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Studio sulla terapia antipiastrinica ridotta dopo impianto di stent Angiolite in pazienti con malattia coronarica usando acido acetilsalicilico e clopidogrel

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La malattia studiata in questo trial clinico è la Coronary Artery Disease, una condizione in cui le arterie che forniscono sangue al cuore si restringono o si bloccano. Questo studio esamina l'uso di una terapia antitrombotica ridotta dopo l'impianto di uno stent chiamato Angiolite. Gli stent sono piccoli tubi che vengono inseriti nelle arterie per mantenerle aperte. La terapia antitrombotica aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue. I farmaci utilizzati in questo studio includono Acido Acetilsalicilico (noto anche come Aspirina), Clopidogrel, Ticagrelor e prasugrel. Questi farmaci sono noti come antiaggreganti piastrinici e aiutano a prevenire la formazione di coaguli di sangue.

Lo scopo dello studio è confrontare i risultati di due diversi regimi di terapia antitrombotica dopo l'impianto dello stent. Un gruppo di pazienti seguirà la terapia standard, mentre l'altro gruppo seguirà una terapia ridotta. Lo studio valuterà se la terapia ridotta è efficace quanto quella standard nel prevenire il fallimento della lesione target, che include eventi come la morte cardiovascolare, l'infarto del miocardio nel vaso target e la necessità di riapertura della lesione. Inoltre, lo studio esaminerà se la terapia ridotta riduce il rischio di sanguinamenti clinicamente rilevanti rispetto alla terapia standard.

I partecipanti allo studio riceveranno uno dei due tipi di stent, l'Angiolite o lo stent della famiglia Xience, e saranno seguiti per un anno per monitorare eventuali eventi ischemici o sanguinamenti. Gli eventi ischemici includono la morte per qualsiasi causa, l'infarto del miocardio e l'ictus. Lo studio mira a determinare se la terapia ridotta è non inferiore alla terapia standard nel prevenire il fallimento della lesione target e se è superiore nel ridurre i sanguinamenti clinicamente rilevanti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione

    Dopo l'inclusione nello studio, viene confermata la diagnosi di malattia coronarica.

    Viene valutata l'idoneità per l'impianto di uno stent coronarico, con un restringimento dell'arteria coronarica del 50% o più.

  2. Passaggio 2

    Impostazione della terapia

    Viene avviata una terapia antipiastrinica duale abbreviata o standard, a seconda del gruppo di studio assegnato.

    I farmaci utilizzati possono includere acido acetilsalicilico, clopidogrel, ticagrelor o prasugrel, somministrati per via orale.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e follow-up

    Durante il periodo di un anno, viene monitorata la presenza di eventi ischemici o emorragici rilevanti.

    Il monitoraggio include la valutazione di eventuali decessi cardiovascolari, infarti miocardici o necessità di rivascolarizzazione della lesione target.

  4. Passaggio 4

    Valutazione finale

    Al termine del periodo di un anno, viene valutata l'efficacia della terapia in termini di fallimento della lesione target e eventi emorragici clinicamente rilevanti.

    I risultati vengono utilizzati per confrontare l'efficacia tra lo stent Angiolite e la famiglia di stent Xience.

Chi può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Età compresa tra i 18 e i 94 anni.
  • Presenza di uno o più restringimenti delle arterie coronarie del 50% o più in un'arteria coronaria nativa o in un condotto di bypass venoso o arterioso adatto per l'impianto di uno stent coronarico. Il vaso deve avere un diametro di almeno 2,00 mm (non ci sono limiti sul numero di lesioni trattate, vasi o lunghezza delle lesioni).
  • Capacità di fornire il consenso informato e disponibilità a partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la malattia coronarica. Questa è una condizione in cui le arterie che portano il sangue al cuore sono ristrette o bloccate.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioè gruppi che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate o a proteggere i propri interessi.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Angiolite Stent

    L'Angiolite Stent è un dispositivo medico utilizzato per mantenere aperte le arterie coronarie dopo un intervento di angioplastica. Questo stent è progettato per ridurre il rischio di restringimento delle arterie e migliorare il flusso sanguigno al cuore. Nel contesto dello studio, viene confrontato con un altro tipo di stent per valutare la sua efficacia e sicurezza.

  • Xience Stent

    Lo Xience Stent è un altro tipo di stent coronarico utilizzato per trattare le arterie ostruite. È noto per il suo rivestimento che rilascia farmaci per prevenire la formazione di tessuto cicatriziale all'interno dell'arteria. Nello studio, viene utilizzato come confronto per valutare le prestazioni dell'Angiolite Stent.

  • Terapia Doppia Antiaggregante (DAPT)

    La terapia doppia antiaggregante è un trattamento farmacologico che combina due farmaci per prevenire la formazione di coaguli di sangue. Questo trattamento è spesso prescritto dopo l'impianto di uno stent per ridurre il rischio di eventi cardiaci come infarti. Nello studio, viene valutata sia la terapia standard che una versione abbreviata per determinare quale sia più efficace e sicura.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Angiolite

    Questo farmaco viene somministrato tramite impianto di stent nelle arterie coronarie. Attualmente è in fase di studio clinico per valutare la sua efficacia e sicurezza rispetto ad altri stent, come parte di una terapia antipiastrinica abbreviata. È indicato principalmente per il trattamento della malattia coronarica, aiutando a mantenere aperte le arterie e prevenire eventi ischemici. A livello molecolare, agisce rilasciando farmaci che inibiscono la proliferazione cellulare, riducendo così il rischio di restenosi. Appartiene alla classe farmacologica degli stent medicati.

  • Xience

    Questo stent viene impiantato nelle arterie coronarie e rilascia un farmaco per prevenire la chiusura delle arterie. È ampiamente utilizzato nella pratica clinica per il trattamento della malattia coronarica e viene confrontato con altri stent in studi clinici per valutare la sua efficacia. Il suo meccanismo d'azione coinvolge il rilascio di un agente antiproliferativo che riduce la crescita eccessiva delle cellule nella parete arteriosa. È classificato come uno stent a rilascio di farmaco.

Malattie studiate

Malattia coronarica – È una condizione in cui le arterie coronarie, che forniscono sangue al cuore, si restringono o si bloccano a causa dell'accumulo di placche di grasso. Questo processo, noto come aterosclerosi, riduce il flusso sanguigno al cuore, causando dolore toracico o angina. Se il flusso sanguigno è gravemente ridotto o bloccato, può verificarsi un infarto. La malattia progredisce lentamente nel tempo e può iniziare già in giovane età. I sintomi possono peggiorare con l'attività fisica o lo stress e migliorare con il riposo. La progressione della malattia può portare a complicazioni come insufficienza cardiaca o aritmie.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-507015-35-00Partecipanti previsti2 312 personePromotoreIvascular S.L.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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