#1 Ricerca di studi clinici in Europa

Seleziona una regione:

Studio sulla Sicurezza ed Efficacia di VB10.16 e Pembrolizumab nei Pazienti con Carcinoma a Cellule Squamose della Testa e del Collo Positivo al HPV16

2 1 1 1

Sponsor

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su un tipo di cancro chiamato Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo, che รจ positivo al HPV16 (un tipo di virus del papilloma umano). Questo tipo di cancro puรฒ essere ricorrente o metastatico, il che significa che puรฒ tornare dopo il trattamento o diffondersi ad altre parti del corpo. Il trattamento in studio utilizza due farmaci: VB10.16 e Pembrolizumab (noto anche come Keytruda). VB10.16 รจ una soluzione per iniezione, mentre Pembrolizumab รจ una soluzione per infusione.

Lo scopo dello studio รจ valutare la sicurezza e l’efficacia di questi farmaci quando usati insieme. Inizialmente, verranno testate diverse dosi di VB10.16 per trovare la dose piรน sicura e adatta per la fase successiva dello studio. Successivamente, verrร  determinata la dose ottimale per il trattamento. Durante tutto lo studio, i partecipanti riceveranno una dose fissa di Pembrolizumab insieme a VB10.16.

Lo studio si svolgerร  in due fasi principali: una fase di escalation della dose e una fase di espansione. Nella fase di escalation, l’obiettivo รจ trovare la dose massima sicura di VB10.16. Nella fase di espansione, verrร  valutata l’efficacia del trattamento combinato. I partecipanti saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per vedere come il trattamento influisce sul cancro.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di pembrolizumab e VB10.16.

Il pembrolizumab viene somministrato come concentrato per soluzione per infusione.

Il VB10.16 viene somministrato tramite iniezione intramuscolare.

2 fase di escalation

Durante questa fase, vengono valutate la sicurezza e la tollerabilitร  delle dosi di VB10.16 pari o superiori a 3 mg.

L’obiettivo รจ selezionare la dose massima sicura per la fase successiva.

3 fase di espansione

In questa fase, viene determinata la dose biologica ottimale tra le due dosi selezionate nella fase di escalation.

Viene valutata l’efficacia clinica della combinazione di VB10.16 e pembrolizumab.

4 valutazione della risposta

La risposta al trattamento viene monitorata attraverso vari parametri, come il tasso di risposta obiettiva e il controllo della malattia.

Viene misurata la risposta delle cellule T specifiche per HPV16 E6/E7 nei campioni post-vaccinazione.

5 monitoraggio degli effetti collaterali

Gli effetti collaterali vengono monitorati e classificati per gravitร .

Viene valutata la proporzione di pazienti che interrompono il trattamento a causa di reazioni avverse.

6 conclusione del trattamento

Il trattamento si conclude con la valutazione della sopravvivenza complessiva e della sopravvivenza libera da progressione.

