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Studio sull'Effetto del Dapagliflozin sulla Funzione Cardiaca nei Pazienti con Malattia Renale Cronica

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda persone con malattia renale cronica, una condizione in cui i reni non funzionano correttamente per un lungo periodo. L'obiettivo è capire come il farmaco dapagliflozin possa influenzare la struttura e la funzione del cuore in queste persone. Il dapagliflozin è un medicinale che viene assunto per via orale e viene studiato per vedere se può apportare benefici al cuore oltre a quelli già noti per i reni.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il dapagliflozin o un placebo, che è una sostanza senza effetti attivi, per un periodo di sei mesi. Lo studio è progettato in modo che né i partecipanti né i medici sappiano chi riceve il farmaco attivo o il placebo, per garantire risultati imparziali. Verranno effettuati esami ecocardiografici, che sono test che usano onde sonore per creare immagini del cuore, per valutare eventuali cambiamenti nella struttura e nella funzione cardiaca.

Lo studio mira a fornire una visione completa degli effetti del dapagliflozin sul cuore, osservando anche eventuali cambiamenti nei biomarcatori, che sono sostanze nel corpo che possono indicare lo stato di salute del cuore, dei reni e del metabolismo. I risultati potrebbero aiutare a capire meglio come gestire la malattia renale cronica e i suoi effetti sul cuore.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente partecipa a uno studio clinico della durata di 6 mesi per valutare l'effetto del dapagliflozin su misure ecocardiografiche della struttura e funzione cardiaca in pazienti con malattia renale cronica.

    Lo studio è randomizzato e in doppio cieco, il che significa che né il paziente né i ricercatori sanno se il paziente sta ricevendo il farmaco attivo o un placebo.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il paziente riceve dapagliflozin per via orale. La dose e la frequenza di somministrazione sono stabilite dai ricercatori e possono variare in base alle esigenze specifiche del paziente.

    Il placebo, identico nell'aspetto al farmaco attivo, contiene ingredienti come ossido di ferro rosso, biossido di titanio e idrossipropilmetilcellulosa.

  3. Passaggio 3

    Valutazioni ecocardiografiche

    Durante lo studio, vengono effettuate valutazioni ecocardiografiche per misurare i cambiamenti nella struttura e funzione cardiaca.

    L'obiettivo principale è osservare il cambiamento nell'indice di massa ventricolare sinistra dopo 6 mesi.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio dei biomarcatori

    Vengono monitorati i cambiamenti nei biomarcatori cardiaci, infiammatori, renali e metabolici per valutare l'effetto del trattamento.

    Queste misurazioni aiutano a comprendere meglio l'impatto del dapagliflozin sulla salute generale del paziente.

  5. Passaggio 5

    Valutazione della rigidità arteriosa

    La rigidità arteriosa viene valutata tramite tonometria di applanazione per determinare eventuali cambiamenti dopo 6 mesi di trattamento.

  6. Passaggio 6

    Valutazioni cognitive e psicologiche

    Il punteggio MoCA, che valuta le funzioni cognitive, e il punteggio HADS, che misura ansia e depressione, vengono monitorati per rilevare eventuali cambiamenti durante lo studio.

  7. Passaggio 7

    Conclusione dello studio

    Al termine dei 6 mesi, i dati raccolti vengono analizzati per determinare l'efficacia e la sicurezza del dapagliflozin nei pazienti con malattia renale cronica.

    I risultati dello studio contribuiranno a una migliore comprensione del trattamento della malattia renale cronica e delle sue complicanze cardiache.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Devi firmare un consenso informato, che è un documento in cui dichiari di aver compreso lo studio e accetti di parteciparvi.
  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Se non sei in dialisi, devi avere una malattia renale cronica, che significa che i tuoi reni non funzionano bene. Questo è dimostrato da un valore di eGFR (una misura della funzione renale) tra 20 e 60, o da albuminuria (presenza di proteine nelle urine) per più di 3 mesi se l'eGFR è superiore a 60.
  • Se sei in emodialisi, devi aver iniziato la dialisi entro un anno dalla visita di randomizzazione.
  • Devi essere in trattamento stabile con dosi appropriate di ACEi/ARB (farmaci per la pressione sanguigna) se hai proteinuria, a meno che non ci siano controindicazioni mediche.
  • Se hai il diabete di tipo 2, devi essere in trattamento stabile per il controllo della glicemia da più di 30 giorni prima dello screening.
  • Se sei una donna, devi essere o non in età fertile (ad esempio, in menopausa da almeno un anno o sterilizzata chirurgicamente) o, se in età fertile, devi usare un metodo contraccettivo durante lo studio e per 30 giorni dopo la sua conclusione. I metodi includono contraccezione ormonale, impianto contraccettivo, iniezione anticoncezionale, cerotto contraccettivo, anello vaginale o dispositivo intrauterino.
  • Devi essere in grado di comprendere e leggere il danese.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la malattia renale cronica. Questa è una condizione in cui i reni non funzionano bene per un lungo periodo di tempo.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioè persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate o a proteggere i propri interessi.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Dapagliflozin è un farmaco utilizzato per valutare il suo effetto sulle misure ecocardiografiche della struttura e funzione cardiaca nei pazienti con malattia renale cronica. Questo studio mira a comprendere come dapagliflozin possa influenzare i cambiamenti strutturali del cuore e la funzione cardiaca sia sistolica che diastolica in pazienti con diversi stadi di malattia renale cronica.

Che cosa si sa già del trattamento

Dapagliflozin – Dapagliflozin è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente per il trattamento del diabete di tipo 2 e, più recentemente, per la malattia renale cronica. Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutare il suo effetto sulla struttura e funzione cardiaca nei pazienti con malattia renale cronica. Il farmaco agisce inibendo il cotrasportatore sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT2) nei reni, riducendo così il riassorbimento del glucosio e abbassando i livelli di zucchero nel sangue. È classificato come un inibitore SGLT2 e ha dimostrato benefici anche nella protezione renale e cardiaca.

Malattie studiate

Malattia renale cronica – La malattia renale cronica è una condizione in cui i reni perdono gradualmente la loro capacità di filtrare i rifiuti e i liquidi in eccesso dal sangue. Questo processo può avvenire nel corso di mesi o anni e spesso non presenta sintomi evidenti nelle fasi iniziali. Con il progredire della malattia, possono manifestarsi sintomi come gonfiore alle gambe, affaticamento, eccessiva sete e minzione frequente. La malattia può essere causata da diverse condizioni, tra cui il diabete e l'ipertensione. Se non gestita, può portare a complicazioni come l'anemia, l'osteoporosi e problemi cardiaci. La progressione della malattia può variare notevolmente da persona a persona.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2024-517040-65-02Partecipanti previsti260 personePromotoreGentofte Hospital

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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