Studio sull’aggiunta di leuprorelina acetato alla radioterapia per pazienti con recidiva biochimica del cancro alla prostata con ≤4 metastasi

3 1 1 1

Sponsor

  • Universitair Medisch Centrum Groningen

Di cosa tratta questo studio

Lo studio riguarda il trattamento del cancro alla prostata che si ripresenta dopo un trattamento iniziale, noto come recidiva biochimica. In particolare, si concentra su pazienti con un numero limitato di metastasi, fino a un massimo di quattro. Il trattamento in esame è una combinazione di radioterapia mirata e una terapia ormonale a breve termine chiamata Eligard, che contiene il principio attivo leuprorelina acetato. La leuprorelina acetato è un farmaco che riduce i livelli di ormoni maschili nel corpo, rallentando la crescita del cancro alla prostata.

Lo scopo dello studio è verificare se l’aggiunta della terapia ormonale alla radioterapia mirata possa prolungare il tempo in cui il cancro non progredisce rispetto alla sola radioterapia. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo di sei mesi. Durante questo periodo, verranno monitorati per valutare l’efficacia del trattamento e osservare eventuali effetti collaterali. Lo studio mira a migliorare la qualità della vita dei pazienti e a ritardare la progressione della malattia.

La ricerca si concentrerà anche su diversi aspetti, come la sopravvivenza senza progressione della malattia, la qualità della vita e la risposta del corpo al trattamento. Verranno utilizzate tecniche di imaging avanzate, come la PSMA-PET/CT o la PSMA-PET/MRI, per monitorare la risposta del cancro al trattamento. Lo studio è previsto per concludersi entro la fine del 2025.

1inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di Eligard 22,5 mg, un farmaco iniettabile. Questo farmaco contiene leuprorelin acetato, utilizzato per ridurre i livelli di ormoni maschili nel corpo.

L’iniezione viene somministrata come soluzione per iniezione e viene effettuata ogni sei mesi per la durata del trattamento.

2terapia ormonale e radioterapia

La terapia ormonale viene combinata con la radioterapia mirata per trattare il cancro alla prostata con recidiva biochimica e un massimo di quattro metastasi.

La radioterapia è diretta specificamente alle aree colpite, con l’obiettivo di prolungare il periodo senza progressione delle metastasi.

3monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e valutare eventuali effetti collaterali.

Gli esami includono scansioni PSMA-PET/CT o PSMA-PET/MRI per valutare la presenza di metastasi e il livello di PSA nel sangue per monitorare la progressione del cancro.

4fine del trattamento

Il trattamento si conclude dopo un periodo di due anni, a meno che non si verifichi una progressione della malattia che richieda un intervento diverso.

Gli obiettivi principali includono il mantenimento della qualità della vita e il ritardo dell’inizio di trattamenti palliativi o della resistenza alla castrazione.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi avere una diagnosi iniziale confermata di adenocarcinoma della prostata. Questo significa che il tuo cancro alla prostata è stato identificato attraverso un esame al microscopio.
  • Devi avere una ricorrenza biochimica del cancro alla prostata dopo il trattamento iniziale. Questo significa che i livelli di PSA, una proteina prodotta dalla prostata, sono aumentati dopo il trattamento iniziale.
  • Puoi avere un massimo di 4 lesioni totali (ossa e linfonodi) senza segni di metastasi viscerali. Le metastasi viscerali sono quando il cancro si diffonde agli organi interni.
  • Devi avere più di 18 anni.
  • Devi aver fatto una scansione PSMA-PET/CT o PSMA-PET/MRI entro 60 giorni prima della randomizzazione. Queste sono tecniche di imaging per vedere dove si trova il cancro nel corpo.
  • Il tuo livello di PSA deve essere inferiore a 10 ng/ml. Se stai usando finasteride, un farmaco per la prostata, il livello di PSA deve essere inferiore a 5 ng/ml.
  • Devi avere uno stato di salute generale classificato tra 0 e 2 secondo la scala di performance dell’OMS. Questa scala misura quanto bene puoi svolgere le attività quotidiane.
  • Devi firmare un consenso informato prima della registrazione o randomizzazione. Questo significa che hai letto e compreso le informazioni sullo studio e accetti di partecipare.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare pazienti che non hanno avuto una ricorrenza biochimica dopo il trattamento primario del cancro alla prostata. La ricorrenza biochimica significa che i livelli di un marcatore nel sangue, chiamato PSA, sono aumentati dopo il trattamento.
  • Non possono partecipare pazienti che hanno più di 4 metastasi. Le metastasi sono aree in cui il cancro si è diffuso ad altre parti del corpo.
  • Non possono partecipare pazienti di sesso femminile, poiché lo studio è rivolto solo a pazienti di sesso maschile.
  • Non possono partecipare pazienti che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Undeqturmrrd Mwwsnmp Coubxcu Gplffkvhx Groninga Paesi Bassi
Dom Bmawvsa Vrfcjxfad Idqyebumz Sgcudrdpq Tilburg Paesi Bassi
Rdyjzxz uxobmbbtekrt mbflyfk ccyixuq / Rbgtrqwnbh Nimega Paesi Bassi
Msqztcx Clnwsb Maastricht Paesi Bassi
Alzqghql Mffkysq Ciwwit aa twv Uwbhtylyzn ox Azhbttuxq Amsterdam Paesi Bassi
Loyim Umhuzaitjsye Meewati Csugxjb (iwrvt Leida Paesi Bassi
Hccp Habzvhbl L'Aia Paesi Bassi
Czyrujhhf Zamatebkcl Sadhzuxin Eindhoven Paesi Bassi
Rgfkkvlkxwrububnde Arnhem Paesi Bassi
Ipllw Kijhvzsfc Swvlbdmfq Zwolle Paesi Bassi

