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Studio sull'Assorbimento di Mycophenolate Mofetil e Pantoprazolo nei Pazienti Post-Trapianto

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sui pazienti che hanno subito un trapianto. L'obiettivo è esaminare come i farmaci chiamati inibitori della pompa protonica influenzano l'assorbimento di diverse formulazioni di un altro farmaco, il micofenolato mofetile. Gli inibitori della pompa protonica sono farmaci comunemente usati per ridurre l'acidità dello stomaco, mentre il micofenolato mofetile è utilizzato per prevenire il rigetto del trapianto. Lo studio esaminerà sia le formulazioni originali che quelle generiche del micofenolato mofetile.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il micofenolato mofetile in combinazione con un inibitore della pompa protonica, come il pantoprazolo. Il pantoprazolo è un farmaco che aiuta a ridurre l'acidità dello stomaco e viene somministrato sotto forma di compresse gastro-resistenti. I partecipanti assumeranno questi farmaci per un periodo massimo di quattro settimane. Lo studio valuterà come il corpo assorbe il micofenolato mofetile quando viene assunto insieme al pantoprazolo.

Lo scopo principale dello studio è determinare se ci sono differenze nell'assorbimento del micofenolato mofetile tra le formulazioni originali e quelle generiche quando vengono assunte con un inibitore della pompa protonica. Questo aiuterà a capire se le formulazioni generiche sono equivalenti a quelle originali in termini di efficacia e sicurezza. I risultati potrebbero fornire informazioni importanti per migliorare il trattamento dei pazienti che hanno subito un trapianto.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 3 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo l'accettazione nel trial, inizia il trattamento con i farmaci assegnati. Verranno somministrati due tipi di farmaci: pantoprazolo e micofenolato mofetile.

    Il pantoprazolo viene assunto per via orale sotto forma di compresse gastroresistenti da 40 mg. La frequenza e la durata dell'assunzione saranno specificate dal personale medico.

    Il micofenolato mofetile viene assunto per via orale sotto forma di compresse rivestite con film da 500 mg. Anche in questo caso, la frequenza e la durata dell'assunzione saranno specificate dal personale medico.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trial, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta ai farmaci e valutare eventuali effetti collaterali.

    Saranno eseguiti esami del sangue e altre analisi cliniche per valutare l'assorbimento dei farmaci e la loro efficacia.

  3. Passaggio 3

    Conclusione del trial

    Al termine del periodo di trattamento, verranno effettuate valutazioni finali per determinare l'efficacia del trattamento e raccogliere dati per l'analisi.

    I risultati del trial contribuiranno a comprendere meglio l'influenza del pantoprazolo sull'assorbimento del micofenolato mofetile.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Volontari sani di sesso maschile, determinati attraverso la storia medica, test di laboratorio clinici e esame fisico.
  • Età compresa tra i 18 e i 55 anni.
  • Peso corporeo superiore a 50 kg e Indice di Massa Corporea (BMI) tra 18.5 e 30 kg/m2. L'Indice di Massa Corporea è un numero calcolato dal peso e dall'altezza di una persona.
  • Segni vitali nella norma: pressione arteriosa sistolica tra 90 e 149 mmHg, pressione arteriosa diastolica tra 50 e 89 mmHg, frequenza cardiaca tra 50 e 90 bpm (battiti al minuto), misurati dopo 5 minuti di riposo in posizione seduta.
  • Risultati dei test di laboratorio clinici (biochimica, esami del sangue e analisi delle urine) entro i limiti di riferimento normali per il sito investigativo, o risultati con deviazioni accettabili che non sono giudicate clinicamente significative dall'investigatore.
  • Capacità di comprendere pienamente la natura e gli obiettivi dello studio, inclusi i possibili rischi ed effetti collaterali.
  • Consenso informato scritto.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare i pazienti che non hanno subito un trapianto.
  • Non possono partecipare le donne, solo gli uomini sono ammessi.
  • Non possono partecipare i pazienti che fanno parte di popolazioni vulnerabili, cioè gruppi di persone che potrebbero avere difficoltà a proteggere i propri interessi.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Inibitori della pompa protonica (PPI)

    sono farmaci che riducono la quantità di acido prodotta nello stomaco. Sono spesso utilizzati per trattare problemi come il bruciore di stomaco o le ulcere gastriche. In questo studio, i PPI vengono utilizzati per capire come influenzano l'assorbimento di un altro farmaco, il micofenolato mofetile, quando vengono assunti insieme.

  • Micofenolato mofetile (MMF)

    è un farmaco che viene utilizzato per prevenire il rigetto degli organi dopo un trapianto. Funziona sopprimendo il sistema immunitario per impedire che attacchi l'organo trapiantato. In questo studio, si sta esaminando come il micofenolato mofetile viene assorbito nel corpo quando viene assunto con un inibitore della pompa protonica, e si confrontano diverse formulazioni del farmaco per vedere se funzionano allo stesso modo.

Che cosa si sa già del trattamento

Mycophenolate mofetil – Questo farmaco viene somministrato per via orale sotto forma di compresse o capsule. Attualmente, è ampiamente utilizzato nella medicina per i pazienti che hanno subito un trapianto, per prevenire il rigetto dell'organo trapiantato. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono il supporto ai pazienti post-trapianto. A livello molecolare, il farmaco agisce inibendo un enzima necessario per la proliferazione delle cellule del sistema immunitario, riducendo così la risposta immunitaria del corpo. È classificato come un immunosoppressore.

Malattie studiate

Condizione post-trapianto – Dopo un trapianto, il corpo del paziente può reagire al nuovo organo o tessuto, riconoscendolo come estraneo. Questo può portare a una risposta immunitaria che cerca di attaccare e danneggiare l'organo trapiantato. La progressione della condizione post-trapianto può includere episodi di rigetto acuto o cronico. Il rigetto acuto si verifica rapidamente, spesso entro giorni o settimane, mentre il rigetto cronico si sviluppa più lentamente nel tempo. I pazienti devono essere monitorati attentamente per segni di rigetto e altre complicazioni. La gestione della condizione richiede un equilibrio tra soppressione del sistema immunitario e mantenimento della salute generale del paziente.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-517043-32-00Codice del protocollo2024-517043-32-00Partecipanti previsti12 personePromotoreLeids Universitair Medisch Centrum (LUMC)

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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