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Studio sulla Sicurezza ed Efficacia di Upadacitinib in Adulti e Adolescenti con Alopecia Areata Grave

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sull'Alopecia Areata, una condizione che causa la perdita di capelli a chiazze sul cuoio capelluto e talvolta su altre parti del corpo. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato upadacitinib, somministrato sotto forma di compresse a rilascio modificato. Questo farmaco è stato sviluppato per valutare la sua sicurezza ed efficacia nel trattamento di persone adulte e adolescenti con forme gravi di Alopecia Areata.

Lo scopo dello studio è verificare se upadacitinib può ridurre i segni e i sintomi dell'Alopecia Areata grave. I partecipanti riceveranno dosi giornaliere di 15 mg o 30 mg di upadacitinib, oppure un placebo, per un periodo iniziale di 24 settimane. Successivamente, lo studio prevede un'estensione fino a 52 settimane e, in alcuni casi, fino a 160 settimane per valutare gli effetti a lungo termine del trattamento. Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per osservare eventuali miglioramenti nella crescita dei capelli e per valutare la sicurezza del farmaco.

Il farmaco upadacitinib è stato scelto per il suo potenziale nel trattare l'Alopecia Areata, e lo studio mira a determinare se può essere un'opzione efficace per le persone che soffrono di questa condizione. I risultati attesi includono una riduzione significativa della perdita di capelli sul cuoio capelluto, misurata attraverso un punteggio specifico chiamato SALT. Lo studio è progettato per fornire informazioni importanti sulla possibilità di utilizzare upadacitinib come trattamento per l'Alopecia Areata grave.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di compresse di upadacitinib.

    Le compresse sono a rilascio modificato e devono essere assunte per via orale.

  2. Passaggio 2

    Periodo in doppio cieco

    Durante le prime 24 settimane, il trattamento prevede l'assunzione di upadacitinib alla dose di 15 mg o 30 mg una volta al giorno.

    In questo periodo, alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo invece del farmaco attivo.

  3. Passaggio 3

    Valutazione dell'efficacia

    L'obiettivo principale è raggiungere un punteggio SALT (Severity of Alopecia Tool) inferiore o uguale a 20 entro la settimana 24.

    Il punteggio SALT misura la perdita di capelli sul cuoio capelluto.

  4. Passaggio 4

    Estensione del trattamento

    Dalla settimana 24 alla settimana 52, il trattamento continua per valutare ulteriormente l'efficacia e la sicurezza di upadacitinib.

    I partecipanti continuano a ricevere 15 mg o 30 mg di upadacitinib una volta al giorno.

  5. Passaggio 5

    Periodo di estensione riorganizzato

    Dalla settimana 52 alla settimana 160, il trattamento viene adattato in base alla risposta individuale.

    I partecipanti che hanno raggiunto una risposta sostenuta possono ridurre la dose a 15 mg, mentre coloro che non hanno raggiunto il punteggio SALT desiderato possono aumentare la dose a 30 mg.

  6. Passaggio 6

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento si conclude entro il 2027, con una valutazione finale dell'efficacia e della sicurezza del farmaco.

    I risultati finali aiuteranno a determinare il beneficio a lungo termine di upadacitinib per la perdita di capelli da alopecia areata.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Devi essere un adulto di età inferiore a 64 anni o, dove consentito al di fuori di Stati Uniti e Unione Europea, un adolescente di almeno 12 anni.
  • Devi avere una diagnosi di Alopecia Areata grave, con una perdita di capelli sul cuoio capelluto di almeno il 50% al momento dello screening e all'inizio dello studio.
  • Non ci deve essere stata una ricrescita spontanea dei capelli sul cuoio capelluto negli ultimi 6 mesi.
  • Non ci deve essere stata una perdita significativa di capelli sul cuoio capelluto negli ultimi 3 mesi.
  • L'episodio attuale di Alopecia Areata deve essere iniziato da meno di 8 anni.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Se hai meno di 18 anni, non puoi partecipare allo studio.
  • Se hai più di 65 anni, non puoi partecipare allo studio.
  • Se sei incinta o stai allattando, non puoi partecipare allo studio.
  • Se hai una malattia grave che potrebbe influenzare la tua partecipazione, non puoi partecipare allo studio.
  • Se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio, non puoi partecipare.
  • Se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio, non puoi partecipare.
  • Se hai partecipato a un altro studio clinico recentemente, potresti non essere idoneo a partecipare.
  • Se hai una storia di abuso di sostanze o alcol, potresti non essere idoneo a partecipare.
  • Se hai una condizione medica che richiede un trattamento continuo con farmaci che non possono essere interrotti, potresti non essere idoneo a partecipare.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Upadacitinib: Questo farmaco è utilizzato per trattare i segni e i sintomi dell'alopecia areata grave. Viene somministrato una volta al giorno e il suo obiettivo è ridurre la perdita di capelli e migliorare la crescita dei capelli. Il farmaco è studiato per la sua efficacia e sicurezza sia negli adulti che negli adolescenti, dove consentito. Durante il trial, i partecipanti possono ricevere diverse dosi per valutare quale sia la più efficace e sicura per il trattamento a lungo termine.

Che cosa si sa già del trattamento

Upadacitinib – È un farmaco somministrato per via orale, disponibile in compresse da 15 mg e 30 mg. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica di fase 3 per il trattamento dell'alopecia areata grave. Le indicazioni terapeutiche principali includono la riduzione dei sintomi e dei segni di questa condizione. Il meccanismo d'azione di upadacitinib coinvolge l'inibizione selettiva delle Janus chinasi (JAK), che sono enzimi coinvolti nella trasmissione di segnali infiammatori. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori delle JAK.

Malattie studiate

Alopecia Areata – È una malattia autoimmune che provoca la caduta dei capelli a chiazze sul cuoio capelluto e talvolta su altre parti del corpo. La condizione si verifica quando il sistema immunitario attacca erroneamente i follicoli piliferi, causando l'interruzione della crescita dei capelli. La progressione della malattia può variare notevolmente tra gli individui, con alcuni che sperimentano una perdita di capelli limitata e altri che possono perdere tutti i capelli sul cuoio capelluto o sul corpo. In alcuni casi, i capelli possono ricrescere spontaneamente, mentre in altri la perdita può essere permanente o ricorrente. La malattia può colpire persone di tutte le età, ma spesso inizia durante l'infanzia o l'adolescenza. Non è considerata una malattia rara e può avere un impatto significativo sull'autostima e sul benessere emotivo delle persone colpite.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-505061-82-01Codice del protocolloM23-716Partecipanti previsti1 529 personePromotoreAbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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