compresse. Attualmente, è ampiamente utilizzato nella medicina per trattare infezioni fungine, ma in questo studio clinico viene esaminato il suo effetto sul microbioma intestinale in volontari sani. Le principali indicazioni terapeutiche di fluconazolo includono il trattamento di infezioni da lieviti e funghi, come la candidosi. A livello molecolare, fluconazolo agisce inibendo un enzima essenziale per la sintesi della membrana cellulare dei funghi, impedendo così la loro crescita. Appartiene alla classe farmacologica degli azoli, noti per la loro efficacia contro le infezioni fungine.
Malattie studiate
Volontario sano – Un volontario sano è una persona che partecipa a uno studio clinico senza avere alcuna malattia o condizione medica preesistente. Questi individui sono generalmente utilizzati come gruppo di controllo per confrontare gli effetti di un trattamento o di un intervento con quelli di persone che hanno una specifica condizione medica. Durante lo studio, i volontari sani possono essere sottoposti a vari test e procedure per valutare la loro risposta a un farmaco o a un trattamento. L'obiettivo è comprendere meglio come un trattamento influisce su persone senza condizioni mediche preesistenti. I volontari sani aiutano a stabilire un punto di riferimento per la sicurezza e l'efficacia di nuovi trattamenti.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-503710-69-00Partecipanti previsti50 personePromotoreAmsterdam UMC Stichting
fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri
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