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Studio sull'Effetto a Lungo Termine di TEV-48574 in Pazienti Adulti con Colite Ulcerosa o Malattia di Crohn Moderata-Grave

Centro verificatoContatto rapidoFarmaco in studioSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra su due malattie infiammatorie croniche dell'intestino: la colite ulcerosa e la malattia di Crohn. Queste condizioni causano infiammazione e ulcere nel tratto digestivo, portando a sintomi come dolore addominale, diarrea e perdita di peso. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato TEV-48574, somministrato come soluzione iniettabile sotto la pelle. Il principio attivo del farmaco è duvakitug, una proteina progettata per ridurre l'infiammazione.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di due diversi dosaggi di TEV-48574 in pazienti adulti con colite ulcerosa o malattia di Crohn di grado moderato o severo. I partecipanti che hanno completato una fase precedente del trattamento continueranno a ricevere il farmaco ogni quattro settimane. Lo studio mira a verificare se il farmaco può mantenere la remissione clinica nella colite ulcerosa e migliorare la risposta endoscopica nella malattia di Crohn.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo prolungato e saranno monitorati per valutare la risposta al farmaco e la presenza di eventuali effetti collaterali. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo per confrontare i risultati. L'obiettivo finale è determinare se TEV-48574 è un'opzione di trattamento efficace e sicura per queste malattie infiammatorie croniche dell'intestino.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del periodo di mantenimento

    Il paziente inizia il periodo di mantenimento dopo aver raggiunto una risposta clinica o una remissione clinica alla settimana 14 dello studio precedente o nel periodo di re-induzione di questo studio.

    Durante questo periodo, il paziente riceve il farmaco TEV-48574, una soluzione per iniezione, somministrata per via sottocutanea ogni 4 settimane.

  2. Passaggio 2

    Valutazione alla settimana 44

    Alla settimana 44, il paziente viene valutato per determinare se ha mantenuto la remissione clinica (per la colite ulcerosa) o ha ottenuto una risposta endoscopica (per la malattia di Crohn).

    La remissione clinica per la colite ulcerosa è definita da un punteggio modificato di Mayo di 2 punti o meno, con specifici criteri per la frequenza delle feci, il sanguinamento rettale e l'endoscopia.

    La risposta endoscopica per la malattia di Crohn è definita da una riduzione di almeno il 50% nel punteggio endoscopico semplice rispetto al basale dello studio precedente.

  3. Passaggio 3

    Periodo di re-induzione

    Se il paziente non ha raggiunto una risposta clinica o una remissione clinica alla settimana 14 dello studio precedente, entra nel periodo di re-induzione.

    Durante questo periodo, il paziente continua a ricevere il farmaco TEV-48574 con lo stesso regime di somministrazione.

  4. Passaggio 4

    Valutazioni secondarie

    Oltre agli obiettivi primari, vengono valutati anche diversi obiettivi secondari, tra cui la risposta clinica, il miglioramento endoscopico e la remissione senza corticosteroidi.

    Gli eventi avversi vengono monitorati, inclusi cambiamenti nei test di laboratorio, segni vitali, elettrocardiogrammi e reazioni nel sito di iniezione.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi il 17 febbraio 2031.

    Durante tutto il periodo dello studio, il paziente è monitorato per la sicurezza e l'efficacia del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Essere un adulto, sia uomo che donna, senza restrizioni basate sul genere.
  • Avere una diagnosi di colite ulcerosa o malattia di Crohn. La colite ulcerosa è una condizione che causa infiammazione e piaghe nel rivestimento dell'intestino crasso. La malattia di Crohn è un'infiammazione cronica che può colpire qualsiasi parte del tratto digestivo.
  • Aver raggiunto una risposta clinica o una remissione clinica alla settimana 14 di uno studio precedente chiamato TV48574-IMM-20036, o durante il periodo di re-induzione di questo studio. La risposta clinica significa che i sintomi sono migliorati, mentre la remissione clinica significa che i sintomi sono scomparsi.
  • Se non si è raggiunta una risposta clinica o una remissione clinica alla settimana 14 dello studio TV48574-IMM-20036, si può partecipare al periodo di re-induzione di questo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la colite ulcerosa o il morbo di Crohn. Queste sono malattie infiammatorie dell'intestino.
  • Non possono partecipare persone che non hanno una forma moderata o grave di queste malattie.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di mantenere la remissione clinica o la risposta endoscopica. La remissione clinica significa che i sintomi della malattia sono sotto controllo, mentre la risposta endoscopica si riferisce a miglioramenti visibili durante un esame interno dell'intestino.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

TEV-48574 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento di pazienti adulti con colite ulcerosa moderata o grave o malattia di Crohn. Questo farmaco viene somministrato per via sottocutanea ogni quattro settimane. L'obiettivo principale del farmaco è valutare la sua efficacia nel mantenere la remissione clinica nei pazienti con colite ulcerosa e la risposta endoscopica nei pazienti con malattia di Crohn alla fine del periodo di mantenimento.

Che cosa si sa già del trattamento

TEV-48574 – Questo farmaco è somministrato per via sottocutanea ogni quattro settimane. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica di fase 2b per valutare la sua efficacia, sicurezza e tollerabilità in pazienti adulti con colite ulcerosa moderata o grave e malattia di Crohn. Le principali indicazioni terapeutiche includono il mantenimento della remissione clinica nella colite ulcerosa e la risposta endoscopica nella malattia di Crohn. Il meccanismo d'azione a livello molecolare non è specificato nei dati disponibili, ma il farmaco è classificato come un agente biologico per il trattamento delle malattie infiammatorie intestinali.

Malattie studiate

  • Colite ulcerosa

    È una malattia infiammatoria cronica che colpisce il colon e il retto, causando infiammazione e ulcere nel rivestimento interno dell'intestino. I sintomi comuni includono diarrea sanguinolenta, dolore addominale e urgenza di evacuare. La malattia può progredire con periodi di remissione e riacutizzazioni. Durante le riacutizzazioni, i sintomi possono peggiorare e influire sulla qualità della vita. La causa esatta non è nota, ma si ritiene che fattori genetici e ambientali possano contribuire. La gestione della malattia si concentra sul controllo dell'infiammazione e sulla riduzione dei sintomi.

  • Morbo di Crohn

    È una malattia infiammatoria cronica che può colpire qualsiasi parte del tratto gastrointestinale, dalla bocca all'ano, ma più comunemente l'intestino tenue e il colon. I sintomi includono dolore addominale, diarrea persistente, perdita di peso e affaticamento. La malattia può presentarsi con periodi di remissione e riacutizzazioni, durante i quali i sintomi possono intensificarsi. Le cause esatte non sono completamente comprese, ma si pensa che una combinazione di fattori genetici, immunologici e ambientali giochi un ruolo. La progressione della malattia può portare a complicazioni come stenosi o fistole. La gestione si concentra sul controllo dell'infiammazione e sul miglioramento della qualità della vita.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-515027-11-00Codice del protocolloTV48574-IMM-20038Partecipanti previsti254 personePromotoreTeva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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