Studio sull’Assorbimento di Mycophenolate Mofetil e Pantoprazolo nei Pazienti Post-Trapianto

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sui pazienti che hanno subito un trapianto. L’obiettivo è esaminare come i farmaci chiamati inibitori della pompa protonica influenzano l’assorbimento di diverse formulazioni di un altro farmaco, il micofenolato mofetile. Gli inibitori della pompa protonica sono farmaci comunemente usati per ridurre l’acidità dello stomaco, mentre il micofenolato mofetile è utilizzato per prevenire il rigetto del trapianto. Lo studio esaminerà sia le formulazioni originali che quelle generiche del micofenolato mofetile.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il micofenolato mofetile in combinazione con un inibitore della pompa protonica, come il pantoprazolo. Il pantoprazolo è un farmaco che aiuta a ridurre l’acidità dello stomaco e viene somministrato sotto forma di compresse gastro-resistenti. I partecipanti assumeranno questi farmaci per un periodo massimo di quattro settimane. Lo studio valuterà come il corpo assorbe il micofenolato mofetile quando viene assunto insieme al pantoprazolo.

Lo scopo principale dello studio è determinare se ci sono differenze nell’assorbimento del micofenolato mofetile tra le formulazioni originali e quelle generiche quando vengono assunte con un inibitore della pompa protonica. Questo aiuterà a capire se le formulazioni generiche sono equivalenti a quelle originali in termini di efficacia e sicurezza. I risultati potrebbero fornire informazioni importanti per migliorare il trattamento dei pazienti che hanno subito un trapianto.

1 inizio del trattamento

Dopo l’accettazione nel trial, inizia il trattamento con i farmaci assegnati. Verranno somministrati due tipi di farmaci: pantoprazolo e micofenolato mofetile.

Il pantoprazolo viene assunto per via orale sotto forma di compresse gastroresistenti da 40 mg. La frequenza e la durata dell’assunzione saranno specificate dal personale medico.

Il micofenolato mofetile viene assunto per via orale sotto forma di compresse rivestite con film da 500 mg. Anche in questo caso, la frequenza e la durata dell’assunzione saranno specificate dal personale medico.

2 monitoraggio e valutazione

Durante il trial, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta ai farmaci e valutare eventuali effetti collaterali.

Saranno eseguiti esami del sangue e altre analisi cliniche per valutare l’assorbimento dei farmaci e la loro efficacia.

3 conclusione del trial

Al termine del periodo di trattamento, verranno effettuate valutazioni finali per determinare l’efficacia del trattamento e raccogliere dati per l’analisi.

I risultati del trial contribuiranno a comprendere meglio l’influenza del pantoprazolo sull’assorbimento del micofenolato mofetile.

Chi può partecipare allo studio?

  • Volontari sani di sesso maschile, determinati attraverso la storia medica, test di laboratorio clinici e esame fisico.
  • Età compresa tra i 18 e i 55 anni.
  • Peso corporeo superiore a 50 kg e Indice di Massa Corporea (BMI) tra 18.5 e 30 kg/m2. L’Indice di Massa Corporea è un numero calcolato dal peso e dall’altezza di una persona.
  • Segni vitali nella norma: pressione arteriosa sistolica tra 90 e 149 mmHg, pressione arteriosa diastolica tra 50 e 89 mmHg, frequenza cardiaca tra 50 e 90 bpm (battiti al minuto), misurati dopo 5 minuti di riposo in posizione seduta.
  • Risultati dei test di laboratorio clinici (biochimica, esami del sangue e analisi delle urine) entro i limiti di riferimento normali per il sito investigativo, o risultati con deviazioni accettabili che non sono giudicate clinicamente significative dall’investigatore.
  • Capacità di comprendere pienamente la natura e gli obiettivi dello studio, inclusi i possibili rischi ed effetti collaterali.
  • Consenso informato scritto.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare i pazienti che non hanno subito un trapianto.
  • Non possono partecipare le donne, solo gli uomini sono ammessi.
  • Non possono partecipare i pazienti che fanno parte di popolazioni vulnerabili, cioè gruppi di persone che potrebbero avere difficoltà a proteggere i propri interessi.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
LUMC Leida Paesi Bassi

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
15.07.2025

Sedi della sperimentazione

Inibitori della pompa protonica (PPI) sono farmaci che riducono la quantità di acido prodotta nello stomaco. Sono spesso utilizzati per trattare problemi come il bruciore di stomaco o le ulcere gastriche. In questo studio, i PPI vengono utilizzati per capire come influenzano l’assorbimento di un altro farmaco, il micofenolato mofetile, quando vengono assunti insieme.

Micofenolato mofetile (MMF) è un farmaco che viene utilizzato per prevenire il rigetto degli organi dopo un trapianto. Funziona sopprimendo il sistema immunitario per impedire che attacchi l’organo trapiantato. In questo studio, si sta esaminando come il micofenolato mofetile viene assorbito nel corpo quando viene assunto con un inibitore della pompa protonica, e si confrontano diverse formulazioni del farmaco per vedere se funzionano allo stesso modo.

Condizione post-trapianto – Dopo un trapianto, il corpo del paziente può reagire al nuovo organo o tessuto, riconoscendolo come estraneo. Questo può portare a una risposta immunitaria che cerca di attaccare e danneggiare l’organo trapiantato. La progressione della condizione post-trapianto può includere episodi di rigetto acuto o cronico. Il rigetto acuto si verifica rapidamente, spesso entro giorni o settimane, mentre il rigetto cronico si sviluppa più lentamente nel tempo. I pazienti devono essere monitorati attentamente per segni di rigetto e altre complicazioni. La gestione della condizione richiede un equilibrio tra soppressione del sistema immunitario e mantenimento della salute generale del paziente.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 18:01

ID della sperimentazione:
2024-517043-32-00
Codice del protocollo:
2024-517043-32-00
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

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