Studio sull’Effetto a Lungo Termine di TEV-48574 in Pazienti Adulti con Colite Ulcerosa o Malattia di Crohn Moderata-Grave

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra su due malattie infiammatorie croniche dell’intestino: la colite ulcerosa e la malattia di Crohn. Queste condizioni causano infiammazione e ulcere nel tratto digestivo, portando a sintomi come dolore addominale, diarrea e perdita di peso. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato TEV-48574, somministrato come soluzione iniettabile sotto la pelle. Il principio attivo del farmaco è duvakitug, una proteina progettata per ridurre l’infiammazione.

Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia e la sicurezza di due diversi dosaggi di TEV-48574 in pazienti adulti con colite ulcerosa o malattia di Crohn di grado moderato o severo. I partecipanti che hanno completato una fase precedente del trattamento continueranno a ricevere il farmaco ogni quattro settimane. Lo studio mira a verificare se il farmaco può mantenere la remissione clinica nella colite ulcerosa e migliorare la risposta endoscopica nella malattia di Crohn.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo prolungato e saranno monitorati per valutare la risposta al farmaco e la presenza di eventuali effetti collaterali. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo per confrontare i risultati. L’obiettivo finale è determinare se TEV-48574 è un’opzione di trattamento efficace e sicura per queste malattie infiammatorie croniche dell’intestino.

1 inizio del periodo di mantenimento

Il paziente inizia il periodo di mantenimento dopo aver raggiunto una risposta clinica o una remissione clinica alla settimana 14 dello studio precedente o nel periodo di re-induzione di questo studio.

Durante questo periodo, il paziente riceve il farmaco TEV-48574, una soluzione per iniezione, somministrata per via sottocutanea ogni 4 settimane.

2 valutazione alla settimana 44

Alla settimana 44, il paziente viene valutato per determinare se ha mantenuto la remissione clinica (per la colite ulcerosa) o ha ottenuto una risposta endoscopica (per la malattia di Crohn).

La remissione clinica per la colite ulcerosa è definita da un punteggio modificato di Mayo di 2 punti o meno, con specifici criteri per la frequenza delle feci, il sanguinamento rettale e l’endoscopia.

La risposta endoscopica per la malattia di Crohn è definita da una riduzione di almeno il 50% nel punteggio endoscopico semplice rispetto al basale dello studio precedente.

3 periodo di re-induzione

Se il paziente non ha raggiunto una risposta clinica o una remissione clinica alla settimana 14 dello studio precedente, entra nel periodo di re-induzione.

Durante questo periodo, il paziente continua a ricevere il farmaco TEV-48574 con lo stesso regime di somministrazione.

4 valutazioni secondarie

Oltre agli obiettivi primari, vengono valutati anche diversi obiettivi secondari, tra cui la risposta clinica, il miglioramento endoscopico e la remissione senza corticosteroidi.

Gli eventi avversi vengono monitorati, inclusi cambiamenti nei test di laboratorio, segni vitali, elettrocardiogrammi e reazioni nel sito di iniezione.

5 conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi il 17 febbraio 2031.

Durante tutto il periodo dello studio, il paziente è monitorato per la sicurezza e l’efficacia del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere un adulto, sia uomo che donna, senza restrizioni basate sul genere.
  • Avere una diagnosi di colite ulcerosa o malattia di Crohn. La colite ulcerosa è una condizione che causa infiammazione e piaghe nel rivestimento dell’intestino crasso. La malattia di Crohn è un’infiammazione cronica che può colpire qualsiasi parte del tratto digestivo.
  • Aver raggiunto una risposta clinica o una remissione clinica alla settimana 14 di uno studio precedente chiamato TV48574-IMM-20036, o durante il periodo di re-induzione di questo studio. La risposta clinica significa che i sintomi sono migliorati, mentre la remissione clinica significa che i sintomi sono scomparsi.
  • Se non si è raggiunta una risposta clinica o una remissione clinica alla settimana 14 dello studio TV48574-IMM-20036, si può partecipare al periodo di re-induzione di questo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la colite ulcerosa o il morbo di Crohn. Queste sono malattie infiammatorie dell’intestino.
  • Non possono partecipare persone che non hanno una forma moderata o grave di queste malattie.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di mantenere la remissione clinica o la risposta endoscopica. La remissione clinica significa che i sintomi della malattia sono sotto controllo, mentre la risposta endoscopica si riferisce a miglioramenti visibili durante un esame interno dell’intestino.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italia
Medical University Of Vienna Vienna Austria
Synexus Polska Sp. z o.o. Poznań Polonia
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spagna
Specjalistyczne Gabinety Lekarskie Landa Cracovia Polonia
Synexus Polska Sp. z o.o. Częstochowa Polonia
Synexus Polska Sp. z o.o. Danzica Polonia
Futuremeds Sp. z o.o. Breslavia Polonia
Synexus Polska Sp. z o.o. Varsavia Polonia
Synexus Polska Sp. z o.o. Katowice Polonia