Viene monitorata la durata della risposta e il tempo alla risposta.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Devi avere almeno 18 anni o l’etร  legale per dare il consenso al trial nel tuo paese.
  • Devi avere un numero di piastrine nel sangue di almeno 100.000 per microlitro. Le piastrine aiutano il sangue a coagulare.
  • Devi avere un numero di neutrofili (un tipo di globuli bianchi) di almeno 1.500 per microlitro. I neutrofili aiutano a combattere le infezioni.
  • Devi essere in grado di dare il tuo consenso informato, firmando un documento che spiega il trial.
  • Devi avere un livello di emoglobina di almeno 9.0 grammi per decilitro. L’emoglobina trasporta l’ossigeno nel sangue.
  • Il tuo livello di bilirubina totale deve essere al massimo 1.5 volte il limite normale. La bilirubina รจ una sostanza prodotta dal fegato.
  • Il tuo livello di aspartato transaminasi (AST) deve essere al massimo 2.5 volte il limite normale. L’AST รจ un enzima del fegato.
  • Il tuo livello di alanina transaminasi (ALT) deve essere al massimo 2.5 volte il limite normale. L’ALT รจ un altro enzima del fegato.
  • Il tuo livello di fosfatasi alcalina deve essere al massimo 2.5 volte il limite normale. La fosfatasi alcalina รจ un enzima presente in vari tessuti del corpo.
  • Il tuo rapporto internazionale normalizzato (INR) o tempo di protrombina (PT) deve essere al massimo 1.5 volte il limite normale, a meno che tu non stia ricevendo una terapia anticoagulante.
  • La tua velocitร  di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) deve essere di almeno 45 mL/min/1.73 mยฒ. Questo misura quanto bene i tuoi reni filtrano il sangue.
  • Se sei una donna in etร  fertile, devi avere un test di gravidanza negativo entro 72 ore prima di iniziare il trial.
  • Se sei una donna in etร  fertile, devi accettare di usare metodi contraccettivi altamente efficaci durante il trial e per un certo periodo dopo l’ultima dose dei farmaci del trial. Gli uomini devono usare il preservativo durante il trial e per un certo periodo dopo l’ultima dose.
  • Devi avere una diagnosi confermata di carcinoma a cellule squamose della testa e del collo nella zona dell’orofaringe, che non puรฒ essere curato con la terapia locale e sei idoneo per la monoterapia con pembrolizumab.
  • Devi avere una positivitร  confermata per HPV16 nel carcinoma a cellule squamose orofaringeo.
  • Devi avere una positivitร  per PD-L1 con un punteggio di almeno 1.
  • Il tumore primario deve essere localizzato nell’orofaringe.
  • Devi avere almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST 1.1.
  • Devi avere uno stato di salute generale secondo il gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG) di 0 o 1, che indica che sei in grado di svolgere attivitร  quotidiane normali o quasi normali.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone con un tipo di tumore alla testa e al collo che non puรฒ essere rimosso chirurgicamente e che รจ causato dal virus del papilloma umano (HPV16).
  • Non possono partecipare persone che hanno un tumore che si รจ diffuso ad altre parti del corpo.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto una ricaduta del tumore, cioรจ il tumore รจ tornato dopo il trattamento.
  • Non possono partecipare persone che non possono tollerare dosi di farmaci superiori o uguali a 3 mg di VB10.16.
  • Non possono partecipare persone che non possono ricevere il farmaco pembrolizumab in combinazione con VB10.16.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร  previste dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non previsti dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, cioรจ persone che potrebbero essere a rischio maggiore di danni.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Danzica Polonia
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie-Panstwowy Instytut Badawczy Gliwice Polonia
Urciojepte Hytwyeqk Oglcsjj Olomouc Repubblica Ceca
Ovie Usglsaotus Hxtgjlkp He Oslo Norvegia
Hegie Bdeckk Hf Bergen Norvegia
Icmkhjod Rzgstoyq Dr Cttugl Dy Mstpoyipjbb Montpellier Francia
Cvhmrb Ofhur Lzxjbwe Lilla Francia
Aptbddxkhv Poyuhkxt Hzrsncxy Dc Myzuzcqql Marsiglia Francia
Ihhdkusu Bnxxhlic Bordeaux Francia
Acxoepmbtp Puuyqlsv Hqiylesu Do Prkms Parigi Francia
Inmzazag Gnyevra Rqnxmb Villejuif Francia
Hywtnqvb Caykep Dk Lgwi Lione Francia
Urubfserrz oi Llnwkei Lipsia Germania
Uwniiotqmbgclimmlytai Uve Alk Ulma Germania
Jajvzrjnddnlwsflexiejlixxi Gbohvqq Giessen Germania
Hhrbzlmy Dda Mow Barcellona Spagna
Mj Accrlbhq Cesaom Ckxfqd Madrid Spagna
Ibjvmprx Czyyap Dfmdmzqcatqrkjroh L'hospitalet De Llobregat Spagna
Hjrzpssr Ubvyrskvjbsuq Vcdhuj Dn Llv Noojbd Granada Spagna
Ofxqpkfo Oczmaraekm Ivelags Budapest Ungheria
Kfoauv Cydkbe Kyzowgaht Sfx z obrh Lublino Polonia

