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Studio sull'Assorbimento e Sicurezza di IDP-118 (Tazarotene, Halobetasol Propionato) per Psoriasi a Placche nei Bambini

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulla psoriasi a placche, una malattia della pelle caratterizzata da chiazze rosse e squamose. Il trattamento utilizzato in questo studio è una lozione chiamata IDP-118, conosciuta anche come Duobrii, che contiene due sostanze attive: tazarotene e halobetasol propionato. Queste sostanze sono applicate sulla pelle per aiutare a ridurre i sintomi della psoriasi.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'assorbimento di questa lozione quando viene applicata sulla pelle di bambini e adolescenti con psoriasi a placche da moderata a grave. Inoltre, lo studio esaminerà se l'uso della lozione può influenzare l'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA), una parte del corpo che aiuta a regolare lo stress e altre funzioni corporee.

Durante lo studio, i partecipanti applicheranno la lozione una volta al giorno per un periodo di otto settimane. I ricercatori monitoreranno attentamente i partecipanti per valutare la sicurezza del trattamento e l'eventuale assorbimento delle sostanze nel corpo. Lo studio mira a fornire informazioni importanti su come questo trattamento può essere utilizzato in modo sicuro ed efficace nei giovani con psoriasi a placche.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo aver completato la fase di screening e aver ottenuto il consenso informato, inizia il trattamento con il farmaco IDP-118, noto anche come Duobrii. Questo farmaco è una lozione liquida da applicare sulla pelle.

    La lozione contiene due principi attivi: tazarotene e halobetasol propionato. Viene applicata una volta al giorno sulla pelle, evitando il viso, il cuoio capelluto, le ascelle e le aree intertriginose (zone dove la pelle si piega).

  2. Passaggio 2

    Fase di trattamento di 4 settimane

    Durante le prime 4 settimane, la lozione viene applicata quotidianamente per valutare l'assorbimento e l'esposizione sistemica dei principi attivi.

    Viene monitorata la risposta del corpo al farmaco, inclusa la valutazione della sicurezza e degli eventuali effetti collaterali.

  3. Passaggio 3

    Valutazione dell'asse HPA

    Durante l'intero periodo di 8 settimane, viene valutata la potenziale soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA). Questo è un sistema del corpo che regola vari processi, tra cui la risposta allo stress.

    La valutazione include test specifici per monitorare la funzione dell'asse HPA e assicurarsi che non ci siano effetti negativi significativi.

  4. Passaggio 4

    Fine del trattamento

    Dopo 8 settimane di trattamento, si conclude l'applicazione della lozione.