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non ancora reclutando

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Terapia di Deprivazione Androgenica (ADT)
La Terapia di Deprivazione Androgenica è un trattamento utilizzato per ridurre i livelli di ormoni maschili, come il testosterone, nel corpo. Questo aiuta a rallentare la crescita del cancro alla prostata, poiché questi ormoni possono stimolare la crescita delle cellule tumorali. Nel contesto di questo studio clinico, l’ADT viene utilizzata in combinazione con la radioterapia per trattare il cancro alla prostata con metastasi limitate.

Radioterapia Diretta alle Metastasi (MDRT)
La Radioterapia Diretta alle Metastasi è una forma di trattamento che utilizza radiazioni ad alta energia per colpire e distruggere le cellule tumorali nelle aree del corpo dove il cancro si è diffuso. Questo tipo di radioterapia è mirato specificamente alle metastasi, con l’obiettivo di controllare la crescita del tumore e alleviare i sintomi. Nello studio, la MDRT viene confrontata con l’uso combinato di ADT e MDRT per valutare l’efficacia nel prolungare la sopravvivenza libera da progressione delle metastasi.

Malattie investigate:

Cancro alla prostata – Il cancro alla prostata è una malattia in cui si formano cellule maligne nei tessuti della prostata, una ghiandola dell’apparato riproduttivo maschile. Spesso cresce lentamente e può inizialmente non causare sintomi evidenti. Tuttavia, con il tempo, può diffondersi ad altre parti del corpo, come le ossa e i linfonodi. La progressione della malattia può essere monitorata attraverso il livello di PSA nel sangue, un marcatore specifico per il cancro alla prostata. In alcuni casi, dopo il trattamento primario, può verificarsi una recidiva biochimica, indicata da un aumento del PSA senza sintomi evidenti di malattia. La malattia può presentarsi con un numero limitato di metastasi, noto come malattia oligometastatica.

Ultimo aggiornamento: 06.11.2025 22:52

Trial ID:
2024-511252-41-00
Numero di protocollo
RT2019-13
NCT ID:
NCT04302454
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altri studi da considerare

  • Data di inizio: 2021-11-23

    Studio sulla sicurezza ed efficacia di CR6086 e balstilimab in pazienti con cancro colorettale metastatico e altri tumori gastrointestinali metastatici

    Non in reclutamento

    2 1 1

    Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del colon-retto metastatico e di altri tumori gastrointestinali metastatici. Questi tumori sono stati già trattati in precedenza e presentano caratteristiche specifiche come la stabilità dei microsatelliti e la competenza nella riparazione dei mismatch. Il trattamento in esame combina due farmaci: CR6086, un antagonista del recettore EP4,…

    Italia
  • Lo studio non è ancora iniziato

    Studio sull’efficacia di pembrolizumab e lenvatinib in pazienti con carcinoma vulvare

    Non ancora in reclutamento

    1

    Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma vulvare, un tipo di tumore che colpisce la vulva. La ricerca valuterà l’efficacia di una combinazione di due farmaci: il Pembrolizumab, che viene somministrato tramite infusione endovenosa, e il Lenvatinib, che viene assunto sotto forma di capsule. Lo scopo principale dello studio è determinare l’efficacia e la…

    Malattie studiate:
    Italia
  • Lo studio non è ancora iniziato

    Studio sulla vitamina D come trattamento aggiuntivo per polmonite e sepsi in pazienti anziani ricoverati: valutazione dell’efficacia e sicurezza del colecalciferolo ad alto dosaggio

    Non ancora in reclutamento

    1

    Questo studio clinico esamina l’efficacia della vitamina D3 (colecalciferolo) come trattamento aggiuntivo in pazienti anziani ricoverati per polmonite da infezione (incluso COVID-19) o sepsi. La vitamina D3 viene somministrata in alte dosi attraverso una soluzione orale, insieme alle normali cure ospedaliere. Lo studio confronta questo trattamento con un placebo costituito da olio d’oliva raffinato. Lo…

    Farmaci studiati:
    Italia