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Studio sull'Artrite Reumatoide Attiva: Terapia con Nipocalimab e Certolizumab per Pazienti con Trattamenti Avanzati Precedenti

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sullArtrite Reumatoide, una malattia in cui il sistema immunitario attacca le articolazioni, causando dolore e gonfiore. Questo studio esamina l'efficacia e la sicurezza di una terapia combinata con due farmaci: Nipocalimab e certolizumab pegol. Il nipocalimab è un farmaco sperimentale somministrato tramite infusione, mentre il certolizumab pegol è già utilizzato per trattare l'artrite reumatoide e viene somministrato tramite iniezione sottocutanea.

Lo scopo dello studio è valutare se la combinazione di questi due farmaci è più efficace del solo certolizumab pegol nel trattare l'artrite reumatoide attiva, nonostante precedenti trattamenti avanzati. I partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti per un periodo di tempo stabilito, e alcuni potrebbero ricevere un placebo. Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per valutare i cambiamenti nei sintomi e la sicurezza dei trattamenti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento. Lo studio è in doppio cieco, il che significa che né il paziente né i ricercatori sanno quale trattamento viene somministrato.

    Il paziente riceve una combinazione di nipocalimab e certolizumab o solo certolizumab.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del trattamento

    Il certolizumab viene somministrato tramite iniezione sottocutanea. La dose è di 200 mg.

    Il nipocalimab viene somministrato tramite infusione endovenosa. La frequenza e la durata specifiche del trattamento sono determinate dal protocollo dello studio.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Il paziente viene monitorato regolarmente per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento.

    Vengono effettuati esami clinici e di laboratorio per monitorare la risposta al trattamento e identificare eventuali effetti collaterali.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dei risultati

    L'obiettivo principale è valutare il cambiamento nel punteggio DAS28-CRP alla settimana 12, che misura l'attività della malattia.

    I risultati vengono confrontati tra i gruppi di trattamento per determinare l'efficacia della terapia combinata rispetto alla monoterapia.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con la raccolta e l'analisi dei dati finali.

    I risultati dello studio vengono utilizzati per valutare il potenziale del trattamento combinato per i pazienti con artrite reumatoide attiva.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Devi avere un'età compresa tra i 18 e i 75 anni.
  • Devi essere in condizioni di salute stabili, basate su test di laboratorio clinici effettuati durante la fase di screening.
  • Devi avere una diagnosi di Artrite Reumatoide (RA) e soddisfare i criteri ACR/EULAR del 2010 per RA da almeno 12 settimane prima dello screening.
  • Devi avere un'RA attiva di grado moderato o severo, definita da un'attività della malattia persistente con almeno 6 articolazioni gonfie su 66 e 6 articolazioni dolenti su 68 al momento dello screening e al basale.
  • Devi risultare positivo per ACPA (anticorpi anti-peptide ciclico citrullinato) o RF (fattore reumatoide) nel laboratorio centrale al momento dello screening.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno l'Artrite Reumatoide. L'artrite reumatoide è una malattia in cui il sistema immunitario attacca le articolazioni, causando dolore e gonfiore.
  • Non possono partecipare persone che non hanno provato almeno una terapia avanzata per l'artrite reumatoide. Le terapie avanzate includono farmaci specifici per trattare questa condizione.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un'artrite reumatoide da moderata a grave. Questo significa che i sintomi devono essere abbastanza seri da influenzare la vita quotidiana.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Nipocalimab

    è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento dell'artrite reumatoide attiva. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per valutare se può migliorare i sintomi nei pazienti che non hanno risposto adeguatamente ad altre terapie avanzate.

  • Certolizumab

    è un farmaco già utilizzato per trattare l'artrite reumatoide. Funziona riducendo l'infiammazione e alleviando i sintomi della malattia. In questo studio, viene utilizzato sia da solo che in combinazione con nipocalimab per confrontare l'efficacia delle due modalità di trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Nipocalimab

    Nipocalimab è un farmaco somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento dell'artrite reumatoide. È in fase di sperimentazione per valutare la sua efficacia in combinazione con certolizumab. Nipocalimab agisce bloccando specifiche proteine coinvolte nella risposta immunitaria, riducendo così l'infiammazione. Appartiene alla classe dei farmaci immunomodulatori.

  • Certolizumab

    Certolizumab è un farmaco somministrato per iniezione sottocutanea, utilizzato per trattare l'artrite reumatoide. È già approvato e utilizzato nella pratica clinica per ridurre i sintomi dell'infiammazione articolare. Certolizumab agisce bloccando il fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-alfa), una proteina che contribuisce all'infiammazione. Appartiene alla classe degli inibitori del TNF.

Malattie studiate

Artrite Reumatoide – L'artrite reumatoide è una malattia infiammatoria cronica che colpisce principalmente le articolazioni, causando dolore, gonfiore e rigidità. La malattia può iniziare lentamente, con sintomi che si sviluppano gradualmente, o in modo più rapido e acuto. Colpisce spesso le piccole articolazioni delle mani e dei piedi, ma può interessare anche altre parti del corpo. Con il tempo, l'infiammazione può portare a danni articolari permanenti e deformità. Oltre alle articolazioni, l'artrite reumatoide può influenzare altri organi e sistemi del corpo, come la pelle, gli occhi e i polmoni. La progressione della malattia varia da persona a persona, con periodi di peggioramento dei sintomi seguiti da periodi di remissione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 13 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2023-504045-31-00Codice del protocollo80202125ARA2002Partecipanti previsti90 personePromotoreJanssen Cilag International

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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