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Studio sull'Artrite Psoriasica Attiva: Efficacia e Sicurezza di Tildrakizumab in Pazienti Non Trattati con Anti-TNF

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sullArtrite Psoriasica, una malattia infiammatoria che colpisce le articolazioni e la pelle. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato tildrakizumab, somministrato come soluzione per iniezione. Tildrakizumab è un tipo di proteina progettata per ridurre l'infiammazione nel corpo. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno tildrakizumab, mentre altri riceveranno un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico.

Lo scopo principale dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di tildrakizumab in persone che non hanno mai ricevuto trattamenti anti-TNF, un tipo di terapia usata per ridurre l'infiammazione. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di 24 settimane per vedere se il trattamento porta a una riduzione dei sintomi dell'artrite psoriasica. Durante questo periodo, i partecipanti riceveranno iniezioni regolari e saranno monitorati per eventuali miglioramenti o effetti collaterali.

Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve tildrakizumab e chi riceve il placebo. Questo aiuta a garantire che i risultati siano il più obiettivi possibile. Alla fine dello studio, i ricercatori confronteranno i risultati per determinare l'efficacia di tildrakizumab nel trattamento dell'artrite psoriasica rispetto al placebo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia lo studio clinico dopo aver fornito il consenso informato scritto.

    Il paziente deve avere una diagnosi di artrite psoriasica attiva da almeno 6 mesi e deve avere almeno 3 articolazioni dolenti e 3 articolazioni gonfie al momento della selezione e al basale.

  2. Passaggio 2

    Valutazione iniziale

    Prima dell'inizio del trattamento, il paziente deve sottoporsi a una valutazione per la tubercolosi (TB) con un test QuantiFERON negativo.

    Se il paziente è in trattamento con metotrexato o leflunomide, deve aver ricevuto il trattamento per almeno 3 mesi con una dose stabile per almeno 8 settimane prima dell'inizio del farmaco in studio.

  3. Passaggio 3

    Inizio del trattamento

    Il paziente riceve tildrakizumab o un placebo tramite iniezione sottocutanea.

    Il trattamento è somministrato in una siringa pre-riempita contenente una soluzione per iniezione.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Il paziente è monitorato per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento.

    L'obiettivo principale è valutare la riduzione del 20% dei sintomi dell'artrite psoriasica entro la settimana 24, secondo i criteri di risposta dell'American College of Rheumatology (ACR20).

  5. Passaggio 5

    Fine del periodo di studio

    Alla settimana 24, il paziente completa il periodo di studio.

    Vengono valutati i risultati primari e secondari, inclusi miglioramenti nei sintomi e nella qualità della vita.

Chi può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Il partecipante deve aver fornito il consenso informato scritto.
  • Se il partecipante sta assumendo metotrexato (MTX) o leflunomide, deve aver ricevuto il trattamento per almeno 3 mesi con una dose stabile per almeno 8 settimane prima dell'inizio dello studio e deve mantenere una dose stabile per le prime 24 settimane dello studio. Non può assumere entrambi i farmaci contemporaneamente.
  • Se il partecipante sta assumendo corticosteroidi orali, deve essere su una dose stabile (non superiore a 10 mg di prednisone al giorno) per almeno 4 settimane prima dell'inizio dello studio e deve mantenere una dose stabile per le prime 24 settimane dello studio.
  • Il partecipante deve avere una valutazione negativa per la tubercolosi (TB) entro 4 settimane prima dell'inizio dello studio, definita come un test QuantiFERON negativo. Se il test è positivo o indeterminato, devono essere soddisfatte alcune condizioni specifiche.
  • Il partecipante deve avere almeno 18 anni al momento della valutazione iniziale.
  • Il partecipante deve avere una diagnosi di artrite psoriasica attiva da almeno 6 mesi e deve essere confermata al momento della valutazione iniziale e di base.
  • Il partecipante deve avere almeno 3 articolazioni dolenti e 3 articolazioni gonfie al momento della valutazione iniziale e di base.
  • Il partecipante deve essere negativo per il fattore reumatoide (RF) e gli anticorpi anti-peptide ciclico citrullinato (anti-CCP Ab).
  • Il partecipante deve avere una diagnosi di psoriasi a placche attiva con almeno una placca di almeno 2 cm di diametro o una storia documentata di psoriasi a placche.
  • Il partecipante non deve aver avuto esposizione precedente a agenti anti-fattore di necrosi tumorale (anti-TNF) per il trattamento della psoriasi o dell'artrite psoriasica.
  • Se il partecipante sta assumendo farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o oppioidi a bassa potenza (come tramadolo, meperidina e codeina), deve essere su una dose stabile per almeno 4 settimane prima dell'inizio dello studio e deve mantenere una dose stabile per le prime 24 settimane dello studio.
  • Se il partecipante sta ricevendo terapie non farmacologiche (come fisioterapia, massaggi, dieta, esercizio fisico, emollienti e bendaggio articolare), queste devono essere stabili per le 4 settimane precedenti l'inizio dello studio e fino alla fine del periodo di studio in doppio cieco (settimana 24).

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che hanno già ricevuto trattamenti con farmaci anti-Tumour Necrosis Factor (TNF). Questi farmaci sono usati per ridurre l'infiammazione nel corpo.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un'artrite psoriasica attiva. L'artrite psoriasica è una malattia che causa dolore e gonfiore alle articolazioni.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltà a prendere decisioni per se stesse.
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Tildrakizumab è un farmaco utilizzato per trattare l'artrite psoriasica attiva. Questo medicinale agisce riducendo l'infiammazione e il dolore nelle articolazioni, migliorando così la qualità della vita dei pazienti. Viene somministrato a persone che non hanno mai ricevuto trattamenti con farmaci anti-TNF, e il suo obiettivo è di ridurre i sintomi dell'artrite psoriasica del 20% entro 24 settimane.

Che cosa si sa già del trattamento

Tildrakizumab – Tildrakizumab è un farmaco somministrato per via iniettiva, utilizzato principalmente per il trattamento dell'artrite psoriasica attiva. Attualmente è in fase di studio clinico di fase III per valutare la sua efficacia e sicurezza in pazienti che non hanno ricevuto precedentemente trattamenti anti-TNF. Le indicazioni terapeutiche principali includono la riduzione dei sintomi dell'artrite psoriasica. Il meccanismo d'azione di tildrakizumab si basa sull'inibizione dell'interleuchina-23 (IL-23), una proteina che gioca un ruolo chiave nell'infiammazione e nella risposta immunitaria. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori dell'IL-23.

Malattie studiate

Artrite Psoriasica – L'artrite psoriasica è una malattia infiammatoria cronica che colpisce le articolazioni e la pelle. Si manifesta spesso in persone che hanno la psoriasi, una condizione della pelle caratterizzata da chiazze rosse e squamose. I sintomi includono dolore, gonfiore e rigidità delle articolazioni, che possono variare da lievi a gravi. La malattia può colpire qualsiasi articolazione, ma è più comune nelle mani, nei piedi, nelle ginocchia e nella colonna vertebrale. Nel tempo, l'artrite psoriasica può portare a danni articolari permanenti se non gestita adeguatamente. La progressione della malattia può essere imprevedibile, con periodi di remissione e riacutizzazione dei sintomi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-512142-42-00Codice del protocolloTILD-19-19Partecipanti previsti234 personePromotoreIqvia Biotech Limited

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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