Studio sull’Effetto a Lungo Termine di TEV-48574 in Pazienti Adulti con Colite Ulcerosa o Malattia di Crohn Moderata-Grave

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra su due malattie infiammatorie croniche dell’intestino: la colite ulcerosa e la malattia di Crohn. Queste condizioni causano infiammazione e ulcere nel tratto digestivo, portando a sintomi come dolore addominale, diarrea e perdita di peso. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato TEV-48574, somministrato come soluzione iniettabile sotto la pelle. Il principio attivo del farmaco è duvakitug, una proteina progettata per ridurre l’infiammazione.

Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia e la sicurezza di due diversi dosaggi di TEV-48574 in pazienti adulti con colite ulcerosa o malattia di Crohn di grado moderato o severo. I partecipanti che hanno completato una fase precedente del trattamento continueranno a ricevere il farmaco ogni quattro settimane. Lo studio mira a verificare se il farmaco può mantenere la remissione clinica nella colite ulcerosa e migliorare la risposta endoscopica nella malattia di Crohn.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo prolungato e saranno monitorati per valutare la risposta al farmaco e la presenza di eventuali effetti collaterali. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo per confrontare i risultati. L’obiettivo finale è determinare se TEV-48574 è un’opzione di trattamento efficace e sicura per queste malattie infiammatorie croniche dell’intestino.

1 inizio del periodo di mantenimento

Il paziente inizia il periodo di mantenimento dopo aver raggiunto una risposta clinica o una remissione clinica alla settimana 14 dello studio precedente o nel periodo di re-induzione di questo studio.

Durante questo periodo, il paziente riceve il farmaco TEV-48574, una soluzione per iniezione, somministrata per via sottocutanea ogni 4 settimane.

2 valutazione alla settimana 44

Alla settimana 44, il paziente viene valutato per determinare se ha mantenuto la remissione clinica (per la colite ulcerosa) o ha ottenuto una risposta endoscopica (per la malattia di Crohn).

La remissione clinica per la colite ulcerosa è definita da un punteggio modificato di Mayo di 2 punti o meno, con specifici criteri per la frequenza delle feci, il sanguinamento rettale e l’endoscopia.

La risposta endoscopica per la malattia di Crohn è definita da una riduzione di almeno il 50% nel punteggio endoscopico semplice rispetto al basale dello studio precedente.

3 periodo di re-induzione

Se il paziente non ha raggiunto una risposta clinica o una remissione clinica alla settimana 14 dello studio precedente, entra nel periodo di re-induzione.

Durante questo periodo, il paziente continua a ricevere il farmaco TEV-48574 con lo stesso regime di somministrazione.

4 valutazioni secondarie

Oltre agli obiettivi primari, vengono valutati anche diversi obiettivi secondari, tra cui la risposta clinica, il miglioramento endoscopico e la remissione senza corticosteroidi.

Gli eventi avversi vengono monitorati, inclusi cambiamenti nei test di laboratorio, segni vitali, elettrocardiogrammi e reazioni nel sito di iniezione.

5 conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi il 17 febbraio 2031.

Durante tutto il periodo dello studio, il paziente è monitorato per la sicurezza e l’efficacia del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere un adulto, sia uomo che donna, senza restrizioni basate sul genere.
  • Avere una diagnosi di colite ulcerosa o malattia di Crohn. La colite ulcerosa è una condizione che causa infiammazione e piaghe nel rivestimento dell’intestino crasso. La malattia di Crohn è un’infiammazione cronica che può colpire qualsiasi parte del tratto digestivo.
  • Aver raggiunto una risposta clinica o una remissione clinica alla settimana 14 di uno studio precedente chiamato TV48574-IMM-20036, o durante il periodo di re-induzione di questo studio. La risposta clinica significa che i sintomi sono migliorati, mentre la remissione clinica significa che i sintomi sono scomparsi.
  • Se non si è raggiunta una risposta clinica o una remissione clinica alla settimana 14 dello studio TV48574-IMM-20036, si può partecipare al periodo di re-induzione di questo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la colite ulcerosa o il morbo di Crohn. Queste sono malattie infiammatorie dell’intestino.
  • Non possono partecipare persone che non hanno una forma moderata o grave di queste malattie.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di mantenere la remissione clinica o la risposta endoscopica. La remissione clinica significa che i sintomi della malattia sono sotto controllo, mentre la risposta endoscopica si riferisce a miglioramenti visibili durante un esame interno dell’intestino.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non reclutando
13.08.2024
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
14.02.2024
Germania Germania
Non reclutando
06.08.2024
Italia Italia
Non reclutando
08.01.2024
Norvegia Norvegia
Non reclutando
09.10.2024
Polonia Polonia
Non reclutando
20.09.2023
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
01.08.2023
Slovacchia Slovacchia
Non reclutando
25.03.2024
Spagna Spagna
Non reclutando
11.03.2024
Ungheria Ungheria
Non reclutando
26.09.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

TEV-48574 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento di pazienti adulti con colite ulcerosa moderata o grave o malattia di Crohn. Questo farmaco viene somministrato per via sottocutanea ogni quattro settimane. L’obiettivo principale del farmaco è valutare la sua efficacia nel mantenere la remissione clinica nei pazienti con colite ulcerosa e la risposta endoscopica nei pazienti con malattia di Crohn alla fine del periodo di mantenimento.

Colite ulcerosa – È una malattia infiammatoria cronica che colpisce il colon e il retto, causando infiammazione e ulcere nel rivestimento interno dell’intestino. I sintomi comuni includono diarrea sanguinolenta, dolore addominale e urgenza di evacuare. La malattia può progredire con periodi di remissione e riacutizzazioni. Durante le riacutizzazioni, i sintomi possono peggiorare e influire sulla qualità della vita. La causa esatta non è nota, ma si ritiene che fattori genetici e ambientali possano contribuire. La gestione della malattia si concentra sul controllo dell’infiammazione e sulla riduzione dei sintomi.

Morbo di Crohn – È una malattia infiammatoria cronica che può colpire qualsiasi parte del tratto gastrointestinale, dalla bocca all’ano, ma più comunemente l’intestino tenue e il colon. I sintomi includono dolore addominale, diarrea persistente, perdita di peso e affaticamento. La malattia può presentarsi con periodi di remissione e riacutizzazioni, durante i quali i sintomi possono intensificarsi. Le cause esatte non sono completamente comprese, ma si pensa che una combinazione di fattori genetici, immunologici e ambientali giochi un ruolo. La progressione della malattia può portare a complicazioni come stenosi o fistole. La gestione si concentra sul controllo dell’infiammazione e sul miglioramento della qualità della vita.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 07:04

ID della sperimentazione:
2024-515027-11-00
Codice del protocollo:
TV48574-IMM-20038
NCT ID:
NCT05668013
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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