Studio sulla terapia con cellule dendritiche e trattamento immunomodulante per pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente

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Promotore

Fundacio De Recerca Clinic Barcelona-Institut D’Investigacions Biomediques August Pi I Sunyer

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sulla sclerosi multipla, una malattia che colpisce il sistema nervoso centrale. La ricerca esamina l’efficacia e la sicurezza di un trattamento innovativo chiamato TolDec, che utilizza cellule dendritiche tollerogeniche autologhe. Queste cellule sono una forma di terapia cellulare che mira a modulare il sistema immunitario per ridurre l’infiammazione associata alla sclerosi multipla.

Il trattamento con TolDec sarà combinato con terapie immunomodulanti di prima linea, come interferone beta 1a, interferone beta 1b, glatiramer acetato, teriflunomide o dimetilfumarato. L’obiettivo principale dello studio è valutare l’efficacia radiologica e la sicurezza di questa combinazione nei pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente (RRMS).

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di tre mesi. Saranno monitorati per eventuali cambiamenti nel numero di lesioni cerebrali attraverso la risonanza magnetica (MRI) e per eventuali effetti collaterali significativi. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come migliorare il trattamento della sclerosi multipla e a garantire che il nuovo approccio sia sicuro per i pazienti.

1 inizio del trattamento

Dopo l’inclusione nello studio, il paziente inizia il trattamento con TolDec, una soluzione per iniezione somministrata per via endovenosa.

Il trattamento con TolDec è combinato con una terapia immunomodulante di prima linea, che può includere farmaci come interferone beta 1a, interferone beta 1b, glatiramer acetato, teriflunomide o dimetilfumarato.

2 somministrazione del farmaco

Il farmaco TolDec viene somministrato secondo il protocollo dello studio. La frequenza e la durata della somministrazione sono stabilite dal team medico e possono variare in base alla risposta individuale del paziente.

Durante il periodo di trattamento, il paziente continua a ricevere la terapia immunomodulante di prima linea come prescritto.

3 monitoraggio e valutazione

Il paziente è sottoposto a monitoraggio regolare per valutare l’efficacia e la sicurezza del trattamento. Questo include esami radiologici per osservare eventuali cambiamenti nelle lesioni cerebrali.

Le valutazioni avvengono a intervalli specifici, ad esempio alla settimana 12, 18 e 24, per misurare eventuali cambiamenti nel numero di lesioni.

4 valutazione degli effetti collaterali

Durante lo studio, viene monitorata la presenza di eventuali effetti collaterali di grado 3 o 4 legati alla somministrazione del prodotto.

Il paziente è incoraggiato a segnalare qualsiasi sintomo o reazione avversa al team medico per una gestione tempestiva.

5 conclusione del trattamento

Al termine del periodo di studio, il paziente riceve una valutazione finale per determinare l’efficacia complessiva e la sicurezza del trattamento con TolDec in combinazione con la terapia immunomodulante.

I risultati delle valutazioni finali vengono discussi con il paziente per fornire un quadro completo dell’esperienza di trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

Età compresa tra 18 e 65 anni.
Diagnosi di SMRR (Sclerosi Multipla Recidivante-Remittente) secondo i criteri McDonald del 2017.
Durata della malattia di sclerosi multipla inferiore a 10 anni.
Punteggio sulla scala di disabilità espansa (EDSS) da 0 a meno di 5,5. L’EDSS è una scala che misura il livello di disabilità nei pazienti con sclerosi multipla.
Idoneità a iniziare o essere già in trattamento con una terapia immunomodulatrice di prima linea (interferone beta 1a, interferone beta 1b, acetato di glatiramer, teriflunomide o dimetilfumarato).
Uno o più episodi di ricaduta documentati nei 2 anni precedenti lo screening, con: a) almeno una ricaduta avvenuta nell’anno precedente lo screening dello studio; b) presenza di almeno una lesione T1 con contrasto o almeno due nuove lesioni T2 nei 12 mesi precedenti lo screening dello studio (confrontato con una risonanza magnetica cerebrale negli ultimi 12 mesi).
Capacità di firmare il consenso informato.
Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo nel siero prima dell’inclusione nello studio e accettare di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci durante lo studio. I metodi contraccettivi altamente efficaci includono: contraccezione ormonale combinata (estrogeni e progestinici) associata all’inibizione dell’ovulazione (orale, intravaginale, transdermica), contraccezione ormonale solo progestinica associata all’inibizione dell’ovulazione (orale, iniettabile, impiantabile), dispositivo intrauterino, occlusione tubarica bilaterale, partner vasectomizzato e astinenza sessuale.