    Viene effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia del trattamento e per monitorare eventuali effetti a lungo termine.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Essere un maschio o una femmina di qualsiasi razza, di età compresa tra 12 e 16 anni e 11 mesi al momento del consenso informato/assenso ottenuto.
  • Essere disposto a seguire le istruzioni dello studio e tornare in clinica per le visite richieste.
  • Aver fornito consenso informato/assenso verbale e scritto, ottenuto dal soggetto e/o dal genitore o tutore legale.
  • Avere una diagnosi clinica di psoriasi al momento dello screening e della visita iniziale, con un punteggio di Valutazione Globale dell'Investigatore (IGA) di 3 o 4. Il viso, il cuoio capelluto, le ascelle e le aree intertriginose sono escluse in questa valutazione, se la psoriasi è presente.
  • Avere un'area di psoriasi a placche adatta al trattamento topico che coinvolge almeno il 10% della superficie corporea (BSA) al momento dello screening e della visita iniziale. Il viso, il cuoio capelluto, le ascelle e le aree intertriginose sono escluse in questo calcolo.
  • Essere disposto e in grado di evitare l'esposizione prolungata dell'area di trattamento alla radiazione ultravioletta (naturale e artificiale) per tutta la durata dello studio.
  • Essere in buona salute generale delle ghiandole surrenali, determinata da un livello di cortisolo nel siero post-stimolazione con cosintropina di 30 minuti superiore a 18 µg/dL durante lo screening.
  • Essere in buona salute generale basata sulla storia medica del soggetto e un esame fisico, con valori di ematologia e chimica sierica entro i limiti normali o non clinicamente significativi, come determinato dall'investigatore.
  • Le femmine pre-mestruali (9 anni e oltre) e le femmine in età fertile devono avere un test di gravidanza urinario e sierico negativo durante lo screening e un test di gravidanza urinario negativo alla visita iniziale prima dell'applicazione del farmaco dello studio.
  • Le femmine in età fertile e le femmine pre-mestruali (9 anni e oltre) devono essere disposte a praticare una contraccezione efficace per tutta la durata dello studio. (La contraccezione efficace è definita come l'uso stabile di contraccettivi orali per almeno 3 mesi, IUD, preservativo con spermicida, diaframma con spermicida, impianto, Nuvaring, iniezione, cerotto transdermico o astinenza). Le femmine che usano pillole anticoncezionali devono aver assunto lo stesso tipo di pillola per almeno tre mesi prima di entrare nello studio e non devono cambiare tipo durante lo studio. Quelle che hanno usato pillole anticoncezionali in passato devono aver interrotto l'uso almeno tre mesi prima dell'inizio dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai altre malattie della pelle oltre alla psoriasi a placche.
  • Non puoi partecipare se hai usato altri trattamenti per la psoriasi nelle ultime 4 settimane.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non puoi partecipare se hai problemi di salute che potrebbero interferire con lo studio, come malattie gravi del cuore, del fegato o dei reni.
  • Non puoi partecipare se stai partecipando a un altro studio clinico.
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Farmaci in studio

Il IDP-118 è una lozione che viene applicata sulla pelle per trattare la psoriasi a placche di grado moderato o severo. Questa lozione contiene due componenti principali: uno è un corticosteroide che aiuta a ridurre l'infiammazione e il rossore della pelle, mentre l'altro è un derivato della vitamina A che aiuta a rallentare la crescita delle cellule della pelle. L'obiettivo del trattamento con questa lozione è migliorare l'aspetto della pelle e ridurre i sintomi della psoriasi. Nel contesto dello studio clinico, la lozione viene applicata una volta al giorno per valutare la sua sicurezza e l'assorbimento nel corpo, oltre a verificare se influisce su una parte del sistema endocrino chiamata asse HPA.

Che cosa si sa già del trattamento

IDP-118 – IDP-118 è un farmaco somministrato sotto forma di lozione da applicare direttamente sulla pelle. Attualmente è in fase di studio clinico per il trattamento della psoriasi a placche moderata o grave nei bambini. Questo farmaco combina due principi attivi: HP (0,01%) e Taz (0,045%), che lavorano insieme per ridurre l'infiammazione e rallentare la crescita delle cellule della pelle. IDP-118 appartiene alla classe dei corticosteroidi topici e dei retinoidi, ed è progettato per essere utilizzato una volta al giorno per un periodo di 8 settimane.

Malattie studiate

Psoriasi a placche – La psoriasi a placche è una malattia cronica della pelle caratterizzata dalla presenza di chiazze rosse e squamose. Queste placche sono causate da un'accelerazione del ciclo di crescita delle cellule della pelle, che porta a un accumulo di cellule sulla superficie cutanea. Le placche possono comparire in qualsiasi parte del corpo, ma sono più comuni su gomiti, ginocchia, cuoio capelluto e parte bassa della schiena. La malattia può variare in gravità, da piccole aree localizzate a coprire ampie superfici del corpo. I sintomi possono includere prurito, bruciore e dolore. La psoriasi a placche tende a seguire un andamento ciclico, con periodi di miglioramento alternati a riacutizzazioni.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-520057-20-00Codice del protocolloV01-118A-401Partecipanti previsti45 personePromotoreBausch Health Americas Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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