Region Vaesterbotten
Centro verificato
Umeå, Svezia
Non in reclutamento
Studio sulla Trasferimento di Prednisolone nel Latte Materno e nel Plasma dei Bambini Allattati al Seno di Donne con Artrite Reumatoide e Altre Malattie Infiammatorie
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Di che cosa tratta questo studio?
Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici
Lo studio riguarda diverse malattie infiammatorie come l'Artrite Reumatoide, il Lupus Eritematoso Sistemico (SLE), la miosite, l'artrite psoriasica e le malattie infiammatorie intestinali. Il trattamento utilizzato è il prednisolone, un farmaco che aiuta a ridurre l'infiammazione. Il prednisolone è somministrato a donne che allattano per gestire queste condizioni.
Lo scopo dello studio è determinare la quantità di prednisolone nel plasma dei bambini allattati al seno da madri che assumono questo farmaco. Si vuole capire quanto del farmaco passa nel latte materno e, di conseguenza, nel sangue del bambino. Le madri coinvolte nello studio assumono il prednisolone per via orale, con dosi fino a 50 mg al giorno.
Durante lo studio, verranno raccolti campioni di latte materno e di sangue sia delle madri che dei bambini. Questi campioni aiuteranno a misurare la concentrazione di prednisolone e di altri composti correlati. Lo studio si concentrerà anche sulla misurazione del cortisolo, un ormone presente nel sangue del bambino, per valutare eventuali effetti del farmaco. Lo studio è previsto per concludersi entro la fine del 2025.
Come si svolge lo studio
Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.
Chi può partecipare allo studio?
4 criteri
- Donne che allattano al seno e che sono trattate con prednisolone. Il prednisolone è un farmaco usato per ridurre l'infiammazione.
- La dose di prednisolone non deve superare i 50 mg al giorno.
- Solo donne di età pari o superiore a 18 anni possono partecipare.
- È necessario il consenso informato firmato dalla donna che partecipa allo studio e dal padre del bambino.
Chi non può partecipare allo studio?
5 criteri
- Non possono partecipare uomini, poiché lo studio è riservato solo alle donne.
- Le donne che non stanno allattando al seno non possono partecipare.
- Le persone con condizioni mediche come artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico (SLE), miosite, artrite psoriasica o malattie infiammatorie intestinali non possono partecipare. Queste sono tutte malattie che causano infiammazione nel corpo.
- Le persone che non rientrano nella fascia di età specificata per lo studio non possono partecipare.
- Le persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come i bambini o gli anziani, potrebbero non essere ammesse a partecipare.
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Dove si svolge lo studio
Dove puoi partecipare a questo studio
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Farmaci in studio
Prednisolone è un farmaco utilizzato per ridurre l'infiammazione in diverse condizioni mediche. In questo studio clinico, si sta esaminando come il prednisolone si trasferisce nel latte materno e nel plasma dei bambini allattati al seno. L'obiettivo principale è determinare la concentrazione di prednisolone nel plasma dei neonati allattati al seno da donne in trattamento con questo farmaco.
Che cosa si sa già del trattamento
Prednisolone – Prednisolone è un farmaco somministrato per via orale o tramite iniezione, utilizzato principalmente per ridurre l'infiammazione in diverse condizioni mediche come l'artrite reumatoide, il lupus eritematoso sistemico, la miosite, l'artrite psoriasica e le malattie infiammatorie intestinali. Attualmente, è ben documentato nella letteratura medica e ampiamente utilizzato nella pratica clinica. Il suo meccanismo d'azione coinvolge la soppressione del sistema immunitario e la riduzione della produzione di sostanze chimiche che causano infiammazione. Appartiene alla classe farmacologica dei corticosteroidi.
Malattie studiate
Artrite Reumatoide
È una malattia autoimmune cronica che colpisce principalmente le articolazioni, causando infiammazione, dolore e gonfiore. Nel tempo, può portare a danni articolari permanenti e deformità. I sintomi possono variare in intensità e possono includere rigidità mattutina e affaticamento. La progressione della malattia può essere lenta o rapida, e spesso si manifesta in modo simmetrico, colpendo le stesse articolazioni su entrambi i lati del corpo.
Lupus Eritematoso Sistemico (LES)
È una malattia autoimmune complessa che può colpire diverse parti del corpo, tra cui pelle, articolazioni, reni e sistema nervoso. I sintomi variano ampiamente e possono includere eruzioni cutanee, febbre, dolore articolare e affaticamento. La malattia può avere periodi di remissione e riacutizzazione. La sua progressione è imprevedibile e può portare a complicazioni in vari organi.
Miosite
Si riferisce a un gruppo di malattie caratterizzate da infiammazione dei muscoli, che porta a debolezza muscolare e dolore. Può colpire i muscoli di tutto il corpo, rendendo difficili movimenti come alzarsi o sollevare oggetti. La progressione può variare, con alcuni casi che peggiorano rapidamente e altri che rimangono stabili per anni. Può essere associata ad altre malattie autoimmuni.
Artrite Psoriasica
È una forma di artrite che si verifica in alcune persone con psoriasi, una malattia della pelle. Provoca infiammazione delle articolazioni, dolore e gonfiore, e può anche colpire la pelle e le unghie. La progressione della malattia può variare, con periodi di miglioramento e peggioramento. Può colpire qualsiasi articolazione, ma spesso coinvolge le dita delle mani e dei piedi.
Malattia Infiammatoria Intestinale
Comprende condizioni come la colite ulcerosa e il morbo di Crohn, caratterizzate da infiammazione cronica del tratto gastrointestinale. I sintomi comuni includono diarrea, dolore addominale e perdita di peso. La malattia può avere periodi di remissione e riacutizzazione. La progressione varia da persona a persona e può portare a complicazioni come ostruzioni intestinali o fistole.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-508913-18-00Partecipanti previsti30 personePromotoreUppsala Universitet
fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri
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