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Clinexpert Kft. Budapest Ungheria
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milano Italia
Diagnostic Consultation Center XX-Sofia EOOD Sofia Bulgaria
Vojenska Nemocnice Brno Brno-Židenice Cechia
Multiprofile Hospital For Active Treatment St. Ivan Rilski Gorna Oriahovitsa EOOD Gorna Oryahovitsa Bulgaria
Allmedica Badania Kliniczne Sp. z o.o. Nowy Targ Polonia
Semmelweis University Budapest Ungheria
Pro Life Medica Sp. z o.o. Zamość Polonia
Eymtbrq snfxtp Košice Slovacchia
Crstmhm Gafls Spnctubi Santiago di Compostela Spagna
Gxldj Bwmhewu Kboesdaak Sgw z ofrg Kłodzko Polonia
Ntsbhsqyg Skpxh Slany Cechia
Slkbyurojhpgnuezvlb Jjqtizfe Uv Wipperfuerth Germania
Wja Miql Ctzmiukf Slk z ovkw Varsavia Polonia
Swtmbnq Cvslefu Mubdgkku Spv z oshd Poznań Polonia
Uavmlgxvznijqgqnwinzu Ttaennixt Asm Tubinga Germania
Aevltnyi Ukwndrfxzf Hjbmptsa Lorenskog Norvegia
Cracbs sexwmd Bratislava Slovacchia
Jktfydiyz Orrv Kacsvp Vác Ungheria
Gxugksxcp Srq z owep Toruń Polonia
Aqul Fmhjhgmsiuogxtiw Sddfp Milano Italia
Uwqxwlzdzlbqqkthwyenu Sywdgoqfsihapsnagp Aiz Kiel Germania
Tnzul Psfwfajhoxu Szprkbrwhvsx Czmpyth Mkpkpgew Sca z owzd Stettino Polonia
Cucsthl Mgouttvz Pbypfvs Meiwxgoko Cfrxxtrq Lkqdvevjyo Mvinmw Zzmtiqnjy smigw Cracovia Polonia
Alrnx sefxnc Bardejov Slovacchia
Snirjxn Sao z oati Stettino Polonia
Ed Gexxb Scl z oeyu Varsavia Polonia
Njyi Ztaphfiqpy Kvhtqbbsk I Wjmayrjty Suw jh Staszow Polonia
Ckkuukj Mqttbobb Ojebts Breslavia Polonia
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Spvieik Mduxewd Scq Jhro Papfd Ix W Evpzmbx Elbląg Polonia
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Ghdadp Lm suroui Prešov Slovacchia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non reclutando
01.08.2023
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
01.08.2023
Cechia Cechia
Non reclutando
01.08.2023
Germania Germania
Non reclutando
01.08.2023
Italia Italia
Non reclutando
01.08.2023
Norvegia Norvegia
Non reclutando
01.08.2023
Polonia Polonia
Non reclutando
01.08.2023
Slovacchia Slovacchia
Non reclutando
01.08.2023
Spagna Spagna
Non reclutando
01.08.2023
Ungheria Ungheria
Non reclutando
01.08.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

TEV-48574 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento di pazienti adulti con colite ulcerosa moderata o grave o malattia di Crohn. Questo farmaco viene somministrato per via sottocutanea ogni quattro settimane. L’obiettivo principale del farmaco è valutare la sua efficacia nel mantenere la remissione clinica nei pazienti con colite ulcerosa e la risposta endoscopica nei pazienti con malattia di Crohn alla fine del periodo di mantenimento.

Colite ulcerosa – È una malattia infiammatoria cronica che colpisce il colon e il retto, causando infiammazione e ulcere nel rivestimento interno dell’intestino. I sintomi comuni includono diarrea sanguinolenta, dolore addominale e urgenza di evacuare. La malattia può progredire con periodi di remissione e riacutizzazioni. Durante le riacutizzazioni, i sintomi possono peggiorare e influire sulla qualità della vita. La causa esatta non è nota, ma si ritiene che fattori genetici e ambientali possano contribuire. La gestione della malattia si concentra sul controllo dell’infiammazione e sulla riduzione dei sintomi.

Morbo di Crohn – È una malattia infiammatoria cronica che può colpire qualsiasi parte del tratto gastrointestinale, dalla bocca all’ano, ma più comunemente l’intestino tenue e il colon. I sintomi includono dolore addominale, diarrea persistente, perdita di peso e affaticamento. La malattia può presentarsi con periodi di remissione e riacutizzazioni, durante i quali i sintomi possono intensificarsi. Le cause esatte non sono completamente comprese, ma si pensa che una combinazione di fattori genetici, immunologici e ambientali giochi un ruolo. La progressione della malattia può portare a complicazioni come stenosi o fistole. La gestione si concentra sul controllo dell’infiammazione e sul miglioramento della qualità della vita.

ID della sperimentazione:
2024-515027-11-00
Codice del protocollo:
TV48574-IMM-20038
NCT ID:
NCT05668013
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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