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Studio sulla Sicurezza ed Efficacia di VB10.16 e Pembrolizumab nei Pazienti con Carcinoma a Cellule Squamose della Testa e del Collo Positivo al HPV16

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su un tipo di cancro chiamato Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo, che è positivo al HPV16 (un tipo di virus del papilloma umano). Questo tipo di cancro può essere ricorrente o metastatico, il che significa che può tornare dopo il trattamento o diffondersi ad altre parti del corpo. Il trattamento in studio utilizza due farmaci: VB10.16 e pembrolizumab (noto anche come Keytruda). VB10.16 è una soluzione per iniezione, mentre pembrolizumab è una soluzione per infusione.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di questi farmaci quando usati insieme. Inizialmente, verranno testate diverse dosi di VB10.16 per trovare la dose più sicura e adatta per la fase successiva dello studio. Successivamente, verrà determinata la dose ottimale per il trattamento. Durante tutto lo studio, i partecipanti riceveranno una dose fissa di pembrolizumab insieme a VB10.16.

Lo studio si svolgerà in due fasi principali: una fase di escalation della dose e una fase di espansione. Nella fase di escalation, l'obiettivo è trovare la dose massima sicura di VB10.16. Nella fase di espansione, verrà valutata l'efficacia del trattamento combinato. I partecipanti saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per vedere come il trattamento influisce sul cancro.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di pembrolizumab e VB10.16.

    Il pembrolizumab viene somministrato come concentrato per soluzione per infusione.

    Il VB10.16 viene somministrato tramite iniezione intramuscolare.

  2. Passaggio 2

    Fase di escalation

    Durante questa fase, vengono valutate la sicurezza e la tollerabilità delle dosi di VB10.16 pari o superiori a 3 mg.

    L'obiettivo è selezionare la dose massima sicura per la fase successiva.

  3. Passaggio 3

    Fase di espansione

    In questa fase, viene determinata la dose biologica ottimale tra le due dosi selezionate nella fase di escalation.

    Viene valutata l'efficacia clinica della combinazione di VB10.16 e pembrolizumab.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della risposta

    La risposta al trattamento viene monitorata attraverso vari parametri, come il tasso di risposta obiettiva e il controllo della malattia.

    Viene misurata la risposta delle cellule T specifiche per HPV16 E6/E7 nei campioni post-vaccinazione.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio degli effetti collaterali

    Gli effetti collaterali vengono monitorati e classificati per gravità.

    Viene valutata la proporzione di pazienti che interrompono il trattamento a causa di reazioni avverse.

  6. Passaggio 6

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento si conclude con la valutazione della sopravvivenza complessiva e della sopravvivenza libera da progressione.

    Viene monitorata la durata della risposta e il tempo alla risposta.

Chi può partecipare allo studio?

