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Studio sulla dapagliflozin per preservare la funzione e la struttura del rene trapiantato in pazienti con trapianto renale

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina l'uso del farmaco dapagliflozin in pazienti che hanno ricevuto un trapianto di rene. Il dapagliflozin è un medicinale che viene somministrato sotto forma di compressa rivestita da assumere per via orale. Lo scopo dello studio è valutare se questo farmaco può aiutare a preservare la funzione e la struttura del rene trapiantato nel tempo.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno o il dapagliflozin o un placebo. Il trattamento durerà tre anni, durante i quali verrà monitorata regolarmente la funzione del rene trapiantato attraverso analisi del sangue e delle urine. I pazienti continueranno a ricevere le loro normali medicine anti-rigetto durante tutto il periodo dello studio.

Lo studio prevede anche il monitoraggio di altri aspetti della salute dei partecipanti, come la pressione sanguigna, la composizione corporea e la tolleranza al glucosio. Verranno effettuate delle biopsie del rene trapiantato per esaminare eventuali cambiamenti nella sua struttura. Il follow-up a lungo termine continuerà per un totale di dieci anni per valutare gli effetti del trattamento nel tempo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

Passaggio 1
Inizio dello studio
Lo studio inizia 6 settimane (±2) dopo il trapianto di rene presso l'ospedale.
Prima dell'inizio, verrà verificato che la funzione renale sia sufficiente (filtrazione superiore a 25 mL/min/1.73 m²).
Verranno controllati i livelli dei farmaci anti-rigetto nel sangue per assicurarsi che siano nel range terapeutico corretto.
Passaggio 2
Assegnazione del trattamento
Riceverai casualmente o dapagliflozin o un placebo (compressa senza principio attivo).
Il farmaco o il placebo dovranno essere assunti per via orale ogni giorno.
Il trattamento continuerà per 3 anni.
Passaggio 3
Controlli periodici
Verranno effettuati almeno 4 prelievi di sangue all'anno per controllare la funzione renale.
Verranno raccolti almeno 4 campioni di urina all'anno.
A 72 settimane dall'inizio, verrà eseguita una biopsia del rene.
Verranno effettuati controlli della pressione arteriosa.
Verrà eseguito un test di tolleranza al glucosio.
Passaggio 4
Esami specifici
Verrà misurata la funzione renale con un esame specifico (clearance dell'ioexolo).
Verrà effettuata una scansione DXA per misurare la distribuzione del grasso corporeo.
Verranno monitorati diversi valori nel sangue come emoglobina, sodio, potassio e acido urico.
Passaggio 5
Monitoraggio a lungo termine
Dopo i primi 3 anni, continuerà il monitoraggio della funzione renale con controlli annuali.
Il monitoraggio proseguirà per un totale di 10 anni dopo il trapianto.
Verranno registrati eventuali problemi cardiovascolari o complicazioni del trapianto.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

Persone che hanno ricevuto un trapianto di rene da 6 settimane (più o meno 2 settimane) presso l'ospedale
Età compresa tra 18 e 75 anni
Capacità di gestire autonomamente il trattamento medico
Livelli di inibitori della calcineurina (farmaci anti-rigetto) entro i limiti terapeutici individuali e dose standard di prednisolone e micofenolato mofetile nelle ultime 2 settimane
Funzionalità renale (misurata attraverso la formula MDRD4) uguale o superiore a 25 mL/min/1.73 m2
Possono partecipare sia uomini che donne

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

Pazienti che hanno ricevuto un trapianto di rene meno di 6 mesi fa
Persone con gravi problemi di funzionalità renale (tasso di filtrazione glomerulare stimato inferiore a 25 mL/min/1.73m²)
Pazienti con diabete di tipo 1
Persone che hanno avuto un rigetto del trapianto negli ultimi 3 mesi
Pazienti che assumono altri inibitori SGLT2 (una classe di farmaci per il diabete)
Persone con pressione arteriosa non controllata (superiore a 180/100 mmHg)
Pazienti con infezioni ricorrenti del tratto urinario
Persone che partecipano ad altri studi clinici
Donne in gravidanza o in allattamento
Pazienti con gravi malattie cardiache o epatiche
Persone con storia di chetoacidosi diabetica (una grave complicanza del diabete)
Pazienti con allergie note al farmaco in studio o ai suoi componenti

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Verificato
Oslo Universitetssykehus HF
Oslo, Norvegia

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Dapagliflozin è un medicinale appartenente alla classe degli inibitori SGLT2 (inibitori del co-trasportatore sodio-glucosio di tipo 2). Questo farmaco funziona nei reni riducendo il riassorbimento del glucosio nel sangue, facendolo invece eliminare attraverso l'urina. È principalmente utilizzato per il trattamento del diabete di tipo 2, ma in questo studio viene studiato per valutare la sua capacità di proteggere e preservare la funzionalità dei reni trapiantati. La ricerca mira a verificare se il farmaco può rallentare il declino della funzione renale nei pazienti che hanno ricevuto un trapianto di rene.

Dapagliflozin

Che cosa si sa già del trattamento

Dapagliflozin - Un farmaco innovativo somministrato per via orale che appartiene alla classe degli inibitori SGLT2, utilizzato principalmente nel trattamento di pazienti sottoposti a trapianto di rene per preservarne la funzionalità. Il meccanismo d'azione si basa sull'inibizione selettiva del co-trasportatore sodio-glucosio di tipo 2 nei tubuli renali, riducendo il riassorbimento del glucosio e aumentando la sua escrezione attraverso le urine, contribuendo così a proteggere la funzione renale. Questo medicinale è attualmente oggetto di studi clinici per valutare la sua efficacia nel rallentare il declino della funzione renale nei pazienti trapiantati, misurata attraverso la velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR), con risultati promettenti nella letteratura medica recente.

Malattie studiate

Trapianto renale - Il trapianto di rene è una condizione in cui un paziente riceve un nuovo rene da un donatore per sostituire i propri reni non funzionanti. Dopo il trapianto, il nuovo rene inizia a filtrare il sangue e produrre urina, assumendo le funzioni renali normali. Il corpo deve adattarsi al nuovo organo attraverso un processo chiamato accettazione dell'organo. La funzionalità del rene trapiantato viene monitorata attraverso vari parametri, tra cui la velocità di filtrazione glomerulare (GFR). Con il passare del tempo, il rene trapiantato può subire cambiamenti nella sua funzionalità, che possono essere influenzati da vari fattori metabolici e immunologici.