Studio sull’Artrite Psoriasica Attiva: Efficacia e Sicurezza di Tildrakizumab in Pazienti Non Trattati con Anti-TNF

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Sponsor

  • Sun Pharmaceutical Industries Limited

Di cosa tratta questo studio

Lo studio clinico si concentra sullArtrite Psoriasica, una malattia infiammatoria che colpisce le articolazioni e la pelle. Il trattamento in esame รจ un farmaco chiamato Tildrakizumab, somministrato come soluzione per iniezione. Tildrakizumab รจ un tipo di proteina progettata per ridurre l’infiammazione nel corpo. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno Tildrakizumab, mentre altri riceveranno un placebo, che รจ una sostanza senza effetto terapeutico.

Lo scopo principale dello studio รจ valutare l’efficacia e la sicurezza di Tildrakizumab in persone che non hanno mai ricevuto trattamenti anti-TNF, un tipo di terapia usata per ridurre l’infiammazione. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di 24 settimane per vedere se il trattamento porta a una riduzione dei sintomi dell’artrite psoriasica. Durante questo periodo, i partecipanti riceveranno iniezioni regolari e saranno monitorati per eventuali miglioramenti o effetti collaterali.

Lo studio รจ progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che nรฉ i partecipanti nรฉ i ricercatori sapranno chi riceve Tildrakizumab e chi riceve il placebo. Questo aiuta a garantire che i risultati siano il piรน obiettivi possibile. Alla fine dello studio, i ricercatori confronteranno i risultati per determinare l’efficacia di Tildrakizumab nel trattamento dell’artrite psoriasica rispetto al placebo.

1inizio dello studio

Il paziente inizia lo studio clinico dopo aver fornito il consenso informato scritto.

Il paziente deve avere una diagnosi di artrite psoriasica attiva da almeno 6 mesi e deve avere almeno 3 articolazioni dolenti e 3 articolazioni gonfie al momento della selezione e al basale.

2valutazione iniziale

Prima dell’inizio del trattamento, il paziente deve sottoporsi a una valutazione per la tubercolosi (TB) con un test QuantiFERON negativo.

Se il paziente รจ in trattamento con metotrexato o leflunomide, deve aver ricevuto il trattamento per almeno 3 mesi con una dose stabile per almeno 8 settimane prima dell’inizio del farmaco in studio.

3inizio del trattamento

Il paziente riceve tildrakizumab o un placebo tramite iniezione sottocutanea.

Il trattamento รจ somministrato in una siringa pre-riempita contenente una soluzione per iniezione.

4monitoraggio e valutazione

Il paziente รจ monitorato per valutare l’efficacia e la sicurezza del trattamento.

L’obiettivo principale รจ valutare la riduzione del 20% dei sintomi dell’artrite psoriasica entro la settimana 24, secondo i criteri di risposta dell’American College of Rheumatology (ACR20).

5fine del periodo di studio

Alla settimana 24, il paziente completa il periodo di studio.