19 criteri

  • Devi avere almeno 18 anni o l'età legale per dare il consenso al trial nel tuo paese.
  • Devi avere un numero di piastrine nel sangue di almeno 100.000 per microlitro. Le piastrine aiutano il sangue a coagulare.
  • Devi avere un numero di neutrofili (un tipo di globuli bianchi) di almeno 1.500 per microlitro. I neutrofili aiutano a combattere le infezioni.
  • Devi essere in grado di dare il tuo consenso informato, firmando un documento che spiega il trial.
  • Devi avere un livello di emoglobina di almeno 9.0 grammi per decilitro. L'emoglobina trasporta l'ossigeno nel sangue.
  • Il tuo livello di bilirubina totale deve essere al massimo 1.5 volte il limite normale. La bilirubina è una sostanza prodotta dal fegato.
  • Il tuo livello di aspartato transaminasi (AST) deve essere al massimo 2.5 volte il limite normale. L'AST è un enzima del fegato.
  • Il tuo livello di alanina transaminasi (ALT) deve essere al massimo 2.5 volte il limite normale. L'ALT è un altro enzima del fegato.
  • Il tuo livello di fosfatasi alcalina deve essere al massimo 2.5 volte il limite normale. La fosfatasi alcalina è un enzima presente in vari tessuti del corpo.
  • Il tuo rapporto internazionale normalizzato (INR) o tempo di protrombina (PT) deve essere al massimo 1.5 volte il limite normale, a meno che tu non stia ricevendo una terapia anticoagulante.
  • La tua velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) deve essere di almeno 45 mL/min/1.73 m². Questo misura quanto bene i tuoi reni filtrano il sangue.
  • Se sei una donna in età fertile, devi avere un test di gravidanza negativo entro 72 ore prima di iniziare il trial.
  • Se sei una donna in età fertile, devi accettare di usare metodi contraccettivi altamente efficaci durante il trial e per un certo periodo dopo l'ultima dose dei farmaci del trial. Gli uomini devono usare il preservativo durante il trial e per un certo periodo dopo l'ultima dose.
  • Devi avere una diagnosi confermata di carcinoma a cellule squamose della testa e del collo nella zona dell'orofaringe, che non può essere curato con la terapia locale e sei idoneo per la monoterapia con pembrolizumab.
  • Devi avere una positività confermata per HPV16 nel carcinoma a cellule squamose orofaringeo.
  • Devi avere una positività per PD-L1 con un punteggio di almeno 1.
  • Il tumore primario deve essere localizzato nell'orofaringe.
  • Devi avere almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST 1.1.
  • Devi avere uno stato di salute generale secondo il gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG) di 0 o 1, che indica che sei in grado di svolgere attività quotidiane normali o quasi normali.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Non possono partecipare persone con un tipo di tumore alla testa e al collo che non può essere rimosso chirurgicamente e che è causato dal virus del papilloma umano (HPV16).
  • Non possono partecipare persone che hanno un tumore che si è diffuso ad altre parti del corpo.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto una ricaduta del tumore, cioè il tumore è tornato dopo il trattamento.
  • Non possono partecipare persone che non possono tollerare dosi di farmaci superiori o uguali a 3 mg di VB10.16.
  • Non possono partecipare persone che non possono ricevere il farmaco pembrolizumab in combinazione con VB10.16.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età previste dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non previsti dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, cioè persone che potrebbero essere a rischio maggiore di danni.
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Farmaci in studio

  • VB10.16

    è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo positivo al HPV16. Questo farmaco è progettato per stimolare il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali infette dal virus HPV16. Viene somministrato ai pazienti per valutare la sua sicurezza e la sua capacità di attivare una risposta immunitaria contro il tumore.

  • Pembrolizumab

    è un farmaco immunoterapico già approvato per il trattamento di vari tipi di cancro. Funziona bloccando una proteina chiamata PD-1, che aiuta le cellule tumorali a sfuggire al sistema immunitario. In questo studio, pembrolizumab viene utilizzato in combinazione con VB10.16 per vedere se insieme possono migliorare l'attività anti-tumorale nei pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo positivo al HPV16.

Che cosa si sa già del trattamento

  • VB10.16

    È un farmaco somministrato per via iniettiva, attualmente in fase di sperimentazione clinica per il trattamento del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo positivo al HPV16, non resecabile, ricorrente o metastatico. Questo farmaco è in fase di studio per valutarne la sicurezza, l'immunogenicità e l'attività antitumorale in combinazione con pembrolizumab. VB10.16 agisce stimolando il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali infette da HPV16. Appartiene alla classe dei vaccini terapeutici contro il cancro.

  • Pembrolizumab

    È un farmaco somministrato per via endovenosa, già approvato per l'uso in diversi tipi di cancro, incluso il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo. Viene utilizzato per il suo effetto di potenziamento del sistema immunitario, bloccando una proteina chiamata PD-1, che aiuta le cellule tumorali a sfuggire al sistema immunitario. Pembrolizumab è classificato come un inibitore del checkpoint immunitario.

Malattie studiate

Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo HPV16 positivo orofaringeo non resecabile ricorrente o metastatico – È un tipo di cancro che si sviluppa nelle cellule squamose della testa e del collo, specificamente nell'orofaringe, e che è associato al virus del papilloma umano di tipo 16 (HPV16). Questo carcinoma può manifestarsi nuovamente dopo il trattamento iniziale o diffondersi ad altre parti del corpo, rendendolo metastatico. La malattia è caratterizzata da una crescita anomala delle cellule che può portare a sintomi come difficoltà a deglutire, mal di gola persistente e gonfiore dei linfonodi. La progressione della malattia può variare, con alcuni pazienti che sperimentano una crescita lenta e altri che vedono un rapido peggioramento. La presenza del virus HPV16 è un fattore chiave nella sua patogenesi, influenzando il comportamento del tumore.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2022-503055-26-00Codice del protocolloVB-C-03Partecipanti previsti109 personePromotoreNykode Therapeutics ASA

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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