Chi non può partecipare allo studio?

Non puoi partecipare se hai un’altra malattia autoimmune oltre alla sclerosi multipla. Le malattie autoimmuni sono quelle in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
Non puoi partecipare se hai avuto un’infezione grave negli ultimi 30 giorni. Un’infezione grave è un’infezione che richiede cure mediche importanti.
Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando. Questo è per proteggere la salute del bambino.
Non puoi partecipare se hai una storia di allergie gravi ai farmaci utilizzati nello studio. Le allergie gravi possono causare reazioni pericolose per la vita.
Non puoi partecipare se stai assumendo altri farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio. Questo è per garantire che i risultati dello studio siano accurati.
Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato o dei reni che è considerata grave. Queste condizioni possono influenzare il modo in cui il tuo corpo gestisce i farmaci.
Non puoi partecipare se hai avuto un cancro negli ultimi 5 anni, ad eccezione di alcuni tipi di cancro della pelle che sono stati trattati con successo.
Non puoi partecipare se hai problemi di cuore gravi. I problemi di cuore gravi possono includere cose come un attacco di cuore recente o insufficienza cardiaca.

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Nome del sito	Città	Paese
Bellvitge University Hospital	L'Hospitalet de Llobregat	Spagna
Hospital Del Mar	Barcellona	Spagna
Hgipavee Dr Lo Skxnc Cyii I Sjpd Pbn	Barcellona	Spagna
Hnuvczwq Dq Sojy Joff Dwtuz Mcpekr Bigepo	Sant Joan Despí	Spagna
Hbvdsjzv Chgrwh Dp Byqaxkwri	Barcellona	Spagna

Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Spagna	Non ancora reclutando	–

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

AUTOLOGOUS TOLEROGENIC DENDRITIC CELLS

TolDec è una terapia che utilizza cellule dendritiche, un tipo di cellula del sistema immunitario, per aiutare a regolare la risposta immunitaria nel corpo. In questo studio, TolDec viene utilizzato per trattare la sclerosi multipla recidivante-remittente (RRMS). L’obiettivo è vedere se questa terapia può ridurre l’infiammazione nel cervello e migliorare la sicurezza del trattamento quando viene combinata con altre terapie immunomodulanti.

Trattamento immunomodulante di prima linea si riferisce a farmaci che vengono utilizzati per modificare l’attività del sistema immunitario. Questi farmaci sono spesso i primi ad essere utilizzati nel trattamento della sclerosi multipla per aiutare a ridurre la frequenza e la gravità delle ricadute. L’obiettivo è mantenere il sistema immunitario sotto controllo e prevenire ulteriori danni al sistema nervoso centrale.

Malattie in studio:

Sclerosi multipla – La sclerosi multipla è una malattia cronica che colpisce il sistema nervoso centrale, in particolare il cervello e il midollo spinale. Si caratterizza per l’attacco del sistema immunitario alla mielina, la sostanza che riveste e protegge le fibre nervose. Questo danneggiamento provoca la formazione di lesioni o placche che interferiscono con la trasmissione dei segnali nervosi. La progressione della malattia può variare, con periodi di remissione e ricadute. I sintomi possono includere problemi di coordinazione, debolezza muscolare, affaticamento e disturbi visivi. Con il tempo, la malattia può portare a una disabilità significativa.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 19:08

ID della sperimentazione:

2024-519975-24-00

Codice del protocollo:

TolDec-COMBINEM

Fase della sperimentazione:

Esplorazione terapeutica (Fase II)

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