Studio sull’Artrite Reumatoide Attiva: Terapia con Nipocalimab e Certolizumab per Pazienti con Trattamenti Avanzati Precedenti

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sullArtrite Reumatoide, una malattia in cui il sistema immunitario attacca le articolazioni, causando dolore e gonfiore. Questo studio esamina l’efficacia e la sicurezza di una terapia combinata con due farmaci: Nipocalimab e Certolizumab Pegol. Il Nipocalimab รจ un farmaco sperimentale somministrato tramite infusione, mentre il Certolizumab Pegol รจ giร  utilizzato per trattare l’artrite reumatoide e viene somministrato tramite iniezione sottocutanea.

Lo scopo dello studio รจ valutare se la combinazione di questi due farmaci รจ piรน efficace del solo Certolizumab Pegol nel trattare l’artrite reumatoide attiva, nonostante precedenti trattamenti avanzati. I partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti per un periodo di tempo stabilito, e alcuni potrebbero ricevere un placebo. Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per valutare i cambiamenti nei sintomi e la sicurezza dei trattamenti.

1 inizio dello studio

Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento. Lo studio รจ in doppio cieco, il che significa che nรฉ il paziente nรฉ i ricercatori sanno quale trattamento viene somministrato.

Il paziente riceve una combinazione di nipocalimab e certolizumab o solo certolizumab.

2 somministrazione del trattamento

Il certolizumab viene somministrato tramite iniezione sottocutanea. La dose รจ di 200 mg.

Il nipocalimab viene somministrato tramite infusione endovenosa. La frequenza e la durata specifiche del trattamento sono determinate dal protocollo dello studio.

3 monitoraggio e valutazione

Il paziente viene monitorato regolarmente per valutare l’efficacia e la sicurezza del trattamento.

Vengono effettuati esami clinici e di laboratorio per monitorare la risposta al trattamento e identificare eventuali effetti collaterali.

4 valutazione dei risultati

L’obiettivo principale รจ valutare il cambiamento nel punteggio DAS28-CRP alla settimana 12, che misura l’attivitร  della malattia.

I risultati vengono confrontati tra i gruppi di trattamento per determinare l’efficacia della terapia combinata rispetto alla monoterapia.

5 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con la raccolta e l’analisi dei dati finali.

I risultati dello studio vengono utilizzati per valutare il potenziale del trattamento combinato per i pazienti con artrite reumatoide attiva.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Devi avere un’etร  compresa tra i 18 e i 75 anni.
  • Devi essere in condizioni di salute stabili, basate su test di laboratorio clinici effettuati durante la fase di screening.
  • Devi avere una diagnosi di Artrite Reumatoide (RA) e soddisfare i criteri ACR/EULAR del 2010 per RA da almeno 12 settimane prima dello screening.
  • Devi avere un’RA attiva di grado moderato o severo, definita da un’attivitร  della malattia persistente con almeno 6 articolazioni gonfie su 66 e 6 articolazioni dolenti su 68 al momento dello screening e al basale.
  • Devi risultare positivo per ACPA (anticorpi anti-peptide ciclico citrullinato) o RF (fattore reumatoide) nel laboratorio centrale al momento dello screening.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno l’Artrite Reumatoide. L’artrite reumatoide รจ una malattia in cui il sistema immunitario attacca le articolazioni, causando dolore e gonfiore.
  • Non possono partecipare persone che non hanno provato almeno una terapia avanzata per l’artrite reumatoide. Le terapie avanzate includono farmaci specifici per trattare questa condizione.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un’artrite reumatoide da moderata a grave. Questo significa che i sintomi devono essere abbastanza seri da influenzare la vita quotidiana.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Germania Germania
Non reclutando
12.02.2024
Polonia Polonia
Non reclutando
09.02.2024
Ungheria Ungheria
Non reclutando
08.02.2024

Sedi della sperimentazione

Nipocalimab รจ un farmaco sperimentale studiato per il trattamento dell’artrite reumatoide attiva. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per valutare se puรฒ migliorare i sintomi nei pazienti che non hanno risposto adeguatamente ad altre terapie avanzate.

Certolizumab รจ un farmaco giร  utilizzato per trattare l’artrite reumatoide. Funziona riducendo l’infiammazione e alleviando i sintomi della malattia. In questo studio, viene utilizzato sia da solo che in combinazione con nipocalimab per confrontare l’efficacia delle due modalitร  di trattamento.

Malattie in studio:

Artrite Reumatoide โ€“ L’artrite reumatoide รจ una malattia infiammatoria cronica che colpisce principalmente le articolazioni, causando dolore, gonfiore e rigiditร . La malattia puรฒ iniziare lentamente, con sintomi che si sviluppano gradualmente, o in modo piรน rapido e acuto. Colpisce spesso le piccole articolazioni delle mani e dei piedi, ma puรฒ interessare anche altre parti del corpo. Con il tempo, l’infiammazione puรฒ portare a danni articolari permanenti e deformitร . Oltre alle articolazioni, l’artrite reumatoide puรฒ influenzare altri organi e sistemi del corpo, come la pelle, gli occhi e i polmoni. La progressione della malattia varia da persona a persona, con periodi di peggioramento dei sintomi seguiti da periodi di remissione.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 22:01

ID della sperimentazione:
2023-504045-31-00
Codice del protocollo:
80202125ARA2002
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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