Vengono valutati i risultati primari e secondari, inclusi miglioramenti nei sintomi e nella qualitร  della vita.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Il partecipante deve aver fornito il consenso informato scritto.
  • Se il partecipante sta assumendo metotrexato (MTX) o leflunomide, deve aver ricevuto il trattamento per almeno 3 mesi con una dose stabile per almeno 8 settimane prima dell’inizio dello studio e deve mantenere una dose stabile per le prime 24 settimane dello studio. Non puรฒ assumere entrambi i farmaci contemporaneamente.
  • Se il partecipante sta assumendo corticosteroidi orali, deve essere su una dose stabile (non superiore a 10 mg di prednisone al giorno) per almeno 4 settimane prima dell’inizio dello studio e deve mantenere una dose stabile per le prime 24 settimane dello studio.
  • Il partecipante deve avere una valutazione negativa per la tubercolosi (TB) entro 4 settimane prima dell’inizio dello studio, definita come un test QuantiFERON negativo. Se il test รจ positivo o indeterminato, devono essere soddisfatte alcune condizioni specifiche.
  • Il partecipante deve avere almeno 18 anni al momento della valutazione iniziale.
  • Il partecipante deve avere una diagnosi di artrite psoriasica attiva da almeno 6 mesi e deve essere confermata al momento della valutazione iniziale e di base.
  • Il partecipante deve avere almeno 3 articolazioni dolenti e 3 articolazioni gonfie al momento della valutazione iniziale e di base.
  • Il partecipante deve essere negativo per il fattore reumatoide (RF) e gli anticorpi anti-peptide ciclico citrullinato (anti-CCP Ab).
  • Il partecipante deve avere una diagnosi di psoriasi a placche attiva con almeno una placca di almeno 2 cm di diametro o una storia documentata di psoriasi a placche.
  • Il partecipante non deve aver avuto esposizione precedente a agenti anti-fattore di necrosi tumorale (anti-TNF) per il trattamento della psoriasi o dell’artrite psoriasica.
  • Se il partecipante sta assumendo farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o oppioidi a bassa potenza (come tramadolo, meperidina e codeina), deve essere su una dose stabile per almeno 4 settimane prima dell’inizio dello studio e deve mantenere una dose stabile per le prime 24 settimane dello studio.
  • Se il partecipante sta ricevendo terapie non farmacologiche (come fisioterapia, massaggi, dieta, esercizio fisico, emollienti e bendaggio articolare), queste devono essere stabili per le 4 settimane precedenti l’inizio dello studio e fino alla fine del periodo di studio in doppio cieco (settimana 24).

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che hanno giร  ricevuto trattamenti con farmaci anti-Tumour Necrosis Factor (TNF). Questi farmaci sono usati per ridurre l’infiammazione nel corpo.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un’artrite psoriasica attiva. L’artrite psoriasica รจ una malattia che causa dolore e gonfiore alle articolazioni.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltร  a prendere decisioni per se stesse.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Revmatologicky Ustav Repubblica Ceca
Hospital Universitario La Paz Madrid Spagna
Mdsdn Ztccgl Soormtpm Praga Repubblica Ceca
Pd Mqqlkxg Seeojewm sahtun Zlรญn Repubblica Ceca
Reehedjthxiv snqduy Brno Repubblica Ceca
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Germania Germania
Non reclutando
29.04.2022
Polonia Polonia
Non reclutando
13.06.2022
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
19.05.2022
Spagna Spagna
Non reclutando
09.06.2022

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Tildrakizumab รจ un farmaco utilizzato per trattare l’artrite psoriasica attiva. Questo medicinale agisce riducendo l’infiammazione e il dolore nelle articolazioni, migliorando cosรฌ la qualitร  della vita dei pazienti. Viene somministrato a persone che non hanno mai ricevuto trattamenti con farmaci anti-TNF, e il suo obiettivo รจ di ridurre i sintomi dell’artrite psoriasica del 20% entro 24 settimane.

Malattie investigate:

Artrite Psoriasica โ€“ L’artrite psoriasica รจ una malattia infiammatoria cronica che colpisce le articolazioni e la pelle. Si manifesta spesso in persone che hanno la psoriasi, una condizione della pelle caratterizzata da chiazze rosse e squamose. I sintomi includono dolore, gonfiore e rigiditร  delle articolazioni, che possono variare da lievi a gravi. La malattia puรฒ colpire qualsiasi articolazione, ma รจ piรน comune nelle mani, nei piedi, nelle ginocchia e nella colonna vertebrale. Nel tempo, l’artrite psoriasica puรฒ portare a danni articolari permanenti se non gestita adeguatamente. La progressione della malattia puรฒ essere imprevedibile, con periodi di remissione e riacutizzazione dei sintomi.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 10:46

Trial ID:
2024-512142-42-00
Numero di protocollo
TILD-19-19
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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