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Reclutando
20.02.2024
Germania Germania
Reclutando
–
Norvegia Norvegia
Reclutando
14.11.2023
Polonia Polonia
Reclutando
–
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Reclutando
–
Spagna Spagna
Reclutando
10.04.2024
Ungheria Ungheria
Reclutando
06.08.2024

Sedi dello studio

Farmaci indagati:

VB10.16 รจ un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo positivo al HPV16. Questo farmaco รจ progettato per stimolare il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali infette dal virus HPV16. Viene somministrato ai pazienti per valutare la sua sicurezza e la sua capacitร  di attivare una risposta immunitaria contro il tumore.

Pembrolizumab รจ un farmaco immunoterapico giร  approvato per il trattamento di vari tipi di cancro. Funziona bloccando una proteina chiamata PD-1, che aiuta le cellule tumorali a sfuggire al sistema immunitario. In questo studio, pembrolizumab viene utilizzato in combinazione con VB10.16 per vedere se insieme possono migliorare l’attivitร  anti-tumorale nei pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo positivo al HPV16.

Malattie indagate:

Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo HPV16 positivo orofaringeo non resecabile ricorrente o metastatico โ€“ รˆ un tipo di cancro che si sviluppa nelle cellule squamose della testa e del collo, specificamente nell’orofaringe, e che รจ associato al virus del papilloma umano di tipo 16 (HPV16). Questo carcinoma puรฒ manifestarsi nuovamente dopo il trattamento iniziale o diffondersi ad altre parti del corpo, rendendolo metastatico. La malattia รจ caratterizzata da una crescita anomala delle cellule che puรฒ portare a sintomi come difficoltร  a deglutire, mal di gola persistente e gonfiore dei linfonodi. La progressione della malattia puรฒ variare, con alcuni pazienti che sperimentano una crescita lenta e altri che vedono un rapido peggioramento. La presenza del virus HPV16 รจ un fattore chiave nella sua patogenesi, influenzando il comportamento del tumore.

Ultimo aggiornamento: 03.12.2025 10:50

ID dello studio:
2022-503055-26-00
Codice del protocollo:
VB-C-03
NCT ID:
NCT06016920
Fase dello studio:
Fase I e Fase II (Integrate) – Altro

Altri studi da considerare

  • Data di inizio: 2021-11-23

    Studio sulla sicurezza ed efficacia di CR6086 e balstilimab in pazienti con cancro colorettale metastatico e altri tumori gastrointestinali metastatici

    Non in reclutamento

    2 1 1

    Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del colon-retto metastatico e di altri tumori gastrointestinali metastatici. Questi tumori sono stati giร  trattati in precedenza e presentano caratteristiche specifiche come la stabilitร  dei microsatelliti e la competenza nella riparazione dei mismatch. Il trattamento in esame combina due farmaci: CR6086, un antagonista del recettore EP4,…

    Malattie indagate:
    Farmaci indagati:
    Italia
  • Lo studio non รจ ancora iniziato

    Studio sull’efficacia di pembrolizumab e lenvatinib in pazienti con carcinoma vulvare

    Non ancora in reclutamento

    1

    Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma vulvare, un tipo di tumore che colpisce la vulva. La ricerca valuterร  l’efficacia di una combinazione di due farmaci: il Pembrolizumab, che viene somministrato tramite infusione endovenosa, e il Lenvatinib, che viene assunto sotto forma di capsule. Lo scopo principale dello studio รจ determinare l’efficacia e la…

    Farmaci indagati:
    Italia